专利名称：透析设备的制作方法肾功能不全患者的治疗通常基于某些治疗目标，根据处置者(例如医生)所制定的治疗方案来进行。治疗方案可以包括治疗期的时间表和关于所预定的各治疗期的具体设置。治疗方案通常还包括饮食建议、药物治疗、用于追踪的血样采集频率等等。肾功能不全的治疗一般以单独的治疗期进行。一期可能会具有1小时 12小时的持续时间。某些情况可能影响治疗方案的实际执行和所获得的治疗。一种情况可能与根据患者愿望修改治疗设置有关。这种修改通常是使治疗期的持续时间延长或缩短。另一种情况可能与如受限的可获得血流(limited achievable blood flow)、意外的高重量增加、技术问题或低血压情况等临床状况有关。还有一种情况与上一治疗期的实际结果有关。已经知道，有许多透析设备，其中治疗参数(持续时间、流速等)是由医生或技师等处置者来设定的(参见例如US 53沈476)。也存在下述设备，其被设计为允许患者甚至辅助患者的患者家庭成员与治疗的设定进行交互(参见例如US 5788851)。在这种设备中，患者与设备之间的交互通过界面进行 (例如在触摸屏上实现)。然而，如现有技术中所述的提供患者界面的设备不能以限定所要实现的治疗或临床目的的方式来设定，所述例如有预定的肌酐清除率值、被定义为Kt/V比的给定剂量(其中K=尿素清除率(ml/分钟)，t =透析时间(分钟)，V=分布在身体中的尿素的体积 (ml))、个别化的水去除目标、钠平衡。此外，如果治疗设置可由患者修改，现有技术的设备限于验证所需修改。因此存在提供下述透析设备和方法的需求，其中，某些数据以例如治疗期设置的形式输入，结果会获得至少一个确保实现处置者最初确定的治疗目标的建议性治疗选项。
本发明的一个目的是至少部分地克服以上所确定的现有技术中的一种或多种限制。特别地，本发明的一个目的是提供一种改进的透析设备，所述改进的透析设备可确保达到治疗目标，同时使单独的治疗期具有灵活性。这可以通过下述透析设备实现，所述透析设备包含处置者界面和被设计为可通过处置者界面输入一组治疗目标和治疗方案的设定工具，以及重评价工具，所述重评价工具被设计成可提出至少一个治疗选项，所述治疗选项是治疗目标和治疗方案的因变量，该治疗选项包含治疗期的一组可实现所述的一组治疗目标的设置。处置者所制定的治疗方案通常用于一段时间或一定次数η的连续的治疗期。设置组包含许多项单独的设置，其中单独的设置可以是治疗期的持续时间、血流量、液体去除率、去除的液体的总体积、透析液体组成、透析液体流速、透析液体温度、透析机种类、治疗期时间表、每期的交换次数、交换频率、每次交换的液体体积、每次暂停的持续时间和透析液体中的葡萄糖浓度。单独的治疗或临床参数可以是肌酐清除率、Kt/V比、超滤、钠消除率、患者重量、身体的总水压或血压。治疗选项通常包含关于治疗期的一组设置，该组设置将共同实现治疗目标。在本发明的一个实施方式中，透析设备包含患者界面和被设计为可通过患者界面修改所述设置中的至少一项的修改工具，其中重评价工具被设置成可提出至少一个治疗选项，所述治疗选项是修改后的设置的因变量。可以根据患者的愿望来修改各项设置。透析设备被设计为可提出至少一个包含修改后的设置的治疗选项，其中，该期的一项或几项其他设置已因根据患者愿望所修改的设置而改变。患者修改的一项设置可获得若干个建议的治疗选项，因为修改会以若干种不同方式得到补偿。在本发明的一个实施方式中，患者可以在正在进行的治疗期中修改设置。在此情况下，作为修改的结果，可能会在连续的一期或多期中提供至少一个治疗选项。在本发明的一个实施方式中，透析设备包含病情确定工具，所述病情确定工具被设计为可测量临床或治疗参数，其中，重评价工具被设计成可提出至少一个治疗选项，所述治疗选项是在正在进行的治疗期中测得的参数或者至少一个先前的治疗期的测得的参数的因变量。在本发明的另一实施方式中，重评价工具被设计成可提出至少一个治疗选项，所述治疗选项是通过患者界面修改的设置和利用病情确定工具测得的参数的因变量。根据本发明的又一实施方式，患者界面被设计为允许患者选择所提出的治疗选项中的一个治疗选项，透析设备由此按照该选择来调整设置，从而根据所选择的治疗选项进行该治疗期。在本发明的一个实施方式中，患者界面被设计为可以显示利用病情确定工具测量的关于一组治疗目标的治疗结果的指示。关于该组治疗目标的治疗结果可以以图表、条形图或指示表的形式用图形来显示。在每次治疗结束和/或开始设定时提供给患者的主要指示可以是目标实现的百分比，例如，85%这一百分比数字说明患者对于治疗目标尚欠缺15%，由此使治疗充分性以总体或指示治疗充分性的各参数的形式可视化。在本发明的另一实施方式中，设定工具被设计为允许通过处置者界面输入至少一项设置中每一个的变化范围，该范围允许通过患者界面修改，从而使各项设置的修改在这些范围内。在本发明的一个实施方式中，设置的修改会建议患者采取某一治疗选项而不是若干选项之一。设定工具也可以被设计为允许通过处置者界面输入所测量的临床或治疗参数的变化范围。在一个实施方式中，透析机包含警报工具，该警报工具被设计为可以在偏离所测量的临床或治疗参数的预定变化范围之上或之下时发出警报。在本发明另一个实施方式中，患者界面包含被设计为显示至少一个所提出的治疗选项的显示内容。该显示内容意味着在功能上与重评价工具关联。在本发明的又一实施方式中，患者界面和/或处置者界面由图形用户界面构成。 在本发明的一个实施方式中，图形用户界面是触摸屏。在本发明的另一个实施方式中，透析设备包含处置者界面和被设计成可以通过处置者界面输入一组治疗目标和治疗方案的设定工具，以及病情确定工具，所述病情确定工具被设计为可测量正在进行的治疗期中的或者由治疗期获得的临床或治疗参数，其中患者界面被设计用于显示利用病情确定工具测量的关于该组治疗目标的治疗结果。在本发明的一个实施方式中，患者在修改其治疗之前，被要求回答非常具体的临床问题。所述回答可以防止对所述治疗的修改。这种安排可以被称为决策树。决策树也可以考虑来自记录和/或测得的参数的信息，以更好地指导患者和/或提出作为在这些问题的帮助下收集的详细信息的因变量的治疗选项。取决于患者的健康或治疗监控状态的可能结果，患者给出的回答将在合理的时间后或者立即(如果合适)被传达给对患者进行医疗监控的处置者。根据本发明的第一方面，透析设备包含自动腹膜透析机(也称作循环机)。根据本发明的第二方面，透析设备包含血液透析机。根据本发明的透析设备分别可以有利地用于家庭腹膜透析和家庭血液透析的情况中。另外，血液透析机形式的透析设备可以在临床或自我护理情况中使用。针对η个连续治疗期的时间段的提出的至少一个治疗选项，会有利地适应以前m 个治疗期中所测得的参数。所述参数可以通过例如超滤测量工具、患者评分、血样形式的病情确定工具或者用于分析流出物的工具来测量。患者的葡萄糖水平也可以通过病情确定工具在该治疗期中监控。也可以测量排出的透析液体中的葡萄糖水平。根据本发明的第一方面的一个实施方式，先前的m个治疗期中测量的参数包括以下测量中的一项或多项患者重量变化、患者血压变化、患者脂肪量变化、患者食物摄入量和性质、患者吸收的水量、有效的超滤、患者体温、患者体力、残余肾功能、尿素的去除、肌酐的去除、如钠、磷酸盐、钙等血液参数的变化。实施例ii :n次连续腹膜透析治疗期可以在为期3天 30天，例如7天的时间段中进行。实施例iii :m次先前的腹膜透析治疗期可以已经在为期3天 30天，例如7天的时间段中进行。根据本发明的一个实施方式，治疗结果的补偿通过以下方式实现要求患者在一个连续治疗期中，在限制修改自由度的情况下，矫正先前的那些治疗期的效果。在此情况下，优选强制患者从以下约束条件中的至少一项中选择治疗的最短持续时间、透析液体组成的修改或透析液体组成的组合、交换循环次数或交换量的修改、各治疗期之间水摄入量的修改、日内额外交换期的增加或者在这些交换过程中所使用的透析液体组成的修改。在本发明的一个实施方式中，当检测到在已为患者限定好的治疗目标的预定范围之上或之下的偏离时，负责治疗患者的医务人员将会通过警报而自动获知。该信息可以远程传送给医务人员，例如通过电话或通过互联网连接而传送。实施例iv 在腹膜透析的情况下，在M小时的时段内偏离士30%是可接受的，条件是实现例如7升超滤和70升肌酐清除的每周目标。Kt/V目标可以是2. 3。设计治疗方案时，处置者可以考虑患者的膜的过滤表面、其输送质量(高、中或低)、残余肾功能以及体质量和如重量、血压和体内水总量等临床参数。处置者与被设计用于执行腹膜透析的透析设备协同限定用于重评价工具所提出的治疗选项的规则形成基础。实施例ν 如果一天的超滤下降至低于700ml，则重评价工具会提出将修改透析液的葡萄糖或钠浓度和/或在治疗过程中添加其他胶体渗透压力溶液和/或每日进行一次或多次交换作为治疗选项。作为另外一种选择，如果所评估的清除率因交换持续时间由一夜的12小时缩短至8小时而降低超过30%，则需要在下一夜增加交换次数，或者将治疗期的持续时间由10小时延长至13小时，或者增加补充的日间交换期。患者可以每天改变治疗期的持续时间。实施例vi 作为以前各期的因变量，设备可以设定作为正常时间的8小时 12小时的治疗期持续时间，或者，若因前几天的治疗期时间太短而登记了累积治疗不足，则可设定10小时 14小时的治疗期持续时间，或者，若所述不足被认为特别大，则可设定至少14 小时的治疗期持续时间，或者，甚至可以提出一个补充的日间治疗期。患者可以操作的其他参数是重量增加情况下的水/钠摄入和/或超滤。所述摄入或超滤参数也可以形成所提出的治疗选项的一部分。第二方面根据透析设备包含血液透析机的本发明的第二方面，治疗可以例如在以下情况中进行，其中患者处于由护士帮助的临床情况、自我护理设置之中或者在患者家中。如上所公开的，肾功能不全患者的治疗根据处置者制定的治疗方案来进行。血液透析治疗的治疗目标通常包括单位时间的透析剂量、患者的所谓的“干重”和各种血液参数的目标范围。“干重”是患者在治疗结束时(即，在液体消除后)的重量。重要的血液参数可有血压、血细胞比容、血清磷酸盐、血清钾、血清钠等。对于各参数，目标范围是指定的。可以为每次治疗指定透析剂量，例如可以将其指定为URR (尿素减少率)或spKt/ V(单室Kt/V(Single Pool Kt/V)等，或者对于较长的时间可以将其指定为每周stdKt/ V (每周标准Kt/V)。治疗时间表可以指定为每周三次治疗，每个治疗期时间固定，通常为3小时 5小时。作为另外一种选择，可以预定为每隔一日一个治疗期(即，每周3. 5次)、每日一个治疗期(即，每周5 6次，通常每次2小时)或者在夜间睡觉期间进行，这通常称作夜间治疗 (例如，每周3 6次)。治疗时间表可以是这些时间表中的任一个，或者两种以上时间表的结合，例如较短的每日和夜间治疗的混合。限定各治疗期的设置包括例如透析机类型、透析液体组成、透析液体温度、透析液体流速、目标血流量和治疗持续时间。通常也将目标重量减少引入各治疗期。目标重量减少基于治疗前患者重量的多少和关于指定的干重的情况。除指定治疗时间表和各治疗期的设置之外，处置者还可以设置各项所获得的设置的允许的变化范围。为了患者的安全，该范围由处置者选择，不过在如何进行单独的透析治疗期方面可以具有一定灵活性。例如，处置者可以设定最大允许重量减少速率为800ml/分钟以避免血压过低，血压过低是一种潜在的危险情况。下面公开两个示例性治疗方案。在示例性治疗方案中，简化起见，目标血液参数和透析液体组成被略去。然而，公开的参数起到了说明本发明的第二方面的作用。患者A的治疗(每日透析，例如在家庭血液透析环境中进行)-治疗目标-透析剂量每周stdKt/V = 3. 0-干重85kg-治疗方案-治疗时间表每周6次周一 周六-治疗期设置透析机Polyflux170H液体流速500ml/分钟血流量350ml/分钟持续时间2. 5小时患者B的治疗(每周透析三次，例如在自我护理或受助的情况下，以透析中心血液透析方式进行)-治疗目标-透析剂量spKt/V= 1. 2-干重72kg-治疗方案-治疗时间表每周3次周一、周三、周五-治疗期设置透析机Polyflux140H液体流速500ml/分钟血流量350ml/分钟持续时间5小时将表示治疗目标、治疗方案(包括治疗时间表和治疗期设置)和变化范围的数据通过处置者界面输入血液透析机的设定工具中。处置者界面可以构成血液透析机自身的一部分。作为另外一种选择，透析设备可以包含若干部分，使得处置者界面独立于透析机自身。本发明的第二方面的一个实施方式与家庭血液透析有关，其中，患者在可由例如家庭成员帮助的家庭环境中进行对自身治疗。家庭透析设备包含两个独立的组成部分临床的计算机系统和患者家中的血液透析机。临床的计算机系统包含处置者界面，其中，处置者输入治疗方案。治疗方案可以通过以下方式电子传输至血液透析机通过便携式电子介质(如USB存储器)或者通过利用电话线或互联网的直接电子连接。治疗方案一旦传输至血液透析机，治疗将会开始，而不做出其他改变。本发明的第二方面的一个实施方式与在透析中心环境中(其中患者由医生或护士帮助)进行的透析治疗有关。在透析中心临床中，各台血液透析机都可服务于若干患者。 透析中心环境中的透析设备可以包含用于整个临床中心的单个计算机系统和若干血液透析机。每一患者的治疗方案被存储在计算机系统上，之后为被治疗的患者指定特定的血液透析机。治疗目标和/或治疗方案可以通过电子网络传送至血液透析机。作为另外一种选择，治疗目标和治疗方案可以由个人便携式存储装置(如USB存储器或电子患者卡等)传送至血液透析机。一旦治疗目标和/或治疗方案被传送至血液透析机，重评价工具将会提出至少一个治疗选项，并且，一旦通过患者界面选定这些选项之一时，治疗将会开始而不做出其他改变。根据本发明的第二方面的一个实施方式，患者界面允许对所获得的任何治疗设置进行修改。通过患者界面允许进行对设置的合理修改，也即，可以进行修改，只要这些修改在处置者所设定的范围内即可，例如，可以将治疗期的持续时间设定为3小时 7小时，但不可以输入在此范围之外的治疗期的持续时间。实施例I :以上示例性治疗方案的患者B可能在特定的某一天想要将治疗期的持续时间由5小时缩短至4小时。如果该新治疗持续时间在设定范围之内，则此修改是允许进行的。根据修改后的设置，重评价工具确定如何改变其他治疗设置，以实现治疗目标和提出至少一个治疗选项。在提出可实现治疗目标的新治疗选项时，重评价工具也可以考虑患者的其他可用数据，如治疗历史和当前的治疗参数等。实施例II 以上示例性治疗方案的患者A自上一治疗期后增重3. 0kg，该重量必须减掉以达到干重的治疗目标。最大允许重量减少速率已被设为800g/小时，在该情况下， 于指定的2. 5小时治疗中可实现的最大总重量减少量为2. Okgo重评价工具提出将治疗的持续时间延长至3小时45分钟的治疗选项，这样可达到干重并同时保持安全的重量消除速率。重评价工具可以提出第二治疗选项，其中在当前治疗期中达到仅2. Okg的重量减少，把欠下的“债”留至下一治疗期。实施例III 在患者B的治疗中，由于针在插管过程中已有一定程度的偏移，可达到的最大血流量为300ml/分钟。这低于输入的治疗方案中的350ml/分钟的血流量。因此， 治疗剂量(spKt/V = 1. 2)也不会按计划实现。重评价工具提出将透析液体流速由500ml/ 分钟提高至800ml/分钟的治疗选项。如果透析液体流速的增加不足以达到治疗剂量目的， 则重评价工具会另外提出延长治疗时间的治疗选项。作为另外一种选择，重评价工具会提出下述治疗选项，该治疗选项会将剂量“债”留给下一治疗期或以后几个治疗期。如上所示例的，存在供患者选择的可实现治疗目标的一种或几种选项。在本发明的一个实施方式中，患者界面显示包含至少一项可修改设置的列表。实施例IV 如果以上实施例中的患者B认为延长治疗时间15分钟可接受，则他/ 她将治疗时间设定为5小时15分钟——重评价工具会动态显示透析液体的流速多高才能达到治疗剂量目标。一旦使用者认为提出的参数组合是可接受的，则他们将通过患者界面来接受，并且血液透析机会动态地进行必须的调整。在本发明的第二方面的另一实施方式中，血液透析机包含病情测量工具，该工具提供用于确定治疗目标得到多好的实现的数据。可以测量或预计一些治疗目标，例如透析剂量，所述透析剂量可以利用血样分析BUN(血尿素氮)来测量，或者利用在线清除率预计技术来预计。因此，当提出可实现治疗剂量的治疗目标的治疗选项时，重评价工具可以考虑由病情测量工具进行的测量。可以通过血样来评价如血浆磷酸盐含量等参数，以追踪关于这些参数的治疗目标得到多好的完成。优选将血样分析结果输入治疗历史记录中，由此重评价工具可以被设计为将患者历史数据用于提出连续治疗选项。在本发明的第二方面的另一实施方式中，当提出治疗选项时，重评价工具会考虑治疗历史和若干未来治疗期，下面将对其进行描述。除治疗方案外，这要求存储每一患者的治疗历史。在家庭血液透析情况中，治疗历史可以存储在血液透析机的控制系统所包含的存储器中，因为它是由一位患者使用的。在透析中心透析的情况下，每一患者的治疗历史必须存储于临床计算机系统(例如，通过网络)或个人便携式存储装置中。代表患者历史的数据通常包括与先前的治疗期有关的数据(时间和日期、持续时间、血流量或处理的血量、液体流速、透析液体组成、重量减少、实现的在线清除率等)，还可能包括治疗目标的指示(所实现的透析剂量、透析前重量、如压力、血红蛋白等血液参数，等等)。需考虑的患者历史通常包括前7天中的治疗期。实施例V:如果患者A具有此前治疗期欠下的重量减少“债”，则如以上实施例中所提出的，重评价工具将提出具有较长治疗持续时间的治疗选项。如果重量减少债很多，则重评价工具可以提出在若干未来治疗期中消除重量的治疗选项。实施例VI 如果患者A具有清除率低于处置者预期的一个或多个治疗期(例如， 因较低的血流量或较短的时间所造成)，则重评价工具将在下一治疗期开始时提出实现 stdKt/V = 3. 0的目标每周剂量的治疗选项。该治疗选项可以包含提高透析液体流速、提高血流量、延长时间或选择具有更大膜表面积的其他透析机。实施例VII 如果患者A知道他明天的治疗时间有限，则会选择延长今天的治疗期的持续时间，例如由2. 5小时延长至3. 5小时。这会增加今天的透析剂量，因此使他/她在实现每周剂量目标方面领先于时间表。于是重评价工具将为明天的治疗提出较短的时间。实施例VI和VII意味着，患者低于和高于治疗目标，在这些实施例中治疗目标是每周透析剂量目标。本发明的患者界面因此包含以简单且易于理解的形式显示治疗目标得到多好实现的指示。其可以是百分数(例如85%)的形状，或者是如条形图等图形表示。 治疗目标的实现也可以相对于时间而显示，例如通过以时间为横轴的图来显示。例如，如果治疗目标是每周透析剂量，则图像可以将目标显示为水平线，将实际实现的剂量以被连接的点显示，其中各点表示在过去的7天内所实现的每周剂量。如上所述，透析设备可以包含病情确定工具，该工具被设计为测量与治疗目标相关的参数。病情确定工具可以包含例如在线清除率预计器件、血压监控器、血液组成分析仪、患者评分。病情确定工具可以被设计用以检测无法满足治疗目标的情况并对患者发出警报(通过患者界面)，和/或通过例如电话线或互联网连接向处置者发出警报。上述所有步骤以及步骤的任何顺序(包括其第一和第二方面)可以通过构成透析设备一部分的程控计算机装置来控制。此外，虽然上述本发明的实施方式包含计算机装置和计算机装置中所执行的方法，但是本发明也可延伸至计算机程序，特别是适于实施本发明的在载体之上或之中的计算机程序。程序可以是源代码、目标代码、部分编译形式的代码中间源和目标代码的形式，或者是适合用于完成本发明的过程的任何其他形式。程序可以是操作系统的一部分，或者是单独的应用软件。载体可以是能够承载程序的任何实体或设备。例如，载体可以包括存储介质，如闪存；ROM (只读存储器)，如DVD(数字视频/通用光盘)、⑶(光盘)；EPROM(可擦除可编程只读存储器)；EEPROM(可电擦除可编程只读存储器)；或磁记录介质，如软盘或硬盘。此外，载体可以是可发射载体，如可以通过电缆或光缆或者通过无线电或其他手段传递的电或光信号等。当程序以可由线缆或其他设备或手段直接传递的信号的方式实施时，载体可以由所述线缆或装置或手段构成。作为另外一种选择， 载体可以是其中植入了程序的集成电路，所述集成电路适于执行相关过程或用于相关过程的执行中。本说明书中所使用的术语“包含”是指存在所述特征、整体、步骤或组成部分。但是，该术语不排除存在或添加一种或多种另外的特征、整体、步骤或组成部分或者它们的组。本说明书中对现有技术的参考不被并且不应被认作是对下述内容的承认或存在任何暗示所参考的现有技术形成了澳大利亚或任何其他国家的公知技术的一部分。
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本发明涉及一种透析设备，所述透析设备包含处置者界面和被设计为可通过处置者界面输入一组治疗目标和治疗方案的设定工具，以及重评价工具，所述重评价工具被设计成可提出作为治疗目标和治疗方案的因变量的至少一个治疗选项，该治疗选项包含治疗期的一组可实现所述组治疗目标设置。