变螺纹结构的锁定接骨螺钉的制作方法 [0002]AO (德文 Arbeitsgeminschaft filr Osteosynthesefragen 的缩写)即骨连接研宄学会，又称瑞士内固定学会，英文称 ASIF (The Associat1n for the Study of InternalFixat1n)，是国际性组织。AO技术认为骨折愈合的主要条件是I期稳定，其所列的四大原则为:①解剖复位；②坚强固定；③无创技术；④早期无痛性功能练习。其核心是骨折块之间的加压，是以解剖复位为基础的。通过解剖复位，坚强固定，消除骨折局部的微动，以重新获得解剖学的连续性和力学的完整性。在这种条件下的骨折愈合是直接愈合，即I期愈合。解剖复位及轴向加压的理念导致加剧了原有的血运破坏，方可获得骨折段的最大稳定，例如粉碎骨折的复位，一味追求绝对解剖复位，大面积剥离骨折区及周围软组织，以致破坏骨折区域血供而导致骨折愈合延迟、骨不连、术后伤口深部感染、患者常需二次手术或II期自体植骨。此外，应力遮挡效应、钢板下的血运破坏、坚强内固定后的骨吸收以及拆除内固定物后可导致再骨折等严重后果。实际上，当前无创及微创技术很难同时实现骨折解剖复位和坚强内固定这两个AO倡导的基本原则，而无论是解剖复位或者坚强内固定，都不得不以破坏血运为代价，这显然不利于骨折愈合，早期无痛功能锻炼实际上也无从谈起，因而早期愈合的目的也难以实现。 [0003]BO(B1logical Osteosynthesis)概念下的骨折固定则是以生物学为理论依据的，认为骨折愈合的主要条件并非I期稳定，而是有活力的骨块与主骨的迅速连接，因此，必须充分保护局部软组织及骨的血运，固定可靠而无需加压。BO和AO概念不同的是不需强求解剖复位，更突出地从尽量保护局部的血运，同时又能获得有效的固定这一目标出发，在骨折复位、固定方法和固定方式等方面进行了多项改革，如锁定钢板及锁定螺钉的临床应用，实现了骨折的II期愈合(骨痂愈合)，即骨愈合历经血肿机化、骨痂形成和骨痂塑形等阶段，表现在X线平片上的大量外骨痂生成。骨折治疗从原来强调坚强内固定达到I期愈合的生物力学观点，逐步演变为保护骨折局部血运的生物学固定达到II期愈合的观点，即生物的、生理的、合理的接骨术的观点。但BO并不是排除解剖复位，而是不强求解剖复位。一般认为，AO是一个成熟的治疗体系，BO则是发展中的概念。AO和BO原则两者并不矛盾，且有许多共同之处:(1)A0原则的无创操作技术含义与BO基本相同，均为保护血供，只是AO未提出针对此原则的具体方法和手段；(2)解剖复位和追求绝对稳定性仍是关节内骨折治疗原则；(3)B0原则并不意味良好的复位和稳定的固定不重要，骨折对位仍然至少要满足功能复位的标准，同时稳定的固定也仍然是骨折愈合的首要条件。所以既不能用BO完全取代A0，也不能完全抛弃A0。BO源于A0，修正并发展了 A0。在临床实践中A0、BO的一些方法对某些骨折都非常有其实用价值。作为骨科医生，要有全面的生物力学和生物学知识，对两种原则要熟练掌握，并且灵活应用，根据具体病情合理运用治疗原则和手术方法。 [0004]关节骨折是常见的骨折类型，其治疗上与长骨中段骨折比较，要求更高，主要表现在要求关节面实现解剖复位，关节面骨折要求I期愈合，即骨折端之间无吸收，无外骨痂，通过骨小梁直接愈合，达到关节面平整，防止术后假关节炎形成等弊端。AO与BO在关节面骨折愈合的处理方式上存在一定的差异:(I)AO技术的坚强内固定使得骨折周围血肿无成骨细胞进入不能形成骨痂，虽实现关节面平整，但只有纤维疤痕形成。而且由于AO技术广泛剥离骨膜及加压固定导致的血运破坏却是骨折愈合的严重障碍，不容忽视。(2)BO概念下的骨折II期愈合依靠骨外膜的成骨细胞侵入形成大量外骨痂，使得局部解剖的精细结构改变，在关节面将表现为不平整，将影响这些部位功能的恢复如出现假性关节炎、运动性疼痛等。 [0005]综合上述，关节面骨折的内固定植入需要综合AO及BO的基本理念，为此，Palmer以“寻求骨折稳固和局部软组织完整之间的一种平衡”辩证地概括了骨折治疗的原则，现代意义的关节骨折内固定接骨术更是明确提出:立即及主动活动肌肉及邻近关节的可能；骨折端的完整复位；没有明显骨痂形成的骨折I期愈合。针对关节面骨折内固定植入而言，至少需要满足关节面解剖复位及牢固内固定、骨折I期愈合的三个基本条件，目的在于恢复关节面的正常解剖结构及防止术后因骨痂形成而导致的关节面不平整，杜绝假关节炎的出现，确保术后关节运动功能恢复。其中，关节面骨折的牢固固定不仅是使关节面保持平整的关键，同时也是防止骨痂生成而导致假关节炎的关键。 [0006]普通加压钢板多应用于四肢管状骨中段及干骺端的简单类型骨折，通过轴向加压的方式使得骨折I期愈合，由于在关节面I期愈合不形成骨痂，有效避免了关节面不平整而导致的假关节炎。但是，普通加压钢板的缺点也是显而易见的，由于手术切口大、骨膜剥离范围宽及骨膜下加压，对骨折血运的影响大，因而近年来，在复杂类型骨折治疗中，颇有被锁定钢板取代的趋势。 [0007]Liss及Mipo等技术的出现极大促进了关节面骨折内固定的方式，由于不需要与骨面的高度敷贴以及不需要通过加压实现的内固定支架的方式，尤其是通过微动的内固定方式促进骨折处骨痂的生长，从而实现骨折快速愈合的理念已为当前骨科学所普遍接受。基于BO理念的锁定钢板系统应用于四肢骨复杂粉碎性骨折在基础及临床研宄领域得到了证实。
[0008]微创锁定系统应用于关节面骨折时，不管是简单类型或者是复杂类型骨折都存在一定不足，主要表现在锁定钉无法通过加压的方式使关节面骨折达到I期愈合，因而无法避免骨痂形成，导致关节面不平整，形成假关节炎。同时应该看到细螺纹的锁定钉对于骨折块无法提供良好的把持力使骨折块牢固固定在复位后的位置，这一不足之处可在患者进行早期功能锻炼时骨折块发生移位，加剧关节面的不平整，导致更为严重的假关节炎。
[0009]综合上述AO及BO应用于关节面骨折的不足之处，可以发现，存在的问题是当前内固定植入的钢板及螺钉未能实现“不用加压、保持血运、牢固固定”的根本目的，宄其原因，传统锁定钉因为需要保持轴向良好的生物力学性能而设计为细螺纹结构，这种细螺纹对于钢板对侧的骨折块的把持力较弱，存在骨折块移位的风险。基于这些理由，本专利 申请人:进行了大量文献阅读，从临床骨科手术的实际需要，提出“一种变螺纹结构的锁定接骨螺钉”专利申请，以实现关节面骨折内固定植入中可以在不用加压的前提下实现骨折块牢固固定的目的，从而实现关节面骨折块的I期愈合，避免早期功能锻炼时骨折块发生移位，达到愈合的关节面平整，杜绝术后假关节炎的发生。本专利申请具有较为完善的理论基础，对于解决临床骨科关节面骨折愈合具有实际临床意义。
[0010]1.现有技术的缺点是什么？
[0011](I)普通钢板及普通螺钉
[0012]普通钢板亦即普通加压钢板，也有称之为非锁定板，这种钢板的显著特点是有限接触以及轴向加压，其配套使用的螺钉为普通螺钉或非锁定钉。主要缺点包括:
[0013]I)植入螺钉需要较大范围剥离软组织及骨膜，对骨骼及骨折处的血运破坏大；
[0014]2)对骨面压迫使得骨膜下血管失活，这主要是由于普通钢板及螺钉对骨折的固定作用是通过螺钉与骨折块的摩擦力实现的，为了实现牢固固定的目的，不得不通过旋入螺钉的方式增加摩擦力，因而钢板产生对骨膜下血管的较大压力，阻断血液循环，使得局部的骨组织发生缺血性坏死。虽然普通钢板使用了有限接触的改进，但并没有能够完全避免骨组织缺血的发生；
[0015]3)普通钢板螺钉固定骨折块对于钢板有着较高要求:用于关节骨折的普通钢板由于拉力的原因，加上骨折线的复杂性，使骨折块移位，这种依靠螺钉与骨折块摩擦力而使得骨折块牢固固定的方式，常常因为钢板与骨面的不敷贴而使复位后的关节面骨折块再次发生移位，因而对钢板的个性化选择非常高，甚或存在难以找到合适钢板的困境，如果这种情况发生在术中，可以想见，对于患者的内固定效果将会发生严重影响；
[0016]4)愈合时间长:普通钢板螺钉所实现的骨折愈合是I期愈合，与II期愈合比较，由于没有骨痂生成，愈合时间较长，愈合的强度往往较弱。临床上可见术后数年仍可发生不愈合的病例。
[0017](2)锁定钢板及锁定螺钉
[0018]锁定钢板的显著特点是钢板钉孔与螺钉的螺帽均具有螺纹结构，因而钢板与螺钉可以结合为一个牢固的力学整体，锁定钢板应用于骨折内固定植入也可以称之为内固定支架。锁定钢板及螺钉与普通钢板螺钉比较，其优越性在于，不需要通过加压的方式实现固定，通过微创内固定系统(Less Invasive Stabilizat1n System，LISS)及微创接骨板技术(Minimally Invasive Plate Oseoynthesis，MIPO)实现微创，从而大大减少了对软组织的破坏，有效地保持了骨骼及骨折处的血运。锁定钢板及锁定螺钉应用于粉碎性骨折通过骨痂II期愈合，其愈合速度较I期直接愈合快。锁定钢板及锁定钉存在的缺点:
[0019]I)不能应用于简单类型的骨折:文献报道及病例追踪均发现简单类型骨折应用锁定钢板及锁定钉进行固定发生骨折不愈合的概率比应用普通钢板高；
[0020]2)钉杆的细螺纹结构对骨折块的把持力不高:较细的螺纹显然可以更容易地旋入骨组织，同时细螺纹有效地保证了螺钉的直径，从而使力学性能不受到很大影响。然而细螺纹的锁定钉对骨折块的把持力，也就是将骨折块固定于复位后位置的能力并不突出，这个情况在关节面骨折中更为明显，由于干骺端基本上为松质骨的原因，与细螺纹的接触而产生的摩擦力也较小，因为对骨折块的把持力较弱。术后可由于肌肉及肌腱牵拉，负重及早期锻炼等原因，发生骨折块的移位，影响关节面的平整。细螺纹的锁定钉运用于高龄患者及骨质疏松症患者的骨折时，这种较差的对骨折块的把持力更易于发生骨折块移位。
实用新型内容
[0021]本实用新型要解决的技术问题，在于提供一种变螺纹结构的锁定接骨螺钉，实现关节面骨折内固定植入“不用加压、保持血运、牢固固定、I期愈合”。
[0022]本实用新型是这样实现的:一种变螺纹结构的锁定接骨螺钉，包括螺帽和钉杆，其特征在于:所述钉杆上设有变螺纹，该变螺纹从紧邻螺帽端开始直至远端，螺纹逐渐增宽加深。
[0023]进一步的，所述变螺纹从紧邻螺帽端开始直至远端为均匀变化。
[0024]进一步的，所述螺帽上设置细螺纹，且螺帽端面设有六角形凹槽。
[0025]进一步的，所述变螺纹的最小螺距为0.5-1.5mm，最小螺纹深度为0.5-1.5mm ;最大螺距为1.5-5mm，最大螺纹深度为1.5_3mm，所述螺帽上的细螺纹螺距为0.5_lmm，螺纹宽度为0.2-lmm，螺纹深度为0.1-0.5mm。
[0026]本实用新型具有如下优点:
[0027]I)不用加压:本实用新型在原有AO及BO理念的基础上，对关节面骨折内固定方式进行改良，主要体现在对锁定螺钉的改进上，螺帽与现有的锁定钉是一致的，亦即完全兼容，主要改进是在钉杆上设计了多2种连续变化的螺纹结构。原有锁定钢板及锁定螺钉不用加压即可实现内固定的优点，同样在本实用新型上可以实现；
[0028]2)保持血运:同样由于本实用新型与现有锁定钢板及锁定钉的兼容，因而可以利用现有的Liss及MIPO技术实现微创内固定，最大限度保证了骨折处的血运，从而有利于骨折愈合；
[0029]3)牢固固定:这是本实用新型与传统锁定螺钉比较的显著优点，与传统锁定螺钉比较，本实用新型的可变螺纹结构，以远端较粗螺纹以利于加大对钢板对侧的骨折块的把持力，使之牢固固定于复位后的位置，同时，钉杆全长变化的螺纹结构也有利于骨折块不易松动，使骨折块获得牢固的固定效果。传统锁定螺钉与锁定钢板的结合体的力学薄弱位置在螺钉与钢板的结合处及近端，由于本实用新型保留了螺钉近端钉杆的直径，从而确保了力学性能没有明显改变；
[0030]4) I期愈合:由于钉杆的变螺纹结构及远端部分的粗螺纹加强了骨折块的固定效果，因而更有利于关节面骨折的I期愈合，不发生骨痂，避免术后假关节炎发生，促进恢复。




[0031]下面参照附图结合实施例对本实用新型作进一步的说明。
[0032]图1为本实用新型变螺纹结构的锁定接骨螺钉的结构示意图。
[0033]图2至图9为本实用新型5mm规格的锁定钉用三维绘图软件的绘制过程示意图。
[0034]图10为本实用新型5mm规格的锁定钉与现有的锁定钢板配状态示意图。
[0035]图11为本实用新型5_规格的锁定钉与现有的锁定钢板配套使用状态示意图。


[0036]如图1所示，本实用新型的变螺纹结构的锁定接骨螺钉10，包括螺帽I和钉杆2，所述钉杆2上设有变螺纹21，该变螺纹21从紧邻螺帽端开始直至远端，螺纹逐渐增宽加深。所述变螺纹从紧邻螺帽端开始直至远端为均匀变化。
[0037]所述螺帽I上设置细螺纹11，且螺帽端面设有六角形凹槽12。
[0038]所述变螺纹21的所述变螺纹的最小螺距为0.5-1.5mm(这里的最小螺距也相当于最小螺纹宽度)，最小螺纹深度为0.5-1.5mm ;最大螺距为1.5_5mm(这里的最大螺距也相当于最大螺纹宽度)，最大螺纹深度为1.5-3mm，所述螺帽上的细螺纹螺距为0.5-lmm,螺纹宽度为0.2-lmm,螺纹深度为0.1-0.5mm。
[0039]当前主流的锁定螺钉主要规格包括外径为6.5mm、5mm、3.5mm及2.7mm的锁定钉，如图2至图9所示，现以机械制图软件进行三维绘制外径为5_的锁定钉的为例，进一步的说本实用新型的结构(机械制图软件版本Solidworks2011 64bit，硬件Dell T7500图形工作站):
[0040](I)草图绘制
[0041]草图绘制部分是根据主流锁定钉的规格进行绘制，图2为5mm规格的锁定钉草图绘制过程，首先绘制螺钉长轴剖面的一半。
[0042](2)旋转基体
[0043]沿着中心长轴将草图旋转，获得螺钉粗坯，如图3。
[0044](3)螺帽六角形凹槽的绘制
[0045]在螺帽绘制六角形，边距为3.5mm，通过拉伸切割3mm，获得螺帽六角形凹槽12，如图4和图5。
[0046](4)钉杆变螺纹绘制
[0047]通过螺纹线编辑获得不同宽度及深度的螺纹，第一个螺纹线编辑区域设置为螺距1mm，圈数0，高度0，直径5mm ;第二个螺纹线编辑区域设置为螺距4.8mm，圈数30，高度42mm，直径3.5mm ;第三个螺纹线编辑区域设置为螺距2.2mm，圈数41，高度64臟，直径3.5mm如图6。通过扫描切除获得钉杆可变螺纹，从近螺帽端开始直至远端，螺纹逐渐增宽加深。如图7。
[0048](5)锁定头细螺纹绘制
[0049]恒定螺距设置为0.5mm，逆时针方向，螺纹深度为0.1mm,螺纹宽度为0.4mm，通过扫描切除获得锁定头细螺纹，如图8和图9。
[0050]从上述绘制过程可以得到制造的过程，并且可进一步清楚本实用新型螺钉的主要特征:(I)螺帽具有锁定头螺纹结构，可以旋入锁定钢板的锁定孔；(2)钉杆具有多2种的螺纹结构，螺纹结构的变化是连续的。本实用新型的螺钉与钢板的配合使用以及操作规程如下阐述。
[0051]如图10和图11所示，本实用新型螺钉10可与现有的锁定钢板20配套使用，完全兼容，本实用新型的螺钉与钢板20的配合使用以及操作规程如下阐述。
[0052](I)与锁定钢板配套使用
[0053]本实用新型的锁定螺钉与传统锁定螺钉比较，钉杆全长存在多2种螺纹规格，近钉帽处螺纹较细较浅，螺钉远端螺纹较宽较深，但使用上与当前骨科手术使用锁定钢板及螺钉的操作规程是一致的，由于具有与主流锁定钉一致的螺纹，因而可以与锁定钢板锁定结合为一体，如图10所示，通过六角形螺丝刀即可将本实用新型之螺钉旋入钢板的锁定孔并拧紧。骨科医师运用本实用新型的螺钉不存在任何障碍。
[0054](2)对关节面骨折块牢固的固定效果
[0055]与传统细螺纹结构的锁定钉比较，本实用新型由于存在多2种螺纹结构，螺钉远端的粗螺纹结构，使得远钢板的骨折块获得更为优异的固定效果，加上多种螺纹宽度和深度，也因此使得近钢板的骨折块获得良好的固定，如图11所示，关节面骨折块的牢固固定使得骨折发生I期愈合，减少骨痂形成，愈合后无假关节炎，优良的固定效果可使患者进行早期功能锻炼及负重，对于关节功能的康复具有积极的意义。
[0056]本实用新型与现有细螺纹锁定螺钉比较具有如下优势:
[0057](I)对骨折块具有更牢固的固定效果:变螺纹结构将对骨组织产生良好的把持力，远端粗螺纹可以通过增大与骨组织的接触面积，螺纹内容纳更多的骨组织，从而实现更好的固定效果，尤其是在关节面骨折中应用本实用新型的螺钉固定效果更佳；
[0058](2)与现有锁定钢板及锁定螺钉的基本理念、操作规程及实际应用一致，完全兼容；
[0059](3)良好的生物力学性能:由于锁定钢板及螺钉应用于骨折内固定植入时，应力集中处在螺钉锁定头与钢板锁定孔的交界处，而在远螺帽端的螺钉所承受的应力并非最大，同时也因为锁定钢板与锁定螺钉构成的整体在刚度上大于骨骼，因而本实用新型的螺钉与传统细螺纹的锁定螺钉比较，其整体力学性能并没有发生明显减弱。这一观点是本课题组运用有限元分析进行预实验所获得的初步结论，有待于进一步的生物力学实验验证。
[0060]虽然以上描述了本实用新型的，但是熟悉本【技术领域】的技术人员应当理解，我们所描述的具体的实施例只是说明性的，而不是用于对本实用新型的范围的限定，熟悉本领域的技术人员在依照本实用新型的精神所作的等效的修饰以及变化，都应当涵盖在本实用新型的权利要求所保护的范围内。