专利名称：一种眼科专用杀菌型医用超声耦合剂及制备方法医用超声耦合剂是目前医学超声诊疗上广泛应用的透声中介媒质，其功能是加强 超声探头和人体皮肤之间的耦合，隔绝超声探头和被检查部位皮肤之间的空气，使声波传 导不受空气的影响而衰减，以达到准确清晰的检查结果。由于超声探头与受检者身体皮肤进行接触，超声探头本身的消毒处理变得非常重 要。然而，目前现有的医用超声耦合剂一般都不具有消毒杀菌功能，导致超声探头达不到 消毒水平，违反了国家对医院内医疗器具使用的要求。而且在眼的医学超声临床实际应用 中，还存在如下技术缺陷1、传统医用超声耦合剂只隔绝空气，并无杀菌消毒作用；2、绝大 多数消毒剂对超声探头有腐蚀性，不能用其消毒；3、对于有眼部生理缺陷或是意外导致耦 合剂进入眼部的情况，常会导致眼部受到刺激或感染，不利于眼科超声诊疗活动。现在虽有少数消毒型医用超声耦合剂，但它们的消毒剂配方难以在1分钟左右杀 灭病原微生物。更为重要的是，因为这些耦合剂未彻底消毒，本身仍存在有其它病原微生 物，故只适合于在完整皮肤上的医学超声诊疗，在眼科医疗超声实践中仍有可能导致眼内 部受到感染。即使个别的无菌级消毒型医用超声耦合剂也应用于眼的医疗超声实践，但由 于眼超声诊疗活动中时常会有耦合剂意外进入眼内部，对眼部造成刺激，致使眼部发炎、大 量流泪，而这种耦合剂的渗透压与眼渗透压的不一致，又加重了对眼的刺激，所以现有产品 并不完全有利于眼的医学超声诊疗实践。因此，本领域目前急需一种可用于眼部超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合 剂，以满足医学超声诊疗实践的需要。
本发明的目的提供一种眼科专用杀菌型医用超声耦合剂及制备方法，本发明的眼 科专用杀菌型医用超声耦合剂不仅具有快速广谱杀菌的效果，还具有在耦合剂意外进入眼 部后不刺激、不感染眼部的作用，并且不影响超声效果，安全无毒，且不腐蚀医用超声探头， 而且其制备过程简单，成本低廉，以满足眼的医学超声诊疗实践活动。本发明的技术方案为一种眼科专用杀菌型医用超声耦合剂，包括如下组分，各组分以重量百分比计水溶性壳聚糖0.5-15%保湿剂1-7%水溶性高分子材料 0.5-1.5%三乙醇胺0.1-1%渗透压控制材料0.6-1.5%蒸馏水余量。上述眼科专用杀菌型医用超声耦合剂，所述水溶性壳聚糖为羧甲基壳聚糖、羟乙 基壳聚糖、羟丙基壳聚糖或N-三甲基氧化壳聚糖，本发明中的水溶性壳聚糖为天然提取杀 菌剂，均可以市场购得。上述眼科专用杀菌型医用超声耦合剂，所述保湿剂为丙三醇、丙二醇或聚乙二醇 中的一种或两种混合物。上述眼科专用杀菌型医用超声耦合剂，所述水溶性高分子材料为交联聚丙烯酸树 脂、交联聚丙烯酸树脂与羟乙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶或交联聚丙烯酸树脂 与羟丙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶，优选交联聚丙烯酸树脂与羟乙基纤维素组 合复配的水溶性高分子凝胶或交联聚丙烯酸树脂与羟丙基纤维素组合复配的水溶性高分 子凝胶，能够形成耦合剂的凝胶复配基质，形成细腻稳定的凝胶。上述眼科专用杀菌型医用超声耦合剂，所述渗透压控制材料为氯化钠或氯化钾中 的一种或两种混合物。本发明还提供了一种眼科专用杀菌型医用超声耦合剂的制备方法，包括如下步 骤a)将水溶性高分子材料溶于部分蒸馏水中，制得溶液；b)将保湿剂和渗透压控制材料溶于部分蒸馏水中，制得溶液；c)将水溶性壳聚糖和三乙醇胺溶于部分蒸馏水中，制得溶液；d)将步骤b)中制得的溶液，在搅拌下，加入步骤a)中制得的水溶性高分子材料溶 液后，继续搅拌5-30分钟，补足剩余蒸馏水，并在搅拌状态下加入步骤c)中制得的水溶性 壳聚糖和三乙醇胺溶液，制得凝胶状眼科专用杀菌型医用超声耦合剂。上述眼科专用杀菌型医用超声耦合剂的制备方法，还包括步骤e)，e)将所述步骤 d)得到的凝胶状眼科专用杀菌型医用超声耦合剂制成成品，对所述制成品采用高压蒸汽消 毒，制得眼科专用无菌级杀菌型医用超声耦合剂。对制成品在生产包装后进行高压蒸汽消 毒，既保留了成品的杀菌能力，又保持了该耦合剂制成品本身的彻底无菌状态，眼B超诊疗 实践更具有重要意义。本发明的医用超声耦合剂中选用壳聚糖或羧甲基壳聚糖等天然杀菌剂作为杀菌 剂，不仅能快速、有效和广谱地杀灭病原微生物，壳聚糖或羧甲基壳聚糖还具有调节凝胶粘 稠度、缓和刺激、生物相容性好等特点，使得该医用超声耦合剂更适用于眼科的医学超声诊 疗实践；而且，采用该天然杀菌剂在发挥多种功效的同时，其对医学超声探头亦无影响，不 腐蚀且不损害超声探头。本发明采用三乙醇胺作为中和剂用于中和交联聚丙烯酸树脂，使其为中性并呈现 凝胶形态。本发明的眼科专用杀菌型医用超声耦合剂能够快速高效地杀灭病原微生物；对超 声探头检查全程杀菌消毒，大大降低了医院内交叉感染的风险，且对患者受检皮肤有消毒 作用，无副作用，不污染环境；在耦合剂意外进入眼内部时，不刺激、不感染眼部。本发明的 医用超声耦合剂对超声仪器探头和皮肤耦合作用良好，无漏声现象，探头推动自如，润滑性 好。而且，本发明医用超声耦合剂的制备方法简单，成本低廉，有利于工业化生产。7J ο表1实施例1中制得的医用超声耦合剂的理化技术指标检测结果
本发明涉及一种眼科专用杀菌型医用超声耦合剂及制备方法，耦合剂包括如下组分，以重量百分比计，水溶性壳聚糖0.5-15％，保湿剂1-7％，水溶性高分子材料0.5-1.5％，三乙醇胺0.1-1％，渗透压控制材料0.6-1.5％，余量为蒸馏水；制备方法为将水溶性高分子材料、保湿剂和渗透压控制材料、水溶性壳聚糖和三乙醇胺分别溶于部分蒸馏水中，制得三种溶液；在搅拌下，将保湿剂和渗透压控制材料溶液加入水溶性高分子材料溶液中，继续搅拌5-30分钟，补足剩余蒸馏水，再将水溶性壳聚糖和三乙醇胺溶液加入制得。本发明的医用超声耦合剂对超声仪器探头和眼脸皮肤耦合作用良好，无漏声现象，探头推动自如，且耦合剂不易从眼睑滑落。本发明医用超声耦合剂制备简单，成本低廉，有利于工业化生产。