专利名称：手术进入方法以及包括套管和进入口件的手术进入组件的制作方法现在，与在传统操作中通常所需要的较大切口相比，许多手术操作通过皮肤中的小切口来进行，努力地减少对患者的创伤和康复时间。一般地，这种操作被称作“内窥镜检查”，除非是在患者的腹部进行的操作，在患者的腹部进行操作的情况下的操作被称作“腹腔镜检查”。在本公开的全文中，术语“微创”应当被理解为既包含内窥镜检查操作又包含腹腔镜检查操作。在典型的微创操作期间，诸如手术进入装置(例如，套管针和插管组件)或内窥镜的手术物件通过组织中的切口被插入到患者的身体中。通常，在将手术物件导入患者的身体之前，吹入的气体用于扩大目标手术部位周围的区域以便形成较大的、更容易进入的工作区域。因此，期望保持基本上流体密封以防止吹入气体逸出以及经扩大过的手术部位的紧缩或塌缩。为此，带有阀和密封件的各种进入装置在微创操作过程中使用且在本领域中被广泛熟知。然而，对于能够便于外科医生相对容易地且极少不便地接近下层组织部位的手术进入装置的需要持续存在。
本公开指向一种包括套管和进入口件的手术进入组件。所述套管包括套管主体， 所述套管主体具有第一端和第二端。套管主体可以由挠性材料形成，并且第一端和第二端可以由刚性材料和半刚性材料中的一种以上材料形成。套管适合于插入组织内以进入下层组织部位(underlying tissue site)。套管限定通过其中的第一通道。所述第一通道容许不密封地进入下层组织部位。第一通道具有第一直径。所述进入口件限定贯通其中的一个以上第二通道。所述进入口件适合于以与所述第一通道呈基本密封的关系插入到所述套管的所述第一通道内。所述一个以上第二通道适合于基本密封地接收通过其中的手术物件。所述一个以上第二通道具有一个以上第二直径。所述进入口件能够以可选择性移除的方式位于套管的第一通道内。所述第一直径大于所述一个以上第二直径。套管和进入口件中的一个或两个可以为大致沙漏状。在实施例中，一个以上夹具可以可操作地联接套管和进入口件。所述一个以上夹具能够在夹紧构造和未夹紧构造之间重新定位。所述一个以上夹具可以包括一个以上锁定元件。所述一个以上锁定元件适合于当处于所述夹紧构造中时，将套管和进入口件锁定到一起。在一个方案中，本公开指向一种进入下层组织部位的方法。所述方法包括提供一种手术进入组件，所述手术进入组件包括套管和进入口件。所述套管限定通过其中的第一通道。所述第一通道具有第一直径。所述进入口件限定贯通其中的一个以上第二通道。所述一个以上第二通道限定一个以上第二直径。所述一个以上第二直径小于所述第一直径。 所述方法包括将套管可选择地定位在患者的切口或自然孔口中；将进入口件可选择地定位在套管的第一通道内；以及通过所述一个以上第二通道和所述第一通道中的一个以上可选择地进入下层组织部位。所述方法可以包括将手术物件以与所述至少一个第二通道呈基本密封的关系通过所述至少一个第二通道推进。在一种方案中，所述方法包括从套管选择性地移除进入口件。在另一方案中，所述方法可以包括将套管插入哈森切口(Hasson incision)内。所述方法可以包括将套管插入患者体内以便进入结肠。所述方法可以包括用夹具联接所述套管和所述进入口件，以使套管和进入口件相对于彼此处于锁定位置。 在一种方案中，所述方法包括通过套管的第一通道取出标本。下面参考本公开的各个实施例，其中图1为部件分离的根据本公开的手术进入组件的一个实施例的分解剖视图；图2为根据本公开的夹具的一个实施例的顶部平面图；图3为显示位于组织内的图1中的手术进入组件的剖视图；图4为根据本公开的手术进入组件的另一实施例的侧视图，其中示出了多个器械置于手术进入组件中；以及图5为图4中的手术进入组件的顶部立体图，其中示出了多个器械置于手术进入组件中。


本公开的特定实施例。如图所示以及如下面说明的全文中所描述的，并且如当提到关于物体的相对定位时的常规规定，术语“近侧”或“后端”指的是装置的较靠近使用者的端，并且术语“远侧”或“前端”指的是装置的较远离使用者的端。在下面的说明中，公知功能或者构造没有进行详细说明以避免在不必要的细节上使本公开不清楚。这里说明的一类微创手术为通过单个手术进入口件的多器械进入。这种技术为微创手术操作，允许外科医生通过单个进入点(通常为患者的肚脐)来操作。公开的操作包含向体腔吹气，并且将容纳用构件定位在患者的皮肤中的开口(例如，切口或自然存在的孔口)内。包括内窥镜和诸如抓取器、吻合器、镊子等另外的器械在内的器械可以引入进入口件内以实施手术操作。现在参考附图，其中在几个图中相同的附图标记标识相同或基本相似的零件，图1 图示了包括套管110和进入口件120的手术进入组件100。套管110包括套管主体112，套管主体112在套管主体112的近端和远端分别具有与套管主体112 —体形成的第一端11 和第二端112b。套管主体112可以由挠性材料(例如，诸如橡胶的高弹性材料)或任何其他适合的材料来形成，以便于符合切口或自然孔口的组织道(tissue tract) “TT”(图3)。 可选择地，套管主体112可以由非挠性材料形成并且可以借助于进入口件的偏置力来符合切口或自然孔口的组织道“TT” (图3)，下面将进行进一步解释。在实施例中，可以为环状圈112a、11 的第一端11 和第二端11 可以由刚性材料和/或半刚性材料形成，例如，聚合材料或任何其他适合的材料。例如，第一端11 和第二端112b可以包括由半刚性材料形成的环状圈llh、112b，以使前端环状圈112b可以变形以便于插入到身体中的切口或开口中，并且使前端环状圈112b朝向其初始位置弹性偏置以便于套管一旦被置于切口或开口内就将套管保持在切口或开口内。另外，第一端 11 可以包括由半刚性材料形成的环状圈，以使后端环状圈可以例如在套管112上被卷起(roll)，从而在将进入口件插入切口内之前、期间或之后使切口收缩。第一圈11 可以具有许多不同形状，例如用于例如为使用者提供抓握面的剖面形状，用于提高套管抗展开 (un-rolling)的能力以提高该圈被卷起的能力的剖面形状。可选择地，可以采用具有环形或大致环形剖面的简单的圈112a。如图3中最佳所示，套管110适合于插入组织“T”内，以便进入与腹腔镜手术操作有关的下层组织部位“TS”，例如通过腹膜或围脏膜(peritoneal lining)。套管110限定通过其中的第一通道114。第一通道114允许不密封地进入下层组织部位“TS”。第一通道 114具有适合于容纳进入口件120在其中的第一直径。进入口件120限定贯通其中的一个以上第二通道122。在申请人的2007年10月5 日提交的序号为60/997，885的美国临时专利申请中公开和阐述了可以采用的一类进入口件，所述申请的全部内容通过引用合并于此。当套管110通过组织“T”中的开口插入时，进入口件120适合于以与套管110的第一通道114呈基本密封的关系插入到套管110的第一通道114内。一个以上第二通道122适合于基本密封地接收通过其中的手术物件“I” (图 4和图幻，例如，插管或其他类型的手术器械。一个以上第二通道122可以具有一个以上第二直径，以便于以与各种尺寸的手术物件“I”呈基本密封的关系容纳各种尺寸的手术物件 “I”(图4和图幻。所述第一直径大于所述一个以上第二直径，以使进入口件120能够以可选择性移除的方式定位在套管110的第一通道114内。进入口件120可以由一次性、可压缩和/或挠性类型的材料制成，诸如具有足够的柔度以关于一个以上手术物件“I” (图4 和图幻形成密封的合适的泡沫或胶质材料。泡沫优选地具有足够的柔度以适应于手术物件的离轴运动。在一个实施例中，泡沫包括聚异戊二烯材料。在实施例中，所述材料可以为弹性的。现在参考图2和图3，一个以上夹具130可以可操作地联接套管110和进入口件 120。一个以上夹具130能够在夹紧构造(图3)和未夹紧构造(图2)之间重新定位。如图2所示，一个以上夹具130可以包括例如螺丝“S”和螺母“N”的一个以上锁定元件132 以及第一段130a和第二段130b。参考图3，一个以上锁定元件132适合于当位于夹紧构造中时将套管110和进入口件120锁定到一起。特别地，螺丝“S”可以通过在第一段130a和第二段130b中的每一个内限定的螺孔(未示出)被固紧，直至套管主体112被紧固到进入口件120上。如图3中最佳所示，第一段130a和第二段130b可以适合于被紧固到在进入口件120的上唇缘12 和下唇缘124b之间围绕进入口件120的外周限定的槽道126内。在使用手术进入组件100时，将套管110、210可选择地定位到切口中的预定深度以便于通过第一通道114可选择地进入下层组织部位“TS”(例如，结肠、子宫等)，其中所述切口例如为肚脐切口或哈森切口或者为可包括肛门和阴道的患者的自然孔口。然后，可以将进入口件120选择性地定位在套管110的第一通道114内，以便于通过一个以上第二通道122可选择地进入下层组织部位“TS”。在图1至图3中所示的实施例中，进入口件120 被构造为定位在切口的外部(见图3)，以使进入口件120的远侧面抵靠患者身体的外壁。 如图3所示，随后可以使用夹具130以联接套管110和进入口件120，以使套管110、210和进入口件120、220相对于彼此处于锁定位置。然后，可以将手术物体“I”以与一个以上第二通道122呈基本密封的关系通过一个以上第二通道122被推进，并且在必要时，可以借助于一个以上手术物件“I”将例如(X)2的吹入流体导入下层组织部位“TS”中，从而在下层组织部位“TS”中形成工作空间。如果医师需要通过较大的直径进入下层组织部位“TS”，例如，以便从下层组织部位“TS”中移除标本，则医师可以容易地、可选择地拆掉夹具130并且从套管110移除进入口件120，以便通过第一通道114再次进入。如图4和图5所示，手术进入组件的一个实施例通常表示为200。在这一实施例中，手术进入组件200包括套管210和进入口件220。套管210包括套管主体212，所述套管主体212在套管主体212的近端和远端上分别具有与套管主体212 —体形成或者连接至套管主体212的第一端21 和第二端21沘。套管210和进入口件220中的一个或两个可以为大致沙漏状。可选择地，进入口件220可以为沙漏状，而当处于不工作位置时套管210 可以为大致圆柱形。在使用手术进入组件200时，将套管210可选择地定位到切口中的预定深度处以便于通过第一通道114可选择地进入下层组织部位“TS”(例如，结肠、子宫等)，其中所述切口为例如肚脐切口或哈森切口或者为可包括肛门和阴道的患者的自然孔口。然后，可以将进入口件220选择性地定位在套管110、210的第一通道114内，以便于通过一个以上第二通道122可选择地进入下层组织部位“TS”。在图1至图3中所示的实施例中，使用夹具 130联接套管110和进入口件120以使套管110和进入口件120相对于彼此处于锁定位置， 与图1至图3中所示的实施例不同，在本实施例中，通过在进入口件220被压缩以装入切口或开口内之后向外扩展的进入口件220的偏置力，使进入口件220保持在适当的位置处。 更特别地，在不存在切口或开口的情况下，进入口件220不以任何方式相对于套管210紧固地连接或固定，而是完全自由以便相对于套管210移动。套管210不接合进入口件220，而是被限制在切口或开口的壁与挠性进入口件的侧壁之间。有利的是，进入口件220的尺寸被设计为完全贯通患者的切口或开口的厚度，例如，使得进入口件220的上部位于切口或开口的外壁的上方，进入口件220的中部区域位于切口或开口内，并且进入口件220的下部位于切口或开口的下壁的下方，从而确保进入口件220被保持在切口或开口内的适当位置处并且提供在切口或开口内的所有位置处的足够密封。然后，可以将手术物件“ I ”以与一个以上第二通道122呈基本密封的关系通过一个以上第二通道122被推进，并且在必要时， 可以借助于一个以上手术物件“I”将例如(X)2的吹入流体导入下层组织部位“TS”中，从而在下层组织部位“TS”中形成工作空间。如果医师需要通过较大的直径进入下层组织部位 “TS”，例如，从下层组织部位“TS”移除标本，则医师可以容易地、可选择地从套管210移除进入口件220，以便通过第一通道114再次进入。另外，如果期望，则医师可以更换套管210 内的进入口件220并且利用在套管210内合适位置的以及在切口或开口内的进入口件220 继续手术操作的其他方面。在本公开的实施例中，手术进入组件100、200可以预先组装到一起，从而进入口件120、220布置在套管110、210内。在可选方案中，可以在如上所讨论的手术部位处将进入口件120、220置于套管110、210内。尽管这里已经参考

了本公开的示例性实施例，上面的说明、公开和附图不应当被解释为限制，而仅为特定实施例的示例。因此，应当理解的是，本公开不限于那些精确的实施例，在不偏离本公开的范围或精神的情况下，本领域的技术人员可以在其中实现其他各种其它变型和改进。


本发明提供了手术进入方法以及包括套管和进入口件的手术进入组件，所述手术进入组件包括套管和进入口件。所述套管适合于插入组织内以进入下层组织部位。套管限定通过其中的第一通道。所述第一通道具有第一直径。所述进入口件限定贯通其中的一个以上第二通道。所述进入口件适合于以与所述第一通道呈基本密封的关系插入到所述套管的所述第一通道内。所述一个以上第二通道适合于基本密封地接收通过其中的手术物件。所述一个以上第二通道具有一个以上第二直径。所述进入口件能够以可选择性移除的方式位于套管的第一通道内。所述第一直径大于所述一个以上第二直径。