专利名称：喉罩的改进的制作方法在全身麻醉之下实施外科手术过程期间，维持可行气道对于患者安全是关键性的。在这种外科手术过程期间维持可行气道很多年来已经通过将气管内管插入患者来实现。气管内管通常插入穿过口腔或鼻腔进入喉部，穿过声带并进入气管。由于气管内管需要插入穿过声带，在正确地定位气管内管方面经常会遇到困难。英国专利No. 2，111，394(对应于美国专利No. 4，509，514)描述了一种用于维持患者气道的设备。该设备被描述为人工气道设备。该设备包括弯曲的柔性管，其在一端开口入空心罩部分的内部，空心罩部分的形状形成为符合易于安装入喉部后面的实际和潜在空间并且密封于喉部入口圆周周围而不穿入喉部内部。这种设备的市售形式具有在罩周边周围延伸的可膨胀轴环。可膨胀轴环适合于在轴环膨胀时在喉部入口周围形成密封。另外， 罩部分包括适合于压靠咽喉的喉部并且从而增大喉部入口周围密封压力的可膨胀后部。英国专利No. 2，111，394阐明，罩的形状以及(在安装时)可膨胀部件确保了其大致贴近喉部入口和其后喉咙的下部的壁之间的空间的形状。由于形成喉咙后面的组织的壁相对较硬，罩的膨胀迫使其更加紧紧地压靠喉部入口周围的组织，从而形成气密的密封，同时倾向于将罩锚定就位。在GB2，111,394中描述的设备的使用中，该设备插入穿过患者的口腔并沿着喉咙向下经过会厌直到罩到达其远端处于喉咙的基部中，平靠常闭食管的上端。罩上的可膨胀环然后膨胀以密封于通向喉部的入口周围。患者的气道因而可靠且畅通并且喉罩能直接连接至常规麻醉剂回路软管，用于正向压力或自主呼吸。在GB2，111，394的设备中，罩与空气管道相联系，空气可穿过空气管道输送以使可膨胀环膨胀，这意味着GB2，111，394的设备(罩和相联系空气管道)基本上为线性构造。 然而，在设备插入患者时，在其穿过患者的口腔并进入喉咙时必须遵从弯曲路径。这意味着，为了将罩插入患者，用户必须手动地弯曲设备以将其沿着弯曲路径导向入患者的喉咙。然而，用户在插入设备时必须避免将其手指放入患者的口腔，这意味着由用户设置的设备的手动弯曲必须在用户的手指开始与患者的牙齿接触时释放。在很多情况下，比如在患者颈部较长的情况下，用户将被迫在设备正确地定位于患者的喉咙之前释放设备的手动弯曲。因而，将设备正确地定位于患者的喉咙中经常非常困难并且需要另外的操纵。已经进行了一些努力来克服这个问题。例如，一种弯曲的金属引导件可与 GB2，111，394的设备一起使用，其作用类似于鞋拔以将设备以电脑入患者的喉咙中的位置。 然而，将金属引导件插入患者的喉咙和从其中移除都是困难的。另外，将金属设备插入患者的口腔和喉咙可能会引起患者不适或受伤，如果过程没有正确地实施的话。其他克服这个问题的努力已经包括用硬质或半硬材料制造具有永久曲线的喉罩。 然而，这些设备的缺点在于，由于其形状和制造材料，设备的末端在插入期间必须接触患者喉咙的后面以使得设备可被引导就位。设备和患者喉咙之间的这种接触可能会导致对患者的伤害或不适。因而，如果能提供一种简单且直接以正确地插入且最小化对患者造成伤害或不适的危险的喉罩，将是有利的。将清楚地理解到，如果这里引用了现有技术公开物，这种引用并不构成对于该公开物在澳大利亚或任何其他国家是本领域公知技术一部分的认可。在本说明书中，词语“包含”及其语法上的等同概念应当认为具有包括的含义，除非文中另有说明。
本发明的目标是提供一种改进的喉罩，其可克服至少一些上述缺点，或者提供有用的或商业的选择。为了清楚地描述本发明，下面用于确定方向的约定将在整个说明书中使用。将理解到，当气道设备正确地定位于患者中时，罩将具有喉侧(其是最靠近患者喉部的一侧，其也称为罩的腹侧或前侧)和定位为远离喉部的另一侧(背侧)。背侧的远端面朝食管。背侧的近端面朝患者的口咽和口腔。罩的在使用中面对喉部的一侧将在本说明书中始终称为 “喉侧”或“腹侧”。就方向而言，在整个说明书中，词语“向下”或其语法上的等同概念将涉及朝着罩的喉侧或腹侧移动的方向。在整个说明书中，词语“向上”或其语法上的等同概念将涉及朝着罩的背侧移动的方向。在第一个方面，本发明广义地涉及一种用于维持患者气道的设备，该设备包括具有周边部分的罩，在罩定位于咽喉中时所述周边部分与喉部形成密封从而防止外部流体进入喉部；连接至罩或与罩一起形成的气道管，其用于在罩正确地插入咽喉时将气体传输至喉部；以及定位于罩上的变形装置，其中力施加至变形装置引起设备的弹性变形，从而便于设备插入患者。力施加至变形装置可引起罩部分、气道管或罩部分、气道管这两者的弹性变形。在本发明的一些实施例中，罩的周边部分可包括柔软部分，在设备插入患者时所述柔软部分与喉部开口周围的组织相接触，这个柔软部分布置为使得，将加压气体施加至气道管会促使柔软部分与喉部开口周围的组织或咽部壁相接触。在一个实施例中，柔软部分具有向内延伸的部分，所述向内延伸部分定位于罩的腹侧。适合地，所述向内延伸部分包括或限定供通风气体穿过其中的开口。适合地，在加压通风气体施加至气道时，引起所述向内延伸的柔软部分扩展。与没有加压通风气体施加至气道时出现的力相比，这个“膨胀”以更大的力推动或促使柔软部分与喉部开口周围的组织更牢固地接触。随着将柔软部分推入与喉部开口周围的组织相接触的力由于气道管中的加压通风气体增大，由柔软部分与喉部开口周围的组织实现的密封也改进。因而，柔软部分在实现与喉部开口周围的组织的密封中的强度或效果与供应至气道管的通风气体的压力成比例。这与现有喉罩气道设备(其中与喉部开口周围的组织形成的密封的强度取决于可膨胀翻边的膨胀压力，所述膨胀压力与经由气道管供应的通风气体的压力无关，或者取决于制造喉罩周边部分的材料的强度和弹性)形成直接对比。为了改进与常规喉罩的密封，还经常使用较大尺寸的罩，这会增加患者的不适感且恢复时间更长。实际上，在目前可用的包括可膨胀翻边以实现密封的喉罩中，当在IPPV期间气道压力增大时，气道压力的增大推动前咽壁远离罩的已经膨胀且固定的周边翻边，这在罩和咽壁之间留下间隙。结果，气体能在固定的膨胀翻边和咽壁之间漏掉。在一些实施例中，当罩定位于患者中时，柔软部分沿着喉部周围的结构搁靠并延伸，在加压气体供应至罩时柔软部分被推压或受迫与喉部周围的结构相接触。柔软部分可包括圆拱膜片、折叠膜片、或者一部分与喉部开口周围的组织基本上平行地延伸的膜片。柔软部分适合地包括或限定开口，并且柔软部分期望在开口附近具有薄的壁厚。在一些实施例中，柔软部分中的开口可在开口周围或附近包括较厚材料的环或区域。这有助于维持开口的形状。柔软部分可与罩一体地形成。可选地，柔软部分可例如借助于适合的胶粘剂、通过超声焊接、或通过任何其他适合的接合技术接合至罩。柔软部分可形成较大结构的一部分，较大结构相比柔软部分而言具有较厚壁厚的部分或区域和较小的灵活性。较大结构可布置为使得当气道设备插入患者时柔软部分接触喉部开口周围的组织。较大结构可布置为使得当气道设备插入患者时柔软部分抵靠喉部开口周围的组织且与之基本上平行。柔软部分可用于参照本发明其他方面描述的任何气道设备，如这里所述。在本发明所有方面的其他实施例中，罩可由弹性材料制成。当加压通风气体供应至气道管时，罩内增大的内压(由于加压通风气体引起)将引起罩圆周地扩展。罩可制成为具有变化的壁厚并且因而在罩的不同部分中其扩展能显著地变化。这个扩展倾向于增大罩周围在所有方向上相对于咽壁的密封。由于罩面对前咽壁的部分(即喉部开口周围的组织)也制成为具有变化厚度的壁区域，较薄部分扩展最大并且将进一步的压力施加于与之相接触的组织。罩的这种扩展由于通风气体引起。因而，由罩实现的密封的强度或效果与所使用通风气体的压力成比例。在一些实施例中，本发明的设备还可包括一个或多个附接至气道管或由气道管延伸的环或托架以使得设备在用于患者期间更易于捆扎或联接(taped or tied)就位。在一个实施例中，所述一个或多个环或托架定位于气道管的腹侧。在另一实施例中，所述一个或多个环或托架定位于气道管的腹侧和背侧二者上。在又一实施例中，气道管可设置有一个或多个凹陷以便于罩的紧固和使用该设备的医生的手指的定位。例如，用于两个或更多手指的手指紧握部可形成于气道管中。本发明的罩可用于正压力通风，用于恢复正常呼吸和用于麻醉中。变形装置可具有任何适合的形式和构造。例如，变形装置可与罩一体地形成，或可与罩分离地形成并且适合于使用任何适合的技术与之临时或永久地附接。在本发明的优选实施例中，变形装置包括一个或多个适合于在其第一端处或附近附接至罩的细长元件。在一些实施例中，所述一个或多个细长元件包括柔性元件。变形装置可由任何适合的材料制造。然而，在本发明的优选实施例中，变形装置可由与设备相同的材料制造。在本发明的其中变形装置与设备一体地形成的实施例中尤其如此。在本发明的一些实施例中，变形装置的第一端可设置有附接部分以帮助将变形装置附接至罩。变形装置可附接至罩的任何适合部分，包括附接至罩的喉侧或背侧。在本发明的其中变形装置附接至罩的背侧的实施例中，附接部分可适合于附接至罩的背侧上的任何适合点或附接至罩的侧面或罩的横向部分上。然而，在本发明的优选实施例中，变形装置可附接至罩的喉侧。变形装置可附接至罩的远端部分或罩的近端部分或甚至是罩的中间部分。附接部分可以为任何适合的形式，比如但不限于适合于附接至罩的一个或多个附接膜片、元件等。优选地，附接部分以如此的方式附接至罩以使得变形装置处于基本上与设备的纵轴一致/对齐(in line with)。在本发明的可选实施例中，附接部分可包括适合于附接至罩的大致Y形元件。在其他实施例中，附接部分可还包括适合于确保变形装置在使用时保持正确对准的锚固装置。变形装置的不正确对准可能会导致例如变形装置部分地或完全地阻塞气体流入患者的喉部。锚固装置可以为任何适合的形式，尽管在本发明的一些实施例中锚固装置可包括适合于连接至罩和附接部分的一个或多个又一膜片、元件等。在本发明的一些实施例中，锚固装置基本上可沿着设备的纵轴放置。在本发明的其他实施例中，锚固装置可定位为基本上垂直于附接部分。优选地，锚固装置至少附接至附接部分和罩的周边部分。然而，在本发明的其他实施例中，锚固装置可还适合于附接至变形装置或气道管中的一个或多个。在本发明的可选实施例中，锚固装置可不适合于附接至附接部分。例如，锚固装置可适合于直接连接至变形装置。在本发明的这个实施例中，锚固装置可适合于在一端处连接至变形装置，同时在第二端处锚固装置可适合于连接至罩、气道管或这两者。在本发明的优选实施例中，锚固装置在气道管和变形装置之间延伸并且连接至这两者。在这里所描述的其他锚固装置很可能导致患者喉咙堵塞的情况下，这种布置是优选的。当变形装置的第一端附接至罩时，将力施加至变形装置的第二端引起设备的弹性变形。具体地，牵拉所述变形装置的第二端远离罩引起弹性变形，其中在所述设备中产生弯曲或弯头，罩的喉侧处于弯曲或弯头的内径上。然而，熟练的阅读者将理解到，在本发明的可选实施例中，可期望以下述方式弹性地变形罩，即，使得罩的背侧处于弯曲或弯头的内径上。在本发明的一些实施例中，背侧可设置有用来提高设备弹性变形容易程度的装置。可设置任何适合的装置，比如但不限于定位于罩的背侧上的一个或多个凹槽和/或肋。在本发明的一些实施例中，该设备可设置有用来在力施加至变形装置时导向变形装置的导向装置。导向装置可以为任何适合的形式，不管在本发明的一个简单实施例中，导向装置可以呈变形装置穿过其中并被保持的环或弧的形式。变形装置可移动或滑动穿过导向装置。在本发明的一些实施例中，可设置多个导向装置。导向装置可定位于设备上的任何适合点处。然而，优选地，导向装置定位于设备的外表面上，优选地气道管上。在一个实施例中，导向装置可定位于气道管的腹侧上。在本发明的其中变形装置的附接部分附接至罩的背侧的实施例中，优选地使用多个导向装置。例如，第一导向装置可如前段所述定位于气道管上(并且优选地在气道管的腹侧上)，而第二导向装置可定位于罩上的任何适合位置处。优选地，第二导向装置可设置于罩的喉侧上以使得将力施加至变形装置导致在设备的喉侧中产生弯曲或弯头的弹性变形。在本发明的一些实施例中，变形装置可包括Y形元件，这意味着罩可设置有一对定位于例如罩的相对侧上的导向装置。因而，在本发明的这个实施例中，可呈现三个导向装置。在本发明的一些实施例中，该设备还可包括适合于在力施加至变形装置时保持变形装置就位的保持装置，从而确保设备保持处于其弹性变形状态直到变形装置从保持装置释放。保持装置可以是任何适合的形式。例如，保持装置可包括一个或多个胶粘剂补片、维可牢、钩眼布置、环和系绳、变形装置插入其中的槽或凹槽等，或者其任何组合。在本发明的优选实施例中，保持装置可呈适合于与变形装置中的相应槽或眼或类似开口相啮合的钩的形式。在一些实施例中，该设备可设置有多个保持装置。在将设备插入患者之前，力可施加至变形装置以引起该设备的弹性变形。在本发明的其中具有保持装置的实施例中，变形装置可与保持装置啮合以确保维持设备的弹性变形。如果没有保持装置，变形装置可简单地由用户保持以手动地维持设备的弹性变形。在本发明的其他实施例中，变形装置可保持于定位于气道管上的任何其他适合突起上或相对于其保持。一旦已经形成设备的弹性变形，则设备插入患者的口腔并在患者喉咙中操纵就位。设备的弹性变形意味着设备插入患者喉咙得到简化，并且对患者造成伤害或不适的几率最小化。可选地，当罩已经进入患者的口腔时力可施加至变形装置。一旦罩就位(例如，罩相对于患者的喉部形成密封)，或者至少几乎就位，或实际上一旦罩已经插入越过患者喉咙后部处的弯头(咽喉弯曲)，施加至变形装置的力可释放。在一些实施例中，在设备抵靠患者喉部定位之前释放其弹性变形可以是有益的。 优选地，设备的弹性变形在罩处于向下滑过喉部的后面的位置时释放。这允许罩的背侧借助于设备偏离中线而被朝着咽壁推动或进入梨形凹陷。这样，可防止设备粘着于患者的喉部中。在另一个方面，本发明广义地涉及一种用于将喉罩设备插入患者的方法，该方法包括步骤a)通过将力施加至附接至喉罩的变形装置来使所述设备弹性地变形；b)将喉罩插入患者的口腔和/或口咽同时避开鼻咽；c)停止将力施加至变形装置以使得喉罩的弹性变形被释放；以及d)抵靠患者的喉部定位喉罩以形成密封。在本发明的方法的一些实施例中，步骤b)可在步骤a)之前。期望地，该设备在进入口咽之前由变形装置变形。该设备可在其插入口腔之前变形，或其可在患者的口腔内变形。步骤a)可变形设备的罩部分，或者其可变形设备的气道部分，或者其可变形设备的罩部分和气道部分。可预期本发明的设备可包括在其范围内的若干其他特点。这些特点包括申请人的较早国际专利申请No. PCT/AU2004/001011 和 PCT/AU2008/001259 (公开为 W02009/(^6628)中描述的那些，这些申请的全部内容通过参考结合于此。还将理解到，本发明可用于任何可变形的喉罩以便于喉罩的插入。因而，本发明不限于任何具体构造的喉罩。


本发明的实施例将参照下面的附图进行描述，在附图中图1示出根据本发明一个实施例的设备的侧视图；图2示出根据本发明一个实施例的设备的透视图；图3示出根据本发明一个实施例的设备的侧视图；图4示出根据本发明一个实施例的设备的平视图；图5示出根据本发明一个实施例的设备的平视图；图6-8示出根据本发明一个实施例的设备在使用时的步骤顺序的侧视图；图9-10示出根据本发明可选实施例的设备的平视图；图11示出根据本发明一个实施例的设备的侧视图；图12示出根据本发明一个实施例的设备的侧视图；图13示出根据本发明可选实施例的设备的侧视图；图14示出根据本发明可选实施例的设备的透视图；并且图15示出根据本发明可选实施例的设备的横截视图。



一种用于维持患者气道的设备，该设备包括具有周边部分的罩，周边部分在罩定位于咽喉中时与喉部形成密封以便从而防止外部流体进入喉部；连接至罩或与罩一起形成的气道管，其用于在罩正确地插入咽喉时将气体传输至喉部；以及定位于罩上的变形装置，其中力施加至变形装置引起设备的弹性变形，从而便于设备插入患者。