专利名称：一种盐酸特比萘芬乳膏处方及其制备工艺的制作方法真菌引起的疾病分为浅表性感染和深部感染。浅表性真菌感染在世界许多地区极为普遍，属于传播性的常见多发病；主要由表皮癣菌属、小孢霉菌属和毛癣菌属引起，可侵犯皮肤、毛囊和指甲的角质蛋白组织，约占真菌感染发生率的90%左右。众所周知的有头癣、体癣、股癣、手足癣、花斑癣及甲真菌病，矿区作业者和生活在湿热气候环境的人群多有发生，虽然易被人们忽视，但也是令人非常烦恼的顽疾。随着医学的发展，浅表性真菌病、特别是甲真菌病已引起人们普遍的重视。甲真菌病在皮肤科初诊中占1.5%，在所有甲质病中约占一半，发生区域呈世界性分布，是由皮肤真菌感染所致，近两年国内14城市典型医院常用药物有12个品种，2000年的用药统计金额为1. 3亿多元，其年增长率近 20%，值得一提的是抗真菌用药的产品结构也在随着时代的发展、市场的开发促销与人们的认知率提高 而不断变化。深部真菌感染发生率很低，近年来已有明显上升的趋势。该类病多为新隐球菌和白色念珠菌所传播，侵犯内脏器官和血液骨骼系统。据统计报道，以消化道和呼吸系统感染最为常见，分别占深部真菌感染的40. 5%和33. 7 %，其危害性极大，预后能力很差，病死率高。频繁的人际交往,机会性真菌感染已成为艾滋病毒感染的并发症, 在初诊病人中约占30 %，在复发性感染中所占比例较高，其中隐球菌属和念珠菌属感染占 95%以上。英国决策资源公司调查报告表明随着艾滋病毒传播感染，2000年由于口咽念珠菌病总数达22. 8万人，食道念珠菌病和隐球菌病者也超过2万人，用于艾滋病真菌感染治疗药物市场总值已达8400多万美元，并呈现出不断增长的趋势。目前用于抗真菌病治疗的主要新药品种有烯丙胺、三唑类、咪唑类三大类药物， 特比萘芬属于烯丙胺类抗真菌药物，是20世纪90年代上市的七个新合成抗真菌药物之一。 特比萘芬是瑞士诺华公司研制的新产品，1992年12月获美国FDA批准后上市。1999年后已转为非处方药品销售，国内市场主要有口服片剂和乳膏剂，商品名兰美抒，分别由北京诺华和天津中美史克进行市场开发，被誉为唯一杀灭真菌的药物。特比萘芬能够选择性地作用于真菌细胞麦角留醇合成过程中的鲨烯环氧化酶，可阻止细胞膜中麦角留醇的复制合成，破坏细胞膜中的脂质部分，致使真菌死亡，从而抑制真菌生长。该药口服吸收好，吸收率可达70%，亲脂性和亲角质性强，在皮下脂肪、皮肤、毛发组织中浓度较高，能渗入并储存于皮肤角质层和新生的毛发根部、甲板角质部分，临床常用于甲真菌病、手足癣及股癣的治疗。在手足癣的治疗过程中，由于角质化干燥型手癣、足癣，其皮肤角质层厚，外用抗真菌药渗透性良莠不齐，近年来主张采用全身抗真菌药物疗法，临床研究表明，特比萘芬对甲真菌病、手癣、足癣治愈率可达84%，疗效优于灰黄霉素和唑类药物，对毛癣菌属的疗效也比小孢子菌属好，治愈率达86%以上，并且对具有耐药性的着色霉菌效果显著。特比萘芬(terbinafine)是一种已经批准治疗甲癣和皮肤真菌病的新药。也是治疗真菌病初发期的首选药物，同时具有抗炎、抗纤维活性的作用。在临床应用中偶然有出现胃肠反应和皮疹现象，极少数人出现味觉改变或丧失，以及肝功指数升高和血小板降低。本发明的优势本发明的乳膏可使有关物质增加速度减慢，延长有效期，使用更加安全，稳定性更好。
本发明的目的提供一种安全可靠、疗效确切、使用方便、毒副作用小、稳定性更好的易于生产的治疗足癣(俗称脚气)、手癣、体癣、股癣及花斑癣的外用乳膏。
为实现上述目的，本发明的乳膏剂采用如下配方
每100克乳膏制剂含


一种盐酸特比萘芬乳膏及其制备工艺，盐酸特比萘芬乳膏是在基质中均匀分布的外用O/W型乳膏，其特征在于本处方中使用的防腐剂可使本品制剂有关物质增加速度减慢，延长有效期，可使盐酸特比萘芬在乳膏中更加稳定。其制造工艺包括水相、油相制备，水相、油相的乳化，乳化温度时间控制、灌装，封尾，包装等。