简述药品上市许可人的含义和职责？
132****1644
上市医药公司
提问时间:2022-12-17 15:40:29
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回答
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共2个
程涛
从业11年
专利申请专利驳回复审发明专利申请
所在地区:深圳市福田区
咨询解答:11
药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。
2022-12-17 17:47:32
王浩
从业7年
工商变更公司注销
所在地区:郴州市
咨询解答:778
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
2022-12-17 17:15:31
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