一种接骨药及制备方法【技术领域】[0001]本发明属于中药【技术领域】，具体涉及一种接骨药及制备方法。[0002]目前，创伤骨折的发病率呈显著上升趋势，是常见病、多发病，给患者的日常生活和正常工作带来很大的精神痛苦和沉重的经济负担。现代医学虽很先进，但对手术治疗后骨折愈合及肢体功能恢复问题缺乏系统性药物治疗。而中医中药在这方面有其确切、肯定、独特和良好的丰富的理论和临床实践。它的治疗方法和疗效是现代医学所不能替代的，也是不可比拟的，这一点是临床实践反复证明了的，是毋需置疑的。[0003]目前，市场上治疗这类疾病的内服、外用中药制品很多，可谓琳琅满目，但也是鱼目混珠；真正疗效好的，或患者应用后满意的很少，尚没有一种药可以有效地治疗创伤骨折的中药药物。
[0004]本发明的目的在于克服上述技术问题而提供一种疗效好的接骨药及制备方法。[0005]为实现上述目的，本发明采用如下技术方案: 一种接骨药，包括以下按重量份计的组份:
骨粉460重量份、鹿茸2重量份、自然铜(煅)92重量份、乳香92重量份、没药55重量份、红花46重量份、血竭18重量份、莪术55重量份、骨碎补230重量份、续断230重量份、土鳖虫92重量份、丹参230重量份、当归184重量份；其中，所述骨粉为由狗骨、花蕊石、石膏经百草烧制后混合形成的混合物。
[0006]所述狗骨、花蕊石、石膏在所述骨粉中的配料比按重量份为4:3:3。
[0007]—种所述接骨药的制备方法，包括以下步骤:
将狗骨、花蕊石、石膏用经百草焙烧，焙烧后狗骨成灰白，花蕊石、石膏多次烧制、烧透成灰黑色，将焙烧后狗骨、花蕊石、石膏砸碎，混匀，制成粗粉，过40目筛；
取莪术、骨碎补、续断、乳香、没药加水浸泡I小时后，煎煮2次，第一次1.5小时，第二次I小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩后备用；
取红花、土鳖虫、丹参、当归，与骨粉、鹿茸、自然铜(煅)、血竭研成细末，过80目筛，并混匀；
取上述浓缩液泛丸，60°C烘干，选丸，经环氧乙烷灭菌，放置7-10天后即得所述接骨药。
[0008]焙烧所述狗骨、花蕊石、石膏方法是烧制12小时，烘埋12小时。
[0009]本方整方配伍严谨，君臣佐使明确，泻中有补，补而不漏，共奏活血化瘀、消肿止痛、续筋接骨之功效。
[0010]功能主治:活血化瘀、消肿止痛、续筋接骨。
[0011]适应症:用于各部位骨折、骨不连、脱位、软组织损伤等症。[0012]病因病机:外力作用于机体，造成骨断筋离，经脉破裂，气滞血瘀，骨断离其合，筋伤离其位，则功能丧失。
[0013]治则:活血化瘀，行气止痛，接骨续筋。
[0014]所述骨粉是合成物，由狗骨，花蕊石、石膏经野草或农作物秸共同烧制而成，混合后呈灰褐色，含丰富的钙、钾、磷、等离子，具有收湿，生肌，敛疮，止血功效。补充了大量骨折愈合所需的钙、磷、鎂、锌等，这一特殊加工技术使其又具有“百草霜”、“伏龙肝”的解毒、止血、健脾、安神的作用。(《本草纲目》记载:百草霜“消化积滞”，“止上下诸血”。伏龙肝即灶心土 “治心痛狂癫”，“臁疮久烂”)。
[0015]自然铜被用作接骨疗伤的药物在我国具有悠久的历史，而且在传统接骨方药中占有很大的比重，内服外用皆宜，促进骨折愈合作用显著，为接骨方剂中不可或缺的药物。实验研究，自然铜药液中含有大量锌、钢、铁、锰、钙等元素。机体吸收后沉积矿化在骨痂中，有利于胶原合成，使胶原纤维韧性加强，胶原不溶性增加，从而增强骨骼生物力学强度，促进新骨生成。方中骨粉和自然铜用量较大，也就为骨痂形成提供了充足的原料。
[0016]鹿茸补肾阳，益精血，强筋骨。现代药理证明鹿茸中鹿茸精具有一定的抗衰老作用，鹿茸多胺具有抗氧化作用鹿茸多肽能促进神经再生及功能恢复。鹿茸多肽通过促进表皮细胞和成纤维细胞增殖加快皮肤创伤愈合。
[0017]骨碎补能促进骨对钙的吸收，并提高血钙和血磷水平，有利于骨折的愈合。续断具有补肝肾、强筋骨、续折伤、止崩漏、安胎等功效。《神农本草经》将其列为上品，记载本品“主伤寒，补不足，金疮，痈疡，折跌，续筋骨，妇人乳难，久服益气力”；《本草正经》记载，续断“能宜行百脉，通利关节，凡经络筋骨血脉诸病无不主之。”鹿茸，骨碎补，续断补骨生髓，扶正固本。以确保机体能及时吸收`成骨原料，促进骨痂形成。配伍精巧，相得益彰。
[0018]乳香、没药为临床常用的活血散瘀、消肿止痛的一对药。而乳香辛香走窜，入心、肝经。味苦通泄入血，既能散瘀止痛，又能活血消痈，祛腐生肌，为外伤科要药。治跌打损伤，常配没药、血竭、红花等药同用，如七厘散(《良方集液》)，常能起到事半功倍之效。与当归、丹参、没药等药同用，即为著名的活络效灵丹，是治疗淤血停滞作痛的妙药。(《医学衷中参西录》)。《本草纲目》活血定痛。” “乳香香窜，能入心经，活血定痛，故为疗折伤、心腹痛要药。……取其散血排脓，通气化滞为专功耳。”
血竭为传统活血药材，具有〃活血之圣药〃美称，近年来相关文献报道其在治疗心血管病、抗炎、及止血活血等方面具有很强的活性，本方取其活血化瘀、消肿止痛、收敛止血、软坚散结、生肌敛疮等功效。
[0019]红花:功能活血通经、去淤止痛.主治经闭、癥瘕、难产、死胎、产后恶露不行、淤血作痛、痈肿、跌打损伤等。
[0020]土元(土鳖虫):虫性善钻，能改善和增强机体组织的血液供应.有抗凝血作用。
[0021]莪术:有行气解郁，破瘀，止痛的功用。用于血瘀腹痛、肝脾肿大、心腹胀痛，积聚，妇女血瘀经闭，跌打损伤作痛。上六味增强活血祛瘀，行气止痛的作用为佐使药。
[0022]丹参具有活血化淤、通脉养心、凉血消痈、除烦安神等功效，当归有养血、调和血脉作用，二药在本方中合用，具有安神镇惊，气血调达，养心健脾，护正固本之用。本方泻中有补，补而不漏，共奏活血化瘀、消肿止痛、续筋接骨之功效。[0023]文献古籍及现代文献中，对有关本发明涉及的药物品种研究情况综述:
《十药神书》中著名的花蕊石散，即用花蕊石煅后为末冲服，临床用于止血，疗效显著。近代临床常配乳香、没药、苏木等治疗跌打损伤有祛瘀定痛之【I】，狗骨用百草焙烧，其含丰富的钙、磷、钾等微量元素，为骨痂形成不可缺少的物质基础。骨碎补，《开宝本草》记载“主破血，止血，补伤折。”近代研究应用，其配伍当归、红花、续断等，有活血镇痛加速骨折愈合的作用【2】。方中自然铜一药，实为伤科接骨之要药，长于散血止痛，促进骨折愈合。唐代药学家日华子为本品可“排脓，消淤血，续筋骨。”《开宝本草》亦载:“疗折伤，散血止痛，破积聚。”曹氏采用祖传有效接骨膏即用自然铜配其他药物，外加小夹板固定治疗骨折延迟愈合、骨不连38例，收效良好【3】。近代试验研究，采用自然铜复发制剂给家兔每日服3克，共服2-8周，对肱骨骨折的抗牵引力较对照组大【4】。续断一药，《本草求真》认为:“疏通气血筋骨第一药也。”《药性论》明确指出本品有“宣通经脉之功。”近代应用治疗跌打损伤，取其通经脉，续筋骨之效。配伍乳香、没药、骨碎补等，可消肿止痛，续筋骨，疗折伤，有促进组织再生之效【5】。乳香、没药两药，合用于气血凝滞诸痛。《本草求真》认为能使:“气与血相同活。”实为伤科外科之佳品，张锡纯著名的“活络效灵丹”即有两味组成。血竭长于散滞血诸痛，近代药理研究有止血作用，能显著缩短家兔血浆再钙化时间【6】。丹参一药，李时珍指出其“活血，通心包络”，有活血化瘀，养血安神之用。近代药理研究，丹参有增强疏通微循环的作用【7】。胡美珠等通过对15只家兔实验性前臂骨折后用同位素51铬-铬酸钠标记红细胞，研究肢体的骨骼和肌肉等组织血容量的变化，结果显示，使用丹参的动物，其骨折部位淤血减轻,局部血液循环改善,对骨折的修复、愈合有良好的促进作用【8】。莪术、红花、当归、土元等药物都为活血化瘀、通络止痛不可缺少之品，治疗跌打损伤常需配伍用之。本中药制剂组方严谨，配伍全面，君臣佐使得当，补而不滞，行而不泄。共奏活血化瘀，消肿止痛，接骨续筋之效。
[0024]参考文献:
【I】中山医学院编:《中药临床应用》265页，广东人民出版社，1975年；
【2】中山医学院编:《中药临床应用》366页，广东人民出版社，1975年；` 【3】曹贻训:《山东中医学院报》(2):45页，1980年；
【4】江苏新医学院编《中药大辞典》(上册)878页，上海人民出版社，1977年；
【5】成都中医学院编:《中药学》226页，上海科技出版社，1978年；
【6】中医研究院主编:《全国中草药汇编》(下册)263页，人民卫生出版社，1978;
【7】杭州市第五医院内科神经科小组:《浙江中医药》(6):200页，1979年；
【8】胡美珠等编:《中华外科杂志》(1)，33页，1979年。
[0025]胫腓骨骨折，尤其中下段骨折因其血供原因临床愈合时间较长，极易发生骨不连，据统计，1996年以前，此类骨折3个月内临床愈合率为30%，骨不连及延迟愈合率达20%。自应用本发明接骨药治疗以来，本组观察30例病人，3个月内胫腓骨骨折临床愈合率达83.3%，无一例骨不连。从分组研究中可知，内服组比对照组骨折临床愈合时间提前22天，P<0.01，差别有非常显著性，说明有明显的促进骨折愈合作用，对接骨续筋起良好作用，其中含有自然铜，能对某些酶有激活作用，在酶的活性基上结合铜离子，可促进成骨细胞的活跃，有助于骨基质的形成和钙化的提前出现。与治疗同样适应症的其它药物相比，“本发明接骨药有十分显著的临床疗效优势。[0026]本发明接骨药系纯中药制剂，在我院骨伤科临床10余年，无毒副作用，服用方便，经济效廉，深受周边地区患者的好评。与治疗同样适应症的其它药物相比，本发明接骨药有十分显著的临床疗效优势。
[0027]本发明接骨药未添加任何防腐剂，可标准化(按中医中药传统制法)、规模化、商品
化生产；又由于其药源广并价廉，又是中医传统制法，对环境基本没有污染，也不需要复杂
和昂贵的设备，生产成本也比较低，有十分广阔的市场前景，有良好的社会效益和经济效益。
[0028]从临床应用分组研究中可知，内服本制剂组比对照组骨折临床愈合时间提前22天，有明显的促进骨折愈合作用，缩短了疗程，是广大患者提前恢复工作，既减轻身体的痛苦，又增加了经济效益。

[0029]下面，结合实例对本发明的实质性特点和优势作进一步的说明，但本发明并不局限于所列的实施例。
实施例
[0030]一种接骨药，包括以下按重量份计的组份:
骨粉460重量份、鹿茸2重量份、自然铜(煅)92重量份、乳香92重量份、没药55重量份、红花46重量份、血竭18重量份、莪术55重量份、骨碎补230重量份、续断230重量份、土鳖虫92重量份、丹参230重量份、当归184重量份；其中，所述骨粉为由狗骨、花蕊石、石膏经百草烧制后混合形成的混合物。
[0031]其中，所述狗骨、花蕊石、石膏在所述骨粉中的配料比按重量份为4:3:3。
[0032]本发明中，所述百草是指田间野草，或玉米、小麦、高粱的秸杆等物料。
[0033]一种所述接骨药的制备方法，包括以下步骤:
按上述的重量份称取原料，然后将狗骨、花蕊石、石膏用经百草焙烧，焙烧后狗骨成灰白，花蕊石、石膏多次烧制、烧透成灰黑色，将焙烧后狗骨、花蕊石、石膏砸碎，混匀，制成粗粉，(可以过40目筛)；
取莪术、骨碎补、续断、乳香、没药粉碎成粗粉(可以过40目筛)，加水浸泡I小时后，煎煮2次，第一次1.5小时，第二次I小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩后备用；
取红花、土鳖虫、丹参、当归，与骨粉、鹿茸、自然铜(煅)、血竭研成细末，过80目筛(五号筛)，并混匀；
取上述浓缩液泛丸，60°C烘干，选丸，得1000克药丸，经环氧乙烷灭菌，放置7-10天后即得所述接骨药。检验合格，按60重量份/瓶分装。
[0034]焙烧所述狗骨、花蕊石、石膏方法是烧制12小时，烘埋12小时。
[0035]本发明功能主治:活血化瘀、消肿止痛、续筋接骨。用于各部位骨折、骨不连、脱位、软组织损伤等症。
[0036]用法用量:口服，用温黄酒为引送服。不饮酒者可温水送服。一次6、重量份，一日3次。连服半月为一疗程。
[0037]我院自1996年以来，在应用内固定及手法整复加外固定复位的基础上，应用本发明接骨药治疗各类型骨折，通过临床观察，能够促进骨痂形成缩短骨折愈合时间，取得满意的治疗效果。现选择临床上较难愈合的胫腓骨中下段骨折60例分析总结如下:
1、临床资料
本组病例皆为胫腓骨中下段骨折。治疗60例，根据患者不同的情况，分为2个治疗组，即内服本方组30例，对照组30例(服维生素C，每日2次，每次0.2克)。60例中，男44例，女16例；年龄为18-55岁，平均28.1岁。开放性骨折36例，闭合性骨折24例；粉碎性骨折42例，单纯性骨折18例；稳定性骨折14例，不稳定性骨折46例(含双段骨折12例)。60例骨折经2种不同治疗，骨折临床愈合平均天数；对照组为102天，内服组为78天。各组骨折远期疗效的优良率:对照组随访15例，优9例，尚可6例，优良率60% ;内服组随访15例，优13例，尚可2例，优良率86.7%。
[0038]2、治疗方法
除常规对症选择应用抗生素外，治疗组口服接骨丹每次6克，每日3次。对照组口服维生素C，每日2次，每次0.2克。复位方法选择见表1