进口药品的申报与审批有何程序和要求？

进口药品的申报与审批有下列程序和要求：

(1)申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可；未在生产国家或地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或地区药品生产 质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 (2)申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有 关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

(3)国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合 要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品 检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。 对不符合要求 的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行 现场检査，并抽取样品。 (4)中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日 内组织进行注册检验。 (5)承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和 有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验，并将药品注册检 验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在 90日内完成。 (6)中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经 复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审査， 必要时可以根据审査意见进行再复核。

(7)中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当 将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见，送交国家食品 药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。 (8)国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时 间内，组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要 时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

(9)国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意 见和样品检验结果等，形成综合意见,连同相关资料报送国家食品 药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审 批决定。 对符合规定的发《药物临床试验批件》;不符合规定的 发给《审批意见通知件》，并说明理由。

(10)临床试验获得批准后，申请人应当按照有关要求进行试验。临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规 定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据 和理由，提供相关证明文件。

(11)国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时 间内，组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进 行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符 合规定的，发给《进口药品注册证》。 中国香港、澳门和台湾地区的 制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理。

对符合要求的，发给《医药产品注册证》;不符合要求的，发给《审批 意见通知件》，并说明理由。 (12)申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料 和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合 法来源的证明文件。

原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管 理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。