一种曲咪新乳膏及其制备方法【技术领域】，具体地，涉及一种曲咪新乳膏及其制备方法。[0002]曲咪新是一种皮肤用药，其对于湿疹、接触性皮炎、脂溢性皮炎、神经性皮炎、体癣、股癣以及手足癣等均有显著疗效。曲咪新常见的剂型是乳膏剂，该产品所含硝酸咪康唑为广谱抗真菌药，对某些革兰阳性细菌也有抗菌作用；醋酸曲安奈德为糖皮质激素类药物，外用具有抗炎、抗过敏及止痒作用；硫酸新霉素对多种革兰阳性与阴性细菌有效。[0003]现有技术的曲咪新乳膏存在以下问题:由于本乳膏是由水相、油相和乳化剂形成，乳膏长期放置后容易不稳定，容易因油水分离而使乳膏失去效用；主药成分在乳膏内分布不均匀，使药效不稳定。
[0004]本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种曲咪新乳膏及其制备方法，采用本发明的制备方法可使得曲咪新乳膏提高稳定性，延长保质期，主药成分在乳膏内分布均匀、质量稳定均一，皮肤穿透性提高，抗炎、抗过敏及止痒作用更迅速；工艺简单易控制，适于工业应用。[0005]本发明解决所述技术问题采用的技术方案是:[0006]一种曲咪新乳膏的制备方法，其特征在于，包括以下步骤:
[0007](I)按以下处方准备每批原料，每批的总重为400kg:醋酸曲安奈德0.4kg，硝酸咪康唑4kg,硫酸新霉素12亿单位,丙二醇19.2kg,聚乙二醇-40028.8kg, C16~18醇23kg,单硬脂酸甘油酯15.5kg，白凡士林3.0kg，硬脂酸3.8kg，肉豆蘧酸异丙酯19.2kg，平平加-06.1kg,薰衣草香精0.4kg,纯化水余量；
[0008](2)主药溶液的制备:将上述处方量的丙二醇、聚乙二醇-400、醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑放入保温搅拌罐内，水浴加热，并不断搅拌，使完全溶解，保温80 ± 2 °C备用；
[0009](3)水相液的制备:在水相罐中加入处方量的纯化水，开启水相罐蒸汽阀门，使蒸汽进入水相罐夹层加热，在水相罐中加入平平加-0，搅拌使之全溶，保温90±2°C备用；
[0010](4)油相液的制备:在油相罐中加入处方量的C16~18醇、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、硬脂酸、肉豆蘧酸异丙酯，开启油相罐蒸汽阀门，使蒸汽进入油相罐夹层加热，搅拌使溶解均匀后，保温85 ±2 °C备用；
[0011](5)乳膏的制备:[0012]①在水相液投料前，加入处方量的硫酸新霉素搅拌使之在水相液中完全溶解，继续保温90 ±2 °C备用；
[0013]②开启乳化罐蒸汽阀门，使蒸汽进入乳化罐夹层慢慢加热，待乳化罐温度预热至50~60°C，开动真空泵，将85±2°C的油相液迅速滤过、吸入乳化罐中；[0014]③开启搅拌，迅速吸入经过滤的90±2°C的水相液，保持初乳化温度80~90°C，匀质5分钟；
[0015]④再吸入80±2°C的主药溶液，保持乳化温度80~85°C，匀质8分钟，搅拌，乳化，然后向乳化罐夹层中充入冷却水冷却，当温度下降到50±2°C时，加入处方量的薰衣草香精，待冷却至40°C以下时，停机，出料，得待分装的曲咪新乳膏。
[0016]进一步地，所述第(2)步骤中的水浴温度是80~85°C。
[0017]进一步地，所述第(5)步骤的第③步中搅拌速度为40~60转/分。
[0018]进一步地，所述第(5)步骤的第④步中保持真空度为-0.03~-0.05Mpa。
[0019]再进一步，所述第(5)步骤的第③和第④步中匀质频率均为45Hz。
[0020]进一步地，所述的曲咪新乳膏的制备方法，其特征在于，还包括步骤(6):灌封，将待分装的曲咪新乳膏向铝管中灌封包装。
[0021]优选地，灌封的规格是每支IOg或20g。
[0022]作为一种实施方式，所述步骤(6)的灌封方法是:将待分装的曲咪新乳膏经检验合格后，用乳膏输送泵输送至乳膏灌装机的料桶中，盖紧，开始试灌封，经质检无误后，正式进行灌封，每30分钟检查一次装量。
[0023]一种曲咪新乳膏，其特征在于，由上述的曲咪新乳膏的制备方法得到。
[0024]本发明的技术方案可以达到以下有益效果:
[0025](I)本发明的制备方法，通过曲咪新乳膏处方中乳膏的油相基质、水相基质以及乳化剂合适的比例组成、乳化剂的选择，以及特有的适当乳化过程使之形成稳定的乳膏，可保证曲咪新乳膏产品长时间的稳定性；
[0026](2)本发明的制备方法，通过用适当的溶媒将主药醋酸曲安奈德和硝酸咪康唑溶解，然后乳化达到在基质中容易分散，再通过搅拌和高速的乳化过程使其分散均匀，使制得的乳膏质量稳定均一，药效稳定；
[0027](3)本发明的制备曲咪新乳膏主药成分的皮肤穿透性提高，抗炎、抗过敏及止痒作用更迅速；
[0028](4)本发明制备的曲咪新乳膏膏体细腻、润滑，具有较好的皮肤涂展性；
[0029](5)本发明的制备方法简单易控制，适于工业应用，具有广阔的应用前景。



[0030]图1是本发明实施例1曲咪新乳膏制备方法流程示意图；
[0031]图2是本发明实施例2~3曲咪新乳膏制备方法流程示意图。

[0032]下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，但本发明不受下述实施例的限定。
[0033]实施例1
[0034]一种曲咪新乳膏，通过以下步骤的制备方法得到，其制备流程示意图如图1所示:
[0035](I)按以下处方准备每批原料，每批的总重为400kg:醋酸曲安奈德0.4kg，硝酸咪康唑4kg,硫酸新霉素12亿单位,丙二醇19.2kg,聚乙二醇-40028.8kg, C16~18醇23kg,单硬脂酸甘油酯15.5kg，白凡士林3.0kg，硬脂酸3.8kg，肉豆蘧酸异丙酯19.2kg，平平加-06.1kg,薰衣草香精0.4kg,纯化水余量；
[0036](2)主药溶液的制备:将上述处方量的丙二醇、聚乙二醇-400、醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑放入保温搅拌罐内，水浴加热，并不断搅拌，使完全溶解，保温80 ± 2 °C备用；
[0037](3)水相液的制备:在水相罐中加入处方量的纯化水，开启水相罐蒸汽阀门，使蒸汽进入水相罐夹层加热，在水相罐中加入平平加-0，搅拌使之全溶，保温90±2°C备用；
[0038](4)油相液的制备:在油相罐中加入处方量的C16~18醇、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、硬脂酸、肉豆蘧酸异丙酯，开启油相罐蒸汽阀门，使蒸汽进入油相罐夹层加热，搅拌使溶解均匀后，保温85 ±2 °C备用；
[0039](5)乳膏的制备:
[0040]①在水相液投料前，加入处方量的硫酸新霉素搅拌使之在水相液中完全溶解，继续保温90 ±2 °C备用；
[0041]②开启乳化罐蒸汽阀门，使蒸汽进入乳化罐夹层慢慢加热，待乳化罐温度预热至50~60°C，开动真空泵，将85±2°C的油相液迅速滤过、吸入乳化罐中；
[0042]③开启搅拌，迅速吸入经过滤的90±2°C的水相液，保持初乳化温度80~90°C，匀质5分钟；
[0043]④再吸入80±2°C的主药溶液，保持乳化温度80~85°C，匀质8分钟，搅拌，乳化，然后向乳化罐夹层中充入冷却水冷却，当温度下降到50±2°C时，加入处方量的薰衣草香精，待冷却至40°C以下时，停机，出料，得待分装的曲咪新乳膏。
[0044]实施例2
[0045]一种曲咪新乳膏，通过以下步骤的制备方法得到，其制备流程示意图如图2所示:
[0046](I)按以下处方准备每批原料，每批的总重为400kg:醋酸曲安奈德0.4kg，硝酸咪康唑4kg,硫酸新霉素12亿单位,丙二醇19.2kg,聚乙二醇-40028.8kg, C16~18醇23kg,单硬脂酸甘油酯15.5kg，白凡士林3.0kg，硬脂酸3.8kg，肉豆蘧酸异丙酯19.2kg，平平加-06.1kg,薰衣草香精0.4kg,纯化水余量；
[0047](2)主药溶液的制备:将上述处方量的丙二醇、聚乙二醇-400、醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑放入保温搅拌罐内，水浴加热，水浴温度是80~85°C，并不断搅拌，使完全溶解，保温80 ±2 °C备用；
[0048](3)水相液的制备:在水相罐中加入处方量的纯化水，开启水相罐蒸汽阀门，使蒸汽进入水相罐夹层加热，在水相罐中加入平平加-0，搅拌使之全溶，保温90±2°C备用；
[0049](4)油相液的制备:在油相罐中加入处方量的C16~18醇、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、硬脂酸、肉豆蘧酸异丙酯，开启油相罐蒸汽阀门，使蒸汽进入油相罐夹层加热，搅拌使溶解均匀后，保温85 ±2 °C备用；
[0050](5)乳膏的制备:
[0051]①在水相液投料前，加入处方量的硫酸新霉素搅拌使之在水相液中完全溶解，继续保温90 ±2 °C备用；
[0052] ②开启乳化罐蒸汽阀门，使蒸汽进入乳化罐夹层慢慢加热，待乳化罐温度预热至50~60°C，开动真空泵，将85±2°C的油相液迅速滤过、吸入乳化罐中；
[0053]③开启搅拌，搅拌速度为40~60转/分，迅速吸入经过滤的90±2°C的水相液，保持初乳化温度80~90°C，匀质5分钟，匀质频率是45Hz ；
[0054]④再吸入80±2°C的主药溶液，保持乳化温度80~85°C，匀质8分钟，匀质频率是45Hz，搅拌，乳化，保持真空度为-0.03~-0.05Mpa，然后向乳化罐夹层中充入冷却水冷却，当温度下降到50±2°C时，加入处方量的薰衣草香精，待冷却至40°C以下时，停机，出料，得待分装的曲咪新乳膏；
[0055](6)灌封:待分装的曲咪新乳膏经检验合格后，用乳膏输送泵输送至乳膏灌装机的料桶中，盖紧，开始试灌封，经质检无误后，正式进行灌封，灌封规格是每支10g，每30分钟检查一次装量。
[0056]实施例3
[0057]—种曲咪 新乳膏，通过以下步骤的制备方法得到，其制备流程示意图如图2所示:
[0058](I)按以下处方准备每批原料，每批的总重为400kg:醋酸曲安奈德0.4kg，硝酸咪康唑4kg,硫酸新霉素12亿单位,丙二醇19.2kg,聚乙二醇-40028.8kg, C16~18醇23kg,单硬脂酸甘油酯15.5kg，白凡士林3.0kg，硬脂酸3.8kg，肉豆蘧酸异丙酯19.2kg，平平加-06.1kg,薰衣草香精0.4kg,纯化水余量；
[0059](2)主药溶液的制备:将上述处方量的丙二醇、聚乙二醇-400、醋酸曲安奈德、硝酸咪康唑放入保温搅拌罐内，水浴加热，水浴温度是80~85°C，并不断搅拌，使完全溶解，保温80 ±2 °C备用；
[0060](3)水相液的制备:在水相罐中加入处方量的纯化水，开启水相罐蒸汽阀门，使蒸汽进入水相罐夹层加热，在水相罐中加入平平加-0，搅拌使之全溶，保温90±2°C备用；
[0061](4)油相液的制备:在油相罐中加入处方量的C16~18醇、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、硬脂酸、肉豆蘧酸异丙酯，开启油相罐蒸汽阀门，使蒸汽进入油相罐夹层加热，搅拌使溶解均匀后，保温85 ±2 °C备用；
[0062](5)乳膏的制备:
[0063]①在水相液投料前，加入处方量的硫酸新霉素搅拌使之在水相液中完全溶解，继续保温90 ±2 °C备用；
[0064]②开启乳化罐蒸汽阀门，使蒸汽进入乳化罐夹层慢慢加热，待乳化罐温度预热至50~60°C，开动真空泵，将85±2°C的油相液迅速滤过、吸入乳化罐中；
[0065]③开启搅拌，搅拌速度为40~60转/分，迅速吸入经过滤的90±2°C的水相液，保持初乳化温度80~90°C，匀质5分钟，匀质频率是45Hz ；
[0066]④再吸入80±2°C的主药溶液，保持乳化温度80~85°C，匀质8分钟，匀质频率是45Hz，搅拌，乳化，保持真空度为-0.03~-0.05Mpa，然后向乳化罐夹层中充入冷却水冷却，当温度下降到50±2°C时，加入处方量的薰衣草香精，待冷却至40°C以下时，停机，出料，得待分装的曲咪新乳膏；
[0067](6)灌封:待分装的曲咪新乳膏经检验合格后，用乳膏输送泵输送至乳膏灌装机的料桶中，盖紧，开始试灌封，经质检无误后，正式进行灌封，灌封规格是每支20g，每30分钟检查一次装量。
[0068]最后应说明的是:以上仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，但是凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。