专利名称：一种用于防治骨折内固定术后感染的骨科内植物的制作方法骨折按骨质是否与外界相通可分为开放性骨折与闭合性骨折。虽然闭合性骨折有皮肤屏障作保护，微创手术也使得切口变得越来越小。但感染仍是目前手术后最常见的并发症之一。而开放性骨折由于皮下、肌肉组织直接暴露，大量细菌(主要为金黄色葡萄球菌)侵入，并在局部迅速繁殖，更容易导致感染，严重者可致肢体功能障碍、残废，甚至引起生命危险。闭合性骨折由于细菌直接侵入皮下及肌肉组织的机会少，故多采用内固定术以取得较好的固定效果。而对于开放性骨折是否应该用内固定，一直存在不同意见。传统方法均以外固定为主，理由是若采用内固定术，细菌容易黏附在内植物表面，与外固定相比，更容易加重感染。而且容易破坏骨折端血运，导致感染、延迟愈合或骨不连的发生率大大增加。近年来认为外固定虽然对骨折断端局部的干扰较少，但相对于内固定来说，对于不稳定骨折固定不够牢靠，护理较为麻烦，且固定时间长，易发生钉道感染。而内固定则可使骨折得到解剖复位，固定较为可靠，很大程度上缓解了病人的痛苦。近年随着新的抗菌药物的不断推出，对于开放性骨折尤其是Gustilo IIIA型以内的骨折，使用内固定的报道日渐增加，虽然在内固定之前均严格按照4C原则清创，但感染率一直居高不下。因此，骨科手术后并发感染长期以来一直是困扰许多骨科医师的难题。随着抗生素缓释系统概念的提出，许多学者将抗生素添加到骨水泥中，并应用于慢性骨髓炎的治疗，疗效明显提高，于晓雯、施忠民等报道创面急性感染及深部骨组织感染单纯清创加用静脉抗生素感染率仍高达14％，应用庆大霉素珠链后感染率仅为4.1％。虽然其在临床应用中取得了极大的成功，但仍有许多不足一是只可应用有限剂量的抗生素，如剂量过大则会影响骨水泥的弹性模量和抗拉强度；二是虽有较高的初始浓度，但不久即逐渐下降至低于治疗水平浓度；三是骨水泥降低了细胞对细菌的吞噬和杀菌作用。实用新型内容本实用新型的目的在于克服现有技术之不足，提供一种设计合理，抗生素释放时间较长，可预防和治疗骨折内固定术后感染的骨科内植物，避免了在骨水泥中加入抗生素所带来的弊端，可明显降低骨折术后的感染率。本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是一种用于防治骨折内固定术后感染的骨科内植物，它包括内植物本体(如普通钢板或髓内钉或其他骨科内植物)，内植物本体中置有带抗菌效能的物质体，带抗菌效能的物质体外包覆有由高分子可降解材料构成的保护体。所述的带抗菌效能的物质体为涂覆在内植物本体外表面的抗菌素层，抗菌素层外包覆有由高分子可降解材料构成的保护层。所述的抗菌素层涂覆在内植物本体的全部外表面。所述的抗菌素层涂覆在内植物本体的部分外表面。所述的抗菌素层与内植物本体的外表面之间还设有粘接剂层。所述的内植物本体上还设有嵌槽，带抗菌效能的物质体嵌合在嵌槽内。
本实用新型是采用在骨科内植物(如普通钢板或髓内钉或其他骨科内植物)上置入带抗菌效能的物质如头孢唑啉钠(先锋V号)，并在带抗菌效能的物质外包覆由高分子可降解材料如聚丙胶脂聚乙烯构成的保护体/层，以控制具有抗菌活性物质的释放速度与浓度。这种利用内植物中置入的抗菌素及保护装置获得的持续抗菌的效果，使创面内环境抗菌素的浓度长时间维持在最低杀菌浓度之上，从而起到持续灭菌、抑制细菌生长的目的。
使用时，按照骨折内固定常规过程进行手术，所有的骨科内植物在使用前均分开包装并用环氧乙烷灭菌。手术时，患者取仰卧位，依照手术需要进行臂丛神经麻醉或持续硬膜外麻醉，麻醉生效后，严格按照无菌要求，用肥皂水、生理盐水和双氧水彻底清洗伤肢和创面四周健康组织上的污垢和尘土后仔细清创(闭合性骨折无此清创步骤)，将骨折复位后于张力侧置入自带抗菌效能的骨科内植物，冲洗伤口，逐层缝合，手术完毕。
本实用新型的骨科内植物置入人体内后，通过可降解的高分子材料控制抗菌素的局部药物浓度和持续释放时间，使局部内环境长时间保持有效的抗菌浓度，达到预防和治疗感染的目的。随着可降解高分子物质的逐渐降解，抗菌物质的释放会变的越来越容易，直到浓度达到一个峰值后逐渐下降，直到低于该抗菌素的最低抗菌浓度，此时，本实用新型才失去抗菌效能。
本实用新型的有益效果是由于目前采用的骨科内植物一般都具有极好的耐蚀性能，能与人体组织相容，抗酸抗碱，在生物环境中，不起电解反应，亦无磁性，过敏反应小等优点，基本不会影响细胞对细菌的吞噬和杀菌作用；普通的抗菌物缓释系统一般将骨水泥或其它具有生物活性的物质作为抗菌物的载体，过高的抗菌物质浓度会影响骨水泥的机械强度和生物活性的物质的生物活性，而本实用新型则是利用内植物中置入的抗菌素及保护涂层获得持续抗菌的效果，既不会影响内植物的力学强度和抗疲劳性能，也可使抗菌物质更充分的释放，提高局部药物浓度和持续释放时间；本实用新型与普通骨科内植物相比，不但加入了抗菌物质，还添加了高分子可降解物质作为保护层，可控制抗菌药物释放速度，进一步延长抗菌物的释放时间；由于应用本实用新型时，在手术的操作方法上与普通内固定器械基本无差别，具有操作简单，易于普及、减少手术并发症等优点，可以很快被广大骨科医师所接受。
以下结合附图及实施例对本实用新型作进一步详细说明；但本实用新型的一种用于防治骨折内固定术后感染的骨科内植物不局限于实施例。


图1是本实用新型构造示意图。

参见附图所示，本实用新型为一种用于防治骨折内固定术后感染的骨科内植物，它包括内植物本体1，内植物本体1可以是普通钢板或随内钉或其他骨科内植物，内植物本体1的部分外表面涂覆带抗菌效能的物质体即抗菌素层3，因金葡菌及其他革兰氏阳性菌主要对青霉素类和头孢类抗菌素敏感，本实施例采用头孢唑啉钠(先锋V号)作为缓释药物即抗菌素层3；在抗菌素层3与内植物本体1之间设有粘接剂层2，粘接剂层2作为内植物本体1与抗菌素层3之间的粘合剂，其作用是将抗菌素粘附在内植物本体1的表面；在抗菌素层3外包覆有由高分子可降解材料构成的保护层4，保护层4使用的高分子可降解材料为聚丙胶脂聚乙烯，其主要作用为保证头孢唑啉钠的释放时间，使病灶部位抗菌素的浓度长时间维持在最低杀菌浓度之上，从而起到持续灭菌、抑制细菌生长的目的。
本实用新型采用在骨科内植物上置入带抗菌效能的物质如头孢唑啉钠(先锋V号)，并在带抗菌效能的物质头孢唑啉钠外包覆由高分子可降解材料如聚丙胶脂聚乙烯构成的保护层4，以控制具有抗菌活性物质的释放速度与浓度。这种利用内植物中置入的抗菌素头孢唑啉钠及保护层聚丙胶脂聚乙烯获得的持续抗菌的效果，使创面内环境抗菌素的浓度长时间维持在最低杀菌浓度之上，从而起到持续灭菌、抑制细菌生长的目的。
使用时，按照骨折内固定术常规过程进行手术，所有的骨科内植物在使用前均分开包装并用环氧乙烷灭菌。手术时，患者取仰卧位，依照手术需要进行臂丛神经麻醉或持续硬膜外麻醉，麻醉生效后，严格按照无菌要求，用肥皂水、生理盐水和双氧水彻底清洗伤肢和创面四周健康组织上的污垢和尘土后仔细清创(闭合性骨折无此清创步骤)，将骨折复位后于张力侧置入自带抗菌效能的骨科内植物并于相应位置拧入螺钉，冲洗伤口，逐层缝合，手术完毕。
本实用新型的骨科内植物置入人体内后，通过可降解的高分子材料如聚丙胶脂聚乙烯控制抗菌素如头孢唑啉钠的局部药物浓度和持续释放时间，使局部内环境长时间保持有效的抗菌浓度，达到预防和治疗感染的目的。随着可降解高分子物质如聚丙胶脂聚乙烯的逐渐降解，抗菌物质头孢唑啉钠的释放会变的越来越容易，直到浓度达到一个峰值后逐渐下降，直到低于该抗菌素的最低抗菌浓度，此时，本实用新型才失去抗菌效能。