专利名称：用于脊柱微创手术的器械及其应用的制作方法使用了各种方法来处理众多脊柱疾病，外科手术是其中的一种。根据患者指征，为其提供不同类型的外科手术。其中之一是骨缝合术。骨缝合术包括在椎弓根中置入螺钉并通过棒或板将这些螺钉连接在一起，从而固定患病部位。一种变型包括通过可弯曲的或半刚性的棒(或系统)连接螺钉，从而稳固患病部位，而不必将其固定。在所有的这些情况中，外科医生首先要将螺钉置于椎弓根中。最近才开始以微创的方式实施这些技术，S卩外科医生做出微小的切口并通过管(盲管)将螺钉装配就位。 在微创手术中，通过管将椎弓根螺钉装配就位。目前，外科医生使用由套管针和小针(以发明人的名字被命名为“Jamshidi”)组成的系统来定位椎弓根的入口。当定位了椎弓根的入口后，外科医生将一种被称为克氏针或K针的装置穿过套管针并在射线监控下驱动其进入椎弓根。当克氏针到位时，外科医生围绕克氏针穿入一连串具有增加直径的扩张管从而收缩肌肉，随后移除所有管，除了最大的一个。椎弓根螺钉及其植入物保持器被加装插管。随后将它们穿过克氏针，从而将它们植入。这样，可确保螺钉准确地植入椎弓根，因为它是由装配在椎弓根中的克氏针引导的。相比于传统的侵入性技术(被称为开放式手术)，这种外科手术的优点是切口更小，并且留下的伤疤很少。而且，肌肉断裂几乎为零。总的来说，患者具有较好的术后状况，特别是减小了术后的疼痛。但是，相比于传统的侵入性技术，该技术目前仍然更加难以实施，因而其发展非常缓慢。此外，其具有一些缺点-植入物及器械必须加装插管，这增加了成本；-克氏针是一次性的，这同样增加了成本；-克氏针是有危险的工具，因此对其必须小心处理。例如，当植入螺钉时，必须利用X光持续监控该过程，以核查螺钉未驱动克氏针。因此，该技术的另一个缺点是，其增加了患者及医务人员的射线照射。理想的是易于生产的、便宜的、特别是不需加装插管的螺钉，通过微创手术将其安全地置于椎弓根中。为此，理想的是具有一个或一组简单、易于生产且便宜的器械。同样，理想的是在没有与现存系统相关的缺点的情况下，特别是在减少射线检查的次数的情况下，使外科医生可将螺钉安全地置于椎弓根中。由于克氏针是一种有危险的器械，并且对其必须小心处理，所以，理想的是不用必须使用克氏针。现在，经过广泛的研究，申请人开发出一种完全令人满意的新的微创手术系统。
本发明通过使用大的扩张管，通常是用于将螺钉导入椎弓根的最后一个扩张管或“导管”，克服了现有技术的诸多缺点。该管的位置和方向必须是准确的。正是出于这个原因，才想到了传统类型的椎弓根穿孔器(例如，标准的脊柱创伤手术中所使用的)，但进行了改进，以对导管进行最佳地定位和定向，并且在最终的分析中对椎弓根螺钉进行最佳地定位和定向。此外，导管有利地具有齿或末端或其它类型的紧固件，从而使其与骨头接触时是稳定的。于是，它尤其能够避免使用克氏针、加装插管的螺钉以及甚至“Jamshidi”套管针，从而降低这种外科手术的成本并减少缺点。因此，本申请涉及一种椎弓根穿孔器，其包括柄和轴，轴终止于与柄相对的孔形端部(下文中称为“末端”)，其特征在于，轴包括凸出的定心装置，该定心装置具有柱形表面，位于轴上与柄相对的区域中。在英语中，椎弓根穿孔器通常被称为椎弓根探测器。需要注意的是，在本申请中，应按照惯例将不定冠词看作通用复数(意味着“至少一个”或“一个或多个”)，除非上下文做出相反的说明(一个或“单个”)。因此，例如上面所述的“提供了凸出的定心装置”，指的是提供了一个或多个凸出的定心装置。在本申请以及下文中，“凸出的定心装置”是指保持轴在柱体中的轴向位置且同时可允许轴在柱体内滑动的装置。轴可在柱体内以最小摩擦滑动，即在定心装置与柱体之间提供有限的间隙，以允许良好的定心。定心装置配备为从轴凸出。定心装置可以是细的或实体的。细的定心装置例如包括杆或翼片，或环与杆或翼片的组合。实体定心装置例如包括细长的柱体或沙漏形或梭形细长柱体。可以理解的是，实体结构不会妨碍其为空心的。细的定心装置例如包括两组或多组相互分隔开的杆或翼片。至于实体定心装置，优选地是只设置一个。为了良好的定心，将定心装置(当只有一个时)置于轴上与柄相对的区域中，即末端附近。它有足够的长度以确保轴与管同轴。随后将其置于轴上距离末端的端部Icm至25cm的区域中，优选地是距离末端的端部2cm至20cm，特别是距离末端的端部3cm至15cm，非常特别的是距离末端的端部4cm至IOcm0将若干定心装置置于轴上距离末端的端部Icm至25cm的区域中，优选地是距离末端的端部2cm至20cm，特别是距离末端的端部3cm至15cm，非常特别的是距离末端的端部4cm 至 IOcm0可提供例如4个、3个、有利的是2个定心装置。定心装置具有20mm至250mm的长度，优选地是30mm至200mm,特别是50mm至150mm,非常特别的是60mm至100mm。该长度将由定心装置的端部末端在轴上的正交投影之间的距离来评估。对于柱体，将是柱体的长度。在执行本发明的优选的条件中，能够允许轴及其定心装置滑动的上述柱体的内径大约为14. 5mm,例如12mm至16mm。轴可具有例如80mm至400mm的长度，优选地是IOOmm至300mm,特别是120mm至250mm，非常特别的是150mm至220mm。优选地，轴具有IOOmm至300mm的长度，同时定心装置具有3cm至20cm的长度,特别是轴具有120_至250_的长度，同时定心装置具有5cm至15cm的长度。在优选的使用条件中，这些定心装置可在内径为12mm至16mm的上述柱体中滑动。通常，包括凸出的定心装置的轴具有(除了末端)2mm至12mm的外径，优选地是3mm至IOmm,特别是4_至9mm,非常特别的是5_至8_。 通常，轴是实体。凸出的定心装置为附接在轴上或者与轴形成为单件的部分。尽管优选地是凸出的定心装置与轴是刚性连接的，就是说轴转动的同时定心装置与轴一起转动，凸出的定心装置也可以与轴分开转动，这时轴充当凸出的定心装置的转轴。本发明的椎弓根穿孔器的轴可以由任何适合其使用的材料制成，例如融合有碳的聚合物，如融合有不透射线材料的聚合物，并且特别地由钛或钛合金或优选地不锈钢制成。本发明的凸出的定心装置可以由任何聚合物材料制成，如合金聚合物，特别是钛或钛合金，或优选地是不锈钢。上面所限定的本发明的椎弓根穿孔器的所有特征都可以彼此结合。本发明还涉及一种用于生产上面所限定的椎弓根穿孔器的方法，其具有以下特征轴是机加工的或锻造的，定心装置是机加工的，并装配了柄。根据另一种方法，在装配柄之前或之后，在轴上附接定心装置。本发明的椎弓根穿孔器按如下使用-借助在X光监控下引导的方形尖形成初始孔，-将增大直径的扩张管接合到该方形尖上，随后将它们全部移除，除了保持与骨头接触的最大的管，-随后，将本发明的椎弓根穿孔器插入大的管。于是，椎弓根穿孔器的末端被安全地导入初始孔；随后，按照惯例将穿孔器用于刺入椎弓根，-一旦穿孔器准确地刺入了足够的深度，外科医生移除椎弓根穿孔器并将管保持在其所在位置。外科医生可通过手执行该操作，或者借助铰接固定臂，-随后将椎弓根螺钉插入导管。椎弓根螺钉由导管引导，并具有用于进入由椎弓根穿孔器制成的孔的正确位置和正确定向。需要注意的是，椎弓根螺钉的螺纹部分具有大于2. 5cm的若干厘米的长度，经常大于3cm，通常大于4cm，可能大于5cm。椎弓根穿孔器的特征考虑了该限制。例如，轴的孔形端部具有有效的长度，即允许穿入若干厘米长度的孔的长度。当前使用的传统类型的穿孔器是一种非常可靠的用于准确刺入椎弓根的工具。根据申请人的了解，上述的外管是一种新颖的产品。因此,本申请还涉及一种空心的导管,该导管具有4mm至20mm的内径,特别是IOmm至18mm,优选地是大约14. 5mm,并具有5mm至22mm的外径,特别是12mm至20mm,优选地是大约17mm,以及4cm至25cm的长度,特别是8cm至18cm,优选地是大约14cm,其端部具有紧固顶尖缺口。特别地，紧固顶尖缺口可以是末端、齿等等。紧固装置也可以是由长的和细的螺钉组成的，用于将管螺丝接合到骨头上。优选地，空心导管具有IOmm至18mm的内径,夕卜径为12mm至20mm,长度为8cm至18cm。具有带紧固顶尖缺口的端部的空心导管的内径用于引导本发明的椎弓根穿孔器，以及之后的椎弓根螺钉。本发明的空心导管可由任何适合其使用的材料制成，例如，聚合物、融合有碳的聚合物、融合有不透光材料的聚合物，并且特别地由不锈钢或优选地钛或钛合金制成。本发明还涉及一种用于微创手术中椎弓根穿孔和放置椎弓根螺钉的套件，包括至少一个如上面所限定的椎弓根穿孔器和至少一个如上面所限定的空心导管，穿孔器和空心导管内径的设计为允许椎弓根穿孔器在空心导管内以最小摩擦进行滑动。 本发明的椎弓根穿孔器具有非常有益的特性和品质。特别是，借助它们的引导区，能够以最佳的方式对导管进行放置和定向。随后，可将导管保持在其所在位置，从而将螺钉安全地导入椎弓根。穿孔器(没有凸出的定心装置)使用得很多，因为它们对于瞄准椎弓根非常有效。因此，本发明的穿孔器(具有凸出的定心装置)允许外科医生使用他们熟悉的工具进行微创脊柱手术，并避免了使用克氏针所产生的缺点。它们可以容易和快速地生产，因而降低它们的生产成本。外科医生可通过使用与被称为开放式手术的技术相似的技术操作来进行微创脊柱手术。从而也利于向所有外科医生开放微创脊柱手术的可能性。此外，凭借该技术，比传统的需要使用克氏针的微创脊柱手术过程中实施的X光检查的次数减少了。此外，该装置特别适用于微创技术。下面将描述这些品质。它们可证明按照微创技术，上面描述的用于装配椎弓根螺钉的椎弓根穿孔器的用途，特别是在腰胸椎的骨缝合微创手术中的用途。因此，本发明还涉及一种用于装配椎弓根螺钉的方法，在该方法中-借助尖在椎弓根中形成初始孔，-将增大直径的扩张管接合到该尖上，随后将它们全部移除，除了保持与骨头接触的最大的管(导管)，-将本发明的椎弓根穿孔器插入导管，以刺入椎弓根，-移除椎弓根穿孔器并将导管保持在其所在位置，-随后将椎弓根螺钉(由导管引导)插入管，并随后进入由椎弓根穿孔器形成的孔。由于上述的装置是用于外科手术的，本发明还涉及处于无菌状态的所述装置，特别是装入了包装的，这些包装可保持所述装置无菌。上述的椎弓根穿孔器的使用的优选条件同样适用于上面所限定的本发明的其它主题，特别是使用和生产它们的方法。

通过参照附图，可更好地理解本发明，其中-图I展示了本发明的椎弓根穿孔器的立体图，
-图2展示了本发明的椎弓根穿孔器的一种变型的立体图，-图3展示了本发明的导管的立体图，-图4展示了本发明的套件的立体图，该套件由椎弓根穿孔器和导管组成，-图5展示了本发明的套件的使用，该套件由椎弓根穿孔器和导管组成，用于刺入椎弓根，-图6是图5的部分分解视图。




一种椎弓根穿孔器(1)，其包括柄(2)和轴(3)，轴(3)终止于与柄(2)相对的孔形端部(4)(下文中称为“末端”)，其特征在于轴(3)包括凸出的定心装置(7)，该定心装置(7)具有柱形表面，位于轴(3)上与柄(2)相对的区域中，一种空心导管(11)，内径为4mm至20mm，外径为5mm至22mm，长度为4cm至25cm，其包括具有用于附着的顶尖缺口(12)的端部，用于与椎弓根穿孔器一起使用，以及一种套件，包括椎弓根穿孔器(1)和空心导管(11)，其中椎弓根穿孔器(1)能够松弛地在空心导管中滑动。