专利名称：医疗装置插入物以及插入和使用医疗装置的方法医疗装置插入物以及插入和使用医疗装置的方法相关申请本申请要求以下美国临时申请的权益2010年3月M日提交的第61/317，243号美国临时申请；2010年5月17日提交的第61/361，374号美国临时申请；2010年6月四日提交的第61/359,774号美国临时申请；2010年7月2日提交的第61/411，262 ；以及2010 年11月8日提交的第61/411，774号美国临时申请，这些文献的公开内容为了所有目的而以引证方式结合于此。通过引证结合为了所有目的而将这里描述的专利、申请和/或公开(包括以下专利、申请和/ 或公开)通过引证结合于此美国专利号4，545，382 ；4, 711，245 ；5, 262，035 ；5, 262，305 ； 5，264，104 ；5，320，715 ；5，356，786 ；5，509，410 ；5，543，326 ；5，593，852 ；5，601，435 ； 5，628，890 ；5，820，551 ；5，822，715 ；5，899，855 ；5，918，603 ；6，071，391 ；6，103，033 ； 6，120，676 ；6，121，009 ；6，134，461 ；6，143，164 ；6，144，837 ；6，161，095 ；6，175，752 ； 6，270，455 ；6，284，478 ；6，299，757 ；6，338，790 ；6，377，894 ；6，461，496 ；6，503，381 ； 6，514，460 ；6，514，718 ；6，540，891 ；6，560，471 ；6，579，690 ；6，591，125 ；6，592，745 ； 6，600，997 ；6，605，200 ；6，605，201 ；6，616，819 ；6，618，934 ；6，650，471 ；6，654，625 ； 6，676，816 ；6，730，200 ；6，736，957 ；6，746，582 ；6，749，740 ；6，764，581 ；6，773，671 ； 6，881，551 ；6，893，545 ；6，932，892 ；6，932，894 ；6，942，518 ；7，041，468 ；7，167，818 ； 以及 7，299，082 ；7，381，184 ；7，740, 581 ；7，811，231 ；美国公开申请号 2005/0182306 ； 2006/0091006 ； 2007/0056858 ； 2007/0068807 ； 2007/0095661 ； 2007/0108048 ； 2007/0149873 ； 2007/0149875 ； 2007/0199818 ； 2007/0227911 ； 2007/0233013 ； 2008/0058625 ； 2008/0064937 ； 2008/0066305 ； 2008/0071157 ； 2008/0071158 ； 2008/0081977 ； 2008/0102441 ； 2008/0148873 ； 2008/0161666 ； 2008/0179187 ； 2008/0267823 ； 2008/0319295 ； 2008/0319296 ； 2009/0018425 ； 2009/0247857 ； 2009/0257911 ； 2009/0281406 ； 2009/0294277 ； 2009/0054748 ； 2009/0054749 ； 2010/0030052 ； 2010/0065441 ； 2010/0081905 ； 20 10/0081909 ； 20 10/0213057 ； 2010/0325868 ；2010/0326842 ；2010/0326843 ；2010/0331643 ；2011/0046466 ；美国专利申请序列号 12/624，767 ；12/625，185 ；12/625，208 ；12/625，524 ；12/625，525 ；12/625，528； 12/628，177 ；12/628，198 ；12/628，201 ；12/628，203 ；12/628，210 ；12/698，124 ； 12/698，129 ；12/699，653 ；12/699，844 ；12/714，439 ；12/730，193 ；12/794，721 ； 12/807，278 ； 12/842，013 ； 12/870，818 ； 12/871，901 ； 12/873，301 ； 12/873，302 ； 13/011，897 ；以及美国临时申请号 61/238，646 ；61/246，825 ；61/247，516 ；61/249，535 ； 61/317，243 ；61/325，155 ；61/345，562 和 61/359，265。检测和/或监测某些个体的葡萄糖水平或其它分析物，比如乳酸、氧、AIC等对其健康是至关重要的。例如，监测葡萄糖对糖尿病患者来说尤其重要。糖尿病患者通常通过监测葡萄糖水平来确定葡萄糖水平是否维持在临床安全范围内，同样还利用该信息来确定是否需要胰岛素来降低体内的葡萄糖水平和/或确定什么时候需要胰岛素来降低体内的葡萄糖水平或者什么时候需要额外的葡萄糖来提高体内的葡萄糖水平。增加的临床数据表明葡萄糖监测和葡萄糖控制的频率之间有很大的关联。尽管存在上述关联，但由于便利性、测试判定、葡萄糖检测造成的疼痛及成本等一系列因素，许多经诊断患有糖尿情况的患者仍然不能经常监测葡萄糖水平。已开发了装置用于自动监测分析物，比如血液或间质液(“ISF”)等体液中或其他生物体液中的葡萄糖。一些分析物测量装置构造成使得将至少一部分装置放置在使用者皮肤表面的下面，例如使用者的血管或皮下组织中，以便在体内完成监测。随着分析物监测装置和系统的不断开发，需要低成本、方便且能减少疼痛、提供谨慎监测以支持频繁地监测分析物以提高葡萄糖控制水平的分析物监测装置、系统及方法、 以及制作该分析物监测装置和系统的工艺。
提供了一种用于将医疗装置插入对象的皮肤中的设备，其包括在其中限定纵向腔体和延伸进入腔体中的干扰件的壳体；偏压件；与偏压件接合以从近端位置移动至远端位置，并进一步被配置为在未对准结构和对准结构之间移动的驱动件，在未对准结构中，驱动件的远端移动被干扰件阻止，在对准结构中，驱动件的远端移动不被干扰件阻止；以及具有对准表面的用于使驱动件从未对准结构移动至对准结构的致动器。在一些实施方式中，致动器可从近端位置移动至远端位置。在一些实施方式中，致动器的远端移动压缩第一偏压件。在一些实施方式中，驱动件的第一位置在相对于纵向腔体成斜角处。在一些实施方式中，驱动件的第二位置包括与纵向腔体基本上对准的结构。提供了一种用于将医疗装置插入通过对象的皮肤中的设备，其包括限定悬臂件的壳体；可在壳体内从收回位置移动至部分暴露位置的尖端；以及可释放地与尖端接合以与尖端一起移动然后插入对象皮肤的电化学传感器；其中，悬臂件弹性地接触尖端和传感器中的至少一个。在一些实施方式中，壳体包括用于释放电化学传感器的远端开口。在一些实施方式中，壳体限定用于容纳插入物的驱动件的纵向凹口。在一些实施方式中，壳体包含干燥齐U。在一些实施方式中，壳体限定一个或多个用于对准尖端和传感器中的一个的纵向脊部。对于本领域的技术人员来说，在阅读如下更充分地描述的详细说明的基础上，所公开的主题的这些和其他特征、目的和优点将变得显而易见。参考以下简要描述的附图，提供了这里描述的主题的各种方面、特征和实施方式的详细描述。这些附图是示意性的而并不必成比例地画出，为了清楚起见，放大了部分部件和特征。附图示出了本主题的各种方面和特征，并可能整体或部分地示出本主题的一个或更多个实施方式或实例。图1示出了一些实施方式中的用于实时测量分析物(例如葡萄糖)、数据采集和/ 或处理的分析物监测系统；图2至图3是根据所公开的主题的另一实施方式的电化学传感器的视图；图4至图5是根据所公开的主题的一个实施方式的针插座(needle hub)的示意图；图6是根据所公开的主题的一个实施方式的尖端的远端视图；图7是根据所公开的主题的一个实施方式的尖端的侧视图；图8是根据所公开的主题的一个实施方式的尖端的侧视图；图9是根据所公开的主题的一个实施方式的插入物的透视图；图10是用于形成将在根据所公开的主题的一个实施方式的插入物中使用的尖端的替代实施方式的示意图；图11是根据所公开的主题的一个实施方式的插入物的透视图；图12是根据所公开的主题的一个实施方式的插入物的分开部分的透视图；图13是根据所公开的主题的一个实施方式的插入物的分开部分的放大截面图；图14是根据所公开的主题的另一插入物的侧视图；图15至图17是根据所公开的主题的另一实施方式的图14的插入物的截面透视图；图18是根据所公开的主题的另一插入物的透视图；图19至图21是根据所公开的主题的另一实施方式的图18的插入物的透明侧视图；图22是根据所公开的主题的另一插入物的透视图；图23至图25是根据所公开的主题的另一实施方式的图22的插入物的截面透视图；图沈是根据所公开的主题的插入物的另一实施方式的截面的截面图；图27是根据所公开的主题的图沈的插入物的透视图；图观至图31是根据所公开的主题的图沈的插入物的部件的透视图；图32示出了根据所公开的主题的图沈的插入物的分解图；图33是根据所公开的主题的图沈的插入物的侧视图；图34至图36是根据所公开的主题的图沈的插入物的透明侧视图；图37是根据所公开的主题的另一实施方式的插入物；图38是根据所公开的主题的图37的插入物的截面的透视图；图39是根据所公开的主题的图37的插入物的横截面图；图40是根据所公开的主题的图37的插入物的侧视图；图41至图44是根据所公开的主题的图37的插入物的部件的透视图；图45是根据所公开的主题的图37的插入物的分解图；图46是根据所公开的主题的图37的插入物的透明侧视图；图47至图51是根据所公开的主题的另一插入物的透视图；图52是所公开的主题的另一实施方式的分解透视图；图53是根据所公开的主题的插入物的截面图；图M至图55是从图53的插入物的下方看的透视图；图56是根据所公开的主题的另一插入物的透视图57至图60是图56的插入物的各种部件的透视图；图61至图62是图56的插入物的各种部件的透视图；图63至图65示出了图56的插入物的部件的不同子组件；图66至图67是图56的插入物的部件的子组件的横截面图；图68至图70示出了用来启动图56的插入物的步骤；图71是根据所公开的主题的插入物组件的透视图；图72是根据所公开的主题的图71的插入物组件的部件的透视图；图73是根据所公开的主题的分析物测量系统的部件的透视图；图74是根据所公开的主题的图71的插入物组件的分开部分的透视图；图75是根据所公开的主题的图71的插入物组件的横截面图；图76是根据所公开的主题的插入物组件的一部分的侧视图；图77是根据所公开的主题的分析物传感器的视图；图78至图79是根据所公开的主题的插入物组件的一部分的透视图；图80至图90是根据所公开的主题的分析物传感器的视图；图91至图92是根据所公开的主题的插入物组件的横截面图；图93至图94是根据所公开的主题的另一插入物组件的横截面图；图95至图96是根据所公开的主题的另一插入物组件的横截面图；图97至图98是根据所公开的主题的插入物组件的一部分的视图；图99是根据所公开的主题的插入物组件的一部分的横截面图；图100至图101是根据所公开的主题的插入物组件的一部分的透视图；图102至图105是根据所公开的主题的各种插入物组件的侧视图；图106至图112是根据所公开的主题的尖端和尖端载体的视图；图113是根据所公开的主题的插入物组件的一部分的透视图；图114至图117是示出了根据所公开的主题的插入物组件的操作的透视图；图118是根据所公开的主题的插入物组件的侧视图；图119至图121是根据所公开的主题的插入物组件的横截面图；图122是根据所公开的主题的尖端/传感器盒的一个实施方式的分开部分的透视图；图123是根据所公开的主题的第一配置阶段中图122的盒子的透视图；图124是根据所公开的主题的中性(neutral)状态中图122的盒子的横截面图；图125是根据所公开的主题的中性状态中图122的盒子的透视图；图126是根据所公开的主题的第一配置阶段中图122的盒子的横截面图；图127是根据所公开的主题的第二配置阶段中图122的盒子的透视图；图128是根据所公开的主题的第二配置阶段中图122的盒子的横截面图；图129是根据所公开的主题的第三配置阶段中图122的盒子的透视图；图130是根据所公开的主题的第三配置阶段中图122的盒子的横截面图；图131是根据所公开的主题的插入物的部件的另一实施方式的分开部分的透视图；图132是根据所公开的主题的中性状态中图131的盒子的透视图133是根据所公开的主题的中性状态中图131的盒子的横截面图；图134是根据所公开的主题的第二配置阶段中图131的盒子的透视图；图135是根据所公开的主题的第二配置阶段中图131的盒子的横截面图；图136是根据所公开的主题的第三配置阶段中图131的盒子的透视图；图137是根据所公开的主题的第三配置阶段中图131的盒子的横截面图。

公开日不同，此实际的
公开日可能需要单独确认。如这里使用的和在所附权利要求中使用的，单数形式“一”、“该”、“所述”包括复数对象，除非上下文明确表示不是这样。不应将摘要或发明内容中包含的任何部分理解成限制公开范围。为了著录和方便的目的而提供摘要和发明内容，由于其格式和目的的原因，不应将其认为是全面的。如本领域的技术人员将在阅读此公开内容的基础上理解的，这里描述并示出的各个实施方式中的每一个均具有不连续的部件和特征，在不背离本公开的主题的范围或实质的前提下，可容易将其与任何其他几个实施方式的特征分离或组合。可以所述事件的顺序、 或以逻辑上可能的任何其他顺序执行任何所述方法。对单个物品的参考包括存在多个相同物品的可能性。当用替代性的“或”提到两个或更多个物品(例如，部件或方法)时，这表示，任一个可分开地存在，或者其任何组合可一起存在，除了必须排除另外一个或更多个存在的情况。通常，本公开的实施方式涉及用于将医疗装置至少部分地插入患者的皮肤中的设备。一些实施方式涉及检测体液中的至少一种分析物(例如葡萄糖)的体内方法和装置。 因此，实施方式包括体内分析物传感器，其被构造为使得将传感器的至少一部分定位在用户体内(例如ISF内)，以获得关于身体的至少一种分析物的信息，例如经皮定位在用户的身体中。在某些实施方式中，将体内分析物传感器与保持在用户身体上的电子装置单元接合，以处理从传感器获得的信息。在某些实施方式中，将分析物信息从第一装置(例如体上电子装置单元)传递至第二装置(其可能包括用户界面特征，包括显示器等)。当可获得分析物信息时，可将信息从第一装置自动地和/或连续地传递至第二装置，或者可以不自动地和/或连续地传递，而是储存或记录在第一装置的存储器中。因此，在系统的许多实施方式中，仅当用户询问时， 以用户可用的或看得见的形式获得由传感器/体上电子装置(例如体上电子装置)得到的分析物信息，从而使得用户选择数据通信的定时。在一些实施方式中，在没有数据通信的定时时，用户选择显示信息。这样，在一些实施方式中，仅当用户需要时，向用户提供分析物信息，该信息对用户来说是明显的(设置在用户界面装置上)，即使体内分析物传感器自动和/或连续监测体内分析物水平，即传感器在其使用寿命期间按照预定时间间隔自动监测分析物(如血糖)。 例如，在指定的检测时间段内(如约14天)将分析物传感器进行体内定位并耦连至体上电子装置。在某些实施例中，将传感器产生的分析物信息自动从传感器电子组件传输至远程监测装置或显示装置，以便根据体上电子装置设定的时间表(例如约每1分钟、约每5分钟或约每10分钟等)在14天内输出至用户。在某些实施例中，传感器产生的分析物信息在用户规定的时间(例如当用户决定检查分析物信息的任何时间)只从传感器电子组件传输至远程监测装置或显示装置。此时，激活通信系统，并然后将传感器产生的信息从体上电子装置发送至远程装置或显示装置。在其他实施例中，当分析物信息可用时，可将信息自动和/或连续地从第一装置传输至第二装置，并且第二装置存储或记录接收的信息而不向用户呈现或输出该信息。在此类实施例中，当信息可用时(例如，当传感器根据时间表检测分析物水平时)，通过第二装置从第一装置接收该信息。然而，接收的信息最初存储在第二装置中，并且在检测到对第二装置上的信息的请求时，只输出给第二装置的用户界面或输出装置(如显示器)。相应地，在某些实施例中，一旦本文所述的插入物用来将传感器电子组件件放置到身体上，使得体内传感器的至少一部分与体液(如ISF)接触。一旦传感器与电子部件电耦连时，可以通过给显示装置通电(或连续供电)并执行存储在并取自显示装置的存储器的软件算法将传感器产生的分析物信息从体上电子装置传输至所需显示装置，生成一个或更多个请求命令，控制信号或数据包发送至体上电子装置。显示装置的微处理器或专用集成电路(ASIC)的控制下执行的软件算法包括检测体上电子装置相对于显示装置的位置的程序，以促使传输生成的请求命令、控制信号和/或数据包。显示装置可还包括存储在存储器中由一个或更多个微处理器和/或ASIC执行的程序，以响应于用户激活显示装置上的输入机构(如按下显示装置上的按钮、触发数据通信功能相关的软按钮等)，生成一个或更多个请求命令、控制信号或数据包，并传输以发送至体上电子装置。将输入机构可替换地或额外地设置在构造成用于用户激活的体上电子装置上或之中。在某些实施例中，语音命令或音频信号可用于促使或指示微处理器或ASIC执行存储在存储器中的软件程序，以生成一个或更多个请求命令、控制信号或数据包并传输至体内装置。在语音激活或响应于语音命令或音频信号的实施例中，体上电子装置和/或显示装置包括麦克风、扬声器及存储在体上电子装置和/或显示装置的各个存储器中用来处理语音命令或音频信号的处理程序。在某些实施例中，将体内装置和显示装置相对于彼此定位于预定距离(例如接近距离)内启动了一个或更多个存储在显示装置的存储器中的软件程序，以生成并传输请求命令、控制信号或数据包。可发送不同类型和/或形式和/或数量的信息以满足每个所需阅读，阅读需求包括但不限于以下的一个或更多个当前分析物水平信息(即时间上与启动阅读的时间相对应的实时或最近获得的分析物水平信息)、预定时间段内的分析物的变化率、分析物变化率的速率(变化率加速度)、与在指定阅读之前获得并存储在组件的存储器中的分析物信息相对应的历史分析物信息。可以将实时、历史、变化率、变化率速率(如加速度或减速度) 信息中的一些或全部发送至显示装置，供指定阅读。在某些实施例中，发送至显示装置的信息的类型和/或形式和/或数量可以是被预编程和/或不可更改的(如在制造过程中预设)，或可以不是被预编程和/或不可更改的，以便在本领域可选择和/或可更改一次或多次(如通过激活系统的开关等)。相应地，在某些实施例中，针对每个所需阅读，显示装置将输出当前(实时)传感器产生的分析物数值(如以数字格式)、当前分析物变化率(如以分析物速率指示物的形式，比如指向指示当前速率的方向的箭头)、以及基于由体上电子装置的存储器获取并存储于其中的传感器读数的分析物走势历史数据(如，以图形轨迹形式)。 另外，将与每个所需阅读相关的皮肤上或传感器上的温度读数或测量值从体上电子装置传输至显示装置。但是，温度读数或测量值可能不输出或显示在显示装置上，而可以结合由显示装置执行的软件程序使用以便纠正或补偿在显示装置上向用户输出的分析物测量值。如上所述，实施例包括体内分析物传感器和体上电子装置，体内分析物传感器和体上电子装置一起提供躯体可佩戴式传感器电子组件。在某些实施例中，体内分析物传感器与体上电子装置完全接合为一体(制造期间固定连接)，然而在其他实施例中，体内分析物传感器与体上电子装置在制造后是独立但可连接的(例如，在传感器插入身体之前、插入过程中或插入之后)。体上电子装置可包括容纳(除了用于体内定位的传感器部分之外) 在包括粘附垫或可附接至粘附垫的防水外壳中的体内葡萄糖传感器、电子装置、电池及天线。在某些实施例中，该外壳能承受浸在水下一米处高达至少30分钟。在某些实施例中， 该外壳能承受连续水下接触例如超过约30分钟，并根据其预期使用继续正常运转，而例如在外壳适用于水浸没的情况下不会对外壳电子装置造成水损坏。实施例包括传感器插入装置，其还可被称为传感器传送单元等。插入装置可将体上电子装置组件完全保持在内隔室中，S卩，插入装置在制造过程期间可预装有体上电子装置组件(例如，可将体上电子装置封装在插入装置的无菌内隔室中)。在此类实施例中，插入装置可形成用于预先使用的传感器组件封装件(包括无菌封装件)或新的体上电子装置组件、和构造为将体上电子装置组件应用于患者身体的插入装置。实施例包括便携式手持显示装置，便携式手持显示装置作为与体上电子装置组件间隔开的独立装置，从组件收集信息并为用户提供传感器产生的分析物读数。这种装置还可被称为计量器、读取器、监测器、接收器、人机接口装置、成对部件等。某些实施例可包括一体的体外分析物计量器。在某些实施例中，显示装置包括一个或更多个有线或无线通信端口，如USB、串行端口、并行端口等，构造为建立显示装置与另一单元(如体上电子装置、 给电池再充电的供电单元、PC等)之间的通信。例如，显示装置的通信端口可以能够利用各自的充电电缆对显示装置电池充电和/或在显示装置与其兼容信息软件之间进行数据交换。某些实施例中的兼容信息软件包括但不限于例如在显示装置、个人计算机、服务器终端上存在或在其上运行的独立或网络连接使能的(enabled)数据管理软件程序，例如以便进行数据分析、制作图表、数据存储、数据存档和数据通信以及数据同步化。某些实施例中的信息软件还可包括这样的软件，该软件用于执行可现场升级功能对显示装置和/或体上电子部件的硬件进行升级以便对显示装置和/或体上电子部件上存在的软件进行升级，而例如包括其他部件和/或包括软件缺陷或误差的硬件版本是固定的等等。实施例可包括触觉反馈部件(如振动马达等)，其构造使得可以触觉反馈的形式传递相应的通知(例如，显示装置接收的成功所需读数)。实施例包括嵌入计算机可读介质上的程序，即基于计算机的应用软件(本文中还可被称为信息软件或程序等)，其具有从系统获得的分析物信息和/或用户自报数据。通过显示装置或体上电子部件将应用软件安装到主机，例如手机、PC、诸如网络电话的互联网使能的人机接口装置、个人数字助理等。信息程序可以转换在显示装置上或体内单元上获得的并存储的数据，以供用户使用。仅为了方便起见，主要针对葡萄糖监测装置和系统、及葡萄糖监测方法描述了本公开的实施例，并且该描述并不用来限制本发明的范围。应理解，分析物监测系统可构造为在相同时间或不同时间监测各种分析物。详细描述如下，实施例包括在预定监测时间段监测一个或更多个生理参数的装置、系统、试剂盒和/或方法，参数诸如为但不限于分析物水平、温度水平、心率、用户活动水平。还提供了制造方法。预定监测时间段可以小于约1小时，或者可包括约1小时以上， 例如约几小时以上、例如约几天以上、例如约3天以上、例如约5天以上、例如约7天以上、 例如约10天以上、例如约14天以上、例如约几个星期、例如约1个月以上。在某些实施例中，预定监测时间段到期后，系统的一个或更多个部件可自动在体上电子装置组件和/或显示装置中停用或禁用。例如，预定监测时间段可始于将传感器定位于体内并与体液(诸如ISF)接触，和 /或始于体上电子装置的启动(或通电为完全运作模式)。体上电子装置的初始化可通过由以下之一生成并传输的命令来实现通过显示装置响应于开关的激活、和/或通过将显示装置放置到距体上电子装置在预定距离(如接近距离)内、或通过用户手动激活体上电子单元上的开关(例如按下按钮)，或者这些激活可以由插入装置产生，例如正如2010年2 月1日提交的第12/698，129号美国专利申请、及第61/238，646,61/246, 825,61/247, 516、 61/249, 535,61/317, 243,61/345, 562及61/361，374号美国临时申请所述，这些文献中的每一个的公开内容均通过弓I证结合于本文用于所有目的。当响应于接收的来自显示装置的命令进行初始化时，体上电子装置从其存储器获取并执行软件程序以便充分对体上电子装置的部件进行通电，响应于从显示装置接收激活命令而有效地将体上电子装置置于完全运作模式。例如，在接收到来自显示装置的命令之前，通过内部电源(诸如电池)对体上电子装置中的一部分部件供电，而体上电子装置中的另一部分部件处于掉电或低功率(包括无功率)停用模式，或者所有部件都处于停用模式、 掉电模式。当接收命令时，将体上电子装置部件的剩余部分或所有部分切换为主动全运行模式。
体上电子装置的实施例可包括具有包括在ASIC、微处理器、存储器等中执行的控制逻辑的电子装置的一个或更多个印刷电路板、以及形成单一组件的经皮定位的分析物传感器。当在一个预定的接近一时间段(例如约2分钟、例如小于约1分钟、例如小于约30 秒、例如小于约10秒、例如小于约5秒、例如小于约2秒)内检测分析物监测系统的显示装置时、和/或直到在显示装置上输出确认(诸如声音和/或视频和/或触觉(振动))通知以指示成功从体上电子装置获取分析物相关信号时，体上电子装置可构造为提供与监测到的分析物水平相关的一个或更多个信号或数据包。在某些实施例中，对于失败的采集，还可以输出不同的通知。
在某些实施例中，监测到的分析物水平可以与血液或其他液体(如ISF)中的葡萄糖水平相关联和/或转换为葡萄糖水平。可利用体上电子装置来完成这种转换，但在许多实施例中，这种转换通过显示装置电子装置来完成。在某些实施例中，葡萄糖水平来源于 ISF中监测的分析物水平。
分析物传感器可以是可插入于静脉、动脉或身体的包含分析物的其他部分。在某些实施例中，分析物传感器可定位成与ISF接触以检测分析物水平，其中检测到的分析物水平可用于推断用户血液或间质组织中的葡萄糖水平。
实施例包括经皮传感器以及可整体植入式传感器和可整体植入式组件，其中将包括分析物传感器的单一组件和电子装置设置在密封外壳(例如，密封的生物相容性外壳) 中，以便植入用户体内用于监测一个或更多个生理参数。
实施方式包括设置于小的、重量轻的、电池供电的和用电控制的系统中的分析物监测器。可将这种系统构造为，用电化学传感器检测对象的物理参数(例如表示体内分析物水平的信号)，并通过或不通过处理来收集这种信号。可用任何适当的测量技术从传感器获得信号，例如，可检测电流，可使用电位法等。这些技术可包括，但不限于电流分析法、电量分析法和伏安法。在一些实施方式中，传感系统可以是光学的、比色的，等等。在一些实施方式中，可将执行此初始处理的系统的部分构造为对另一单元提供原数据或至少初始处理的数据，以进一步收集和/或处理。例如，可通过有线连接(例如电连接)，或用无线连接 (例如顶或RF连接)来提供这种数据。
在某些系统中，分析物传感器与体上电子装置通信。体上单元可包括体上电子装置和传感器的至少一部分容纳于其中的壳体。
某些实施方式是模块化的。可将体上单元单独提供为在物理上与监测器单元不同的组件，例如，其对用户显示或以其他方式表示分析物水平。可将体上单元构造为，在通信链路上对监测器单元提供由传感器检测的分析物水平和/或其他信息(例如温度、传感器使用寿命等)。在一些实施方式中，监测器单元可包括例如移动电话装置、体内葡萄糖测量计、个人数字助理，或其他消费者电子装置(例如MP3装置、照相机、收音机、个人电脑等)， 或其他使得能够通信的数据处理装置。
显示器单元可执行各种功能，例如但不限于对所接收的分析物数据的数据存储和 /或处理和/或分析和/或通信等，以产生与所监测的分析物水平相关的信息和/或处理其他信息。监测器单元可包含显示屏(其例如可用来显示所测量的分析物水平)、和/或以用声音对用户提供信息的音频部件(例如扬声器)、和/或对用户提供触觉反馈的振动装置。 对于分析物监测系统的用户来说，能够看到趋势指示(包括任何正在进行的趋势的大小和方向，例如分析物的变化率或其他参数、以及对象高于和/或低于阈值(例如低葡萄糖和/ 高葡萄糖阈值)的时间量等)也是有用的；可用数字和/或用可视指示器显示这种数据，例如可改变可视属性的箭头，例如大小、形状、颜色、行为或方向。监测器单元可进一步适于从体内分析物测试条或者在体内分析物测试条附近接收信息，所述测试条可手动地或自动地进入监测器单元。在一些实施方式中，监测器单元可包含体内分析物测试条端口和相关的电子装置，以能够用体内测试条进行不连续的(例如血糖)测量(例如见6，175，752，其公开内容为了所有目的而通过弓I证结合于此)。
在可将一个或更多个部件可构造为单次使用和可将一个或更多个部件可构造为可重复使用的情况下，这些系统的模块性可改变。在一些实施方式中，将传感器设计为能够与体上电子装置附接和从体上电子装置拆离(并且体上单元可以是可重复使用的)，例如， 使得部件中的一个或更多个可重复使用一次或多次，而在其他实施方式中，可将传感器和体上电子装置提供为一体的、不可拆离的封装，可将其设计为在使用后是抛弃的，即是不可重复使用的。
体内监测系统的实施方式
为了说明而不是限制的目的，这里描述的插入物可与图1所述的示例性分析物监测系统一起使用。应理解，这里描述的插入物可自己地或与系统接合地与任何医疗装置一起使用。图1示出了根据本公开实施方式的示例性的基于体内的分析物监测系统100。如所示出的，在某些实施方式中，分析物监测系统100包括与体内分析物传感器14电接合的体上电子装置1100(其近端部分在图1中示出，并附接至粘附层218以用于附接在用户身体上的皮肤表面上)。体上电子装置1100包括限定内部隔室的体上壳体122。
图1中还示出了插入装置200 (或这里描述的插入装置300、400、对00、2500、2700、 3700)，当操作时，入装置将分析物传感器14的一部分穿过皮肤表面经皮定位并与ISF流体接触，并将体上电子装置1100和粘附层218定位在皮肤表面上，如将在这里更详细地描述的。在某些实施方式中，在使用前将体上电子装置1100、分析物传感器14和粘附层218密封在插入装置200的壳体内，并且，在某些实施方式中，也将粘附层218密封在壳体内，或者粘附层能够提供密封以保持设备的无菌状态。例如，在美国专利申请号12/698，1 和美国临时申请号 61/238，646,61/246, 825,61/247, 516,61/249, 535 和 61/345, 562 中讨论了与插入装置相关的其他细节，每篇申请的公开内容为了所有目的通过引证而结合于此。
返回参照上图1，分析物监测系统100包括显示装置1200，该显示装置包括向用户输出信息的显示器1220 ；输入部件1210，诸如按钮、致动器，触敏开关、电容式开关、压敏开关、缓动盘(jog wheel)等，以向显示装置1200输入数据或命令或者控制显示装置1200 的操作。值得注意的是，某些实施例可包括不含显示器的装置或没有用户界面部件的装置。 这些装置可作为数据记录装置来用于存储数据和/或提供一根管道将数据从体上电子装置和/或不含显示器的装置传输至另一装置和/或位置。本文将阐述用作示例性目的的显示装置的实施例，其并不限制本发明的实施例。显而易见的是同样可以在某些实施例中使用不含显示器的装置。
在某些实施例中，体上电子装置1100构造为在监测时间段内将一些或所有接收自分析物传感器14的监测分析物相关数据存储在存储器中，并保持在存储器中直至使用期结束。在此类实施例中，在监测时间段结束时，例如，在通过从皮肤表面拆下在监测时间段内定位的体上电子装置1100而将分析物传感器14从用户身上拆下来之后，从体上电子装置1100获取存储的数据。在此类数据记录构造中，实时监测到的分析物水平在监测时间段内不传输至显示装置1200，或者以其它方式从体上电子装置1100传输而来，而是在监测时间段之后从体上电子装置1100获取。
在某些实施例中，显示装置1200的输入部件1210可包括麦克风，并且显示装置 1200可包括构造为分析接收自麦克风的音频输入的软件，因此显示装置1200的功能和操作可由语音命令控制。在某些实施例中，显示装置1200的输出部件包括用于输出作为音频信号的信息的扬声器。为体上电子装置1100设置类似的语音响应部件，诸如扬声器、麦克风、及用于生成、处理和存储语音驱动信号的软件程序。
在某些实施例中，显示器1220和输入部件1210可集成到单一部件中，例如能够检测在显示器(如触摸屏用户界面)上的身体接触触摸的存在和位置的显示器。在此类实施例中，用户可通过使用一组预编程移动命令来控制显示装置1200的操作，包括但不限于单击或双击显示器、在显示器上拖动手指或仪器、朝彼此移动多个手指或仪器、将远离彼此移动多个手指或仪器等。在某些实施例中，显示器包括具有像素区的触摸屏，像素区具有用作 LCD部件和触摸传感器的单一功能或双功能电容部件。
显示装置1200还包括与诸如远程终端(个人计算机)1700等外部装置进行有线数据通信的数据通信端口 1230。数据通信端口 1230的实例包括构造为连接至可兼容数据电缆的USB端口、迷你USB端口、RS-232端口、以太网端口、火线端口或其类似数据通信端口。显示装置1200还可包括整体式体外葡萄糖仪，葡萄糖仪包括接收用于体外葡萄糖测量的体外葡萄糖试纸的体外试纸端口 1240。
仍然参照图1，某些实施例中的显示器1220被构造为显示多种信息，S卩，部分或全部信息可在同一时间或不同时间显示在显示器1220上。在某些实施例中，显示的信息是用户可选择的，以便用户能够自定义显示在指定显示屏上的信息。显示器1220可包括但不限于例如在监测时间段内提供葡萄糖值图形输出的图形显示器1380(其可显示诸如饮食、移动、睡眠、心率、血压等重要指标)、例如提供监测的葡萄糖值(该葡萄糖值是响应于信息请求获取或接收的)的数字显示器1320、以及例如通过移动显示器1220上的位置来指示分析物变化率和/或分析物变化率速率的走势或方向箭头显示器1310。
图1还示出，显示器1220还可包括例如为用户提供日期信息的日期显示器1350、 为用户提供当日时间信息的当日时间信息显示器1390、以图形方式显示显示装置1200的电池状况(充电式或抛弃式)的电池电量指示显示器1330、例如在需要定期、常规或预定数量的用户校准事件的监测系统中通知用户有必要进行分析物传感器校准的传感器校准状态图标显示器1340、用于显示音频/振动输出或报警状态的音频/振动设置图标显示器 1360、以及提供与诸如体上电子装置、数据处理模块1600和/或远程终端1700的其他装置进行无线通信连接指示的无线连接状态图标显示器1370。如图1另外示出的，显示器1220 可进一步包括用于访问菜单、改变显示图形输出构造或用于控制显示装置1200操作的模拟触摸屏按钮1250、1沈0。
返回参照图1，在某些实施例中，显示装置1200的显示器1220(其附加于视觉显示器、或者替代视觉显示器)可构造为输出诸如报警和/或警报通知、葡萄糖值等的警告通知，警告通知可以是听得见的、可感触的或即听得见又可感触的。在一方面，显示装置1200可包括其他输出部件(如扬声器、振动输出部件等)，以便除显示器1220上提供的可视输出指示外还为用户提供可听见的和/或振动的输出指示。在例如美国专利申请号12/871，901、美国临时申请号61/238，672,61/247, 541,61/297, 625中可获取进一步详情及其他显示器实施例，这些文献中的每一个的公开内容通过引用结合于本文用于所有目的。
在将体上电子装置1100定位于皮肤表面上并将分析物传感器14定位于体内与 ISF (或其他合适体液)建立流体接触后，某些实施例中的体上电子装置1100构造为当体上电子装置1100从显示装置1200接收命令或请求信号时无线传输分析物相关数据(诸发， 例如与监测到的分析物水平相对应的数据和/或监测到的温度数据、和/或存储的历史分析物相关数据)。在某些实施例中，体上电子装置1100可构造为至少定期传播与监测到的分析物水平相关的实时数据，当显示装置1200在体上电子装置1100传播的数据的通信范围内时，该数据由显示装置1200接收，即不需要来自显示装置的命令或请求来发送信息。
例如，显示装置1200可构造为向体上电子装置1100发送一个或更多个命令以启动数据传输，并且作为响应，体上电子装置1100可构造为将在监测时间段内收集的存储分析物相关数据无线发送至显示装置1200。显示装置1200进而可连接至远程终端1700(诸如个人计算机)，并用作数据管道以将存储分析物水平信息从体上电子装置1100传输至远程终端1700。在某些实施例中，从体上电子装置1100接收的数据可存储在显示装置1200 的一个或更多个存储器中(永久或暂时地)。在某些其他实施例中，显示装置1200被构造为数据管道，以将接收自体上电子装置1100的数据传递至与显示装置1200连接的远程终端 1700。
仍然参照图1，还示出了分析物监测系统1000中具有数据处理模块1600和远程终端1700。远程终端1700可包括个人计算机、服务器终端、笔记本电脑或其它合适的包括用于数据管理和分析并与分析物监测系统1000中的部件进行通信的软件的数据处理装置。 例如，远程终端1700可与局域网(LAN)、广域网(WAN)、或其它数据网络连接，以便于在远程终端1700和显示装置1200和/或数据处理模块1600之间进行单向或双向数据通信。
某些实施例中的远程终端1700可包括医生办公室或医院的一个或更多个计算机终端。例如，远程终端1700可位于除显示装置1200位置以外的位置。远程终端1700和显示装置1200可位于不同房间或不同建筑物内。远程终端1700和显示装置1200可至少间隔约一英里，例如至少间隔约100英里、例如至少间隔约1000英里。例如，远程终端1700 可与显示装置1200在同一个城市中，远程终端1700可与显示装置1200在不同城市中，远程终端1700可与显示装置1200在同一个州(省)中，远程终端1700可与显示装置1200 在不同州(省)中，远程终端1700可与显示装置1200在同一个国家中，或者例如远程终端 1700可与显示装置1200在不同国家中。
在某些实施例中，诸如数据处理模块1600的独立可选数据传输/处理装置可设置在分析物监测系统1000中。数据处理模块1600可包括利用一个或更多个无线通信协议进行通信的部件，无线通信协议例如但不限于红外线(IR)协议、蓝牙协议、Zigbee协议及802. 11无线LAN协议。包括基于蓝牙协议和/或Zigbee协议描述的通信协议的附加描述可在美国专利申请公开号2006/0193375中找到，该申请通过引用结合于本文用于所有目的。数据处理模块1600可进一步包括通信端口、驱动器或连接器，以与显示装置1200、体上电子装置1100、或远程终端1700中的一者或多者建立有线通信连接，所述通信端口、驱动器或连接器包括但不限于USB连接器和/或USB端口、以太网连接器和/或端口、火线连接器和/或端口、或RS-232端口和/或连接器。
在某些实施例中，数据处理模块1600被编程为按预定时间间隔(如每分钟一次、 每五分钟一次等)将轮询或查询信号发送至体上电子装置1100，并作出回应从体上电子装置1100接收监测到的分析物水平信息。数据处理模块1600将接收到的分析物水平信息存储在其存储器中，和/或将接收到的信息传送或转发至另一个装置(如显示装置1200)。更具体地说，在某些实施例中，数据处理模块1600可构造为数据传送装置，以将接收到的分析物水平数据从体上电子装置1100转发或传递至显示装置1200或远程终端(例如通过数据网络，诸如蜂窝或WiFi数据网络)或转发或传递至显示装置1200和远程终端两者。
在某些实施例中，体上电子装置1100和数据处理模块1600可在彼此的预定距离 (例如，约1-12英寸、或约1-10英寸、或约1-7英寸、或约1-5英寸)内定位于用户的皮肤表面上，从而维持体上电子装置1100与数据处理模块1600之间的定期通信连接。可替换地，数据处理模块1600可佩戴在用户的皮带或衣物上，从而维持体上电子装置1100与数据处理模块1600之间进行通信的所需距离，以便进行数据通信。在另一方面，数据处理模块 1600的外壳可构造为与体上电子装置1100耦连或接合，从而使得两个装置组合或整合为单一组件并设置皮肤表面上。在其他实施例中，数据处理模块1600可拆卸地接合或连接至提供附加模块化的体上电子装置1100，使得数据处理模块1600根据需要可选地拆除或重新附接。
再次参照图1，在某些实施例中，数据处理模块1600被编程为按预定时间间隔(诸如每分钟一次、或每5分钟一次或每30分钟一次)或任何其他合适的或期望的可编程时间间隔向体上电子装置1100发送命令或信号，以向体上电子装置1100请求分析物相关数据。 在收到请求的分析物相关数据时，数据处理模块1600保存所接收到的数据。这样，分析物监测系统1000可构造为按编程或可编程时间间隔接收连续监测到的分析物相关信息，该信息被存储和/或向用户显示。随后，可向显示装置1200、远程终端1700等提供或发送数据处理模块1600中存储的数据，以便于随后进行数据分析(诸如识别在监测时间段内葡萄糖水平偏移期间的频率、或者监测时间段内警告事件发生的频率)，例如以便改善与治疗相关的决策。利用该信息，医生、医护人员或用户可对饮食、日常生活习惯和日常例行事务 (如移动)等进行调整或进行修改。
在另一实施例中，数据处理模块1600向体上电子装置1100发送命令或信号，以便响应于用户激活设置于数据处理模块1600上的开关或响应于接收自显示装置1200的用户发起命令而接收分析物相关数据。在其他实施例中，数据处理模块1600构造为仅在预定时间间隔过去之后响应于接收用户发起命令而向体上电子装置1100发送命令或信号。例如， 在某些实施例中，如果用户在编程时间段(如从上次通信约5小时(或从上次通信10小时、 或从上次通信M小时))内不发起通信，则数据处理模块1600可被编程为自动向体上电子装置1100发送请求命令或信号。可替换地，数据处理模块1600可被编程为发起警告，以通知用户自上次数据处理模块1600与体上电子装置1100之间的通信以来预定时间时间段已结束。这样，用户或医护人员可对数据处理模块1600进行编程或构造以便提供对分析物监测方案的一定程度的服从，从而由用户维持或进行分析物水平的频率测定。
在某些实施例中，当检测编程或可编程警告条件时(例如，由分析物传感器14监测到的不在预定可接受的范围内的检测葡萄糖水平，其表示医疗或分析需要注意或干预的生理状态(例如低葡萄糖条件、高葡萄糖条件、即将发生的低葡萄糖条件、或即将发生的高葡萄糖条件))，一个或更多个输出指示可由体上电子装置1100的控制逻辑或处理器生成并在体上电子装置1100的用户界面上输出给用户，从而可及时采取纠正措施。另外地或可替换地，如果显示装置1200在通信范围内，则将输出指示或警告数据传输至显示装置 1200，在检测到收到警告数据时，显示装置的处理器控制显示器1220输出一个或更多个通知。
在某些实施例中，体上电子装置1100的控制逻辑或微处理器包括基于从分析物传感器14获取的信息(例如当前分析物水平、分析物水平变化率、分析物水平变化加速度、 和/或基于存储的监测到的分析物数据确定的且用于在监测时间段内根据时间提供分析物水平波动的历史走势或方向的分析物走势信息)来确定未来或预期分析物水平的软件程序。预测警告参数可以在显示装置1200中、或在体上电子装置1100中或在两者中被编程或可编程，并在预见用户的分析物水平达到未来水平前向用户输出。为用户提供了及时采取纠正措施的机会。
信息(比如在提供分析物走势信息的监测时间段内根据时间发生的监测分析物水平的变化或波动)可由显示装置1200、数据处理模块1600、和/或远程终端1700、和/或体上电子装置1100中的一个或更多个控制逻辑或微处理器确定。这种信息可以作为例如图表(诸如线条图)显示，以向用户指示由分析物监测系统1000测量的和预测的当前和/ 或历史和/或预测将来的分析物水平。这种信息还可显示为方向箭头(例如，见走势或方向箭头显示器1310)或其他图标，例如其在屏幕上相对于指示分析物水平是否增加或降低以及分析物水平增加或降低的加速度或减速度的参考点的位置。用户可利用该信息确定任何必要的纠正措施，以确保分析物水平保持在可接受的和/或临床安全范围内。其他视觉指示器(包括颜色、闪光、褪色等)、以及音频指示器(包括音高变化、音量变化、或音频输出和/或振动音调变化)或其他触觉指示器可结合于走势数据的显示器中，以便通知用户监测到的分析物水平的当前水平和/或方向和/或变化率。例如，基于确定的葡萄糖变化率、 编程的临床意义的葡萄糖阈值水平(例如，高葡萄糖水平和/或低葡萄糖水平)、以及由体内分析物传感器产生的当前分析物水平，系统1000可包括存储在计算机可读介质上的算法，以用来确定达到临床意义水平所花费的时间和在读取临床意义水平之前(例如在预见临床意义水平之前30分钟、和/或20分钟、和/或10分钟、和/或5分钟、和/或3分钟、 和/或1分钟等)输出通知的时间，且输出的强度等增加。
再次参照上图1，在某些实施例中，由数据处理模块1600执行的软件算法存储在外部存储器装置中，外部存储器装置诸如SD卡、微SD卡、紧凑闪存卡、》)卡、Memory Stick 卡、Memory Stick Duo卡、或USB记忆棒/装置，这些装置包括存储在此类装置中的可执行程序，以便在连接至体上电子装置1100、远程终端1700或显示装置1200中的相应一个或更多个时执行。在另一方面，可为通信装置(诸如手机，例如包括WiFi或互联网使能的智能手机或个人数字助理(PDA))提供由数据处理模块1600执行的软件算法，作为用于由下载通信装置执行的可下载应用程序。
智能手机的实例包括基于Windows 、Android , iPhone 操作系统、Palm WebOSTM、Blackbeny 操作系统、或Symbian 操作系统的手机，其具有数据网络连接功能以便通过因特网连接和/或局域网(LAN)进行数据通信。如上所述，PDA包括例如便携式电子装置，其包括一个或更多个微处理器及与用户界面(例如显示/输出单元和/或输入单元)进行数据通信的能力，并被构造为用于执行数据处理，例如，在互联网上传/下载数据。在此类实施例中，当建立远程终端1700与上述通信装置中的一个或更多个装置之间的通信时，远程终端1700可构造为向所述装置提供可执行应用软件。
在又一实施例中，可执行软件程序可设置于无线(OTA)作为OTA下载，从而无需与远程终端1700的有线连接。例如，可执行程序可作为软件下载自动下载到通信装置，并根据通信装置的构造安装在装置上供自动使用，或基于用户确认或认可而安装在通信装置上以执行应用程序的安装。软件的OTA下载和安装可包括更新或升级到数据处理模块1600 和/或显示装置1200的现有功能或特征的软件应用和/或程序。
返回参照图1的远程终端1700，在某些实施例中，当建立远程终端1700和显示装置1200和/或数据处理模块1600之间的通信时，为显示装置1200和/或体上电子装置 1100和/或数据处理模块1600的新软件和/或软件升级(诸如软件补丁或修复、固件升级或软件驱动程序升级等)可由远程终端1700提供。例如，对体上电子装置1100的软件升级、可执行程序变更或修改可由显示装置1200或数据处理模块1600中的一个或更多个从远程终端1700接收，然后提供到体上电子装置1100以对其软件或可编程功能进行升级。例如，在某些实施例中，体上电子装置1100中接收和安装的软件可包括软件缺陷修复程序、 对先前停滞软件参数的修改(对分析物相关数据存储时间间隔的修改、重置或调整体上电子装置1100的时间基准或信息、对传输数据类型、数据传输序列、或数据存储时间段的修改等)。美国申请号12/698，124、12/794，721、12/699，653及12/699，844、以及美国临时申请号61，359，265及61/325，155中提供了描述便携式电子装置的软件的领域可升级性及数据处理的其他详细情况，这些文献的公开内容通过引用结合于本文用于所有目的。
传感器
分析物测量系统100的分析物传感器14可用来监测多种分析物的水平。可被监测的分析物包括例如乙酰胆碱、淀粉酶、胆红素、胆固醇、绒毛膜促性腺素、肌酸激酶(例如 CK-MB)、肌酸、DNA、果糖胺、葡萄糖、谷氨酰胺、生长激素、激素、酮、乳酸、氧、过氧化物、前列腺特异性抗原、凝血酶原、RNA、促甲状腺激素、及肌钙蛋白。还可监测药物(诸如例如抗生素(如庆大霉素、万古霉素等)、洋地黄毒苷、地高辛)的浓度、滥用药物、茶碱及华法林。可用给定的传感器监测一种或多种分析物。在这些监测一种以上分析物的实施例中，可以在相同时间或不同时间通过单个传感器或通过使用(例如，同时地使用)相同体上电子装置的多个传感器或通过不同体上电子装置监测分析物。
在本公开的一个实施方式中，将传感器14物理地定位在监测其分析物水平的用户的身体之中或之上。可将传感器14构造为连续地采样用户的分析物水平并将所采样的分析物水平(例如葡萄糖浓度)转换成相应的数据信号(例如电流或电压)，以输入于体上电子装置中。可替换地，可将传感器14构造为根据需要采样分析物水平。体上电子装置可放大、过滤、平均和/或以其他方式处理由传感器所提供的信号。
在图2中示出了传感器14的一个实施方式。应理解，这里描述的插入物可与其他医疗装置一起使用。这里描述的形状仅是说明性的。考虑其他传感器形状。在一些实施方式中，传感器14包括介电的基板，例如聚合物或塑料材料，诸如聚酯或聚酰胺。在此实施方式中，将传感器构造为使得一部分定位在皮肤下方并且一部分定位在皮肤上方。因此，传感器14包括插入部或内部部分30和外部或电接触部分32。在一些实施方式中，接触部分32 包括多个用于与其他电子装置连接的导电触点36、38和40 (这里示出了三个触点)，例如位于体上电子装置1100处(见图1)。在此实施方式中提供的触点用于工作电极、参考电极和对电极。在一些实施方式中，提供两个或更多个工作电极。这些电极的操作部分(即工作电极、参考电极和对电极(未单独示出))设置于插入部分处，例如位于插入部分30的远端处，例如位于部分34处。在一些实施方式中，一个或更多个电极可在身体之外，例如外部的对电极。通过在基板表面上延伸的电路道(circuit trace) 42、44和46将触点和电极的操作部分连接。在一些实施方式中，电路道设置于通道中，或可埋入基板内，或可横过基板的不同侧面。用导电材料制造导电触点、导电道和电极，例如钼、钯、金、碳等。不止一种材料可用于给定传感器。例如，在美国专利号6，175，572和6，103，033中描述了传感器的其他细节，这些专利为了所有目的通过引证而结合于此。
传感器14可包括近端保持部分48。将插入部分30和近端保持部分48的尺寸和结构构造为，用尖端定位以安装在对象的皮肤中，如这里描述的。在使用中，可将传感器14 构造为弯曲(例如沿着线B)，并由此定位在两个基本上垂直的相交平面中。这种弯曲可出现在与体上电子装置的接合之前或接合过程中，如下面描述的(见图17)。
部分48和52在传感器的近端和远端部分之间提供电连接路径，例如导电道。传感器14进一步设置有凹口或切口 M。这种结构利于弯曲传感器14 (例如沿着由线B表示的线)使得保持部分48保持直立并由此定位在两个基本上垂直的相交平面中，如图3所示。 如将在下面描述的，可将传感器拉片(tab)50装在体上壳体122中，以帮助固定并定位传感器14。近端保持部分48保持其与插入部分30的纵向对准，用于定位在插入尖端内。
这里已经描述了分析物传感器的实施方式，以便通过应用有化学感测层的电极的布置来电化学地操作，通过产生与分析物的氧化还原反应的体积(以及分析物浓度的指示)成比例的电流，由特定分析物氧化酶催化。存在这样的实施方式被提供为产生并检测这些反应的水平的电极数量是两个、三个或更多个。然而，如这里描述的，可使用其他类型的传感器。
传感器14的一部分可位于皮肤表面的上方，其中远端部分30穿透皮肤并进入与用户生物流体(例如ISF)接触的皮下空间。在美国专利号5J64，104 ；5，356，786 ； 5，262，035 ；5, 320，725和6，990，366中提供了与传感器14的电化学相关的进一步细节，每篇专利为了所有目的通过引证而结合于此。
在一些实施方式中，可在使用期内(例如一分钟或更长时间、至少一天或更长时间、大约1至大约30天或甚至更长、大约3至大约14天、大约3至大约7天，或在一些实施方式中，高达几周的更长的时间段)将传感器植入对象体内，以接触并监测存在于生物流体中的分析物。在这点上，可将传感器设置在对象体内的各种位置(例如腹部、上臂、大腿等)，包括设置在肌肉中，经皮设置、设置在血管内，或设置在体腔中。
在一些实施方式中，在一段使用期中通过插入和/或植入用户体内来使用传感器 14。在这种实施方式中，可用相对柔性的材料制造基板。
虽然图2至图3所示的实施方式具有三个电极，但是其他实施方式可包括更少或更多数量的电极。例如，可利用双电极传感器。传感器14可以是外部供电的并允许电流通过，所述电流与存在的分析物的量成比例。可替换地，传感器14本身在一些实施方式中可用作电流源。在一些双电极实施方式中，传感器可以是自偏压的，可能不需要参考电极。在 2009年2月沈日提交的名称为“自供电分析物传感器”的美国专利申请序列号12/393,921 中描述了一种示例性的自供电双电极传感器，该专利为了所有目的通过引证而结合于此。 在某些实施方式中，自供电传感器所提供的电流的水平可能较低，例如在毫微安的等级。
插入组件
提供了用来将医疗装置安装至对象的插入组件。在一些实施方式中，插入组件包括插入物和医疗装置本身。可将插入物构造为将各种医疗装置插入对象体内，例如分析物传感器、输液装置或套管。在一些实施方式中，可将插入物构造为在相同或不同的时间或位置安装这种装置的组合，例如组合式传感器/输液装置，等等。例如，在某些实施方式中，可将给定插入物构造为在不同的时间安装第一装置和第二装置。在这点上，插入物可以是可重复使用的。例如，插入物可以是可更改的，以与不止一种医疗装置一起使用，以包括不止一种类型的医疗装置，例如通过附接适配器和/或移除拆卸插入物的一部分。插入物可将医疗装置安装在对象皮肤中、其下方或穿过其中，或将医疗装置放在皮肤表面上。医疗装置可包括诸如倒刺(barb)、拉片(tab)、粘附剂等的特征或结构，以在插入之后将装置相对于皮肤保持就位。插入物装置还可用作小刀，例如，以不插入或安装医疗装置而刺穿皮肤。
在一些实施方式中，插入组件包括插入物、医疗装置(例如分析物传感器)和用于将医疗装置至少部分地支撑在对象皮肤之中或之上的底座。在一些实施方式中，底座是支撑结构、板和/或附接、粘附或以其他方式固定至对象皮肤的构件。可用插入物将底座与医疗装置同时插入。在其他实施方式中，在安装医疗装置之后或之前安装底座。底座可由插入物施加或分开施加。底座可包括在插入传感器和/或将其相对于传感器控制单元保持在相对位置之后相对于皮肤将传感器保持就位的特征或结构(例如粘合剂、引导件、倒刺、拉片等)。在一些实施方式中，用粘附垫或粘附条固定医疗装置，例如传感器和/或传感器控制单元，并且不使用底座。
在一些实施方式中，插入组件包括插入物、分析物传感器、底座和电源。可通过插入物将底座和电源与分析物传感器同时插入。在其他实施方式中，在安装分析物传感器之后或之前安装底座和电池。在这种情况中，底座和/或电源可由插入物施加或分开施加。可用电源对传感器提供电流或电压和/或提供向监测器单元传递一个或多个信号所需的功率。
在一些实施方式中，插入组件包括插入物、医疗装置(例如分析物传感器)、底座和传感器控制单元。可用插入物将底座和传感器控制单元与分析物传感器同时布置和/或安装。在其他实施方式中，在安装分析物传感器之后或之前安装底座和传感器控制单元。例如，可通过插入物安装底座和分析物传感器，并