专利名称：医疗闭合器械的制作方法医疗器械可例如为植入物，该植入物提供外部开ロ以实现暂时或永久进入和/或连通身体脉管或体腔、导尿管、气管ロ或灌注ロ。具体地，医疗器械可为与造口木相关的植入物，即在小肠或大肠和腹部皮肤之间以外科手术的方式形成的开ロ，即分别为回肠造口木或结肠造口木，其中大便和气体穿过该植入物。类似地，可形成尿道造ロ以用于排尿。然而，无论何种排放物质，必须以受控方式进行排放且身体废弃物质必须被储存在内部储器中或外部储器中直至最终处理。相关的植入物特別地用来固定囊，该囊用于收集连续的、不受控的身体废物的排放，或用来暂时地闭合内部自有的储器，以便当患者合适和方便时通过患者的互动来可选择地排空或灌洗。可通过穿过手术排放ロ的专门设备滴注水或其他种类的灌肠剂以控制手术排放ロ输出来进行顺行灌洗(antegrade irrigation)。排泄物(faeces)通过反射性蠕动而排出，该反射性蠕动使患者能够一定程度地控制手术排放ロ的行动，而不像手术排放ロ自发地排泄并且需要穿戴器具的患者。在排泄之间的间隔中，手术排放口和/或ー些内部自有的储器需要防漏的闭合以防止自发排泄。胃造口木，即进入胃的人造外部开ロ可例如被设置成用于营养支持。已知的用于造ロ术植入物的密封闭合的医疗帽装置或医疗闭合器械难以操作且通常定制为特定植入物。而且，这种医疗帽装置或医疗闭合器械关于造ロ术植入物可能是难以操作的，因为患者可能难以观察到手术排放ロ部位。此外，医疗帽装置或医疗闭合装置的操作涉及到在医疗帽或医疗闭合器械、灌洗器械和/或造口木袋的联接凸缘的多次紧固和移除期间对身体和造ロ术植入物之间的敏感组织附接造成伤害的风险。而且，对于为获得对身体内的腔或脉管临时进入而插入的其他医疗器械比如，导尿管、气管ロ或输液ロ，能够在不伤害或刺激身体的情况下以可靠而且密封的方式能够替换或能够打开和闭合多次的医疗帽装置或闭合装置的选择是有限的。W002/096^公开了用于将例如造ロ术囊安装在植入物上的夹子。该夹子由其中具有狭缝的环形成。一个臂在狭缝的任一侧上附接到环，并且通过挤压/释放臂而引起环扩展/收縮，使得环能够被附接到植入物。然而，这种布置不够坚固耐用并且对患者再说可能不方便操作。
因而，存在对新医疗闭合器械的需要，该新医疗闭合器械用于被植入或插入到哺乳动物体中的医疗器械，并且提供在开始段落中提到的类型的医疗闭合器械将是期望的， 该医疗闭合器械能够在不伤害或刺激器械与哺乳动物体的组织附接的情况下被操作很多次。根据第一方面，本发明提供适合于联接到从哺乳动物体伸出的器械的排放开ロ的医疗闭合器械，该医疗闭合器械包括用于接合从哺乳动物体伸出的器械的一部分的联接部件，其中联接部件为限定联接开ロ的周向柔性构件，该联接开ロ能够在松弛构造和受应カ 构造之间设置，在松弛构造中，联接开ロ不能越过医疗器械，在受应カ构造中，联接部件的联接开ロ能够越过医疗器械。因而，本发明的医疗闭合器械提供了能够闭合从哺乳动物体伸出的器械的方便装置。优选地，闭合器械还包括闭合部件或适合于联接到闭合部件，该闭合部件完成上述闭合，比如盖子或帽。可替代地，闭合部件可与医疗闭合器械整体形成。因此，闭合器械可形成整个闭合或是闭合的一部分。这样，在某些实施例中，本发明的闭合器械可被认为是用于将闭合部件联接到从哺乳动物体伸出的器械的适配器或联接部件。优选地，联接部件为连续的，比如闭合环。在联接部件中未设置断开环的狭缝或其他间隙。此外，在本发明中，联接部件优选地当被从松弛构造改变到受应カ构造中时变形， 比如改变形状。这与W002/096^不同，在W002/096^中，夹子的形状在被附接/移除时不改变，即夹子保持圆形形状。因而，优选地，联接部件能够在松弛构造和受应カ构造之间变形。优选地，联接部件能够径向地变形，比如联接部件的周向构件在径向方向变形以便在松弛构造和受应カ构造之间改变。优选地，联接部件通过对联接部件施加压力，优选地对联接部件的相对侧施加压カ而能够在松弛构造和受应カ构造之间变形。因此，联接部件优选地被布置成使得如果联接部件被挤压，则联接部件将从松弛构造变形到受应カ构造，使得该联接部件能够越过伸出的器械。当压カ被释放时，联接部件将试图返回到松弛构造，因此抓握伸出的器械。通过再次挤压联接部件以使联接部件变形到受应カ构造，使联接部件从伸出的器械移除并释放该联接部件，联接部件能够被移除。因此，根据另一方面，本发明提供医疗闭合器械，该医疗闭合器械适合于联接到从哺乳动物体伸出的器械的排放开ロ，其中医疗闭合器械包括联接部件，该联接部件用于接合从哺乳动物体伸出的器械的一部分，并且其中联接部件包括限定联接开ロ的周向可变形构件，并且其中联接部件的形状能够通过对联接部件的ー侧或更多侧施加压力，优选地对相对侧施加压カ而被变形，使得联接部件能够被布置在器械上。在另一方面，本发明提供闭合适配器，该闭合适配器用于联接到从哺乳动物体伸出的器械的排放开ロ，其中闭合适配器被布置成被挤压，优选地在相对侧上被挤压，以便改变闭合适配器的形状使得闭合适配器能够配合在从哺乳动物体伸出的器械上。优选地，闭合适配器被布置成使得当挤压カ被释放吋，闭合适配器抓握该器械。优选地，联接部件/闭合适配器包括用于被用户施加压カ/挤压以便使联接部件 /闭合适配器变形的表面。由于周向柔性构件的柔韧性，联接部件能够被变形使得联接开ロ的尺寸和形状通过施加应カ而被改变，从而导致联接部件能够几乎通过自身而容易地卡扣在医疗器械上。 一旦应カ被释放，则联接部件将朝松弛构造恢复，只要医疗器械的尺寸、设计和轮廓允许联接部件这样恢复即可。因此，联接开ロ容易被安装到从哺乳动物体伸出的医疗器械上和从该医疗器械上拆卸下来。通过仔细地选择尤其是诸如联接开ロ的尺寸和大小的特征、联接部件的材料性质和/或柔性构件的结构，实现了一个联接部件配合多种器械。因此，器械不需要特別适合于固定联接部件，虽然为了固定目的而可以在医疗器械的外侧上设置位于医疗器械上的合适的配合装置。医疗器械可具有周向胸部，联接开ロ 能够受应力而越过周向胸部，该周向胸部在大体松弛状况下被布置在下方，邻接医疗器械。 松弛构造和受应カ构造之间高度的可设置性或者通过接合位于医疗器械上的配合装置或仅仅通过摩擦接合作用而确保了与医疗器械的可靠接合。当联接部件被安装在医疗器械上吋，在柔性构件已经受应カ之后，该柔性构件至少部分地恢复到松弛位置，但是其也可完全地恢复到松弛构造。在优选实施例中，在松弛构造中，联接部件的联接开ロ具有比半长轴小的半短轴。 其中，在使联接开ロ越过医疗器械之前，在联接部件的松弛构造中的所述半短轴小于或等于由联接开ロ包围的医疗器械的外径。因而，在松弛构造中，联接部件的联接开ロ大体为卵形的、椭圆形的或半椭圆形的，但是能够通过施加应カ而将联接部件的联接开ロ改变到更圆的形状，以实现器械的安装。当应カ被释放时，至少部分地恢复到大体卵形形状将联接部件固定到该器械上，因为联接部件将固有地达到松弛构造，但可通过被布置在联接开口中的医疗器械而防止完全地达到松弛构造。如上面提到的，可通过施加应カ而改变联接开ロ的形状，使得在受应カ构造中的联接部件的联接开ロ的半长轴能够比在联接部件的松弛构造中的联接部件的联接开ロ的半长轴小，等于或小于在松弛构造中的半短轴，或者小于在受应カ构造中的半短轴，由此ー 旦应カ被释放，联接部件几乎自动地夹紧到器械上。这能够通过在与联接开ロ的轴线垂直的单个平面上挤压联接环，或者通过部分地使联接部件弯曲或折叠离开所述平面，或者通过挤压和弯曲的組合来实现。在为了安装到医疗器械上而需要联接部件的一定位置和/或需要高度密封的应用中，联接部件可设有用于接合医疗器械的接合装置。该接合装置能够以类似于键和槽的方式起作用，防止联接部件获得除最佳位置之外的其他环形和轴向位置。当联接部件松弛吋，接合装置可通过自身与器械的外周向侧上的相应的接合装置相接合。大体卵形形状有助于联接部件的正确的自定位，该正确的自定位能够实现联接部件和医疗器械之间的正确接合。如果例如医疗闭合器械是意图用于臀部排放的回肠造口木袋，则回肠造口木袋需要使排放开ロ面向下定向。对于该方面，接合装置可用作权宜的定向引导装置，该定向引导装置自动地便于利用根据本发明的实施例的卵形卡扣联接部件来将回肠造口木袋正确且紧紧地布置在造ロ术植入物上。在优选实施例中，联接部件还可具有用于将联接部件固定到闭合部件的固定装置。联接部件可例如具有轴向突出部，该轴向突出部带有外螺纹，用于与呈帽或盖子装置形式的闭合部件上的相应的内螺纹螺纹接合。可替代地，联接部件可具有一个或更多个同轴突出的腹板或钩子，用以固定在医疗闭合部件上的互补形状的开ロ中。根据本发明的实施例还提供了反过来的布置，即联接部件和闭合部件的相对面向的部分上的互补形状的卡扣配合凸缘、键和槽装置或类似的固定和联接装置。在一个实施例中，联接装置和闭合部件被布置成使得当联接装置和闭合部件相互连接时，联接装置被锁定在特定构造中。优选地，联接装置和闭合部件被布置成使得当联接装置被安装在医疗器械上吋，将联接装置的闭合部件固定使联接装置锁定到位。例如， 联接装置的固定装置可附接到闭合部件，使得防止联接装置随后变形。因此，当联接部件被安装在医疗器械上吋，防止了联接部件变形到允许联接部件被移除的受应カ构造。联接装置和闭合部件之间的相互连接可为刚性的。例如，如果借助于螺纹进行相互连接，则当闭合部件被拧紧到联接装置上时，联接装置被保持在由刚性相互连接设定的构造中，因此不能变形并从医疗器械移除，直至闭合部件被移除，联接装置被安装在该医疗器械上。为了防止在组装的状态中医疗器械和闭合器械之间的流体泄漏，医疗闭合器械可有利地包括用于朝医疗器械密封的密封装置。在一个实施例中，密封装置为密封环。密封环可为垫圈、填料或适合于紧固在医疗器械和医疗闭合器械的组件之间的其他类型的密封件。还可提供ー个或更多个密封环。在可替代的实施例中，密封装置包括密封盘。密封盘优选地是与闭合部件一起注射模制的。如果形成联接部件的周向柔性构件具有至少ー个孔、贯通开ロ或切ロ，则联接环的结构能够被制造得更柔韧，节省昂贵的材料，且开放结构的联接部件起到使医疗闭合器械重量轻的作用。因而，具有与联接开ロ的轴线平行的穿通轴线的洞、孔、贯通开ロ或切ロ 以相互促进的方式不仅提供廉价的联接部件而且还提供具有高度弾性和柔韧性的联接部件，这提高用户友好性且使医疗闭合器械容易操纵。在优选的实施例中，联接部件具有第一抓握装置，该第一抓握装置用于在附接到闭合部件和从闭合部件拆卸期间至少操作联接部件，和/或联接部件具有第二抓握装置， 该第二抓握装置用于在将联接开ロ在松弛构造和受应カ构造之间设置和在将联接开ロ在受应カ构造和松弛构造之间设置期间至少抓握联接部件。第二抓握装置使患者能够非常容易地识别联接部件的松弛构造并进行必要的力施加以使联接部件转变到受应カ构造。因而，第二抓握装置使患者能够在正确的定向下用手指抓紧联接部件以使联接部件从松弛状态设置到受应カ状态。第一抓握装置设有另ー设计或为与第二抓握装置不同的另ー类型， 使得患者能够在第一抓握装置和第二抓握装置之间进行区分并防止例如当意图是使联接部件和闭合部件脱离接合时无意地将医疗器械与联接部件分离开来。因此，第一抓握装置和第二抓握装置提高用户友好性且使患者能够在不出错且不会使闭合部件、联接部件和医疗器械偶然脱离的情况下操作医疗闭合器械的联接部件。优选地，第一抓握装置可沿半短轴布置，而第二抓握装置沿半长轴布置，使得挤压和变形联接开ロ以打开所述联接开ロ如预期地沿半长轴而不是沿半短轴进行。而且，当第一抓握装置沿半短轴布置时操作第一抓握装置不明显地影响联接开ロ的形状和尺寸，且因此不存在当从联接部件移除闭合部件时联接部件与医疗器械分离的风险。在有利的实施例中，闭合部件可设有第三抓握装置，该第三抓握装置用于在附接闭合部件和联接部件期间以及在从联接部件上拆下闭合部件期间，可选择地是在拧紧和松开闭合部件和联接部件期间，可选择地是在卡扣配合或卡扣紧固闭合部件和联接部件以及解除卡扣配合和卡扣紧固期间抓握闭合部件。当患者需要拆下闭合部件以进入体腔或脉管吋，例如当内部自有的储器需要排空吋，第三抓握装置使患者能够较好地抓握闭合部件且抵消和中和施加到医疗器械的力。在该情形中，用一只手的手指来握住第二抓握装置，以确保医疗器械牢固地保持在医疗器械被植入或插入的地方，同时用另一只手的手指拿住并操作第三抓握装置，以在不使联接部件或医疗器械中的任一严重脱位的情况下促进移除闭合部件。如果闭合部件具有凹陷，该凹陷用于容纳从哺乳动物体伸出的医疗器械的一部分和联接部件的至少一部分，则存在更少医疗闭合部件从哺乳动物体伸出的部分，从而减少/ 避免损毁患者的外表。在优选实施例中，联接部件或闭合部件中的至少ー个由具有形状记忆的柔性材料制成，或具有由于结构设计而引起的记忆形状或两者的組合。所述部件中任何部件可例如由弹性聚合物材料制成，该弹性聚合物材料具有从暂时变形形态，通过施加外力引起的受应カ构造而恢复到初始的永久的形状即松弛构造的能力。具有高度记忆形状的合适材料包括比如天然橡胶和合成橡胶，所述材料也可以是弹性的。也可由于结构设计而提供记忆形状，在该情形中，例如形成联接部件的柔性周向构件的至少ー个孔、贯通开ロ或切ロ提供相应的记忆，因为当在挤压联接部件之后释放这些开ロ吋，这些开ロ倾向于自竖立。在两个实施例中，周向柔性构件都为连续的闭合卵形环。因此，除由于所选制造材料的任何固有弾性性能引起的可能最小伸长之外，环形构件的周长的整个长度在任何构造中都保持大体相同，而与周向构件的联接开ロ的变形无关。在两个实施例中，松弛构造和受应カ构造之间的变形都是完全可逆的。医疗闭合部件可选自包括帽、造口木袋、导尿管或灌洗器械比如顺行灌洗器械的組。医疗闭合部件还可形成用于这些组件的适配器、连接器或联接部件。优选地，闭合部件具有倒圆边缘，以防止刮伤患者皮肤。本发明还涉及用于将上面所描述和论述的医疗闭合器械应用到从哺乳动物体伸出的器械上的方法。根据第二方面，本发明提供用于将如上所述的闭合器械应用到从哺乳动物体伸出的医疗器械的方法，该方法包括以下步骤-通过对联接部件施加外力来増加半短轴的长度，允许联接开ロ越过从哺乳动物体伸出的医疗器械的一部分，-将联接部件布置成包围医疗器械的伸出的部分，-松掉外力，从而允许联接部件至少部分地恢复到松弛构造，以及-将闭合部件布置在联接部件上，用于随后闭合从哺乳动物体伸出的医疗器械。如果联接部件和闭合部件设有外螺纹和内螺纹，则所述部件可被拧紧在一起以用于端部闭合医疗器械的排放开ロ。如果可替代地，联接部件和闭合部件设有匹配的互补的联接凸缘或其他合适的匹配的联接装置，则联接部件和闭合部件可被卡扣或卡在一起。闭合器械的优选用途是用于医疗植入物的闭合，优选地造ロ术植入物的闭合。在闭合部件为盖子的情形中，柔性半球形帽构件可起盖子的作用。在该实施例中， 联接环从ー开始被布置在半球形帽构件的凹陷内且帽构件起到方便工具的作用，用于保持医疗闭合器械，该医疗闭合器械由联接部件与闭合部件组合组成，用于当医疗闭合部件被安装在医疗器械上时改变联接环的构造。本发明还提供闭合部件，该闭合部件适合于安装到如上描述的医疗闭合器械。优选地，闭合部件包括用于将闭合部件固定到医疗闭合器械的联接部件的固定装置。本发明还提供套件，该套件包括上述的医疗闭合器械和适合于安装到医疗闭合器械用于闭合该闭合器械的闭合部件。根据另一方面，本发明提供一种将医疗闭合器械联接到从哺乳动物体伸出的器械的排放开ロ的方法，医疗闭合器械包括联接部件，该联接部件用于接合从哺乳动物体伸出的器械的一部分，联接部件为限定联接开ロ的周向柔性构件，该方法包括以下步骤在松弛构造中对联接部件施加力以便使联接部件置于受应カ构造，在受应カ构造中，联接开ロ能够越过器械的伸出的部分；将联接开ロ设置在器械的伸出的部分周围；松掉联接部件上的力，使得该联接部件至少部分地返回到松弛构造，在松弛构造中，其不能越过器械的伸出的部分，由此医疗闭合器械被附接到从哺乳动物体伸出的器械。优选地，在松弛构造中，联接开ロ大体为椭圆形的。优选地，在受应カ构造中，联接开ロ的椭圆度比在松弛构造中的联接开ロ的椭圆度小。优选地，在受应カ构造中，联接开ロ 大体为圆形的。应理解，至少在本发明的优选形式中，本发明提供在开头段落中提到的类型的医疗闭合器械，该医疗闭合器械能够被安装在具有不同外径的医疗器械上。本发明进一歩的目的是提供开头段落中提到的类型的医疗闭合器械，该医疗闭合器械能够被安装在具有任意外周的医疗器械上。此外，本发明的目的是提供在开头段落中提到的类型的医疗闭合器械，用于暂时地闭合与造口木相关的植入物。下面将仅通过示例并參考附图来描述本发明的优选实施例。对于相同的部件采用相同的附图标记。图1示出用于闭合造ロ术植入物的排放开ロ的医疗闭合器械的第一实施例的分解透视图，图2示出从面向联接部件的一侧斜着看到的图1所示的具有内螺纹的闭合部件的透视图，图3示出从面向身体的ー侧看到的图1所示的联接部件的透视图；图4示出通过图1所示在组装状态下的闭合器械截取的轴向剖视图，其中闭合部件被拧紧到联接部件上；图5示出从面向医疗器械和哺乳动物体的下侧看到的联接部件；图6示出用于闭合造ロ术植入物的排放开ロ的医疗闭合器械的第二实施例的分解透视图，图7示出从面向医疗器械的ー侧透视倾斜的图6所示的闭合部件和联接部件的透视图；图8是通过在组装状态下的医疗闭合器械22截取的图8的剖视图；以及图9示出从下面稍倾斜的通过安装在造ロ术植入物上的闭合器械的第二实施例的轴向剖视图。



一种医疗闭合器械(1；22)，用于联接到从哺乳动物体伸出的器械(34)的排放开口。所述医疗闭合器械(1；22)包括用于接合从哺乳动物体伸出的所述器械的一部分的联接部件(2；24)。所述联接部件(2；24)为限定联接开口(6；26)的周向柔性构件(5；25)，所述联接开口(6；26)能够在松弛构造和受应力构造之间设定，在松弛构造中，所述联接开口(6；26)不能越过医疗器械(34)，在受应力构造中，所述联接部件(2；24)的联接开口(6；26)能够越过医疗器械(34)。所述联接部件(2；24)具有固定装置(11a，11b，11c，11d；27a，27b)，该固定装置用于将所述联接部件固定到一闭合部件(3；23)，比如帽、造口术袋、导尿管，或灌洗器械，用于随后闭合排放开口。