专利名称：电磁跟踪式全消化道生理信息无创检测系统的制作方法人们生活节奏的加快与饮食结构的改变，导致消化道疾病的发病率日趋升高，据 统计，消化系统疾病总发病率占人口的30%，各大医院门诊病人中有1/2是消化系统的疾 病，其中须急诊入院治疗者约占急诊入院病人的25%;在世界范围内，因消化系统疾病死亡 的人数，占总死亡人数的14%。由于目前医学界对于健康人全消化道腔内生理参数数值的 未知及对生理状态下全消化道腔内各生理参数变化的不了解，因此缺乏对消化道疾病诊断 的客观指标。纤维或电子内镜对于上消化道和大肠病变基本可以做出诊断，但小肠病变是内镜 检查的“终极障碍”。尽管推进式小肠镜的应用，可窥视空肠有无病变，但操作非常困难，更 远部位的小肠病变无法诊断，而且病人极端不舒服，引起诸多并发症咽部擦伤、食管贲门 粘膜撕裂伤、下颂关节脱白、颂下腺肿胀、麻醉药过敏、颜面部皮下出血、急性胃扩张、胃肠 道穿孔和出血、吸入性肺炎甚至猝死等。因此，这项技术很难被接受。探条式小肠镜可以检 查空肠和回肠上部，但操作时间长、观察存在盲区。肠带诱导式小肠镜可以观察全部小肠， 但术前准备复杂、耗时长、病人痛苦大。小肠低张双重造影插管时患者痛苦、检查时间较长、 要接触较多的X射线。经对现有技术检索发现以下相关技术文献1、专利公开号CN1342440，专利名称人体全消化道微型智能介入式诊查系统， 该技术可以在人们正常生活与工作的条件下，无创介入人体肠道进行检查。其所探测的数 据存于“胶囊状口服部份”的内部芯片，需在“胶囊状口服部份”排出体外后，回收并解剖“胶 囊状口服部份”，并从“内部芯片”中读出数据进行数据处理，因此，该方案缺乏实时性，一旦 “胶囊状口服部份”由于收集不当而丢失，则会因为无数据而使整个试验失败。2、专利公开号CN1401393，专利名称全消化道微型胶囊体状无创介入式诊查系 统，该技术通过无线方式将“胶囊状口服部份”检测的数据通过无线的方式发送至体外，解 决了检测过程的实时性问题，且当“胶囊状口服部份”由于收集不当而丢失时，检测数据也 不会丢失，但该系统只能检测胃肠道压力和温度。临床实践表明，胃食管反流病、功能性消 化不良、假性肠梗阻、肠道易激综合症、反刍综合征，功能性吞咽困难，非心源性胸痛、吞气 症、功能性呕吐、功能性腹胀气等消化道疾病的形成机制及诊断指标主要依据胃肠道内的 酸碱度及其变化规律。功能性便秘、腹泻、功能性腹痛综合症、功能性大便失禁、功能性肛门 直肠痛、盆底综合症等消化道疾病虽与消化道内压力、温度有关，但与消化道内的酸碱度及 其变化不无关系。因此，该专利存在明显缺陷。上述两个专利虽解决了全消化道部分生理参数的无创无痛苦检测问题，但不能获 得检测数据与被检测消化道位置的对应关系，也就是说，既便是发现了全消化道中的异常和疾病，由于没有病灶的位置关系，故仍不能解决全消化道疾病的准确诊断及针对性治疗 问题，限制了其临床实际应用价值。3、申请人早年专利，专利公开号CN 1620985，专利名称全消化道吞服式遥测胶 囊体外电磁励磁式定位系统，该技术包括密封在胶囊内的三轴磁场传感器、信号处理模块 和无线通讯模块，体外三个静磁场激发环形线圈和由单片机控制电路、恒流源电路、多路开 关、无线通讯模块、存储器、电源模块组成的体外数据记录仪。系统工作时，三个环形线圈 固定在体表并由数据记录仪依次提供激磁电流产生磁场，体内胶囊中的三轴磁场传感器依 次检测三个线圈的磁感应强度值，由信号处理电路转换成数字信号并通过无线通讯模块发 射，由体外数据记录仪接收并保存到存储器。胶囊停止工作后，由计算机根据每一时刻对应 的三个场强值获得该时刻胶囊的位置，并由此获得胶囊在人体内的通过过程及通过时间， 进而获得胶囊在体内的三维轨迹。但是该系统只是提供“胶囊”的位置关系，不能检测表 征消化道生理功能及病理特征的生理参数等信息，也不能实现对人体消化道疾病的无创诊 断。4、申请人早年专利，专利公开号CN1401393，专利名称全消化道微型胶囊体状 无创介入式诊查系统，该技术外形为胶囊状，与人体内部相容的乳胶薄膜覆盖于整个系统 机架的外表面，机架上布置的微型压力传感器、微型温度传感器分别通过信号放大器与A/D 转换器相连，A/D转换器与专用微型处理器芯片相连接，专用微型处理器芯片与信号无线传 输功能模块相连，由发射天线将探测信号向体外发射，系统由微型电池供电。体外信号接收 系统接收上述信号并进行存贮，根据需要进行实时或事后分析，输出结果。由于系统结构及 功能上的限制，该专利仅能检测人体消化道腔内的压力和温度值，不能获得检测数据与被 检测肠段的对应关系，也就是说既便是出现了异常数据，也无法确定该异常在消化道的具 体位置，由于不能确定病灶位置，因而严重制约了该系统在临床诊断和疾病治疗中的应用。因此，经对现有专利和公开技术检索，没有发现可以同时检测全消化道生理参数 和被检测参数位置信息的医疗仪器；同时现有消化道疾病检测装置的检测过程存在操作过 程复杂、有创等缺点，现有诊断方法无法满足临床实际应用需求。
本发明的目的在于克服现有技术中的不足，提供一种电磁跟踪式全消化道生理信 息无创检测系统。本发明实现了 M小时不间断检测受试者全消化道的生理参数及其变化、 获得各检测数据与对应被检测肠段的关系，实现检测结果与被检测点的对应。检测数据通 过无线通讯方式传送到受试者体外，获得评价人体消化道健康状况及进行疾病诊断的定量 数据。本发明是通过以下技术方案实现本发明包括微型遥测系统、体外便携式装置和数据分析处理系统三部分，微型遥 测系统实现对人体全消化道生理参数据、体外静磁场场强的无创检测，并将检测数据通过 无线的方式发送至体外；体外便携式装置实现对微型遥测系统无线发送的生理参数和体外 便携式装置产生的磁场场强数据的接收、处理和存储，提供对微型遥测系统进行跟踪的静 磁场；数据分析处理系统实现对体外便携式装置保存的消化道各生理参数、体外静磁场场 强数据的分析和处理，获得人体全消化道的生理参数数据及与被检测肠段的对应关系。体外便携式装置由壳体和设置在壳体内的状态信号指示灯、电源指示灯、通道选 择开关、微型无线通讯装置、微处理器、时间模块、数据存储装置、多个电磁励磁线圈、体外 励磁线圈驱动模块、励磁线圈固定背心、多路开关、电源和电源开关组成，通道选择开关的 功能是改变体外便携式装置的工作频段，使其与微型遥测系统的工作频段一致以保证系统 正常工作；体外励磁线圈驱动模块通过体外励磁线圈驱动接口连接到多个电磁励磁线圈， 通过多路开关的控制使多个体外励磁线圈顺序励磁，将多个磁场激发励磁线圈固定背心 上，通过体外励磁线圈驱动模块、体外励磁线圈驱动接口、多路开关对多个励磁线圈的顺序 励磁产生静磁场，以提供对微型遥测系统的位置跟踪信息；微型无线通讯装置接收微型遥 测系统发送的生理参数、磁场场强检测信息，将其转化为数字式生理参数、磁场场强信号， 并传送到微处理器；微处理器获取时间模块当前的时间信息，将数字式生理参数、磁场场强 信号数据包和时间信息组织成一个新的数据包，并传送到数据存储装置，由数据存储装置 保存，微处理器另外还实现对微型无线通讯装置、数据存储装置、时间模块和励磁系统进行 配置与控制，对状态信号指示灯进行控制、对通道选择开关信号进行读取；电源开关切断或 连接从电源装置到以上各部分的电源通路，实现对体外便携式装置工作时间的控制。所述的体外便携式装置壳体外形为长方体。所述的体外便携式装置状态信号指示灯安装在壳体表面，当体外便携式装置成功 接收到微型遥测系统发送的数据时，状态信号指示灯状态改变一次。本发明系统工作时将多个磁场激发励磁线圈固定背心上，分别经导线连接到体 外便携式装置。受试者穿上背心，按设定的周期，根据线圈的编号，在微处理器控制下经多 路开关依次给相应线圈通以励磁脉冲，线圈周围会产生静磁场，微型遥测系统内的微型磁 场检测传感器依次检测多个励磁线圈产生的磁场强度值，该磁场强度值与微型遥测系统检 测的生理参数以数据包的形式通过微型无线通讯装置向体外发射，并由体外便携式装置的 数据接收存贮功能模块接收并保存。电源装置的功能是提供电源给状态信号指示灯、通道 选择开关、微型无线通讯装置、微处理器、时间模块和数据存储装置、体外励磁线圈驱动模 块、体外励磁线圈驱动接口、多路开关。所述的微型遥测系统包括由外壳和设置在外壳内的微型消化道生理参数传感 器、微型磁场检测传感器、信号处理电路、模数转换装置、微功耗处理器、微型无线通讯装 置、能源供给装置及微动开关构成；微型消化道生理参数传感器、微型磁场检测传感器将消 化道各生理参数和体外便携式装置产生的静磁场值转化成模拟电信号，信号处理电路将微 型消化道生理参数传感器、微型磁场检测传感器输出的模拟电信号进行处理，以提高电信 号的抗干扰能力和分辨力；模数转换装置将增强后的生理参数和磁场场强模拟电信号转换 成为数字信号，并传送到微功耗处理器；微功耗处理器接收数字式生理参数和磁场场强电 信号，并转送到微型无线通讯装置；能源供给装置的功能是为微型消化道生理参数传感器、 微型磁场检测传感器、信号处理电路、模数转换装置、微功耗处理器、微型无线通讯装置提 供电能；微动开关切断或连接从能源供给装置到多类型微传感器、信号处理电路、模数转换 装置、微功耗处理器、微型无线通讯装置各部分的电源通路，实现对微型遥测系统工作时间 的控制。所述的微型遥测系统外壳为药丸状，两端部尽可能接近于半球形状，表面光滑。为适应人体的结构特性，所述的微型遥测系统微功耗处理器接收数模转换装置转化后的数字式生理参数及磁场场强电信号，并组织成特定的数据包格式，转送到微型无线 通讯装置，并对微型无线通讯装置进行配置和控制，实现低功耗要求。所述的微型遥测系统微型无线通讯装置将接收到的数字式生理参数及磁场场强 电信号转化成为特定频率的电磁波信号向体外发送。所述的数据分析处理系统实现对消化道生理参数、体外静磁场场强数据的分析和 处理，获得评价人体消化道健康状况及进行疾病诊断的定量指标。数据分析处理系统包括 计算机和专用数据处理软件。计算机读取数据存储装置保存的消化道各生理参数、体外静 磁场场强数据，专用数据处理软件对消化道各生理参数、体外静磁场场强数据进行分析和 处理，获得人体全消化道的生理参数数据及与被检测肠段的对应关系。本发明与现有技术相比实现了在人体正常生理状态下，24小时连续检测人体多生 理参数，并将检测到的各生理参数、体外静磁场场强数据根据要求进行分析和处理，获得评 价人体消化道健康状况及进行疾病诊断的定量数据。相比于现有胃镜、肠镜等疾病诊断方 法，具有更接近真实、准确、无创无痛苦等明显优点，本发明能够在人体健康状态监测、疾病 诊断等方面具有十分积极作用。图1为本发明检测原理示意图。图2为微型遥测系统结构示意图。图3为体外便携式装置结构示意图。图4为数据分析处理系统结构示意图。


一种医疗器械技术领域的电磁跟踪式全消化道生理信息无创检测系统，包括微型遥测系统、体外便携式装置和数据分析处理系统。微型遥测系统实现对人体全消化道生理参数据、体外静磁场场强数据的无创检测，并将检测数据通过无线的方式发送至体外；体外便携式装置对微型遥测系统将将消化道各生理参数和体外便携式装置的磁场场强数据的接收、处理和存储，提供对微型遥测系统进行跟踪的静磁场；数据分析处理系统对体外便携式装置保存的消化道各生理参数、体外静磁场场强数据进行分析和处理，获得人体全消化道的生理参数数据及与被检测肠段的对应关系。本发明在人体健康状态监测、疾病诊断等方面具有十分积极作用。