一种氢化可的松乳膏及其制备方法

余修祥, 史自东, 郭小杰, 李旻, 肖琴, 洪华云, 熊景辉

2014年8月20日

2014年5月5日

2014年5月5日

湖北丽益医药科技有限公司

A61K47/44GK103989627SQ201410185210

乳膏 可的松 氢化

1.一种氢化可的松乳膏，含有氢化可的松药物、油相基质、乳化剂、助溶剂、酸碱缓冲体系、保湿剂和水，其特征在于所述油相基质为由液体石蜡、鲸蜡硬脂醇和白凡士林组成的混合物，所述液体石蜡、鲸蜡硬脂醇、白凡士林在所述氢化可的松乳膏中的含量分别为 液体石腊5-10wt%, 鲸腊硬脂醇8-16wt%, 白凡士林5_10wt% ; 所述助溶剂为泊洛沙姆188，含量为0.5-2wt% ； 所述酸碱缓冲体系为枸橼酸-氢氧化钠体系，由枸橼酸和氢氧化钠按照重量比31组成，二者在所述氢化可的松乳膏中的含量分别为 枸橼酸0.3-3wt%, 氢氧化钠0.l_lwt%2.根据权利要求1所述的氢化可的松乳膏，其特征在于所述泊洛沙姆188的含量为lwt%3.根据权利要求1所述的氢化可的松乳膏，其特征在于所述乳化剂为十二烷基硫酸钠，含量为0.5-2wt%4.根据权利要求3所述的氢化可的松乳膏，其特征在于所述乳化剂十二烷基硫酸钠的含量为lwt%5.根据权利要求1所述的氢化可的松乳膏，其特征在于，所述鲸蜡硬脂醇、液体石蜡、白凡士林的质量比为8 556.根据权利要求1所述的氢化可的松乳膏，其特征在于，所述液体石蜡、鲸蜡硬脂醇、白凡士林在所述氢化可的松乳膏中的含量分别为 液体石腊7.5wt%, 鲸腊硬脂醇 12wt%, 白凡士林7.5wt%7.根据权利要求1所述的氢化可的松乳膏，其特征在于所述氢化可的松药物为氢化可的松或其羧酸酯，所述氢化可的松药物在乳膏中的含量为0.25 - 1.5wt%8.根据权利要求7所述的氢化可的松乳膏，其特征在于所述氢化可的松药物为丁酸氢化可的松或醋酸氢化可的松9.根据权利要求1所述的氢化可的松乳膏，其特征在于所述保湿剂为丙二醇，含量为20wt%o10.一种如权利要求1-9中任一所述的氢化可的松乳膏的制备方法，其特征在于包括以下步骤 (O根据原料配方分别称取油相成分鲸蜡硬脂醇、白凡士林和液体石蜡，加热至70-80°C混匀，得油相； (2 )纯化水中加入氢氧化钠和枸橼酸，搅拌使溶解，再向其中加入泊洛沙姆188、十二烷基硫酸钠，搅拌溶解，加热至70-80°C，得水相； (3)将水相加入油相中，搅拌均质10-20min;均质结束，在搅拌下降温至40_45°C，得乳骨基质; (4)将氢化可的松药物溶解于丙二醇中，再将所得溶液在搅拌下加入到乳膏基质中，搅拌均匀；(5)继续搅拌 至冷却，灌装即得

，具体公开了一种氢化可的松乳膏及其制备方法本发明的氢化可的松乳膏含有氢化可的松药物、油相基质、乳化剂、助溶剂、酸碱缓冲体系、保湿剂和水，其中油相基质为由液体石蜡、鲸蜡硬脂醇和白凡士林组成的混合物，助溶剂为泊洛沙姆188，酸碱缓冲体系为枸橼酸-氢氧化钠体系，通过组方的改良，再结合制备工艺的改进，氢化可的松能溶解于乳膏基质中，使其具有更好的抗炎效果，而且安全性高，稳定性好，具有广泛的应用前景

本发明涉及药物制剂【专利说明】一种氢化可的松乳膏及其制备方法