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一种辅助治疗肿瘤的药物及其制备方法

  • 专利名称
    一种辅助治疗肿瘤的药物及其制备方法
  • 发明者
    陈凯, 陈树德
  • 公开日
    2014年8月13日
  • 申请日期
    2014年5月19日
  • 优先权日
    2014年5月19日
  • 申请人
    陈凯, 陈树德
  • 文档编号
    A61K9/48GK103977201SQ201410210901
  • 关键字
  • 权利要求
    1.一种辅助治疗肿瘤的药物,其特征在于,它主要由以下按重量份配比的中草药原料制成地甘草10~30份、大叶老鼠竹15~35份、半枝莲10~30份、白花蛇舌草20~40份、山百足10~30份、香附10~30份、透骨消20~40份、牡蛎15~35份2.根据权利要求1所述辅助治疗肿瘤的药物的制备方法,其特征在于, 原料按重量份配比是地甘草10~30份、大叶老鼠竹15~35份、半枝莲10~30份、白花蛇舌草20~40份、山百足10~30份、香附10~30份、透骨消20~40份、牡蛎20~35份; 制备工艺是 将上述原料混合粉碎成粗粉,用浓度为50%~75%的乙醇,加热回流提取两次,第一次加入的乙醇是混合原料总重量的6倍,加热 回流提取2~3小时,第二次加入的乙醇是混合原料总重量的3倍,加热回流提取I小时;合并乙醇提取液,沉淀24~48小时,过滤,滤液在50~70°C下浓缩至相对密度为1.1~1.14的清膏,将清膏干燥并粉碎,灌入胶囊壳,即制得成品
  • 技术领域
    [0001]本发明涉及一种药物,具体是一种辅助治疗肿瘤的药物及其制备方法
  • 专利摘要
    本发明公开了一种辅助治疗肿瘤的药物,该药物的制备原料按重量份配比是地甘草10~30份、大叶老鼠竹15~35份、半枝莲10~30份、白花蛇舌草20~40份、山百足10~30份、香附10~30份、透骨消20~40份、牡蛎20~35份;将原料粉碎成粗粉,用乙醇加热回流提取两次,第一次加入的乙醇是混合原料总重量的6倍,加热回流提取2~3小时,第二次加入的乙醇是混合原料总重量的3倍,加热回流提取1小时;合并乙醇提取液,沉淀24~48小时,过滤,滤液在50~70℃下浓缩至相对密度为1.1~1.14的清膏,粉碎灌入胶囊壳,即得成品。本发明药物对各种肿瘤用药全平性有造血养阴,扩张血管、通经、通络、通脉、互通三焦的作用,能快速止痛及散瘀消肿,无毒副作用反应。
  • 发明内容
  • 专利说明
    一种辅助治疗肿瘤的药物及其制备方法
  • 专利详情
  • 全文pdf
  • 权力要求
  • 说明书
  • 法律状态
一种辅助治疗肿瘤的药物及其制备方法[0002]传统中医理论认为:五脏六腑失调,阴虚内热,影响水路气血不通积盛,以脏腑组织发生异常肿块为其基本特征,肿块的发生多由气滞、痰疑、湿滞、瘀血、毒聚等相互纠结,日久积滞而成为又形之肿块,癌症患者素体多虚,加之癌症病变耗伤人体之气血津液,故中晚期患者多出现气血亏虚、阴阳两虚等病机转变。癌症为临床常见恶性肿瘤,且病情进展迅速。究其病因,多为脏腑气虚亏虚,淤毒、湿热凝结。肝、脾、胃、肾和三焦密切相关。其病性多见本虚标实,虚实夹杂。主要辩证分型包括气郁积盛、气滞血瘀、湿热聚毒、阴亏虚。临床辩证要注意其本虚,并要顾及邪实。临床用药要遵照辨病与辩证相结合的方法,扶正祛邪,标本兼治,治标之法常舒肝理气、清热解毒、活血化瘀、消积利湿、软坚散结等法。治本之法常用健脾益气、滋阴养血、生津等法。[0003]现代中医药理论对肿瘤的治疗主要是辨证和辨病治疗。辩证治疗又分为扶正培本祛邪兼治两个治疗原则:[0004]1、扶正培本的理论基础:中医理论认为虚证是肿瘤发生发展的重要原因和病机,临床实践充分证明了扶正培本可以缓解症状、提高生存质量、延长生存期、降低放化疗的毒副作用等,对于某些肿 瘤可能会降低复发率、提高治愈率的作用。因此扶正培本是中医预防、治疗肿瘤的特色和优势。其适应证主要是晚期肿瘤。培本措施:滋阴,补气,补阳,养血。[0005]2、祛邪兼治的理论基础:中医理论认为外邪是肿瘤发生发展的一个因素。由于长期饮食不洁、情志失调、过度劳伤等引起机体阴阳平衡失调、脏腑功能失调、外邪乘虚而入,引起气滞血瘀、邪毒聚结等一系列病理变化,最终形成肿瘤。因此,祛邪也是中医治疗肿瘤的一大治则,具有较好的疗效。其适应证:早期肿瘤和体质较好的病人。兼治措施:清热解毒,活血化瘀,软坚散结,化痰祛湿,以毒攻毒等。[0006]目前对肿瘤的治疗主要采用方法:手术治疗、化学药物治疗、放射治疗和生物治疗。这些方法对人体创伤大,不良反应多,费用高,但治疗周期相对较短,治疗的针对性强,治疗效果容易评价。中医药治疗一般通过整体调理,疗程长,副作用少,费用低,治愈率高,对慢性疾病治疗具有安全性和疗效。
[0007]本发明所要解决的技术问题是提供一种辅助治疗肿瘤的药物及其制备方法,该药物能辅助治疗各种肿瘤并能止痛。
[0008]本发明以如下技术方案解决上述问题:
[0009]本发明一种辅助治疗肿瘤的药物,主要由以下按重量份配比的中草药原料制成:地甘草10~30份、大叶老鼠竹15~35份、半枝莲10~30份、白花蛇舌草20~40份、山百足10~30份、香附10~30份、透骨消20~40份、牡蛎15~35份。[0010]本发明药物的制备工艺:
[0011]将上述原料混合粉碎成粗粉,用浓度为50%~75%的乙醇,加热回流提取两次,第一次加入的乙醇是混合原料总重量的6倍,加热回流提取2~3小时,第二次加入的乙醇是混合原料总重量的3倍,加热回流提取I小时;合并乙醇提取液,沉淀24~48小时,过滤,滤液在50~70°C下浓缩至相对密度为1.1~1.14的清膏,将清膏干燥并粉碎,灌入胶囊壳,即制成本发明产品。
[0012]本发明产品以中医理论中药配伍禁忌分为君、臣、佐使:本配方中的地甘草具有清热解毒、消炎止痛、抗癌;大叶老鼠竹健脾消食、痢疾、除胸腹胀满、消肠中积热解热毒;半枝莲清热解毒、活血散瘀、定痛,治疗各癌见到改善症状的效果;山百足舒经通络,止血消瘀、通经杀虫、祛痰平喘、生津止咳、和中理气、舒肝止痛;此四味为君药;香附理气解郁、肝郁气滞、消化不良、胸、胁、脘腹胀痛、痰饮痞满、崩漏带下、寒疝腹痛、乳房胀痛、月经不调、经闭痛经、肝胃不和、止痛调经:蛇舌草清热解毒、活血利尿泌尿系感染、活血止痛为臣药;透骨消解毒祛痰、祛风利湿、和胃养阴为佐药;牡蛎养阴、潜阳止汗、涩精、理湿化痰、软坚、为使药。
[0013]本发明药物对各种肿瘤用药全平性有造血养阴,扩张血管、通经、通络、通脉、互通三焦的作用,使人体内运气血的通路,健脾和胃益气生津止渴。快速止痛及散瘀消肿的功效;对癌症术后、转移或晚期癌症无法手术,以及癌症化疗配合使用等,用药后3天疼痛症状开始缓解,连用一个疗程,改善症状疗效显著,无毒副作用反应。
[0014]本发明药物采用的原料均纯天然中草药,原料来源广,成本低,且无毒副作用。

[0015]本发明配方中所用的原料均釆用常见的中药,药源丰富、易于取得。
[0016]配方中各味中草药原料的属性及功效如下:
[0017]1.香附:为莎草科植物莎草的根莖。Cyperus Rotundus L.性味辛微苦甘平,理气解郁、止痛调经、肝郁气滞、消化不良、胸、胁、脘腹胀痛、痰饮痞满、崩漏带下、寒疝腹痛、乳房胀痛、月经不调、经闭痛经。
[0018]2.地甘草:为萝蘑科植物的藤 Marsdenia Tenacissima (Roxb.) Wight et Am.根或叶性味苦微甘平,清热解毒、消炎止痛、通利湿通乳;抗癌。主咽喉肿痛;肺热咳喘;湿热黄疸;小便不利;乳汁不通;疮疖;癌肿。
[0019]3.大叶老鼠竹:为虎耳草科植物伞形绣球的根Hydrangea stigosa Rehd性凉味辛酸、解热毒、健脾消食、治痢疾、消肠中积热、除胸腹胀满;治疟母及腹中积聚,邪气痞结坚症、狂、痫、癫厥、吐痰涎、瘤瘿。
[0020]4.透骨消:为莖科植物天荞麦的根及根莖Fagopyrum cymosum Meisn性酸平无毒,解热毒、祛风利湿、和胃养阴、治肺脓肿、痈仓、肝炎、头风胃痛、菌痢白带。 [0021]5.牡贩:为牡贩科动物的贝壳Ostrea rioularis Gould性咸平、入肝经肾经,敛阴潜阳止汗涩精化痰软坚、眩晕耳鸣,治瘿瘤、瘕痞块、崩漏带下、惊悸失眠、胃痛泛酸、瘰疠痰核。
[0022]6.山百足:为卫予科植物的莖叶Euonymas Forunei (Turcz.)性味甘淡平、微温,祛痰平喘、生津止咳、和中理气、舒肝止痛,治胸胁痛、舒筋活络、止血消瘀、腰肌劳损、风湿痹痛、咯血、血崩、月经不调、通经、杀虫。
[0023]7.白花蛇舌草:为茜草科耳草属植物白花蛇舌草Hedyotis diffusa Willd.[Oldenlan dia diffusa(Willd.)Roxb.]的全草。味苦甘,性温,无毒。入心、肝、脾经。具有清热解毒、利尿消肿、活血止痛的功能。主治恶性肿瘤、阑尾炎、肝炎、支气管炎、扁桃体炎、喉炎、泌尿系统感染、盆腔炎、附件炎等症;外用治疮疖痈肿、毒蛇咬伤。现代中医临床用于治疗胃癌、食管癌、肠癌、子宫癌、鼻咽癌等多种癌症。
[0024]8.半枝莲:为唇形科植物半枝莲的全草;Sctellaria barbata.D.Don味辛性寒,归肺、肝肾经,清热解毒、散瘀止血、定痛、利尿消肿、定痛。治食道癌、胃癌、子宫癌、治癌肿见到改善症状的效果。用于疔疮肿毒,咽喉肿痛,毒蛇咬伤,跌扑伤痛,水肿,黄疸。
[0025]本发明药物按每制备0.3克/粒胶囊所需的原料配比如下: [0026]地甘草10~30克、大叶老鼠竹15~35克、半枝莲10~30克、白花蛇舌草20~40克、山百足10~30克、香附10~30克、透骨消20~40克、牡蛎15~35克。
[0027]本发明药物的制备工艺:
[0028]将上述原料粉碎成粗粉,用浓度为50%~75%的乙醇,加热回流提取两次,第一次加入的乙醇是上述原料总重量的6倍,加热回流提取2~3小时,第二次加入的乙醇是上述原料总重量的3倍,加热回流提取I小时;合并乙醇提取液,沉淀24~48小时,过滤,滤液在50~70°C下浓缩至相对密度为1.1~1.14的清膏,将清膏干燥、粉碎,灌入胶囊壳,即制得本发明产品。
[0029]本发明药物使用方法:口服,一次8粒,胶囊0.3克/粒,一日3次,30日为一个疗程。
[0030]病人口服本发明产品药物3到5日,减缓疼痛效果,用药至10日后疼痛明显减轻,用药30日后(一个疗程),患者症状明显改善精神、食欲、睡眠、二便均正常,肿瘤大小,放化疗副反应药物减少,无毒副作用反应。
[0031]实施例1:
[0032]地甘草30克、大叶老鼠竹35克、半枝莲30克、白花蛇舌草40克、山百足30克、香附30克、透骨消40克、牡蛎35克。
[0033]其制备方法按以下步骤进行
[0034]将上述原料粉碎成粗粉,用浓度为70 %的乙醇,加热回流提取两次,第一次加入的乙醇是上述原料总重量的6倍,加热回流提取2小时,第二次加入的乙醇是上述原料总重量的3倍,加热回流提取I小时:合并乙醇提取液,沉淀36小时,过滤,滤液在50°C下浓缩至相对密度为1.10的清膏,将干膏粉碎,混均,灌入胶囊壳,即制得本发明产品。
[0035]实施例2:
[0036]原料配方:地甘草30克、大叶老鼠竹35克、半枝莲30克、白花蛇舌草40克、山百足30克、香附30克、透骨消40克、牡蛎35克。
[0037]其制备方法的步骤与实施例1相同,区别在于:采用浓度为75%的乙醇加热回流提取两次,乙醇提取液沉淀24小时,过滤,滤液在60°C下浓缩至相对密度为1.14的清膏。
[0038]实施例3:
[0039]原料配方:地甘草30克、大叶老鼠竹30克、半枝莲30克、白花蛇舌草30克、山百足20克、香附20克、透骨消40克、牡蛎30克。[0040]其制备方法的步骤与实施例2相同。
[0041]实施例4:
[0042] 原料配方:地甘草30克、大叶老鼠竹30克、半枝莲25克、白花蛇舌草30克、山百足20克、香附15克、透骨消40克、牡蛎25克。
[0043]其制备方法的步骤与实施例1相同,区别在于:采用浓度为50%的乙醇加热回流提取两次,乙醇提取液沉淀36小时,过滤,滤液在70°C下浓缩至相对密度为1.14的清膏。
[0044]实施例5:
[0045]地甘草10克、大叶老鼠竹15克、半枝莲10克、白花蛇舌草20克、山百足10克、香附15克、透骨消20克、牡蛎20克。
[0046]其制备方法与实施例4相同。
[0047]实施例6:
[0048]原料配方:地甘草30克、大叶老鼠竹30克、半枝莲30克、白花蛇舌草30克、山百足15克、香附30克、透骨消20克、牡蛎20克。
[0049]其制备方法与实施例2相同。
[0050]实施例7:
[0051]原料配方:地甘草25克、大叶老鼠竹25克、半枝莲30克、白花蛇舌草25克、山百足15克、香附25克、透骨消30克、牡蛎15克。
[0052]其制备方法与实施例2相同。
[0053]本申请的发明人曾在1998年至2000年经广西壮族自治区医科大学药理学教研室动物实验试验本发明产品。发明人将本发明产品为“化瘤灵”。试验资料及文献以下:
[0054]1998年对化瘤灵急性毒性试验报告:
[0055]一、目的:
[0056]观察受试药物一次予动物后所产生的毒性反应,以测定化瘤灵最大耐受力
[0057]二、材料:
[0058](I)药物:化瘤灵胶囊,每粒胶囊0.3g,批号:19980802(实例I的产品),由广西医科大学肿瘤研究所化学室提供,应用时用米醋溶解和采用浓度为70%的乙醇加热回流提取两次,第一次加入的乙醇是上述原料总重量的6倍,加热回流提取2小时,第二次加入的乙醇是上述原料总重量的3倍,加热回流提取I小时:合并乙醇提取液,沉淀36小时,过滤,滤液在50°C下浓缩至相对密度为1.10的清膏。
[0059](2)动物:昆明系小鼠,普通级,体重18~22g,雌雄各半,由广西医科大学实验动物中心提供。
[0060]三、方法与结果:
[0061]取小鼠20只,以动物能耐受最大容积、最大浓度的剂量一次灌胃给予化瘤灵,连续七天,记录动物反应情况。
[0062]结果为:以人临床剂量(0.01g/kg)的500倍(5g/kg)给药后,未见明显的毒性反应,小鼠的精神、活动、食欲、大小便和毛发均正常,也未见其它异常表现,体重由药前20.l±1.4g增加至25.2±1.6g(药后七天)。
[0063]四、结论:
[0064]化瘤灵胶囊的最大耐受量为5g/kg,以这一剂量灌胃给药,未见明显的毒性反应。表明在一定的剂量范围应用本品是比较安全的。
[0065]1999年对大鼠化瘤灵鼠毒性试验资料:
[0066]一、目的
[0067]观察对化瘤灵大鼠进行长期口服给药所产生的毒性反应及其程度,以确定临床用药安全性。
[0068]二、材料
[0069]1、受试药物:化瘤灵胶囊:每粒胶囊0.3g,批号:19990215(实例2的产品),由广
西肿瘤研究所化学研究室提供。
[0070]2、动物=Wistar大鼠30只,一级,体重90~100g,雌雄各半,由广西医科大学实验动物中心提供。
[0071]3、主要仪器及试剂:血液学指标检测在2000型血液分析仪上进行,血液生化学指标检测在日本Olympus自动生化分析仪上进行,试剂为该公司提供。
[0072]4、试验方法选择:按照卫生部《中药新药研究指南》中药三类毒理学有关的要求观察化瘤灵长期给药的毒性反应。
[0073]5、剂量设置 :参考人临床用量设大、小两个剂量组和空白对照组,给药剂量分别为800mg/kg,400mg/kg。
[0074]6、动物给药后反应:在本试验的剂量范围内,受试动物活动、食欲和大小便正常,未见呕吐和脱毛等毒副作用反应。
[0075]7、统计方法:试验结果采用华西医科大学卫生统计学教研室提供的《中国医学百科全书一医学统计学》统计软件包(第二版)进行统计学处理,用t检验比较组间差异的显著性。
[0076]三、方法:
[0077]选择符合标准的动物随机均匀分为3组,每组10只,雌雄各半,按性别分笼饲养,实验室温度25~28°C,投药前观察两周,各组动物活动、进食、粪便等情况均无异常,然后开始给药。(I)空白对照组:给予等体积生理盐水(20ml/kg):(2)化瘤灵小剂量组:按400mg/kg/日给药;(3)化瘤灵大剂量组:800mg/kg/日给药。动物每天上午灌胃给药,每周称体重并按体重变化调整给药剂量,连续给药5周。给药期间观察大鼠的活动、精神状态、粪便、毛发、食欲等一般状况,于末次给药后24小时,取各组10只大鼠采血作血液学指标和血液生化学指标检测,取心、肝、肾、脾等称重计算脏器系数,并取心、肝、肾、脾等器官作组织病理学检查。
[0078]四、结果:
[0079]1、一般情况:空白对照组、小齐Li量组、大剂量组在给药期间活动精神精神状态、粪便、毛发、食欲等未见异常。
[0080]2、化瘤灵对体重的影响:各组大鼠体重在给药5周内均讯速增长,各给药组与对照组无差异(结果见表1)。
[0081]表1化瘤灵剂长期毒性试验对大鼠体重的影响(X 土sg,n = 10)
[0082]

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