专利名称：用于配给－可注射之制剂的装置的制作方法图1是一具有本发明剂量装置的注射装置纵剖图；和图2是一本发明剂量元件的视图；图1表示一注射器，在本例中为一注射笔的纵剖图。图2表示一驱动元件6和一剂量元件15如何安置在注射器中的细节结构。该注射器具有一个带一前边壳套1和一与之固定连接的后壳套10的壳体。该前壳套1用于接纳一安瓿2。在安瓿2中包含一种形式为生物活性物质溶液，例如胰岛素的液体制剂。另外在安瓿2中安装一活塞3。通过活塞3在进给方向上朝一安瓿排出口4的移动，则制剂被从安瓿2中通过其排出口4挤出并通过一注射针头N送出。该前边的壳套1通过一帽罩K加以保护。该针头N又通过一针帽罩再次屏蔽。活塞3在进给方向的移动是通过一驱动装置实现的，其安装在后壳套10中。该驱动装置包括一作为传动元件的齿杆5，它直接作用在活塞3上，还有一个驱动元件6。该驱动元件6是在活塞3的进给方向及其反向沿移动轴线V可直线移动地支承在后壳套10中的。该盖件9与驱动元件6是防止移动并防止转动地连接，且从壳体向后伸出去。一个构成为套筒体的剂量元件15与后壳体10为防止移动地但围绕该与移动轴线V重合的共同纵轴线可转动地连接。剂量元件15以一前边的套筒件17伸入后壳套10中。它的后套件则从后壳套10突出。如从图1和2的组装结构中清楚看出的，为了防止移动地固定住剂量元件15设置一在前套件17上构成的环箍20，它被卡合在一个于后壳套10的内周面上环绕的凹槽中。剂量元件15之后套件设有一成形结构16，以便能够手握可靠地转动剂量元件15。在成形结构16的前面，剂量元件15在它的外周表面上带有一环绕的良好可见的剂量刻度，其被校准在确定的转角位置上，其中，该剂量元件15就卡位到后壳套10上。在剂量元件15和后壳套10之间的卡位机构是通过在剂量元件15之前套件17的外周面上的突爪21和在后壳套10之内周面上的凹槽构成的。这些凹槽是以相同的角度间隔依次环绕地安置在后壳套10之内周面的相同高度上。在剂量元件15之固定的转角卡位位置上，所述多个突爪21就被精确地容纳在后壳套10之内周面上相应的相反对置的凹槽中。在图1所示的注射器之完全组装的状态中，剂量元件15被驱动元件16贯穿。剂量元件15对中地包围了驱动元件6以及传动元件5的一远侧的部分。盖件9以一套件伸入一在驱动元件6和剂量元件15之间构成的环间隙中。而且盖件9在其从剂量元件15伸出的周表面区域上带有一标记结构，其与剂量元件16标记结构配合作用而且按照剂量元件15的多个完整的转动就能够精准地确定由安瓿2总共配给的制剂量。通过转动该剂量元件15，这在驱动元件6和齿杆5的进给方向上最大可回置的剂量行程长度得以调节并依此调节在一次注射时最大可配给的制剂剂量。为此，剂量元件15的前套件17在其前边的近侧的端侧面18上构成螺旋环绕的结构，亦即该前边的套件17相对于驱动元件6的移动轴线V从一个最前边的端侧面分段沿圆周方向下降前进。所述定剂量发生在驱动元件6沿进给方向为最前边的，近侧的终端位置上，其中，一个从驱动元件的外周面上径向伸出的限位凸缘或领箍13靠置在一个通过后壳套10构成的限位结构上。在驱动元件6之这个近侧的终端位置上，剂量元件15被围绕移动轴线V作相对于后壳套10的转动，直至它到达希望的剂量或转角卡位位置。在这个剂量位置上，就在一个同样从驱动元件6之外周面上伸出的另外的领箍或突缘和该剂量元件15上与这个剂量突缘14相反对置的，近侧的端侧面18之间保留一内在的剂量间距，其中另外的领箍或突缘构成一个剂量限位结构14并由此被称之为另外的剂量突缘14。由于该剂量间距，该驱动元件6可以相对于后壳套10并依此也相对于活塞3在进给方向的方向被回拉(这一间距)。上述回拉工作是通过手动在盖件9上施加拉力实现的。该剂量间距就相等于在以后的配给时的剂量行程长度。
在驱动元件6的一个回移或回拉情况下，齿杆5则停留在其于剂量过程中相对于壳体所占据的移动位置上，它(5)是通过在后壳套10上构成的锁止件11和12而被阻止沿进方向的反向移动的。该锁止件11和12就是卡位突爪，它们各构成在一个弹性可弯曲的舌件之一前端并从它的舌件沿径向往内伸至齿杆5上。该锁止件11和12分别与齿杆5的一个面对它的齿列如此地配合作用，即它们允许齿杆之沿进给方向的移动而通过结构吻合的锁止啮合阻止其(5)沿进给方向之反向的移动。
上述为了定剂量使驱动元件6与剂量元件15的配合作用可在图2中最佳地看出。图2表示了驱动元件6处于紧靠到达它的远侧的终端位置之前的情况，亦即在剂量元件15上的限位位置。这两个为此配合作用的剂量长度，亦即剂量元件之近侧的，螺旋环绕的端侧面18和该从驱动元件6横向地伸出的剂量突缘14都相对于移动轴线V具有相同的恒定斜度或相同的恒定上升角α。对于螺旋的剂量限位结构18，这一方式就产生了可识别的连续的具有恒定上升斜率α的实变结构。这就形成了一个单独的平行于移动轴线V延伸的边缘结构19，它将剂量限位结构18这近侧的尖端与它的远侧的基根相连接。该剂量元件15的近侧的端侧面18没有另外的边缘。这个通过剂量突缘构成的剂量限位结构14至少在它的面对所述螺旋剂量限位结构18而相反对置的表面上被构造得如此地适合于该螺旋剂量限位结构18的相应表面结构，以便该剂量突缘14在图2描述的由驱动元件和剂量元件组成之配置结构情况下可于该剂量限位结构18上在一个360°转动时如同沿着一倾斜的平面被移动。注射器的定剂量步幅唯一地通过位于该后壳套10和剂量元件15之间的卡位机构来确定。该驱动元件6之构成剂量限位件14的剂量突缘可以与剂量步幅的细度无关地而以对其机械强度最佳的方式被构造成形。在本实施例中，该剂量限位件14延伸在驱动元件6的外周面上并通过一转角，该转角是位于剂量元件15之两个直接依次排列的转角卡位位置之间的转角间隔角的约五倍大。
齿杆5通过一个横截面为矩形的杆体件构成。该杆体在一个相对进给方向为前部的区域中于所有四个侧面上各设有一个锯齿列。在图2中可以看出两个在齿杆5的相反对置侧面上并与锁止件11及12相反对置构成的齿列。除了这两个齿列外，齿杆5还有两个另外的在齿杆5之相反对置侧面上构成的锯齿列。齿杆5之每个齿列的这些单个齿件总是在进给方向上收敛缩小的结构；在本实施例中，该齿面则是简单平面的及倾斜的。每个齿的背面是简单平面的并相对进给方向垂直地指向，故因此垂直于注射器和齿杆5的纵轴方向。用5a总是表示齿列之有规律或规则的齿槽。这四个齿列具有相同的齿节距并构成在围绕齿杆5的相同高度上。
这些齿列相对于进给方向在一个齿节距内相互以一个错位地安置。
锁止件11和12及两个另外的与分别面对的另外的齿列配合工作的锁止件相对于进给方向位于相同的高度上并总以90°角度间隔配置。由于这种齿列的错位，当齿杆5被前移时总是只有一个锁止件以最深的齿啮合方式啮合在这个与其面对的齿列之一齿槽中。而三个另外的锁止件总是靠置到与它们面对的齿列之齿件的齿面上，因此这些另外的锁止件就被齿杆5顶弯离了。在齿杆5之沿进给方向移动时，锁止件就以此方式依次地到达与相应面对它的齿列之最深可能的啮合方式。这样就总体上产生锁止件的一种交变的啮合作用。这种总是进入一齿根或者朝向一齿根弹性地完全卡入的锁止件将防止齿杆5沿进给方向之反向地移动。
齿杆5在进给方向的移动则通过驱动元件6实现。为此，该驱动元件6在进给方向上终结成四个舌件，其在各自的前端载有沿径向往里伸出的卡位突爪。对于这样构成的带动爪在图1中描绘了两个相反对置的带动爪7和8。在本实施例中，带动爪和锁止件就其结构形状和功能方式是相同的。两者都是通过在弹性可变形的舌件上的卡位突爪构成的。在驱动元件6沿进给方向移动时总是一个带动爪顶靠到该与它面对的齿列的一齿背面上，因而就实现了对齿杆5沿进给方向的强制带动。基于它们(带动爪)的弹性变形性和齿件的向前箭头式倾斜，带动爪就在驱动元件沿进给方向的反向移动时滑动地通过这个被锁止件阻止的齿杆5的齿列。因为带动爪相对进给方向在相同的高度上终结成卡位突爪，故也绝不会两个带动爪同时以最深的齿啮合方式啮合在齿杆5的这些规则齿槽之一中。
在图1中描述了在一原始位置的注射器，其中该齿杆5占据其相对后壳套10并也相对于驱动元件6的最后边的近侧的终端位置。在这个原始位置上，该后边的半个壳体与齿杆5及驱动元件6包括盖件9和剂量元件15完全装配一起由制造厂方提供。依此，该原始位置与注射器的贮存位置，特别是注射器的驱动装置和剂量装置的存放位置相一致。在本实施例中，注射器为一次使用笔。但是，一个重复可用性亦即一个安瓿更换性通过简单的改装就可实现。
在注射器安装了安瓿2的位置上，这通过第一次注射要配给的制剂剂量由使用者调节。为此，剂量元件15被转动到一确定的与希望的制剂剂量一致的剂量位置。在这个剂量位置，驱动元件的剂量突缘14具有至与它相反对置的剂量限位结构(其由剂量元件15的近侧的端侧面构成)18的内在剂量间距。只有该锁止件11在该原始位置时以锁止限位地靠置在齿杆5的一齿背面上。而另外的锁止件虽然要被予卡到齿杆5上并直至它们卸了载的中性位置，但是在原始位置上它们将到达并位于相对于有规则的齿槽已被加长了的齿槽中。在带动爪中只有带动爪7在原始位置上以限位方式靠置到一齿背面上。而另外的带动爪在原始位置上则却载地以它们的中性位置的方式位于与它们面对的齿槽中亦即它们在原始位置上不被弯离开。齿杆5的齿列(复数)在它们的位于锁止件旁之被加长的齿槽的前面各具有一个齿件。这些齿件在进给方向上限界了该被加长的齿槽并仅仅用于注射器的一个功能检验。在注射器组装后紧接着将齿杆5通过与其对中安置的锁止件推入到被表示的原始位置上。
该驱动元件6通过在盖件9上施以拉力可被从它的近侧终端位置相对于后壳套10沿进给的反向回拉到该远侧的终端位置。在回拉驱动元件6时，其带动爪将滑动地通过齿杆5的与它们面对的齿列，而对齿杆5的一种带动作用则通过锁止件11被阻止了。
在注射时，驱动元件6并依此也有齿杆5在进给方向上通过挤推盖件9而被移动这个剂量行程长度。同时齿杆5将安瓿2中的活塞3朝排出口4挤推，进而制剂被送出。
在本实施例中，驱动元件6的带动爪相对于进给方向被安置在锁止件的后边。锁止件和带动爪的对中配置是如此形成的，即，它们按照齿杆5的齿列之齿形可以克服它们自己的弹性回复力而被齿杆5沿径向往外地弯离开。在本实施例中，锁止件以及带动爪总是相互间位于进给方向的相同高度上；同时，齿杆5的齿列彼此具有这样的一错位，以使齿列之有规律的齿槽形成相对进给方向位于不同的高度上。因此可实现，从来不会多于一个的锁止件或带动爪啮合在这些有规则齿槽之一中。替代这一结构配置，也可以使锁止件以及带动爪相对进给方向相应地移位在不同的高度上，而齿杆5的齿列安置在相同高度上。但是在本实施例中选用的结构配置具有加工技术上的优点。
在图中所示的原始位置上，这个原始位置特别地对于注射器之被安装在后壳套10中的构件亦即齿杆5，驱动元件6和锁止件来说也就是贮存位置，假若这些锁止件和同步爪在该原始位置未能卡入到齿槽中而使它们不能至少部分地或如本实施例中完全卸载的话，则会存在一个材料疲劳损伤的危险。也就是说，这些锁止件和带动爪就在原始位置时会被弯曲变形。在这种被弯曲的状态时带动爪和锁止件被弹性地张紧。如果这一状态持续了较长的时间，就不再可能以必需的安全可靠性确保一个弹性的反向弯曲以恢复至所述的功能位置亦即不能确保以限位状态靠置到一齿背面上。
但是，齿杆5具有了被加长的齿槽，其位于在注射器之原始位置时锁止件和带动爪要啮合的位置。而这些锁止件和带动爪在原始位置上不以限位地位于齿杆5的齿背面上。
在本原始位置上，锁止件11阻止了齿杆5沿进给之反向的移动。在此原始位置时，首先这在下一次注射时要配给的制剂剂量可用剂量元件15选定。接着，将驱动元件6往回拉移与这一剂量相对应的剂量间距。同时，带动爪滑动地通过齿杆5上与它们分别面对的齿列之齿件，其中，通过齿列的错位就确保了，带动爪依次地以规律的交变方式卡合到(相应齿槽中)，因此，与在一个齿节距内仅有一单个带动爪而言就存在多个卡合过程了。在驱动元件6之被剂量元件16预先确定的远侧终端位置上，与只有一个齿列和一个带动爪的情况相比就更加可靠地确保了至少一个带动爪的一个卡入啮合。按意义而言，相同内容也适用于齿列与锁止件的配合作用。在驱动元件6沿进给的反向移动，而齿杆5沿进给方向移动时，一个带动爪和一个锁止件就分别作为下一个到达最深的齿啮合和因此处于带动啮合或锁止啮合，上述带动爪和锁止件在原始位置上各卡合在一被加长的齿槽中。


一用于按剂量配给的装置包括一带储室的壳体,一在进给方向朝一储室排出口移动时将制剂从储室中挤出的活塞;一个驱动元件(6);一在驱动元件(6)沿进给方向移动时被驱动元件(6)带动的并同时将活塞沿进给方向推动的传动元件;和一剂量元件(15),其在为了调节一配给用被排出之制剂剂量时可围绕驱动元件(6)的移动轴线(V)被转动;驱动元件(6)和剂量元件(15)各与至少一个剂量限位结构(14,18)达到限位靠置,在所述限位结构中,一个在驱动元件(6)上构成,另一个在剂量元件(15)上构成;这些剂量限位结构(14,18)的至少一个围绕驱动元件(6)的移动轴线(V)以螺旋形式至少部分地环绕延伸。该至少一个螺旋的剂量限位结构(18)具有一个连续的带恒定斜度(α)的演变结构。