专利名称：一种改善睡眠质量的保健安睡胶囊及其制备方法随着社会的发展而出现的生活节奏加快，工作压力增加，学习紧张，竞争性增强等诸种因素，使人们更易受到来自各方面的心理、社会因素影响，而导致失眠症的发病率日趋增高。人的一生有三分之一的时间在睡眠中度过的，如果以平均寿命70岁为基准核算，我们每个人就有将近23年的生命是在睡眠中度过。睡眠质量会直接影响到人的生存质量和生活质量。国外大多数流行病学调查结果显示，每年大约有33%的人出现过睡眠障碍，又17% 的人为严重失眠。调查显示，美国有33%的人、欧洲有4% 22%的人患失眠症；而我国目前失眠症的发病率也高达10% 20%。据统计，美国成人中有1/3人群患有失眠症，全国的严重车祸都是因睡眠不足造成的。法国成人中30%患有失眠症。而我国的失眠症人群也是越来越多，人们长期受着失眠问题的困扰，严重影响了正常的学习和工作。据中华医学会提供的材料表明，中国约有3亿成年人患有失眠和睡眠过多等睡眠障碍，失眠已成为继头痛之后神经科门诊的第二大疾病，尽管该病并不危及生命，但却严重影响着人们的生活质量。失眠症可造成注意力、判断力和记忆及日常工作能力的下降；还可引起患者抑郁、焦虑或恐惧心理；也是冠心病事件发生率增高的独立危险因素、症状性糖尿病的独立危险因素等。失眠症是指持续相当长时间的对睡眠的质和量不满意的状况。一般习惯将连续3周以上的睡眠障碍视为失眠。失眠患者的主要表现有①入睡困难，超过0. 5^1小时仍久久不能入睡；②不能熟睡；③早醒，醒后无法再入睡；④多梦，频频从噩梦中惊醒，自感整夜都在做噩梦；⑤伴随症状有疲劳感、不安、全身不适，无精打采、反应迟缓、头痛、注意力不集中；⑥发病时间可长可短，短者数天可好转，长者持续数日难以恢复。失眠症即中医的不寐、不得眠、不得卧、目不瞑等。轻者入寐困难，或寐而不酣，时寐时醒，醒后不能再寐，严重者可整夜不能入寐，使人精神不振，工作效率下降。早在《素问 逆调论》中就有“胃不和则卧不安”的记载，《金匮要略 血痹虚劳病脉证并治》中说“虚劳虚烦不得眠”。可见其发病原因不外乎虚实两种，正如《景岳全书 不寐》中说“不寐证虽病有不一，然惟知邪正二字则尽之矣，盖寐本乎阴，神其主也。神安则寐，神不安则不寐；其所以不安者，一由邪气之扰，一由营气之不足耳。有邪者多实，无邪者皆虚”。失眠症原因很多，情志所伤，劳逸失调，房劳过度，病后失养，五志过及，饮食不节等因素，均可使五脏阴阳、气血失调，心神不安导致本病。但总是与心、脾、肝、肾及阴血不足有关，其病理变化，总属阳盛阴虚，阴阳失交。在进入21世纪的今天，生活节奏明显加快，工作竞争激烈，人与人之间的关系时显紧张，家庭不稳定因素增多，使人们的精神处于一种高度紧张的状态，失眠已成为一种常见的疾病。失眠可导致身体免疫力下降；引起记忆力减退、头痛；影响工作、学习和生活 ’导致植物神经紊乱，过早衰老，缩短寿命，青少年睡眠不足还会影响身体的生长发育。因此，失眠被称为亚健康的新杀手。目前，国内经SFDA批准的以改善睡眠为主要功能的保健食品很多，配方也各有千秋，在维护人们的身体健康方面起到良好的保健作用。已批准的以改善睡眠为主要功能的保健食品主要有脑白金、康尔寿睡得香、太极睡宝、安睡灵、莱福宝褪黑素、正天蜂灵胶囊、本草止鼾茶、华芝胶囊、蚕沙安神枕、常青春睡得安胶囊、复合多糖胶囊、“康汇年华”梦甜甜睡舒保健茶等。上述产品在改善睡眠方面发挥了积极的作用，但还不能满足市场的需求。专利号ZL02133315. 7、授权公告号CN 1171620C、申请日2002年6月20日的中国发明专利，公开了一种改善睡眠的保健食品，它由酸枣仁、五味子、自芍、灵芝、人参制成。专利号ZL 200710176898. 8、授权公告号 CN101147586 B、申请日 2011 年 7 月 11 日的中国发明专利，公开了一种改善睡眠的保健食品，它是由莲子、肉桂、酸枣仁、沙棘、蜂蜜、核桃、松花粉、糊精、蔗糖等组方而成。
本发明目的是提供一种以药食同源的原料制成、功能作用持久、无毒副作用、发挥整体调节的优势、改善睡眠质量的保健安睡胶囊及其制备方法。本发明研制出一种改善睡眠质量的保健安睡胶囊，所述的保健安睡胶囊以酸枣仁、远志、五味子、麦冬、百合为主要原料，以硬脂酸镁为辅料。本发明中所述的保健安睡胶囊的成份、配方为酸枣仁300 500g、远志200 500g、五味子200 400g、麦冬400 600g、百合400 600g、硬脂酸镁I 5g共制成800 1200 粒，0. 2 0. 6g/ 粒。优选方案之一所述的保健安睡胶囊的成份、配方为酸枣仁300g、远志200g、五味子200g、麦冬400g、百合400g、硬脂酸镁Ig共制成800粒，0. 2g/粒。优选方案之二 所述的保健安睡胶囊的成份、配方为酸枣仁400g、远志300g、五味子300g、麦冬500g、百合500g、硬脂酸镁3g共制成1000粒，0. 4g/粒。优选方案之三所述的保健安睡胶囊的成份、配方为酸枣仁500g、远志400g、五味子400g、麦冬600g、百合600g、硬脂酸镁5g共制成1200粒，0. 6g/粒。一种改善睡眠质量的保健安睡胶囊的制备方法，包括如下步骤 (一)原料预处理 酸枣仁、远志、五味子、麦冬、百合净选除杂，备用，硬脂酸镁去除外包装后转移至洁净区，过80目筛，得硬脂酸镁细粉备用； (二)药材的提取、浓缩 取配方量的枣仁、远志、五味子、麦冬、百合置于提取罐中，分别加8倍量水提取2次，每次2小时，经过120目不锈钢筛过滤，合并滤液，药渣弃去，得水提取液，备用；取上述水提取液置浓缩罐中，在温度70 80度，气压在0. 06 0. 08Mpa的环境下减压浓缩至相对密度为I. 23 I. 30的稠浸膏； (三)干燥、粉碎
取上述稠浸膏，置真空干燥箱中，在温度70 80度，气压在0. 06 0. OSMpa条件下真空干燥，得干浸膏，干浸膏用粉碎机粉碎，过80目筛，得干浸膏细粉，控制干浸膏细粉含水量< 4% ；
(四)混合
取干浸膏细粉、硬脂酸镁细粉置于混合机中混合均匀，得总混合细粉备用；
(五)胶囊填充、抛光、内包装
采用全自动硬胶囊填充机进行填充胶囊，调整装量为0. 2 0. 6g/粒，接着将胶囊置于抛光机内抛光，然后用包装机进行铝塑压板包装，每板12粒； (六)外包装、灭菌、检验、成品入库
外包装每盒2板，成品并用60Co辐照灭菌，剂量5KGY ;并按企业标准进行检验，检验合格后方可入库。本发明改善睡眠质量的保健安睡胶囊结合传统的中医药食疗理论和经验，以药食同源的原料制成，功能作用持久，无毒副作用，发挥整体调节的优势，提高人们的睡眠质量。本发明改善睡眠质量的保健安睡胶囊将会以其安全有效，质优价廉的优点成为人们必备的食品。本发明改善睡眠质量的保健安睡胶囊正是综合了保健食品的整体优势，可以预见投放市场后将会有广阔的美好前景。本发明改善睡眠质量的保健安睡胶囊开发出一种使我国的保健食品在研制开发上更具科学性和实用性。因此，在市场上会更有竞争力，随之带来的是显著的社会效益和经济效益。

所述的保健安睡胶囊的成份、配方为酸枣仁300g、远志200g、五味子200g、麦冬400g、百合400g、硬脂酸镁Ig共制成800粒，0. 2g/粒。实施例二
所述的保健安睡胶囊的成份、配方为酸枣仁400g、远志300g、五味子300g、麦冬500g、百合500g、硬脂酸镁3g共制成1000粒，0. 4g/粒。实施例三
所述的保健安睡胶囊的成份、配方为酸枣仁500g、远志400g、五味子400g、麦冬600g、百合600g、硬脂酸镁5g共制成1200粒，0. 6g/粒。一种改善睡眠质量的保健安睡胶囊的制备方法，包括如下步骤
(一)原料预处理
酸枣仁、远志、五味子、麦冬、百合净选除杂，备用，硬脂酸镁去除外包装后转移至洁净区，过80目筛，得硬脂酸镁细粉备用；(二)药材的提取、浓缩
取配方量的枣仁、远志、五味子、麦冬、百合置于提取罐中，分别加8倍量水提取2次，每次2小时，经过120目不锈钢筛过滤，合并滤液，药渣弃去，得水提取液，备用；取上述水提取液置浓缩罐中，在温度70 80度，气压在0. 06 0. 08Mpa的环境下减压浓缩至相对密度为I. 23 I. 30的稠浸膏；
(三)干燥、粉碎
取上述稠浸膏，置真空干燥箱中，在温度70 80度，气压在0. 06 0. OSMpa条件下真空干燥，得干浸膏，干浸膏用粉碎机粉碎，过80目筛，得干浸膏细粉，控制干浸膏细粉含水量< 4% ；
(四)混合· 取干浸膏细粉、硬脂酸镁细粉置于混合机中混合均匀，得总混合细粉备用；
(五)胶囊填充、抛光、内包装
采用全自动硬胶囊填充机进行填充胶囊，调整装量为0. 2 0. 6g/粒，接着将胶囊置于抛光机内抛光，然后用包装机进行铝塑压板包装，每板12粒；
(六)外包装、灭菌、检验、成品入库
外包装每盒2板，成品并用60Co辐照灭菌，剂量5KGY ;并按企业标准进行检验，检验合格后方可入库。本发明根据传统中医药理论和现代医学理念，选用酸枣仁、远志、五味子、麦冬、百合为原料。由于阴阳不交，气血失和是失眠的基本病机，常见肝郁化火、心火炽盛、阴虚火旺、心脾两虚、痰热内扰等，心为君主之官，心主神明，因思虑劳心，七情所伤，心火内炽，邪火扰动心神，故而失眠；肝主情志疏泄，肝气郁滞，肝失条达，肝肾阴虚，肝郁化火皆可导致肝的疏泄和藏血功能失调而致失眠；气血不足，久病体虚，心不藏血,精血内耗，血不养心，心神得不到足够营养而致失眠；痰热内蕴，上扰心神，神不守舍而失眠。本发明配方从中医辨证施治和整体观念出发，重在综合调理气血、阴阳、脏腑功能，清心安神，从而达到改善睡眠的保健功能。现代药理和临床应用证明
酸率仁，为鼠李科植物酸率 Ziziphus jujuba Mill. var. spinosa(Bunge)Hu ex
H.F. Chou的干燥成熟种子。性味甘、酸、平。归肝、胆、心经。补肝，宁心，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。《神农本草经》列为上品。其主要成分有酸枣仁总皂苷、黄酮类化合物、生物碱、多糖、有机酸、微量元素等。陈百泉等人观察酸枣仁皂苷对实验动物的镇静催眠作用。采用抖笼换能器法、玻璃倾斜法以及翻正反射法测定酸枣仁皂苷对正常小鼠及大鼠的镇静、协调运动和催眠作用。结果表明酸枣仁皂苷高、中、低剂量组能明显抑制正常小鼠的活动次数，抑制苯丙胺的中枢兴奋作用，降低大鼠的协调运动，明显延长戊巴比妥钠阈剂量的小鼠睡眠时间以及增加戊巴比妥钠阈下催眠剂量的入睡动物数。说明酸枣仁皂苷具有较明显的镇静催眠作用。封洲燕等人考察酸枣仁皂甙(JuA)的中枢神经系统抑制作用。利用新型抖笼测试系统，考察JuA积累剂量和单次剂量用药对小鼠自主活动所产生的镇静作用，同时与安定的镇静作用进行比较；并观察小鼠腹腔注射JuA后对戊四氮诱发惊厥的影响。结果JuA积累剂量和单次均可使小鼠的活动强度显著减少，静息时间显著增加，并且作用效果比较持久、平稳HMJuA对戊四氮诱发的惊厥无对抗作用。结论JuA具有中枢神经系统镇静作用，但无抗戊四氮惊厥作用。王旭峰等人用酸枣仁皂苷的提取液按不同剂量给药并测定给药后小鼠的入睡率、睡眠潜伏期和睡眠时间，研究结果表明酸枣仁皂苷对于小鼠睡眠有较好的调节作用，对阈下巴比妥钠小鼠的入睡率的影响，中高剂量组的酸枣仁皂苷对小鼠的入睡率有增加，低剂量组与空白组无差异；对小鼠睡眠潜伏期的影响，低剂量组与空白组比较无差异，中、高剂量组与空白对照组小鼠睡眠潜伏期存在极显著差异，可以显著缩短小鼠睡眠潜伏期，并呈现一定的量效关系；对巴比妥纳诱导小鼠睡眠时间的影响，各剂量组对巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间均有延长作用，低剂量组与空白对照组在小鼠的睡眠时间上存在显著性差异，中、高剂量组与空白对照组比较存在极显著差异，并且呈现一定的量效关系。远志，为远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志Polygalasibiyica L.的干燥根。性味苦、辛，温。归心、肾、肺经。安神益智，祛痰， 消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸、神志恍惚等。首见于《神农本草经》，列为上品，被视为养命之要药。其它养心安神药合用，则效益佳。现代研究远志含远志皂甙、远志醇、糖类和生物碱等化学成分。文莉、舒成仁观察远志醋酸乙酯提取成分对小鼠中枢神经系统的抑制作用。方法观察不同剂量远志醋酸乙酯提取成分对小鼠外观行为，注射阈下剂量与催眠剂量戊巴比妥钠后的睡眠，及其小鼠爬梯的影响。结果给予不同剂量远志醋酸乙酷提取成分后，小鼠入睡率、入睡时间均有增加，爬梯数和站立数减少。说明远志醋酸乙酯提取成分对中枢神经有抑制作用。远志根皮、全根和根部木心对巴比妥类药物均有协同作用。给大鼠灌胃远志提取物后，在血和胆汁中发现了能延长小鼠戊巴比妥钠睡眠时间的活性物质3，4，5_三甲氧基肉桂酸盐(TMCA)、甲基3，4，5_三甲氧基肉桂酸盐和对甲氧基肉桂酸，提示远志水提物中含有TMCA的天然前提药物。远志与酸率仁中的活性成分3,4,5-三甲氧基肉桂酸盐(TMCA)及spinosin对反复低温应激模型动物及促肾上腺皮质激素释放激素(CRH)诱发应激模型动物的戊巴比妥(PB)睡眠时间减少有显著的改善作用，二药并用有相乘效果。五味子，为木兰科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz. ) Baill的干燥成熟果实。性味酸、甘，温。归肺、心、肾经。收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤□渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。首载于《神农本草经》，列为上品。现代科学研究证明，五味子中含有木脂素、挥发油、有机酸、维生素、三萜、倍半萜及多糖等。霍艳双等对五味子水提取物镇静、催眠药理作用进行初探。采用镇静、催眠实验观察北五味子水提取物对小鼠自主活动的影响，协同戊巴比妥钠对小鼠的催眠作用。结果北五味子水提取物能明显减少小鼠自主活动次数，增加阈下剂量戊巴比妥钠致小鼠睡眠只数，延长阈上剂量戊巴比妥钠致小鼠睡眠时间。结论北五味子水提取物有明显的镇静、催眠作用。黄莉莉等人观察五味子水煎液对自由活动大鼠睡眠时相的影响。采用大鼠皮层脑电图描记技术，观察五味子水煎液对大鼠总睡眠时间及各睡眠时相的影响。结果五味子水煎液能延长正常大鼠总睡眠时间，在睡眠时相上表现为明显延长大鼠慢波睡眠期，对慢波睡眠期和快波睡眠无影响。结论五味子水煎液具有改善睡眠的作用。饶曼妮等人对五味子宁神口服液的镇静、催眠、抗惊厥药理作用进行初探。采用镇静、催眠、抗惊厥实验观察五味子宁神口服液对小鼠自主活动的影响，协同戊巴比妥钠对小鼠的催眠作用及对小鼠尼可刹米惊厥的抑制作用。结果表明五味子宁神口服液能明显减少小鼠自主活动次数，增加阈下剂量戊巴比妥钠致小鼠睡眠只数，延长阈上剂量戊巴比妥钠致小鼠睡眠时间，延长小鼠发生惊厥的潜伏期及减少小鼠死亡只数。说明五味子宁神口服液有明显的镇静、催眠、抗I惊厥作用。麦冬，为百合科植物麦冬Ophiopogon japonicus (Thunb. ) Ker-Gawl.的干燥块根。性味甘、微苦，微寒。归心、肺、胃经。养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，虚劳咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；咽白喉。《神农本草经》将其列为上品，其后历代本草均有记载。《日华子本草》记载，麦冬有“安神定魄，治时疾热狂”的作用。麦冬主要化学成分为留体皂苷、多糖、高异黄酮类、氨基酸等。 李秀挺等人研究麦冬煎及其粗提物的镇静、抗惊厥作用。麦冬煎(I :1)给小鼠腹注(0. lml/10g), 口服(0. 2ml/10g)肌注(0. 0ml/10g)及麦冬正丁醇粗提物(I 1)腹注(0. lml/10g)乙酸乙酯粗提物(I 1)腹注(0. lml/10g)，均有明显的镇静作用(P〈0.01)
黄淑玲观察安神汤治疗失眠的临床疗效。将60例失眠症患者随机分为2组。治疗组30例，予安神汤(处方炒酸枣仁、柏子仁、麦冬等〕加减治疗；对照组30例，予安定片治疗。观察治疗前后、停药2周后睡眠障碍及治疗前后主要伴随症状改善情况。结果睡眠改善总有效率治疗组为93. 3 %，对照组为93. 3%，2组比较，差异无显著性意义(P〈0. 05);但停药后第2周，睡眠改善总有效率治疗组为90. 0%，对照组为63. 3%，2组比较，差异有显著性意义(P〈0. 05)。治疗后治疗组主要伴随症状明显改善，与治疗前比较，差异均有非常显著性意义(P〈0. 01)，与对照组治疗后比较，差异均有非常显著性意义(P〈0. 01)。结论说明安神汤治疗失眠症疗效确轫，并可显著改善患者主要伴随症状，提高睡眠质量。百合，为百合科植物卷丹Lilium lancifolium Thunb、百合 Lilium browniiF. E. Brown var. viridulum Baker 或細细叶百合 Lilium pumilum DC.的干燥肉质鱗叶。
性味甘，寒。归心、肺经。养阴润肺，清心安神。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。最早记载于《神农本草经》，被列为中品。历代本草都有记载，家种、野生均有。《本草纲目》载“百合之根，以众瓣合成也。”或云“专治百合病，故名，亦通。”中药百合中含有皂苷、生物碱、磷脂、多糖等活性成分，还含有淀粉、蛋白质、氨基酸、维生素和大量微量元素等营养物质。王常德应用百合安神汤治疗顽固性失眠48例。将48例失眠症患者予百合安神汤(处方百合、酸枣仁、夜交藤、合欢皮、五味子等)，水煎服，日I剂，早晚温服，20天为I疗程。诊断标准入寐困难，有寐而易醒，醒后不能再寐，或夜间时寐时醒，严重者整夜不能入寐，多伴有头晕、头痛、心烦、胸闷、心慌等。治疗结果，治愈睡眠正常(>6小时);好转睡眠时间延长(>3小时)，伴随症状改善；未愈症状无改善。结果治愈22例，有效19例，未愈7例，总有效率85. 42%。说明百合安神汤治疗失眠症疗效确切，提高睡眠质量。严锋等人用百合地黄汤合酸枣仁汤加味治疗老年失眠58例。将58例失眠症患者予百合地黄合酸枣仁汤加味(基本处方百合、酸枣仁、生地等)，I剂/天，浓煎300ml，早晚分服，2周为I疗程。疗效标准睡眠正常，伴有症状消失，为治愈；睡眠时间延长，伴有症状改善，为好转症状无改变，为未愈。治疗效果治愈12例,好转46例,未愈O例。治愈率为20. 7%，总有效率为100%。本发明选用酸枣仁、远志、五味子、麦冬、百合等原料组成，经过毒理学安全性评价试验表明，本品可安全食用。本品改善睡眠功能试验表明分别以200、400、600mg/kg.BW(相当于人体推荐用量的10、20、30倍)剂量的本发明胶囊连续给小鼠灌胃30天，能延长戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠时间、缩短巴比妥钠睡眠潜伏期，且无直接睡眠作用，说明本品具有改善睡眠功能作用。本发明配方筛选过程可以看出，各个原料经现代药理实验和临床实践证明都具有 确切的改善睡眠的作用。本发明胶囊整个配方的配伍是根据传统中医药理论和现代医学理论对失眠的治则，从综合调理心，脾，肝，肾及补阴血不足配伍关系组方，方中酸枣仁甘补酸收，既能养心阴、益肝血而宁心安神，又可收敛营阴而止虚汁，故以养心、宁心、除烦见长；远志安神益智，与酸率仁合用，增强养心宁神之功；五味子益气生津，补阴安神；麦冬养阴生津，润肺清心；百合润养心肿，清心除烦；诸原料合用，共奏滋阴泻火、养心生血，镇静安神之功效。本品从整体上调理脏腑和气血，使阴阳平衡、心神得平、夜寐得宁，从而达到改善睡眠的功能。本发明配方由药食同源的原料和可用于保健食品的原料组成，配方用量主要参照《中华人民共和国药典》2005版标准规定用量及配方原料复方制剂用量文献报道制定，另根据配方中诸原料整体发挥功效的作用，各原料用量相对《中华人民共和国药典》2005版规定用量进行了适当的减少，而且保健食品主要起改善、辅助治疗作用，长期食用安全是其主要特点，据此制定本产品原料用量。从有效配伍和安全的用量上都符合保健食品配方的要求，配方无配伍禁忌。本发明改善睡眠质量的保健安睡胶囊，经四川省疾病预防控制中心以安全、功能和毒理性检验后，得到的结论是它对大、小鼠急性经口毒必试验结果MTD值均大于15000mg/Kg *bw,按急性毒性分级，属于无毒级。三项遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验)结果均未见本发明胶囊致突变作用。30天喂养试验，可见动物生长发育正常，体重持续增长、体态活泼、大/小便未见异常改变。试验期间未见动物出现中毒症状及死亡。三个剂量组雌雄大鼠的每周体重、每周进食量、每周食物利用率及决食物利用率、脏体比值与对照组比较，差异无显著性(P > 0. 05);血液学常规检测和末期血生化指标检测结果与对照组比较仅见雄鼠低剂量组的血糖升高差异有显著性(P
<0. 05);其余指标差异无显著性(P > 0. 05);以上所测值均在本室正常值范围内。组织病理学检查结果，除动物自发病变外，未见受试物高剂量组引起动物中毒性损伤改变。经四川省疾病预防控制中心对本发明改善睡眠质量的功能动物试验，得到的结论如下连续30天经灌胃给予动物后，可见动物生长良好、体重持续增长，对戊巴比妥钠诱导小鼠睡眠发生率无明显改变，且无直接睡眠作用。三个剂量组动物的睡眠时间与阴性对照组比较，中、高剂量组能显著延长戊巴比妥钠诱导小睡鼠眠时间(P < 0. 05, P < 0.05)。三个剂量组的小鼠睡眠潜伏期与阴性对照组比较，三个剂量组均能显著缩短潜伏期时间(P
<0. 010, P < 0. 01, P < 0. 05)。依据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)可以判定，本发明改善睡眠质量的保健安睡胶囊对动物具有改善睡眠功 能。


本发明涉及一种改善睡眠质量的保健安睡胶囊及其制备方法，所述的保健安睡胶囊以酸枣仁、远志、五味子、麦冬、百合为主要原料，以硬脂酸镁为辅料，具体配方为酸枣仁300～500g、远志200～500g、五味子200～400g、麦冬400～600g、百合400～600g、硬脂酸镁1～5g共制成800～1200粒，0.2～0.6g/粒；所述的改善睡眠质量的保健安睡胶囊制备方法，包括原料预处理、提取、浓缩、干燥、粉碎、混合、填充、抛光、内包装、外包装、灭菌、检验、成品入库等步骤。本发明改善睡眠质量的保健安睡胶囊以药食同源的原料制成、功能作用持久、无毒副作用、发挥整体调节的优势、提高睡眠质量等有益效果。