专利名称：用于骨固位与稳定手术的髓内固定装置和方法用于骨固位与稳定手术的髓内固定装置和方法脚趾趾骨之间的跖趾关节向上翘起，且近端趾间关节向下弯曲时，会出现锤状趾畸形。这种畸形可让人十分痛苦，并可限制锤状趾患者的行走和进行其它日常活动的能力。锤状趾可能由多种因素引起，包括长期穿不合脚的鞋、第二趾较长、拇趾外翻压在第二趾上，以及结缔组织疾病和外伤等。尽管一些轻微的病症可通过非手术方式进行治疗，但多数情况往往需进行手术，以提供实时的校正并缓解疼痛。一些手术方法包括使用以顺行方式通过中节和远节趾骨放置的光滑克氏针，稳定脚趾，同时保持关节伸展和牵伸。然后可以逆行方式将克氏针置入近节趾骨内，同时保持关节伸展和牵伸。手术后固定4-6周。在此期间，针头加帽盖，因而其尖头不会钩住其它物体，如床单。即使采用这种固定方式，骨不连、克氏针移位和松动的情况也可能相当普遍。此外，外部克氏针可能导致针道感染或骨沿着光滑的针管移动，包括脚趾远端关节面的旋转。这些类型的挑战使得有必要寻求替代的固定方法。 本文公开的装置和方法可克服现有技术中的问题中的一者或多者。
在一个示例性方面，本发明涉及骨固位与稳定手术中使用的髓内固定装置。该装置可包括箭头形的远端头，此端头具有带尖角的远端，并且具有形成锥体形状的朝外面向的第一、第二、第三和第四侧表面。第一和第三侧表面可彼此相对并且可形成第一角；第二和第四侧表面可彼此相对并且可形成第二角。第二角可能与第一角不同。第一和第三侧表面中的每一者可具有形成倒刺的近端突出边缘。这些倒刺可被构造用于接合组织，抑制转动并抑制远端头在近侧方向上的轴向移动。该装置还可包括箭头形的近端头，此端头具有带尖角的近端，并且具有朝外面向的第五、第六、第七和第八侧表面。第五和第七侧表面可彼此相对并且可形成第三角。第六和第八侧表面可彼此相对并且可形成第四角。但第三角与第四角不同。第五和第七侧表面中的每一者可具有形成倒刺的远端突出边缘。这些倒刺可被构造用于接合组织，抑制转动并抑制近端头在远侧方向上的轴向移动。刚性体在远端头和近端头之间延伸并连接远端头和近端头。该刚性体可具有一定的刚性，足以承受趾骨施加的弯曲负荷。在另一个示例性方面，本发明涉及骨固位与稳定手术中使用的髓内固定装置。该装置可包括箭头形的远端头，此端头具有形成锥体形状的朝外面向的第一、第二、第三和第四侧表面。第一和第三侧表面可彼此相对并且可形成第一角；第二和第四侧表面可彼此相对并且可形成第二角。第一和第三侧表面中的每一者可具有形成倒刺的近端突出边缘。这些倒刺被构造用于接合组织并抑制远端头在近侧方向上的移动。第二和第四侧表面不具有形成倒刺的近端边缘。该装置还可包括箭头形的近端头，此端头具有朝外面向的第五、第六、第七和第八侧表面。第五和第七侧表面可彼此相对并且可形成第三角；第六和第八侧表面可彼此相对并且可形成第四角。第五和第七侧表面中的每一者可具有形成倒刺的远端突出边缘。这些倒刺可被构造用于接合组织并抑制近端头在远侧方向上的移动。第六和第八侧表面可能不具有形成倒刺的近端边缘。该装置还可包括在远端头和近端头之间延伸并连接远端头和近端头的圆柱体。该圆柱体具有一定的刚性，足以承受趾骨施加的弯曲负荷。在另一个示例性方面，本发明涉及骨固位与稳定手术中使用的髓内固定装置。该装置可包括箭头形的远端头，此端头具有带尖角的远端，并且具有形成锥体形状的朝外面向的第一、第二、第三和第四侧表面。第一和第三侧表面可彼此相对并且可形成第一角；第二和第四侧表面可彼此相对并且可形成第二角。但第二角与第一角不同。第一和第三侧表面中的每一者可具有形成倒刺的近端突出边缘。远端头还可包括第一和第二底切，第一和第二底切中的每一者具有一定的深度，使得倒刺可置于相应的底切近端。这些倒刺可被构造用于接合组织并抑制远端头在近侧方向上的移动。该装置还可包括箭头形的近端头，此端头具有带尖角的近端，并且具有朝外面向的第五、第六、第七和第八侧表面。第五和第七侧表面可彼此相对并且可形成第三角；第六和第八侧表面可彼此相对并且可形成第四角。但第三角与第四角不同。第五和第七侧表面中的每一者可具有形成倒刺的远端突出边缘。近端头还可包括第三和第四底切。第三和第四底切中的每一者具有一定的深度，使得倒刺可置于相应的底切远端。这些倒刺可被构造用于接合组织并抑制近端头在远侧方向上的移动。刚性体在远端头和近端头之间延伸并连接远端头和近端头。该刚性体可具有一定的刚 性，足以承受趾骨施加的弯曲负荷。刚性体可包括主体部分、远端颈部和近端颈部。远端颈部和近端颈部的横截面面积可能小于主体部分的横截面面积。远端颈部可支撑远端头；近端颈部可支撑近端头。远端颈部可与远端头的第一和第二底切相交；近端颈部可与近端头的第三和第四底切相交。在另一个示例性方面，本发明涉及用于骨固位与稳定手术的工具包。该工具包可能包含髓内固定装置和插入钳。髓内固定装置可包括箭头形的远端头，此端头具有形成锥体形状的朝外面向的第一、第二、第三和第四侧表面。第一和第三侧表面可彼此相对并且可形成第一角；第二和第四侧表面可彼此相对并且可形成第二角。第一和第三侧表面中的每一者可具有形成倒刺的近端突出边缘。这些倒刺可被构造用于接合组织并抑制远端头在近侧方向上的移动，其中第二和第四侧表面不具有倒刺。该装置还可包括箭头形的近端头，此端头具有朝外面向的第五、第六、第七和第八侧表面。第五和第七侧表面可彼此相对并且可形成第三角；第六和第八侧表面可彼此相对并且可形成第四角。第五和第七侧表面中的每一者可具有形成倒刺的远端突出边缘。这些倒刺可被构造用于接合组织并抑制近端头在远侧方向上的移动。第六和第八侧表面可能不具有倒刺。圆柱体在远端头和近端头之间延伸并连接远端头和近端头。该圆柱体具有一定的刚性，足以承受趾骨施加的弯曲负荷。插入钳可被构造用于牢固地夹紧髓内固定装置，并可包括具有其中形成第一凹口的第一鼻状件。第一鼻状件的大小被设计成容纳髓内固定装置的圆柱体的部分。插入钳还可包括具有其中形成第二凹口的第二鼻状件。第二凹口的大小被设计成容纳髓内固定装置的圆柱体的部分。第一和第二鼻状件可协同地布置，以便牢固地夹紧髓内固定装置的圆柱体，防止在正常插入条件下发生旋转和轴向位移。在另一个示例性方面，本发明涉及的方法包括以下步骤夹住髓内固定装置，将装置的近端导入第一骨件的髓腔内，将装置的远端导入第二骨件的髓腔内，释放髓内固定装置，并将第一和第二骨件压在一起。在另一个示例性方面，本发明涉及骨固位与稳定手术中使用的髓内固定装置。该装置包括箭头形的远端头，此端头具有带尖角的远端，并且还具有朝远端点汇聚并在远端点处交汇的远端朝外面向的第一、第二和第三侧表面。远端朝外面向的第一表面的最大宽度可能大于远端朝外面向的第二表面的最大宽度。远端朝外面向的第一、第二和第三表面中的至少一者具有形成倒刺的近端突出边缘。该倒刺可被构造用于接合组织，抑制转动并抑制远端头在近侧方向上的轴向移动。该装置还包括箭头形的近端头，此端头具有带尖角的近端，并且还具有朝近端点汇聚并在近端点处交汇的近端朝外面向的第一、第二和第三侧表面。近端朝外面向的第一表面的最大宽度可能大于远端朝外面向的第二表面的最大宽度。近端朝外面向的第一、第二和第三表面中的至少一者具有形成倒刺的远端突出边缘。该倒刺可被构造用于接合组织，抑制转动并抑制近端头在远侧方向上的轴向移动。刚性体在远端头和近端头之间延伸并连接远端头和近端头。该刚性体可具有一定的刚性，足以承受趾骨施加的弯曲负荷。在其他实施例中，本发明涉及包括髓内固定装置的工具包。在其他实施例中，本发明涉及用于植入髓内固定装置的方法。 图I是根据本发明的一个方面在患者脚趾的相邻趾骨之间以及相邻趾骨内置放示例性髓内固定装置的示意图。图2是根据本发明的一个方面的图I中示例性髓内固定装置的示意图。图3是根据本发明的一个方面的图2中示例性髓内固定装置的侧视图。图3A是沿着图3中的3A线穿过图3的髓内固定装置端头截取的横截面图的示意图。图4是图3侧视图旋转90°后图2中示例性髓内固定装置的另一面侧视图的示意图。图4A是沿着图4中的4A线穿过图4的髓内固定装置端头截取的横截面图的示意图。图5是根据本发明的一个方面的另一示例性髓内固定装置的示意图。图6是根据本发明的一个方面的另一示例性髓内固定装置的示意图。图7和7A是根据本发明的一个方面的可用于髓内固定装置植入的示例性扩孔器手术器械的示意图。图8和8A是根据本发明的一个方面的可用于髓内固定装置植入的示例性骨髓针手术器械的示意图。图9和9A是根据本发明的一个方面的可用于髓内固定装置植入的示例性插入工具手术器械的示意图。图10是根据本发明的一个方面的植入髓内固定装置的示例性外科手术方法流程图。图11是根据本发明的一个方面的在患者手指的相邻指骨之间以及相邻指骨内置放示例性髓内固定装置的示意图。
2.0_、约2. 5mm以及约3. 0_。在另一个实例中，近端头的横向宽度拟定为约4. Omm,远端头的横向宽度拟定为约2. 0_、约3. Omm以及约3. 5_。远端头和近端头的大小可根据其预定用途进行选择。例如，装置是用于植入脚趾趾骨内、手指指骨内，还是骨折处。由于不是所有的髓管都具有相同的直径，医护人员可选择最合适的植入物。例如，医护人员可接受近节趾骨髓管大于中节趾骨髓管的情况。尽管如前所述，近端头的尺寸似乎大于远端头，但在一些实例中，远端头可大于近端头上述所探讨的任何尺寸。尽管特定的最大宽度仅作为实例，但尺寸可能大于或小于所标明的尺寸，且可提供任何所需的尺寸增量。此外，根据待治疗的骨质的大小或直径，角度也会所有差异。因此，可确定各种规格的装置100，以适应各类解剖结构以及不同的趾骨关节。装置100可进行消毒并可由生物相容性材料(包括不锈钢、钛，以及非金属材料，如复合材料、聚合物和生物可吸收材料)制成。在一个实例中，装置由316L(F138)不锈钢材料制成。在一些实例中，装置100采用实心棒材通过机械性金属去除工艺(如机械加工)制作。加工后，产品可按照ASTM A967-96规范进行钝化处理，去除任何表面污染物。然后可进行电解抛光，提高表面和边缘光洁度，并可加设激光标记。有些设计可支持金属注射成型工艺。图5示出装置100的另一个实施例。为便于参考，图5中的装置采用标号100a。由于许多功能与图2-4中的装置100相同，所以只会对差异部分进行详述。装置IOOa包括 由具有跖肌级弯头200的主体部分130a制作的主体106a。在此实例中，弯头200为10°跖肌级弯头。不同的实施例中可选的弯头角度范围为约5-25°。在一些实例中，弯头选定的角度为约15°，而在其它实施例中，弯头选定的角度为约5°。弯头将主体部分130a分为第一部分202和第二部分204。第一部分202和第二部分204分别限定相交于弯头200处的第一和第二纵轴。在一些实例中，弯头200的位置在主体部分130a长度的约40-80%范围内。在一些实例中，弯头的位置在主体部分130a长度的约50-70%范围内。在一些实例中，弯头的位置在主体部分130a的长度约约60%处。但在其它实施例中，弯头200则位于其它位置。尽管图示为10°弯头，其它实施例还包括角度介于约5-30°范围内的弯头；另外一些实例中，弯头的角度范围为约7-15°。在一些实例中，较长的分段尤其适用于调节近节趾骨，较短的分段尤其适用于调节中节段。如上述实施例一样，装置IOOa由单一实心整体材料制作。因此，不存在接缝、焊缝、接头或其它应力导引装置。使用平直构形还是弯曲构形将取决于畸形状况。弯曲装置IOOa为融合/骨折部位处的骨骼结构提供类似的弯头。图6示出装置100的另一个实施例。为便于参考，图6中的装置采用标号100b。由于许多功能与图2-4中的装置100相同，且考虑到其它细节和上述说明的许多内容同样适用于装置100b，所以只会对差异部分进行详述。装置IOOb包括第一和第二端头102b、104b。与图2-4中所述的端头一样，第一和第二端头102、104均为三维箭头。为方便起见，仅对第一端头102b (即远端头)进行详述。远端头102b具有尖锐的最远端点108b。朝外面向的第一、第二、第三和第四表面在远侧方向上自最远端点108b向前延伸，构成锥体形状。图6中仅标示了朝外面向的四个表面中的两个，即IlOb和112b。应当理解，相对的不可见表面基本与所不的表面IlOb和112b —致。但在本实施例中，朝外面向的表面IlOb及其相对的表面并不完全是平面，而稍微呈现凸面(半径较大)，使得朝外面向的表面IlOb在相邻的、大致为平表面的侧表面112b和朝外面向的表面相对表面112b之间形成弧面。正因如此，倒刺118b和120c还包括轻微的弧形或圆形。此处的弧面半径大于植入物本身的宽度或直径。在本实例中，相邻朝外面向的表面的交叉形成了未斜切或未倒圆的边缘。但由于朝外面向的表面中的至少两个稍微呈现凸面，本实例中的边缘仍未形成真正的直角，而是形成小于90°的角。应当注意的是，90°的角也是预期的。图7-9所示为可用于植入上述装置的手术器械；图7和7A所示为扩孔器300 ;图8和8A所示为骨髓针320 ;图9和9A所示为插入钳340。首先看图7，扩孔器300可由一根不锈钢丝制成，选定的钢丝直径可穿过脚趾或手指指骨的髓腔，规格合适并可形成导向孔，且无需去骨。在一个实施例中，扩孔器300的直径为约1.6_。扩孔器300可包括光滑的套管针头302，用于形成导向孔，而无需去骨。在一些实例中，扩孔器300包括在扩大髓腔时作为深度计使用的标记304。图7A更详细地标示了以激光标记304隔开(例如，间距为5mm)的针头302。其它实施例包括不同间距的标记，而另一些实施例则包括标示了预确定深度的单个标记。一些实施例不包括任何标记；夕卜科医生估计了扩孔器300的深度。图8更详细地标示了骨髓针320。骨髓针的大小适合插入由扩孔器300形成的导向孔内，以制备导向孔，便于插入装置100。此处的骨髓针320包括手柄322和骨髓针工具324。在一些实例中，骨髓针工具324的直径为扩孔器300直径的两倍。例如，骨髓针工具的直径范围可为约I. 5-5. 0_。在其它实例中，其直径范围为约2. 5-3. 5_。在一些实例中，骨髓针工具324的直径为约3. 2mm。预期了较大和较小的直径。在所示的实例中，骨髓针工具324包括圆锥形尖部326，其角度与装置100的远端和近端头部102、104的最大角度一致。例如，如装置100包括形成角Θ (如60° )的朝外面向的第一和第三表面110、114，则骨髓针工具324的圆锥形尖部326侧面所形成的角度也可为60°。在其它实例中，尖部角度可能与远端和近端头的最大角度有所差异，例如，可与朝外面向的第二和第四表面112、116所形成的角α —致。在其它实施例中，尖部角度大于或小于朝外面向的表面形成的角。图8Α更详细地标出了骨髓针工具324的一部分。在一些实例中，骨髓针工具324包括在扩大髓腔中的导向孔时作为深度计使用的标记328。在此实例中，激光标记328间隔(例如间隔5_)设置。其它实施例包括不同间距的标记，而另一些实施例则包括标示了预确定深度的单个标记。一些实施例不包括任何标记；外科医生估计了骨髓针工具324的深度。在所示的实例中，骨髓针工具324包括尖角和刀刃，以便穿透位于软骨面下方的硬软骨下骨。同样地，尖角和刀刃有助于穿透硬化骨。然后，骨髓针轴剖面的直径迅速增加至更接近于三维箭头的直径，以便插入既定的植入物。骨髓针的宽度视植入物的大小而定，以实 现插入的便利性和对旋转及拉拔力的抗耐性之间的适当平衡。在一些实例中，这一数值介于植入物宽度的70%-85%之间；在一个实例中，这一数值为植入物宽度的约77%。图9更详细地标示了插入钳340。插入钳340具有由以枢轴方式连接，夹紧装置100的第一和第二鼻状件344、346构成的夹紧端342，以及带锁定机构350 (将插入钳310固定于夹紧位置)的夹紧端348。如图9Α所示，每个鼻状件344、346均包括其中形成的横向半圆形的凹口 352、354。当鼻状件344、346彼此相邻时，两个凹口应相互对齐。凹口 352、354的形成方式使得可实现装置100的主体106的摩擦接合，使其避免发生相对于插入钳340的旋转和轴向位移。在所示的实例中，凹口为圆形，与装置100的主体106的圆柱形一致。由于主体106为圆柱形，插入钳340可定位于箭头尖部的360°范围内，以满足外科医生的偏好或解剖变化。半径尺寸根据主体106的直径确定，以便与主体106实现正确配对。在一些实例中，两个相对的凹口所形成的直径比主体106的直径小约5-15%左右，从而确保牢固地夹紧于装置100上。在一个实例中，主体106的直径为约I. 50mm，而凹口 352和354的半径均为O. 70mm,共同形成直径I. 4mm 在其它实例中，半径基本与主体106的半径一致。预期了较大和较小的凹口。应该注意的是，主体106的直径越大，与插入钳接触的表面积就越大，从而增加了摩擦阻力。因此，主体106较大的直径是可取的，对应较大直径的凹口 352和354。使用期间，插入钳340可用于建立前挡块，防止植入物插入的深度无意中超过所需的深度。此外,插入钳还可直观地表示外科医生希望植入物被插入的深度。此外,如植入物需要额外的作用力深入扩大的髓腔内，插入钳还可提供安全的击打面。在一些实例中，装置100用作包括上述器械中的一者或多者的工具包。一个示例性工具包包括上述装置100，具有扩孔器300、骨髓针320和插入钳340。另一个示例性工具包包括装置100和装置IOOa两者，连同扩孔器300、骨髓针320和插入钳340。其它示例性工具包只包括上述器械之一，具有装置100、100a中的一者或多者。在一个实例中，工具包包括已消毒的装置100、100a，以及已消毒的一次性器械，包括扩孔器300、骨髓针320和插入钳340中的一者或多者。在另一个实例中，工具包包括已消毒的装置100、100a，以及可多 次使用的器械，包括扩孔器300、骨髓针320和插入钳340中的一者或多者。一些工具包实施例包括多个装置100、100a，以及相关器械。在一个实例中，工具包包括六个装置和一套器械。在一个实例中，器械以可加压加热的托盘(图中未标示)提供，便于进行消毒。还预期了其它工具包和装置。图10为流程图，说明了使用本文公开的器械植入装置100的示例性外科手术方法400。从以下描述中显而易见，远端头和近端头102、104两者的箭头构形捕获了融合或骨折部位两侧的骨质，并可提供内部稳定性。这一点可通过将远端头和近端头102、104按入并固定于周围骨质内实现。装置100的主体106从每个头部(近端和远端)延伸，且为穿过或横跨融合或骨折部位的植入物的一部分。该方法开始于步骤402，在该步骤中，医护人员根据术前计划估计植入物的直径和长度。在一些实例中，这一步骤通过拍术前X光片并进行检查实现，以估计装置100的远端头和近端头预期接合所在位置受影响的趾骨的髓腔内径。在一个实例中，这一步骤包括使用尺子测量骨质接合点处的内径。在一些实例中，医护人员将植入物的图像覆盖于患者的X光片上并考虑X光片的倍率，以此计算直径。可选择装置，以使得髓腔的内径至少等同于远端头或近端头的宽度。因此，在一些实例中，为实现有效的匹配，医护人员选用带不同尺寸端头的装置。这可提高获得适当紧握作用的可能性，可方便插入并可降低箭头形倒刺对皮质的冲击。根据大小选用植入物的步骤也可包括估计将每根趾骨接合于预期接触点处的装置100的适当长度。这一突出的长度还可使医护人员能够近似估计每根趾骨的穿刺深度。在步骤404中，医护人员使近节趾骨头部和中节趾骨近端暴露在外。这可通过在植入点上方建立切口并切开皮肤和皮下组织实现，以此暴露近节趾骨头部。然后，可将组织从中节趾骨近端去除。如医护人员无法使脚趾充分移位并置于植入物远端上，则可能还需要去除跖肌板的趾骨的基部。一旦适当暴露，医护人员就将切除近节趾骨的头部和中节趾骨的基部。在步骤406中，医护人员使用扩孔器300沿着近节和中节趾骨两者的髓腔建立导向孔。这一步骤可包括观察激光标记，估计导向孔的深度，以使得该深度与步骤402中根据大小选用植入物时所确定的深度对应。或者，也可使用带克氏针的预钻孔机或手钻形成导向孔。
在步骤408中，医护人员采用骨髓针320在每根趾骨内穿刺导向孔。这一步骤增大了导向孔的直径，便于容纳装置100。与步骤408类似，这一步骤可包括观察激光标记，估计穿刺孔的深度，以使得该深度与步骤402中根据大小选用植入物时所确定的深度对应。进行孔穿刺时可通过压紧趾骨的松质骨，使插入后装置100的远端头和近端头接合，以此保存骨质。在一些实例中，如步骤410所示，医护人员记录了穿刺深度，并重新估计或首次估计所需装置的长度，以实现与穿刺导向孔的匹配。由于这里所示的装置100为由刚性材料制成的单件装置，因而不需要进行特殊的术前处理。例如，由于其不需要与由形状记忆合金制成的其它装置一样进行锚固偏转处理，装置100可存放于室温条件下。在步骤412中，医护人员使用插入钳340夹紧装置100。这一步骤可包括将主体106嵌入插入钳340的凹口 352、354内，并采用锁紧机构350夹紧。此外，这一步骤还包括在与末端有一定距离(对应于近节趾骨的穿刺深度)处夹紧装置100。在步骤414中，医护人员将装置100沿轴向插入近节趾骨内并固定于髓腔内。插入钳可用作前挡块，防止植入物插入的深度无意中超过所需的深度。此外，装置100端头表面有助于植入物保留于穿刺·腔内，而锥形结构有助于降低其钩住松质骨的可能性。保持插入钳340与装置100相连，之后外科医生捏住足趾的远节段，将足趾放在装置100远端部分上方并伸入中节趾骨内已备好的穿刺孔内，再将装置100锁定至髓腔内。然后靠着插入工具340敷布。装置100的两端分别位于各自相邻的趾骨内，因而可将插入钳340从装置100移除。然后在步骤416中，医护人员捏住两根趾骨并敷布包扎在一起，以便将装置100的近端和远端更深地推进至两个髓腔内，直至最终的锁定位。这样，装置100即完全进入髓内。在步骤418中，采用外科医生首选的方法缝合伤口。在一些实例中，缝合伤口之前或之后，可通过X线估计装置100的最终位置，确保趾骨紧密接触，中间无任何间隙。由于装置100为永久性植入骨髓管内的一次性骨固位装置，因此不需要进行后续手术。尽管所述内容涉及装置100，但很明显，同样的方法也可用于本文公开的装置中的任何者。如上所示，示例性装置100可用于治疗锤状趾以外的畸形，在一些实例中，可用于治疗手指病征，或作为另外一种选择可用于治疗骨折。图11为示出手指骨内植入装置100的一个实例。装置100可按照基本与上述类似的方式植入。此外，与现有的常规装置相比，此装置的移除还较为容易。例如，为移除该装置，应首先切断圆柱形主体，然后将管状钻置于圆柱形主体上方，进行钻孔去除圆柱形主体的骨质增长，以使得可在不撕裂骨质的情况下移除箭头端。这可以避免医护人员为移除植入物而不得不切断骨皮质。因此，主体的圆柱形状可以有助于降低修复手术过程中损害骨皮质的可能性。装置100的用途可包括但不限于手部手术、整形外科手术、整形手术和足部手术。此外，可将植入物插入有别于髓骨内预期位置的各种角度。在一些实例中，还可将植入物穿过手或脚的骨皮质和肌腱来放置。在一些实例中，装置100采用单块316L不锈钢加工而成，从而使其形成无缝整体结构。可提供各种长度，以满足患者的规格限制。装置100的总长度范围为10mm-40mm，部分装置100为15mm-25mm。如装置10由单片金属制成，则可消除由焊缝或粘合剂引起的潜在应力诱导，且无需在手术中进行装配。此外，选定的材料和规格应使装置具有抗弯曲和疲劳特性，可承受施加于小脚趾上的作用力。在一些实例中，箭头可重新被构造成在彼此各异的位置，并可获得与关节固定/骨折部位相同的稳定性。例如，一些实施例具有与轴垂直的近端箭头或与轴水平的远端箭头。对每个箭头的不同的角度增量也是如此。考虑到本文公开的本发明的规范和实践，本发明的其它实施例对本领域的技术人员而言将是显而易见的。本文的意图是，本说明书和实例仅作为示例性的，本发明的真正范围和精神由以下权 利要求书表明。

1.一种骨固位与稳定手术中使用的髓内固定装置，包括 箭头形的远端头，所述箭头形的远端头包括带尖角的远端，所述远端头具有朝外面向的第一、第二、第三和第四侧表面，所述侧表面构成锥体形状；所述第一和第三侧表面彼此相对并形成第一角；所述第二和第四侧表面彼此相对并形成第二角；所述第二角与所述第一角不同；所述第一和第三侧表面中的每一者具有形成倒刺的近端突出边缘，所述倒刺被构造用于接合组织，抑制转动并抑制所述远端头在近侧方向上的轴向移动； 箭头形的近端头，所述箭头形的近端头包括带尖角的近端，所述近端头具有朝外面向的第五、第六、第七和第八侧表面；所述第五和第七侧表面彼此相对并形成第三角；所述第六和第八侧表面彼此相对并形成第四角；所述第三角与所述第四角不同；所述第五和第七侧表面中的每一者具有形成倒刺的远端突出边缘，所述倒刺被构造用于接合组织，抑制转动并抑制所述近2而头在远侧方向上的轴向移动；和 刚性体，所述刚性体在所述远端头和所述近端头之间延伸并连接所述远端头和所述近端头，所述刚性体具有一定的刚性，足以承受所述趾骨施加的弯曲负荷。
2.根据权利要求I所述的髓内固定装置，其中所述侧表面为光滑的平表面。
3.根据权利要求I所述的髓内固定装置，其中所述第一角大于所述第二角，所述第三角大于所述第四角。
4.根据权利要求I所述的髓内固定装置，其中所述第一角大于所述第三角。
5.根据权利要求I所述的髓内固定装置，其中所述第二和第四侧表面包括相对平滑地过渡至所述主体的近端。
6.根据权利要求I所述的髓内固定装置，其中所述远端头包括第一底切和第二底切，所述第一和第二底切分别配合所述第一和第三侧表面以形成所述倒刺；所述第一和第二底切中的每一者具有一定的深度，使得所述倒刺置于所述相应的底切近端。
7.根据权利要求6所述的髓内固定装置，其中所述近端头包括第三和第四底切，所述第三和第四底切分别配合所述第五和第七侧表面以形成所述倒刺；所述第三和第四底切中的每一者具有一定的深度，使得所述倒刺可置于所述相应的底切远端。
8.根据权利要求I所述的髓内固定装置，其中所述主体包括主体部分、远端颈部和近端颈部，所述远端和近端颈部的横截面面积小于所述主体部分的横截面面积。
9.根据权利要求8所述的髓内固定装置，其中所述第二和第四表面与所述远端颈部的表面相交，而其中所述第一和第三表面与所述远端颈部的表面不相交。
10.根据权利要求I所述的髓内固定装置，其中所述远端、所述近端和所述主体部分的大小被设计成适于贴合在手指和脚趾趾骨中的一者的髓腔内。
11.根据权利要求I所述的髓内固定装置，还包括相邻的朝外面向的侧表面之间的斜切边。
12.根据权利要求I所述的髓内固定装置，其中所述主体包括第一和第二部分，所述第一和第二部分刚性相交成一固定角度。
13.根据权利要求13所述的髓内固定装置，其中所述第一部分的长度小于所述第二部分的长度。
14.根据权利要求13所述的髓内固定装置，其中所述固定的角度为约10°。
15.根据权利要求13所述的髓内固定装置，其中所述主体为圆柱形，并且所述第一和第二部分的直径相同。
16.—种系统,包括 根据权利要求I所述的髓内固定装置；和 插入工具，所述插入工具包括第一和第二鼻状件，所述第一和第二鼻状件各自具有其中形成的凹口，以用于容纳所述髓内固定装置的所述主体的部分，并以防止旋转和轴向移动的方式牢固地夹住所述髓内固定装置。
17.一种骨固位与稳定手术中使用的髓内固定装置，包括 箭头形的远端头，所述箭头形的远端头包括朝外面向的第一、第二、第三和第四侧表面，构成锥体形状，所述第一和第三侧表面彼此相对并形成第一角，所述第二和第四侧表面彼此相对并形成第二角，所述第一和第三侧表面中的每一者具有形成倒刺的近端突出边缘，所述倒刺被构造用于接合组织，并抑制所述远端头在近侧方向上的移动，而其中所述第二和第四侧表面不具有形成倒刺的近端边缘； 箭头形的近端头，所述箭头形的近端头包括朝外面向的第五、第六、第七和第八侧表面，所述第五和第七侧表面彼此相对并形成第三角，所述第六和第八侧表面可彼此相对并形成第四角，所述第五和第七侧表面中的每一者具有形成倒刺的远端突出边缘，所述倒刺被构造用于接合组织并抑制所述近端头在远侧方向上的移动，而其中所述第六和第八侧表面不具有形成倒刺的近端边缘；和 圆柱体，所述圆柱体在所述远端头和所述近端头之间延伸并连接所述远端头和所述近端头，所述圆柱体具有一定的刚性，足以承受所述趾骨施加的弯曲负荷。
18.根据权利要求17所述的髓内固定装置，其中所述第一角与所述第二角不同，并且其中所述第三角与所述第四角不同。
19.根据权利要求17所述的髓内固定装置，其中所述远端头具有尖锐的远端点，并且其中所述近端头具有尖锐的近端点。
20.根据权利要求17所述的髓内固定装置，其中所述朝外面向的侧表面为光滑的平表面。
21.根据权利要求17所述的髓内固定装置，其中所述第一角大于所述第三角。
22.根据权利要求17所述的髓内固定装置，其中所述第二和第四侧表面包括相对平滑地过渡至所述主体的近端。
23.根据权利要求17所述的髓内固定装置，其中所述远端头包括第一和第二底切，所述第一和第二底切分别配合所述第一和第三侧表面以形成所述倒刺，所述第一和第二底切中的每一者具有一定的深度，使得所述倒刺置于所述相应的底切近端。
24.根据权利要求23所述的髓内固定装置，其中所述近端头包括第三和第四底切，所述第三和第四底切分别配合所述第五和第七侧表面以形成所述倒刺，所述第三和第四底切中的每一者具有一定的深度，使得所述倒刺置于所述相应的底切远端。
25.根据权利要求17所述的髓内固定装置，其中所述主体包括主体部分、远端颈部和近端颈部，所述远端和近端颈部的横截面面积小于所述主体部分的横截面面积。
26.根据权利要求25所述的髓内固定装置，其中所述第二和第四表面与所述远端颈部的表面相交，而其中所述第一和第三表面与所述远端颈部的表面不相交。
27.一种骨固位与稳定手术中使用的髓内固定装置，包括箭头形的远端头，所述箭头形的远端头包括带尖角的远端，所述远端具有朝外面向的第一、第二、第三和第四侧表面，构成锥体形状，所述第一和第三侧表面彼此相对并形成第一角，所述第二和第四侧表面彼此相对并形成第二角，所述第二角与所述第一角不同， 所述第一和第三侧表面中的每一者具有形成倒刺的近端突出边缘，所述远端头还包括第一和第二底切，所述第一和第二底切中的每一者具有一定的深度，使得所述倒刺置于所述相应的底切近端，所述倒刺被构造用于接合组织，并抑制所述远端头在近侧方向上的移动； 箭头形的近端头，所述箭头形的近端头包括带尖角的近端，所述近端具有朝外面向的第五、第六、第七和第八侧表面，所述第五和第七侧表面彼此相对并形成第三角，所述第六和第八侧表面彼此相对并形成第四角，所述第三角与所述第四角不同， 所述第五和第七侧表面中的每一者具有形成倒刺的远端突出边缘，所述近端头还包括第三和第四底切，所述第三和第四底切具有一定的深度，使得所述倒刺置于所述相应的底切远端，所述倒刺被构造用于接合组织，并抑制所述近端头在远侧方向上的移动；和 刚性体，所述刚性体在所述远端头和所述近端头之间延伸并连接所述远端头和所述近端头，所述刚性体具有一定的刚性，足以承受所述趾骨施加的弯曲负荷，所述刚性体包括主体部分、远端颈部和近端颈部，所述远端和近端颈部的横截面面积小于所述主体部分的横截面面积，所述远端颈部支撑所述远端头，所述近端颈部支撑所述近端头，所述远端颈部与所述远端头内的所述第一和第二底切相交，所述近端颈部与所述近端头内的所述第三和第四底切相交。
28.根据权利要求27所述的髓内固定装置，其中所述主体包括第一和第二部分，所述第一和第二部分刚性相交成一固定角度。
29.根据权利要求28所述的髓内固定装置，其中所述第一部分的长度小于所述第二部分的长度。
30.根据权利要求28所述的髓内固定装置，其中所述固定的角度为约10°。
31.根据权利要求27所述的髓内固定装置，其中所述第一角与所述第二角不同，所述第三角与所述第四角不同。
32.根据权利要求27所述的髓内固定装置，其中所述远端头具有尖锐的远端点，并且其中所述近端头具有尖锐的近端点。
33.根据权利要求27所述的髓内固定装置，其中所述第一角大于所述第三角。
34.一种用于骨固位与稳定手术的工具包，包括 髓内固定装置，所述髓内固定装置包括 箭头形的远端头，所述箭头形的远端头具有形成锥体形状的朝外面向的第一、第二、第三和第四侧表面；所述第一和第三侧表面彼此相对并形成第一角，所述第二和第四侧表面彼此相对并形成第二角，所述第一和第三侧表面中的每一者具有形成倒刺的近端突出边缘，所述倒刺被构造用于接合组织，并抑制所述远端头在近侧方向上的移动，而其中所述第二和第四侧表面不具有倒刺， 箭头形的近端头，所述箭头形的近端头具有朝外面向的第五、第六、第七和第八侧表面，所述第五和第七侧表面彼此相对并形成第三角；所述第六和第八侧表面彼此相对并形成第四角，所述第五和第七侧表面中的每一者具有形成倒刺的远端突出边缘，所述倒刺被构造用于接合组织，并抑制所述近端头在远侧方向上的移动，而其中所述第六和第八侧表面不具有倒刺；和 圆柱体，所述圆柱体在所述远端头和所述近端头之间延伸并连接所述远端头和所述近端头，所述圆柱体具有一定的刚性，足以承受所述趾骨施加的弯曲负荷；和 插入钳，所述插入钳被构造用于夹紧所述髓内固定装置，所述插入钳包括 第一鼻状件，所述第一鼻状件具有在其中形成的第一凹口，所述第一凹口的大小被设计成容纳所述髓内固定装置的所述圆柱体的部分； 第二鼻状件，所述第二鼻状件具有在其中形成的第二凹口，所述第二凹口的大小被设计成容纳所述髓内固定装置的所述圆柱体的部分，所述第一和第二鼻状件被协同地布置，以便牢固地夹紧所述髓内固定装置的所述圆柱体，防止在正常插入条件下发生旋转和轴向位移。
35.根据权利要求34所述的工具包，还包括 扩孔器，所述扩孔器的大小被设计成用于插入人类脚趾髓腔内，所述扩孔器具有第一直径；和 骨髓针，所述骨髓针具有第二直径，所述第二直径大于所述第一直径。
36.根据权利要求34所述的工具包，其中所述髓内固定装置为第一固定装置，所述工具包还包括 第二髓内固定装置，所述第二髓内固定装置包括 箭头形的远端头，所述箭头形的远端头具有形成锥体形状的朝外面向的第一、第二、第三和第四侧表面， 箭头形的近端头，所述箭头形的近端头具有朝外面向的第五、第六、第七和第八侧表面；和 圆柱体，所述圆柱体在所述远端头和所述近端头之间延伸并连接所述远端头和所述近端头，所述圆柱体具有单个弯头，其中所述圆柱体的直径等于所述第一髓内装置的所述圆柱体的所述直径。
37.根据权利要求34所述的工具包，其中所述髓内固定装置为第一固定装置，所述工具包还包括五个额外的髓内固定装置。
38.一种方法,包括 夹紧髓内固定装置，所述髓内固定装置具有 箭头形的远端头，所述箭头形的远端头具有形成锥体形状的朝外面向的第一、第二、第三和第四侧表面，所述第一和第三侧表面彼此相对并形成第一角，所述第二和第四侧表面彼此相对并形成第二角，所述第一和第三侧表面中的每一者具有形成倒刺的近端突出边缘，所述倒刺被构造用于接合组织，并抑制所述远端头在近侧方向上的移动，而其中所述第二和第四侧表面不具有形成倒刺的近端边缘； 箭头形的近端头，所述箭头形的近端头具有朝外面向的第五、第六、第七和第八侧表面，所述第五和第七侧表面彼此相对并形成第三角，所述第六和第八侧表面彼此相对并形成第四角，所述第五和第七侧表面中的每一者具有形成倒刺的远端突出边缘，所述倒刺被构造用于接合组织，并抑制所述近端头在远侧方向上的移动，而其中所述第六和第八侧表面不具有形成倒刺的近端边缘；和圆柱体，所述圆柱体在所述远端头和所述近端头之间延伸并连接所述远端头和所述近端头，所述圆柱体具有一定的刚性，足以承受所述趾骨施加的弯曲负荷； 将所述装置的近端导入第一骨件的髓腔内； 将所述装置的远端导入第二骨件的髓腔内； 释放所述髓内固定装置；以及 将所述第一和第二骨件压在一起。
39.根据权利要求38所述的方法，其中所述夹紧步骤包括使用插入钳夹紧所述髓内固定装置。
40.根据权利要求38所述的方法，还包括使所述近节趾骨的所述头部和所述中节趾骨的所述基部暴露在外并予以切除。
41.根据权利要求40所述的方法，还包括对所述近节和中节趾骨两者的髓腔进行扩孔。
42.根据权利要求41所述的方法，还包括对所述近节和中节趾骨两者的所述已扩孔的髓腔进行穿刺。
43.一种骨固位与稳定手术中使用的髓内固定装置，包括 箭头形的远端头，所述箭头形的远端头包括带尖角的远端，所述远端具有朝所述远端点汇聚并在所述远端点处交汇的远端朝外面向的第一、第二和第三侧表面，所述远端朝外面向的第一表面的最大宽度大于所述远端朝外面向的第二表面的最大宽度，所述远端朝外面向的第一、第二和第三表面中的至少一者具有形成倒刺的近端突出边缘，所述倒刺被构造用于接合组织，抑制转动并抑制所述远端头在近侧方向上的轴向移动； 箭头形的近端头，所述箭头形的近端头包括带尖角的近端，所述近端头具有朝所述近端点汇聚并在所述近端点处交汇的近端朝外面向的第一、第二和第三侧表面，所述近端朝外面向的第一表面的最大宽度大于所述近端朝外面向的第二表面的最大宽度；所述近端朝外面向的第一、第二和第三表面中的至少一者具有形成倒刺的远端突出边缘，所述倒刺被构造用于接合组织，抑制转动并抑制所述近端头在远侧方向上的轴向移动；和 刚性体，所述刚性体在所述远端头和所述近端头之间延伸并连接所述远端头和所述近端头，所述刚性体具有一定的刚性，足以承受所述趾骨施加的弯曲负荷。
44.根据权利要求43所述的髓内固定装置，其中所述远端朝外面向的第一、第二和第三侧表面大致为平表面。
45.根据权利要求44所述的髓内固定装置，其中所述近端朝外面向的第一、第二和第三侧表面大致为平表面。
46.根据权利要求43所述的髓内固定装置，其中所述远端头包括与所述远端朝外面向的第一、第二和第三侧表面交汇于所述远端点处的远端朝外面向的第四侧表面，所述朝外面向的第一和第三侧表面彼此相对并形成第一角，所述朝外面向的第二和第四侧表面彼此相对并形成第二角，所述第二角与所述第一角不同。
47.根据权利要求46所述的髓内固定装置，其中所述远端朝外面向的第二和第四侧表面各自具有形成倒刺的近端突出边缘，而所述远端朝外面向的第一和第三侧表面不具有倒刺。
48.根据权利要求43所述的髓内固定装置，其中所述远端朝外面向的第一和第三侧表面包括相对平滑地过渡至所述主体的近端。
49.根据权利要求43所述的髓内固定装置，其中所述远端头包括与所述远端朝外面向的第二侧表面相配合而形成所述倒刺的远端第一底切，所述第一底切具有一定的深度，使得所述倒刺置于所述远端第一底切的近端。
50.根据权利要求49所述的髓内固定装置，其中所述近端头包括与所述近端朝外面向的第二侧表面相配合而形成所述倒刺的近端第一底切，所述近端第一底切具有一定的深度，使得所述倒刺置于所述近端第一底切的远端。
51.根据权利要求43所述的髓内固定装置，其中所述主体包括主体部分、远端颈部和近端颈部，所述远端和近端颈部的横截面面积小于所述主体部分的横截面面积。
52.根据权利要求43所述的髓内固定装置，其中所述远端朝外面向的第一侧表面与所述远端颈部表面相交，而其中所述远端朝外面向的第二侧表面与所述远端颈部表面不相交。
53.根据权利要求43所述的髓内固定装置，其中所述远端头、所述近端头和所述主体部分的大小被设计成适于贴合在手指和脚趾趾骨中的一者的髓腔内。
54.根据权利要求43所述的髓内固定装置，还包括相邻的朝外面向的侧表面之间的斜切边。
55.根据权利要求43所述的髓内固定装置，其中所述主体包括第一和第二部分，所述第一和第二部分刚性相交成一固定角度。
56.根据权利要求55所述的髓内固定装置，其中所述第一部分的长度小于所述第二部分的长度。
57.根据权利要求55所述的髓内固定装置，其中所述固定的角度为约10°。
58.根据权利要求55所述的髓内固定装置，其中所述主体为圆柱形，所述第一和第二部分的直径相同。
59.—种系统,包括 根据权利要求43所述的髓内固定装置；和 插入工具，所述插入工具具有第一和第二鼻状件，所述第一和第二鼻状件各自具有其中形成的凹口，以用于容纳所述髓内固定装置的所述主体的部分，并以防止旋转和轴向移动的方式牢固地夹住所述髓内固定装置。
60.一种用于骨固位与稳定手术的工具包，包括 髓内固定装置，所述髓内固定装置包括 箭头形的远端头，所述箭头形的远端头包括带尖角的远端，所述远端头具有朝所述远端点汇聚并在所述远端点处交汇的远端朝外面向的第一、第二和第三侧表面，所述远端朝外面向的第一表面的最大宽度大于所述远端朝外面向的第二表面的最大宽度，所述远端朝外面向的第一、第二和第三表面中的至少一者具有形成倒刺的近端突出边缘，所述倒刺被构造用于接合组织，抑制转动并抑制所述远端头在近侧方向上的轴向移动； 箭头形的近端头，所述箭头形的近端头包括带尖角的近端，所述近端头具有朝所述近端点汇聚并在所述近端点处交汇的近端朝外面向的第一、第二和第三侧表面，所述近端朝外面向的第一表面的最大宽度大于所述远端朝外面向的第二表面的最大宽度，所述近端朝外面向的第一、第二和第三表面中的至少一者具有形成倒刺的远端突出边缘，所述倒刺被构造用于接合组织，抑制转动并抑制所述近端头在远侧方向上的轴向移动；和 刚性体，所述刚性体在所述远端头和所述近端头之间延伸并连接所述远端头和所述近端头，所述刚性体具有一定的刚性，足以承受所述趾骨施加的弯曲负荷；和 插入钳，所述插入钳被构造用于牢固地夹紧所述髓内固定装置，所述插入钳包括 第一鼻状件，所述第一鼻状件具有其中形成的第一凹口，所述第一凹口的大小被设计成容纳所述髓内固定装置的所述圆柱体的部分； 第二鼻状件，所述第二鼻状件具有其中形成的第二凹口，所述第二凹口的大小被设计成容纳所述髓内固定装置的所述圆柱体的部分，所述第一和第二鼻状件协同地布置，以便牢固地夹紧所述髓内固定装置的所述圆柱体，足以防止在正常插入条件下发生旋转和轴向位移。
61.根据权利要求34所述的工具包，还包括 扩孔器，所述扩孔器的大小被设计成用于插入人类脚趾髓腔内，所述扩孔器具有第一直径；和 骨髓针，所述骨髓针具有第二直径，所述第二直径大于所述第一直径。
62.根据权利要求34所述的工具包，其中所述髓内固定装置为第一固定装置，所述工具包还包括 第二髓内固定装置，所述第二髓内固定装置包括 箭头形的远端头，所述箭头形的远端头具有形成交汇于远端尖部处的锥体形状的远端朝外面向的第一、第二和第三侧表面， 箭头形的近端头，所述箭头形的近端头具有交汇于近端尖部处的近端第一、第二和第三侧表面；和 圆柱体，所述圆柱体在所述第二髓内固定装置的所述远端头和所述近端头之间延伸并连接所述远端头和所述近端头，所述圆柱体具有单个弯头，其中所述圆柱体的直径等于所述第一髓内装置的所述圆柱体的所述直径。
63.根据权利要求34所述的工具包，其中所述髓内固定装置为第一固定装置，所述工具包还包括五个额外的髓内固定装置。
64.—种方法,包括 夹紧髓内固定装置，所述髓内固定装置具有 箭头形的远端头，所述箭头形的远端头包括带尖角的远端，所述远端头具有朝所述远端点汇聚并在所述远端点处交汇的远端朝外面向的第一、第二和第三侧表面，所述远端朝外面向的第一表面的最大宽度大于所述远端朝外面向的第二表面的最大宽度，所述远端朝外面向的第一、第二和第三表面中的至少一者具有形成倒刺的近端突出边缘，所述倒刺被构造用于接合组织，抑制转动并抑制所述远端头在近侧方向上的轴向移动； 箭头形的近端头，所述箭头形的近端头包括带尖角的近端，所述近端头具有朝所述近端点汇聚并在所述近端点处交汇的近端朝外面向的第一、第二和第三侧表面，所述近端朝外面向的第一表面的最大宽度大于所述近端朝外面向的第二表面的最大宽度，所述近端朝外面向的第一、第二和第三表面中的至少一者具有形成倒刺的远端突出边缘，所述倒刺被构造用于接合组织，抑制转动并抑制所述近端头在远侧方向上的轴向移动；和 圆柱体，所述圆柱体在所述远端头和所述近端头之间延伸并连接所述远端头和所述近端头，所述圆柱体具有一定的刚性，足以承受所述趾骨施加的弯曲负荷； 将所述装置的近端导入第一骨件的髓腔内； 将所述装置的远端导入第二骨件的髓腔内； 释放所述髓内固定装置；以及 将所述第一和第二骨件压在一起。
65.根据权利要求64所述的方法，其中夹紧步骤包括使用插入钳夹紧所述髓内固定装置。
66.根据权利要求64所述的方法，还包括使所述近节趾骨的所述头部和所述中节趾骨的所述基部暴露在外并予以切除。
67.根据权利要求66所述的方法，还包括对所述近节和中节趾