专利名称：医用支架的制作方法以往，针对形成于血管、消化管、胆管等活体内管腔的狭窄部，为了使该狭窄部扩张并维持持续张开状态而进行医用支架(以下，也称作“支架”)的留置。其中，例如，专利文献I所示的在胆管中使用的支架形成为大致管状。在该支架的顶端侧与基端侧分别设有能够以在自然状态下打开并且在预定的外力作用下闭合的方式变形的挡片(弹性构件)。挡片是通过对支架主体(外部层)的外表面所使用的树脂制的构件进行切割并使其竖起而形成的。 这些挡片卡定于十二指肠乳头的入口与胆管的狭窄部的出口处而用于将支架固定于狭窄部。而且，利用支架中卡定于十二指肠乳头的入口处的部分来回收支架。专利文献2所示的其他结构的支架虽不具备挡片，但是通过连接多种材料而构成支架。该支架包括支架主体、覆盖树脂层及筒状罩，该支架主体形成为大致圆筒状且形成有多个开口 ；该覆盖树脂层配置在支架主体的内腔且由多孔性树脂薄膜形成；该筒状罩连接支架主体和覆盖树脂层。筒状罩由与多孔性树脂之间不具有粘接性的加热固化型树脂等形成。为了提高支架主体与加热固化型树脂之间的粘接性而对支架主体实施预处理。通过在使将加热固化型树脂溶解于有机溶剂而得到的溶解液流入到形成于多孔性树脂薄膜的细孔内之后进行固化，从而将筒状罩连接于覆盖树脂层。另外，专利文献3所记载的支架移植片虽也不具备挡片，但是利用硅酮粘接剂将形成为管状的网格构件与以覆盖网格构件的外周面的方式配置的套筒连接起来。专利文献I :日本特开2006 - 87712号公报专利文献2 日本特开2005 - 278993号公报专利文献3 :日本特开平10 - 305050号公报在专利文献I所记载的支架中，主体的外表面所使用的树脂与挡片由相同的材料形成。在欲调节主体与挡片的硬度的情况等，利用专利文献2或专利文献3所记载的方法将由与主体不同的材料形成的挡片连接于该主体。但是，在如专利文献2所公开的支架那样连接覆盖树脂层与筒状罩的情况下，若减小形成于覆盖树脂层的细孔的内径，则存在两个构件的连接强度降低的可能性。另一方面，当细孔的内径变大时，由于覆盖构件通常形成地较薄，因此存在覆盖树脂层的强度降低的可能性。另外，若如专利文献3所记载的支架移植片那样利用粘接剂连接两个构件，则存在被连接的部分硬化的可能性。因此，在如挡片与主体那样使两个构件中的一方相对于另一方反复移动的情况下，存在挡片因硬化了的部分而难以相对于主体移动，对安装有支架移植片的活体造成负担的可能性。
本发明的目的在于提供一种医用支架，在该医用支架中，利用与外部层不同的材料形成弹性构件，并且通过防止弹性构件与外部层之间的连接部硬化而使弹性构件可靠地连接于外部层。根据本发明的一个技术方案，该医用支架包括线圈，其通过使线材绕预定的轴线进行卷绕而形成；外部层，其由第一树脂材料形成为大致管状，且与上述线圈同轴地设置在上述线圈的外周侧；内部层，其形成为大致管状，且与上述线圈 材料形成，该弹性构件形成为使形成于一端侧的外周面的表面处理部与上述外部层的端部的外周面接触而进行固定，并且另一端沿着上述轴线向上述外部层的中央部侧延伸并向上述外部层的径向外侧打开；上述第二树脂材料的熔化温度比上述第一树脂材料的熔化温度高，上述弹性构件的上述表面处理部与上述外部层的上述外周面在上述第一树脂材料的熔化温度以上且低于上述第二树脂材料的熔化温度的温度下彼此连接。另外，在此所说的熔化温度是指，在日本规格协会利用JISK7210 :热塑性塑料的熔体流动速率(MFR)试验方法进行限定的方法中，在将载荷设为2. 16kg时，10分钟内从细孔流出的树脂的量为O. 2g时的温度。另外，在上述医用支架中，优选的是，上述第二树脂材料为氟树脂，上述表面处理部通过对上述弹性构件的上述一端侧的外周面进行化学处理来改性而形成。另外，在上述医用支架中，优选的是，上述第一树脂材料为聚氨脂树脂，使形成于上述表面处理部的羟基或羰基与上述聚氨脂树脂的官能团结合。另外，在上述医用支架中，优选的是，上述弹性构件绕上述轴线间隔相等角度地设有奇数个，一个上述弹性构件配置为避开其他上述弹性构件的相对位置。另外，在上述医用支架中，优选的是，该医用支架包括固定构件，该固定构件安装于上述弹性构件的上述一端侧的外表面和上述外部层的外周面，并由上述第一树脂材料形成为筒状的，上述外部层的外周面与上述固定构件的内周面相互熔接，上述弹性构件的上述表面处理部与上述固定构件的内周面在上述第一树脂材料的熔化温度以上且低于上述第二树脂材料的熔化温度的温度下彼此连接。根据本发明，医用支架的弹性构件由与外部层不同的材料形成，并且能够通过防止弹性构件与外部层之间的连接部发生硬化来使弹性构件可靠地连接于外部层。图I是本发明的实施方式的支架的侧视图。图2是本发明的实施方式的支架的纵向剖视图和局部放大图。图3是图2中的A方向向视图。图4是示出本发明的实施方式的支架在使用时的动作的图。图5是示出本发明的实施方式的支架在使用时的动作的图。图6是本发明的实施方式的变形例中的支架的主要部分剖视图。图7是本发明的实施方式的变形例中的支架的主要部分剖视图。图8是本发明的实施方式的变形例中的支架的主要部分剖视图。图9是本发明的实施方式的变形例中的支架的主要部分侧视图。
如图I和图2所示，本实施方式的支架I包括线圈3、外部层4、内部层5及挡片(弹性构件)6 11 (挡片11未图示)，该线圈3是通过使线材2绕轴线C I进行卷绕而形成的；该外部层4形成为大致管状，且与线圈3同轴地设置在线圈3的外周侧；该内部层5形成为大致管状，且与线圈3同轴地设置在线圈3的内周侧；该挡片(弹性构件)6 11形成为板状且被固定于外部层4的外周面。另外,支架I从设有三个挡片6 8的顶端侧D I向胆管内插入。线材2由作为X射线非透射性的材料的钨钢、不锈钢等金属形成，且其剖面形成为圆形。在本实施方式中，例如使用外径为O. Ilmm的线材2。线圈3形成改变了卷绕线材2的间距的、沿轴线Cl方向从顶端侧Dl向基端侧D2依次排列并连接普通卷绕线圈14、标记线圈15及普通卷绕线圈16而成的结构。标记线圈15通过使线材2绕轴线Cl大致紧密卷曲地卷绕而成。另外，在此所说的“大致紧密卷曲”是指以线材2的外径的I倍 7倍的恒定值的间距卷绕线材2。例如，在使用外径为O. Ilmm的线材2的本实施方式中，在标记线圈15中的相邻的线材2彼此之间设有O. Olmm O. 08mm的间隙，线材2的间距P I为O. 12mm O. 19mm。此时，线材2的间距P I约为线材2的外径的I. I倍 I. 7倍。另外，为了便于说明，该间隙在附图中未图
/Jn ο通过如此设置间隙，在形成有标记线圈15的部分，外部层4与内部层5在相邻的线圈2之间的间隙部分相互连接，能够使外部层4与内部层5彼此难以分离。而且，在轴线C I方向上，标记线圈15的中央部配置为与挡片6 8的基端侧D 2的端部(后述的自由端)对齐。优选的是，普通卷绕线圈14、16的线材2的间距P2是标记线圈15的线材2的间距Pl的2倍 20倍。若线材2的间距之差小于2倍，则在X射线透视下难以分辨标记线圈15与普通卷绕线圈14、16。另外，若间距之差超过20倍，则在弯曲支架I时无法保持内部层5的内腔的大小。外部层4由肖氏硬度为70D以下的聚氨酯树脂(第一树脂材料)形成。外部层4不仅设置在线圈3的外周面，也设置在线材2彼此的间隙中。聚氨酯树脂具有非结晶性，上述肖氏硬度为70D以下的聚氨酯树脂的熔化温度约为100°C 250°C。内部层5由属于氟树脂且具有弹性的PFA (全氟烷氧基树脂)、FEP或PTFE (聚四氟乙烯)等形成。优选的是，形成为一体的线圈3、外部层4及内部层5具有活体适应性，并且构成为与挡片6 11相比较柔软(反弹性较小)。挡片6 11由与聚氨酯树脂不同的材料、即氟树脂(第二树脂材料。包括PTFE、PFA、PVDF等)形成。PFA的熔化温度为大约380°C。如图2中的局部放大图所示，在挡片6的固定于外部层4的固定端(一端)6a侧的外周面实施使用金属钠溶液的公知的化学处理来进行表面改性。在固定端6a侧的外周面形成具有对粘接(连接)有效的官能团的表面处理部6b，并且表面粗糙度(算数平均粗糙度Ra)变大。在上述化学处理中，通过化学反应使一部分氟分子从氟树脂的碳骨架脱离并在脱 离的部分形成对粘接有效的羟基(氢氧基)、羰基等。在该化学处理中，优选使用例如f卜’二十(日文)(注册商标、润工株式会社制)等。同样，在挡片7 11的固定端侧的外周面也形成有表面处理部(在图2的局部放大图中，仅图示了挡片9的固定端9a侧的表面处理部9b)。挡片6通过使表面处理部6b与外部层4上的顶端侧Dl的端部的外周面接触而被固定。而且，挡片6被预先赋予形状等而形成为自由端(另一端)6c沿着轴线C I向外部层4的中央部侧延伸并向外部层4的径向外侧打开。在聚氨酯的熔化温度以上且低于氟树脂的熔化温度的温度下将表面处理部6b与外部层4的外周面相互按压在一起。这样，利用熔化后的外部层4的一部分进入表面处理部6b的较粗的表面内的固着效果、表面处理部6b的羟基或羰基与外部层4的亲和性较高的官能团形成氢键或发生化学反应(化学结合)，使表面处理部6b与外部层4的外周面连接。通过在聚氨酯的熔化温度以上且低于氟树脂的熔化温度的温度下将表面处理部6b与外部层4按压在一起，从而防止挡片6发生变形或熔化，通过使外部层4变形来连接表面处理部6b与外部层4。三个挡片6 8配置为绕轴线C I间隔相等角度、即120°。与挡片6相同，挡片7、8也将未图示的表面处理部固定在外部层4的顶端侧D I的端部，并且该挡片7、8形成为自由端沿着轴线Cl向外部层4的中央部侧延伸并向外部层4的径向外侧打开。而且，各个挡片6 8配置为避开其他挡片6 8的隔着轴线Cl的相对位置。即，例如，如图3所示，挡片6配置为避开隔着轴线Cl的挡片7、8的相对位置T 1、T2。如图I和图2所示，与挡片6 8相同，三个挡片9 11也通过使表面处理部与外部层4上的基端侧D 2的端部的外周面接触而被固定。三个挡片9 11形成为,成为固定端的相反侧的端部的自由端沿着轴线Cl向外部层4的中央部侧延伸并向外部层4的径向外侧打开。挡片9 11的长度方向的长度被设定为比挡片6 8的长度方向的长度短。挡片9 11配置为绕轴线C I间隔相等角度。在与轴线Cl平行地观察时，挡片9 11配置为挡片9与挡片6重叠、挡片10与挡片7重叠以及挡片11与挡片8重叠。如图2和图3所示，在本实施方式中，以覆盖挡片6 8的固定端侧的外周面与外部层4的顶端侧Dl的外周面的方式安装有形成为筒状的固定构件19。固定构件19由与外部层4相同的树脂材料形成。外部层4的外周面与固定构件19的内周面在聚氨酯树脂的熔化温度以上的温度下熔接。挡片6 8的表面处理部与固定构件19的内周面通过在聚氨酯树脂的熔化温度以上且低于氟树脂的熔化温度的温度下相互按压在一起而借助固着效果与化学结合等连接。与上述固定构件19相同，以覆盖挡片9 11的固定端侧的外周面与外部层4的基端侧D2的外周面的方式安装有形成为筒状的固定构件20。由于与上述固定构件19相同，固定构件20也被连接于挡片9 11的固定端侧的外周面，并且熔接在外部层4的基端侧D2的外周面，因此省略详细说明。接着，以下，以将支架I留置在胆管内的方法为例对以上述方式构成的支架I的动作进行说明。首先，使用者将侧视型的内窥镜从嘴等自然开口插入患者的体腔内，如图4所示，使内窥镜El的顶端前进至十二指肠乳头Hl附近。接着，从内窥镜El的未图示的钳子口插入引导线E2，一边适当地操作未图示的抬起台，一边使弓丨导线E 2的顶端朝向十二指肠乳头Hl突出。然后，将引导线E2的顶端从十二指肠乳头Hl插入到胆管H2内。进而，在X射线透视下确认十二指肠乳头Hl与胆管H2的狭窄部H3的形状。选择各个挡片6 11打开时的、从挡片6 8的自由端到挡片9 11的自由端的轴线Cl方向上的长度达到从十二指肠乳头Hl越过胆管H2的狭窄部H3的长度的支架I。接着，使用者在X射线透视下一边确认支架I的标记线圈15与胆管H2的位置和形状，一边利用从钳子口插入的未图示的支架输送导管沿着导线E 2将支架I从顶端侧D I插入胆管H2内。当支架I的顶端侧Dl到达胆管H2的狭窄部H3时，挡片6 8被狭窄部H3朝向轴线Cl按压。当支架I进一步向胆管H2内插入且挡片6 8超过狭窄部H 3时，如图5所示，挡片6 8的自由端侧打开,挡片6 8卡定于狭窄部H3。此时，由于选择了以上述方式设定从挡片6 8的自由端到挡片9 11的自由端的轴线C I方向上的长度的支架I,因此挡片9 11也卡定于十二指肠乳头Hl。接着，使用者将内窥镜El和引导线E2从患者的体腔内取出，结束一系列的方法。在支架中，外部层等主体为了追随于活体的管腔的形状、活体的运动而要求容易弯曲，另一方面，挡片为了可靠地卡定于活体而要求一定的硬度。因此，在将挡片熔接于主体的情况下，将硬度差较大的构件彼此熔接。当对两个构件进行熔接时，优选的是，在使两个构件分别熔化到一定程度的状态下进行熔接。通常，由于材料硬度越高则熔化温度越高，因此硬度差较大的构件之间的熔化温度之差较大。由于对硬度差较大的构件彼此进行熔接时的温度设定为熔化温度较高一方的构件的熔化温度以上，因此熔化温度较低一方的构件被加热至相对于自身的熔化温度来说相当高的温度，较强地受到热量所带来的影响。另外，在将挡片的一部分热熔接于主体的情况下，熔接部附近局部结晶化而变硬。根据本发明的支架1，挡片6的表面处理部6b与外部层4的外周层在聚氨酯树脂的熔化温度以上且低于氟树脂的熔化温度的温度下相互按压在一起，从而使熔化后的外部层4的一部分与表面处理部6b连接。
因此，防止在将挡片6安装于外部层4时挡片6发生变形或熔化。即使在连接由相互不同的材料形成的外部层4与挡片6时，也防止了挡片6的表面处理部6b结晶化而硬化。当挡片6结晶化而硬化时，存在挡片6在反复变形时从结晶化后的部分的界面断裂的可能性。因而，能够使挡片6的表面处理部6b可靠地与外部层4的外周面连接，能够使支架I更长时间地卡定于胆管H2的狭窄部H3。即，能够防止支架I从所留置的胆管内移动而移动至未预想的位置。另外，由于挡片6是相对于外部层4独立的构件，因此能够分别独立地设定挡片6与外部层4的硬度、反弹性等。由于挡片6由树脂材料中弯曲弹性模量较大的氟树脂形成，因此能够使挡片6可靠地卡定于胆管H2的狭窄部H3。由于氟树脂的表面的摩擦阻力较小，因此能够提高例如向内窥镜的通道内插入支架I时的插入性。 另外，在挡片6的固定端6a侧的外周面,通过实施使用金属钠溶液的化学处理而形成有表面变粗糙的表面处理部6b。因此，当在预定的温度下将表面处理部6b与外部层4的外周面按压在一起时，熔化后的外部层4进入表面处理部6b的粗糙的表面内，从而能够使挡片6的表面处理部6b更可靠地连接于外部层4。在本发明的一个实施方式的化学处理中，并非以在挡片6的固定端6a侧的外周面上重新堆积的方式形成层，而是将炭骨架的氟分子置换为羟基等。因而，能够抑制表面处理部6b与外部层4之间的粘接部分的外径变大。由于形成于表面处理部6b的羟基、羰基与外部层4的亲和性较高的官能团形成氢键或发生化学反应，因此能够使挡片6的表面处理部6b更可靠地连接于外部层4。挡片6 8绕轴线Cl间隔相等角度地设有三个，各个挡片配置为避开其他挡片的相对位置。因此，如图3所示，能够将设有挡片6 8的部分的支架I的外径L的尺寸抑制得较小，能够提高将支架I插入支架输送导管、内窥镜等的通道内时的插入性。另外，在支架I的外径恒定的情况下，能够使支架I的内径变大。由于在挡片6 8的固定端侧的外周面与外部层4的外周面安装有固定构件19,因此能够将挡片6 8的固定端更可靠地固定于外部层4的外周面。另外，通过以沿轴线Cl延伸的方式配置挡片6 8并将其固定端分别安装于外部层4的顶端侧Dl的端部,从而能够在安装有该挡片6 8的部分使支架I变硬。因此,能够提高支架I的顶端侧Dl的向胆管H2的狭窄部H3的插入性。另外，通过使挡片6 8的固定端固定于外部层4的外周面的位置向轴线Cl方向的中央部侧偏移，能够调节支架I的顶端侧Dl的牢固度。另外，能够使本实施方式的挡片6变形为以下说明的各种结构。例如，如图6所示的支架31那样，在上述实施方式的支架I中，也可以不具备固定构件19而进一步将挡片6的固定端6a直接连接于内部层5的外周面。通过如此构成，能够将支架31的顶端侧Dl的外径尺寸抑制得较小。如图7所示的支架41那样，在上述变形例的支架31中，也可以将挡片6配置为穿过相邻的线材2之间。通过如此构成，能够起到与上述变形例的支架31相同的效果，并且能够将线材2配置至支架41的顶端侧D I。能够使支架41在X射线透视下可目视确认的长度变长。另外，在本变形例的支架41中，也可以将挡片6的固定端6a直接连接于线圈3的外表面。另外，如图8所示的支架51那样，在上述实施方式的支架I中，在外部层4的顶端侧D I的外周面形成凹部4a。也可以将挡片6的固定端6a连接于该凹部4a,并且利用固定构件19覆盖挡片6的固定端6a。通过如此构成,能够将支架51的顶端侧Dl的外径尺寸抑制得较小。如图9所示的支架61那样，在上述实施方式的支架I中，也可以不具备固定构件19，使挡片6 8 —体化而形成挡片部62。挡片部62具有上述挡片6 8和连接于挡片6 8的固定端的筒状的连接构件63。在本变形例中，挡片6 8与连接构件63利用氟树脂等形成为一体。在连接构件63的内周面形成有未图示的表面处理部，挡片部62的表面·处理部与外部层4的外周面通过化学结合而连接。通过如此构成，即使没有固定构件19也能够将挡片6 8可靠地连接于外部层4的外周面，能够将支架61的顶端侧Dl的外径尺寸抑制得较小。以上，参照附图详细说明了本发明的实施方式，但是具体的结构并不限于这些实施方式，也包含不脱离本发明的主旨的范围内的结构的变更等。例如，在上述实施方式中，将三个挡片6 8配置为绕轴线Cl间隔相等角度。但是，只要各个挡片配置为避开其他挡片的隔着轴线Cl的相对位置，设置于支架I的顶端侧Dl的挡片的数量也可以是任意的。只是，当设置在顶端侧Dl的挡片的数量为奇数时，即使挡片绕轴线Cl间隔相等角度地设置，各个挡片也不会配置在与其他挡片的相对位置，因此是更加优选的。另外，在与轴线Cl方向平行地观察时，在六个挡片6 11中，优选的是各个挡片分别配置为避开其他五个挡片的相对位置。通过如此构成挡片6 11，在与轴线Cl方向平行地观察时，在支架I的全长中任一位置的径向上都能够将支架I的外径尺寸抑制得较小。另外，在上述实施方式中，在挡片6 8与外部层4之间的连接强度充足的情况下，在支架I中也可以不具有固定构件19。通过如此构成，能够抑制设有挡片6 8的部分的支架I的外径。若在聚氨酯树脂的熔化温度以上且低于氟树脂的熔化温度的温度下将挡片6与外部层4按压在一起，则外部层4发生变形。因而，也可以通过将挡片6与外部层4按压在一起而在外部层4的外周面形成与挡片6的形状对应的凹坑(挡片6被上述狭窄部H3朝向轴线Cl按压时的容纳部)。在上述实施方式中，虽利用聚氨酯树脂形成外部层4，但是形成外部层4的材料并不限于此，例如，能够适当使用聚酰氨类弹性体/聚乙烯类弹性体、软质聚乙烯、聚乙烯类弹性体、聚酯类弹性体等。另外，形成挡片6 11的材料并不限于氟树脂，也能够适当使用聚醚醚酮树脂等。在上述实施方式中，线圈3虽具有紧密卷曲地卷绕线材2而成的标记线圈15，但是这并不是必需的结构。这是因为，在X射线透视下，只要能够看清线圈3的大致形状就足够了。产业上的可利用件针对形成于血管、消化管、胆管等活体内管腔的狭窄部，能够适当使用用于使该狭窄部扩张、并维持持续张开状态的医用支架。而且，本发明适合于提供一种利用与外部层不同的材料形成弹性构件、并且通过防止弹性构件与外部层之间的连接部发生硬化而使弹性构件可靠地连接于外部层的医用支架。附图标记说明1、31、41、51、61支架(医用支架);3线圈；4外部层；5内部层；6 11挡片(弹性构件)；6a、9a固定端(一端)；6b、9b表面处理部；6c自由端(另一端)；19、20固定构件；CI轴线。·


本发明提供一种医用支架。该医用支架(1)包括线圈(3)，其通过使线材(2)绕轴线(C 1)进行卷绕而形成；外部层(4)，其由第一树脂材料形成为大致管状并设置在线圈的外周侧；内部层(5)，其形成为大致管状并设置在线圈的内周侧；以及弹性构件(6)，其由与第一树脂材料不同的第二树脂材料形成，该弹性构件(6)形成为使形成于一端(6a)侧的外周面的表面处理部(6b)与外部层的端部的外周面接触而进行固定，并且另一端(6c)沿着轴线向外部层的中央部侧延伸且向外部层的径向外侧打开；第二树脂材料的熔化温度比第一树脂材料的熔化温度高，弹性构件的表面处理部与外部层的外周面在第一树脂材料的熔化温度以上且低于第二树脂材料的熔化温度的温度下彼此连接。