专利名称：大小和构造适于接收和保持紧固件的修补物系统和方法大小和构造适于接收和保持紧固件的修补物系统和方法 技术领域本申请要求2003年10月24日申请的、序列号为10/693， 255的 美国专利申请的权利和利益，名称为"多腔修补物系统和方法"。由损伤或疾病引起的管壁变弱可能导致脉管扩张和动脉瘤的形 成，如果不治疗，动脉瘤可能长大并最后可能破裂。例如，主动脉的动脉瘤首先出现在腹部区域，通常在肾动脉和主 动脉分叉部之间的肾下区域中。动脉瘤也可能出现在主动脉弓和肾动 脉之间的胸部区域中。主动脉瘤的破裂导致大出血且有高死亡率。脉管的有病或受损部分的开放性外科手术置换能消除脉管破裂的 危险，在这个疗法中，去除脉管的有病或受损部分并安装上修补移植 物，修补移植物呈笔直或分叉的构造，然后通过缝合将修补移植物永 久地连接和密封到自然脉管的端部。用于这些疗法的修补移植物通常 是不受支撑的编织管，通常由聚酯、ePTFE或其它合适材料制成。移 植物在纵向不受支撑，因此它们能适应动脉瘤和自然脉管形态上的变 化。然而，这些疗法需要很大的外科手术切口且具有高致病率和死亡 率。另外，由于其它的共同病状，许多病人不适合这种类型的大外科 手术。已经引入血管内动脉瘤修复来克服与开放性外科手术修复相关的 问题。将动脉瘤与置于内腔的脉管修补物桥接，通常将这些用于主动 脉瘤的修补移植物在导管上以收缩状态输送通过股动脉。通常用连接 于金属支架(展伸件)结构上的织物材料设计这些移植物，金属支架 (展伸件)结构张开或被张开以接触脉管的内径。与开放性外科手术 动脉瘤修复不同，在内腔展开的移植物不会被缝合到自然脉管，而是 依靠在从展伸件伸出的倒钩上，在展开过程中倒钩刺入自然脉管中， 或利用展伸件本身的径向张开力将移植物保持在合适位置中。与缝合 相比，这些移植物连接方法没有提供同样的连接水平，且在展开时可 能伤害自然脉管。发明内容本发明提供了用于修复中空的身体器官和/或血管的有病和/或受 损部分的设备和方法。本发明的一个方面提供了包含用于血管或中空身体器官的修补物 的系统和方法。修补物由包含修补材料的主体和支架组成。支架支撑 修补材料以在主体内形成一个腔。主体包括一个主体区域和一个紧固 区域。紧固区域的构造不同于主体区域，用于通过外部紧固件连接组 件在第二区域中接收和保持植入到组织中的至少一个紧固件。不同构造的紧固区域可包含，例如，不同于在主体区域中的修补材料的紧固区域中的修补材料；和/或比主体区域中的修补材料具有更 多层的紧固区域中的修补材料；和/或在主体区域中未出现的紧固区域中的一个规定编织图案；和/或比在主体区域中的编织图案致密的紧固 区域中的一个规定编织图案；和/或不同于主体区域中的支架结构的紧固区域中支架结构。基于所附的说明书、附图和权利要求，本发明的其它特征和优点 是显而易见的。从下面结合附图进行的优选实施例的详细说明中可理解本发明， 其中 的透视图，其具有适于引入一个或 多个紧固件的紧固区域。图2表示修补物系统的透视图，其包括如图1所示的组织加强修 补物和在使用中套叠式固定并由组织加强修补物支撑的辅助修补物。图3表示如图1所示的组织加强修补物的透视图，显示紧固区域 中的紧固件的连接。图4表示如图1所示的组织加强修补物通过使用紧固件定位在中空身体器官中的透视图。图5A表示如图1所示的组织加强修补物通过使用紧固件定位在腹 部主动脉瘤的近侧颈部内的透视图。图5B表示如图5A所示的组织加强修补物，其中包括一个可选择 的肾上展伸件。图6A表示修补物系统的透视图，其中包括如图5A所示的定位在 腹部主动脉瘤近侧颈部内的组织加强修补物，和能够套叠式固定并由 组织加强修补物支撑的辅助修补物，其与动脉瘤桥接。图6B表示如图6A所示系统的放大视图，显示辅助修补物在组织 加强修补物中的套叠式配合。图6C表示如图6A所示系统的放大视图，显示辅助修补物在组织 加强修补物中的套叠、互锁配合。图7、图8和图9表示通过顺次使用不同血管内导管展开如图6A 所示的系统的透视图， 一个用来展开组织加强修补物(图7)，另一个 用来将紧固件运用于组织加强修补物(图8)，另一个用来展开辅助修 补物(图9)。图IO表示定位在腹部主动脉瘤内的修补物的透视图，该修补物包 括一个紧固区域，其适于引入一个或多个紧固件。图ll表示定位在腹部主动脉瘤内的修补物的透视图，该修补物具 有一个锥形主体，在其近端位于主动脉中，在其远端位于在回肠中， 该修补物也包括一个适于引入一个或多个紧固件的紧固区域。 I.组织加强修补物 A.结构图1表示体现了本发明特征的组织加强修补物10。该修补物10用于加强中空的身体器官和/或血管的有病和/或受损区域。正如下面将更详细的描述的，希望修补物io提供一个平台，在该平台上可在血管或中空身体器官中展开第二修补物36 (如图2所示)。在此布置中， 加强修补物10构成全部修补物系统52的一个组成部分。在此具体实施例中(如图l所示)，修补物IO包括一个管状主体 12。主体12的尺寸和构造适合于配合在中空身体器官和/或血管中的目 标区域内。目标区域的选取基于特定的解剖学特征。这些特征包括例 如由疾病或受损造成的虚弱情况。主体12形成一个具有开放的内腔18的大致圆柱结构。主体12加 强在目标区域中的身体器官或血管，以防止其断裂。在此具体实施例中，主体12包括一个通过支架16支撑的修补材 料14。修补材料14的选择基于它的生物适用性、耐用性和柔性机械特 性。材料14可以包括，例如聚酯织物。也可以使用ePTFE材料。希望支架16的尺寸和构造能够允许由血管内导管非侵害的展开修 补物IO。以此标准，支架16的尺寸和构造采取一个压縮或压扁，小纵 剖面的状态，以允许它通过导管在血管内引入到中空身体器官和/或血 管中。稍后将做更详细的描述。同样以此标准，支架16的尺寸和构造可以在原位从其压扁状态扩 张到扩展状态，在目标区域与组织接触。稍后将做更详细的描述。在此方面，支架16可以包括，例如有延展性的塑料或金属材料， 其在受力情况下可以扩展。在此布置中，展开导管可以包括，例如一个可扩展主体，例如球，以在原位对支架16施加扩展力。或者，支架16可以包括自张开的塑料或金属材料，其可以在力的 作用下被压缩，但当去除压缩力后自张开。在此布置中，展开导管可以包括，例如套管，可运用套管在压扁状态下装入支架16，从而应用 压縮力，并且在允许支架16在原位自张开时释放支架16。对于自张开，支架16可以包括独立的自张开，Z字型的主展伸环 22。主展伸环22可以由Nitino^丝制成，也可以使用其它材料、制造 方法和设计。主展伸环22不必在整个修补材料14中彼此相连。独立的主展伸 环22在保持开放的内腔18的径向支撑的同时使纵向柔性成为可能。 该项技术特点使修补物10更适应于目标区域的形态学上的变化。还有， 在修补物结构内的某些位置中，可能希望在单独的主展伸环22之间具 有连接物以提供提高的稳定性和/或额外的径向支撑。每个主展伸环22可以，例如被缝到修补材料14上。在修补材料 14为聚酯织物的所示实施例中，可以例如用涤纶缝合线实现主展伸环 22的连接。然而，还可以用其它的连接方法将主展伸环22固定到修补材料 14。这些方法包括粘接；在两层修补材料14之间保存主展伸环2;和 直接将主展伸环22合并到修补材料14中。在某些位置中，希望主展伸环22能够连接到修补材料14的外径 上。还可考虑主展伸环22可连接到修补材料22的内径上。希望在主体12的至少一个末端具有一个或多个末端展伸环24。末 端展伸环24的主要用途是在主体12和相邻组织之间提供密封。该密封功能主要体现在，修补物10在血管或其他身体器官中展开时，阻止体液进入或通过修补物10。末端展伸环24同主展伸环22 —起也可以帮助保持修补物io在目标区域的位置。由于希望末端展伸环24除了保持功能之外还能提供密封功能，末 端展伸环24具有比主展伸环22更多的顺从性。同时希望末端展伸环 24在主体12中占据最小的面积。主体12 (材料14和/或支架16)能够携带不透射线的标记物46 以帮助用荧光检查修补物10的位置。标记物46可以采用例如标记带、 紧紧缠绕的线圈、或由不透射线的材料如铂、铂/铱或金制成的金属丝 的形式。主体12还包括至少一个紧固区域26，其适于将一个或多个紧固件 28引入以便把修补物10固定在其位置(如图3所示)。为了接收和保 持紧固件，希望将主体12的这个区域26形成合适尺寸和构造。在区 域26中形成如环形展伸件样式的尺寸和间隔，以特别适合紧固件的放 置；和/或在区域26中使用具有"X图案"或"正弦曲线图案"的纤维 织物以特别适合固定件的放置；和/或折叠修补材料14以形成多个层， 增强放置紧固件的区域26中的修补物；和/或在放置紧固件的区域26 中使用致密编织图案或较坚固的纤维，例如选自Kevl虹TM材料或 VectranTM材料，或单独编织的或与典型聚酯纤维交织的金属丝。也希 望用修补材料14上的不透射线的标记物30和/或辅助展伸环32用荧光 表明这个区域26，以帮助定位紧固件。紧固件28可具有各种不同的结构，它们可以包括螺旋状的紧固件 或纤维。希望和修补物10自身一样，紧固件28通过血管内的紧固件连接 组件引入。可在2002年11月29日提交的美国专利申请10/307226(序列号)中找到配置螺旋状紧固件的连接组件的细节，其在此并入作为 参考。B.组织加强修补物的使用如上所述的用于组织强修补物IO展开的目标区域可以是不同的。例如，目标区域可以包括在给定身体器官中的受损或变弱区域，如图4 所示。在此实施例中，修补物10的出现是为加强存在的受损或变弱的身体器官。另一个实例(如图5A所示)，目标区域可以包括一个有动脉瘤的 主动脉。如，当动脉瘤的颈部近侧(也就是接近头部)过短或具有一 个其与桥接动脉瘤的典型血管内修补物的固定区域干涉的天然解剖学特征时，可以说明组织加强修补物IO在该目标区域的使用。在此实施 例中，修补物IO的出现是为了给与肾动脉相邻的动脉瘤的主动脉的近 侧颈部提供加强。当为此目的使用时(如图6A所示)，加强修补物10还可以用来 固定和支撑辅助修补结构36,由于血管的天然解剖学特征，该辅助修 补结构在没有加强修补物10的情况下不能展开。在此具体实施例中， 辅助修补结构36包括一个血管内的移植物。该移植物在展开时与动脉 瘤桥接。同时，加强修补物10和移植物36形成如图6A所示的修补物 系统52。在此布置中，移植物36包括一个近端38，其尺寸和构造适于套叠 地配合在主体12中的腔18内，主体12的腔18提供一个接触区域或 插口 40 (如图6B所示)，其完全封闭在主体12自身的主体内。因此， 腔18不倾向于独立于主体12的扭转或扭动或其他类型的运动。希望主体12的插口区域40的具体尺寸和构造适用于辅助移植物 36的接纳和保持，例如通过使用折叠材料以形成多层，和/或在插口
区域40中使用如Kevlai^材料或VectranTM材料、或单独编织的或与 典型聚酯纤维交织的金属丝制成的致密编织图案或较坚固的纤维，附 加展伸环和类似结构，用以在插口区域40中加强修补物，在此处移植 物36的钩或倒钩60能够实现钩紧；和/或通过使用不透射线的标记物 42用荧光表明在修补材料14上的插口区域40;和/或在插口区域40中 使用修补材料14内侧上的辅助展伸环来阻止移植物36从修补物10中 迁移，该辅助展伸环与移植物36上的外部展伸环相抵接触。由于移植物36套叠式装在插口区域40内(如图6B所示)，并且 被封闭在主体12中自身中，移植物36的机械特性通过插口区域40和 主体12它们自身的加强、支撑和完整性来补充，反之亦然。连接到一 起的主体12和移植物36提供了对移植物36从主体12中迁移和/或分 离的增强阻力。位于封闭的插口区域40中，移植物36在外围被密封 在主体12中，以防止移植物36周围液体的泄漏或渗漏。为增强在插口区域40中主体12和移植物36之间的配合，可建立 一个机械互锁关系。例如(如图6C所示)，可以提供一个在插口区域 40内部的补充主展伸环22A—一其可以包括主体12的最远侧主展伸 环一一用以与在辅助修补结构36近端的外部上的补充主展伸环22B机 械啮合或相互套入。补充展伸环22A和22B之间的机械干涉用于在主 体12中定位辅助修补结构36，防止两个修补物10和36之间的向近侧 和远侧的迁移。同时应理解，在两个修补物10和36之间的内部—外 部套入连接关系可以随着展开顺序的颠倒而颠倒；也就是，辅助修补 结构36可以首先展开，修补物10其次展开，装入到辅助修补结构36 的末端，从而拉长和增强颈部区域。在此布置中(如图5B所示)，主体12可能在其近端包括一个肾 上展伸件44，其延伸超过修补材料14。当在主动脉中展开时，该展伸 件44可能延伸到肾动脉高度的上方。该肾上展伸件44使腔内的修补 物IO定方位并在不妨碍正常血流流入肾动脉的情况下，帮助保持修补
物IO在主动脉中的位置。在使用过程中(如图7所示)，第一导管20在导丝48上通过回 肠到达肾动脉附近的主动脉内的所需位置，导管20携带呈径向缩减构 造的加强修补物10。在目标地点，导管20释放加强修补物10，该加 强修补物IO径向张开到图5A中所示位置中。当加强修补物IO最终用 于固定辅助移植物36时，希望修补物10的主体12从近侧颈部向远侧 延伸，部分进入动脉瘤囊中。接下来展开紧固件组件34 (如图8所示)，以把紧固件28放置到 主体12的末端区域28中，从而修补物IO在此位置固定。辅助移植物36由另一个导丝上的导管(over-the-wire catheter) 50 呈径向压缩状态被携带(如图9所示)。导管50展开移植物36,从而 在主体12的插口区域40内套叠地接纳移植物36的近端。从而形成修 补物系统52。II.其他修补物A.通用的管状修补物任何给定的管状修补物54 (如图10所示)包括一个主体56，该 主体56具有一个具体尺寸和构造用于接收和保持紧固件28的区域26， 如前述方式。在图10中，为更好地显示，主体56的尺寸和构造设计 为，在靠近肾动脉的主动脉中向远侧延伸到邻近回肠动脉的天然分叉 的位置。如图IO所示，区域26位于邻近肾动脉的主动脉的颈部。区 域26的特征，如前所述，在没有移植的情况下，使修补物54的固定 连接成为可能。也希望修补物54包括如前所述的修补物10的其他特征，如，主 展伸环22，末端展伸环24和不透射线的标记物46。修补物54还可以 包括如图5B所示类型的肾上展伸件44。B.主动脉回肠修补物如图11所示，给定修补物56的主体58可以变细，直径从近侧区 域到远侧区域发生变化。在如图11所示的实施例中，锥度使主体58 的直径从近侧到远侧方向减小。该锥度方向适合于放置修补物56，在 其近端位于邻近肾动脉的主动脉中，在其远端位于回肠动脉中，如图 ll所示。希望修补物56的主体58还包括一个区域26，该区域具有特殊的 尺寸和构造用于紧固件28的接收和保持，如前所述的方法。如图11 所示，区域26位于邻近肾动脉的主动脉的颈部。区域26的特征，如 前所述，在没有迁移的情况下，使修补物56的固定连接成为可能。希望修补物56还包括如前所述修补物10的其他特征，如，主展 伸环22，末端展伸环24和不透射线的标记物46。修补物54还包括如 图5B所示类型的肾上展伸件44。如关于图10和图11所描述的，展开的目标地点在邻近肾动脉的 主动脉内。然而该展开目标地点的选择是为了说明修补物54和56的 特征，并不受此限制。如前所述的本发明的优选实施例是为了阐明全部的公开内容，同 时为了说明和澄清的方便而进行详细描述。在本公开的范围和精神内， 本领域技术人员能想到其它变化。如前所述的本发明的实施例仅仅描述了其原理，不是限制性的， 本发明的范围应该由权利要求及其等价方案的范围确定。


本系统和方法将修补物引入血管或中空身体器官中并将修补物在其中展开。该修补物通过紧固件固定在位，并且包括一个或多个特殊尺寸和构造的用于接收和保持紧固件的区域。