专利名称：无痛皮下注射针头的制作方法无痛皮下注射针头无论针头尺寸有多小注射诸如疫苗或胰岛素的液体材料都会疼痛。对于患有糖尿病的儿童，无痛针刺可以通过减轻心理焦虑极大地有助于管理糖尿病。不用说，用于抽取足够量的血液或体液供实验室化验的无痛针刺是非常期望的，尤其是对于还未形成大静脉的婴儿或儿童。Dibiasi教导了一种用于胰岛素注射的短且细的针头，他介绍了用于胰岛素的5mm长的31号注射针头。尽管该针头相比于其它更粗且更长的针头可以减小疼痛，但是它决不是无痛的，原因是它是穿刺到皮下组织的针头。Lastovich等人(美国专利第7083592号)公开了使用诸如O. 3mm长的很小针头，但是这些针头将垂直地插入皮肤中。PCT专利申请第PCT/US2008/070666号介绍了一种用于获得血滴以供血糖测试的 刺血针，该刺血针例如可以为O. 75mm长并且为34号或更小号，并且据报告当穿刺指尖时无痛。然而如果在这样浅的深度将液体材料注射到皮肤中，液体可能不完全保持在皮肤的内部，原因是在缩回针之后一些液体会通过穿刺孔回流。
目前的注射针头的一个问题在于，针头的尖端比针头出口穿刺得更深，原因是针头尖端是磨过的并且成尖锐角倾斜。当倾斜针头尖端成直接角垂直地插入时，尖锐针头端点比针头的出口的水平进入更深，因此导致更疼痛。然而已发现可以通过以下方式以始终无痛方式执行将流动材料注射到组织中(a)使用具有定制的一定穿刺深度的针头以获得最小穿刺疼痛或无穿刺疼痛。(b)如果针头端部成45度倾斜，则成锐角(例如成45度角)而不是成直角插入针头，以便使倾斜针头的尖锐尖端的穿刺深度与针头的出口的穿刺深度相同。另外，通过在初始芽刺之后略微向如和向上移动针头的尖端，针头尖端的芽刺深度甚至可以比针头的出口的穿刺深度浅。(C)使用针座的底表面作为限位件，使得每次穿刺时针头的穿刺深度可以是可预测的。(d)将针座的底表面配置成使得它在穿刺之后与针头成锐角接触皮肤，使得针头可以始终与皮肤表面成锐角插入。(e)进行锐角穿刺，使得针头的长度比实际穿刺深度长，这可以有利于制造针头。尽管穿刺深度浅，可以通过以下方式实现将注射材料保持在组织的内部(a)在穿刺时使针头的倾斜表面面向下，使得从针头的出口出来的流动材料只能靠着皮肤表面被引导，因此允许材料深入地穿透到组织中。否则，如果针头出口面向上，则流动材料会容易飞溅或者渗出到皮肤表面之外，尤其在注射之后。(b)使用具有表面积更大的宽底部的针座，并且用该宽接触表面区域压迫皮肤表面，由此最小化由于针头意外击中血管引起的失控出血。压迫出血部位是停止出血的最有效的简单方式。(c)使针座的底表面的后端略微向上弯曲，并且在初始芽刺之后用向上弯曲底部压迫皮肤，由此使针头尖端的穿刺深度比针头的远端的出口的穿刺深度浅。这允许注射材料更深地穿透到皮肤中，同时避免用尖锐针头尖端击中痛神经纤维。本发明也提供一种封闭本皮下注射针头的壳体，以便保护针头并且保持整个皮下注射针头无菌。该皮下注射针头也可用于抽取血液或体液而不导致穿刺疼痛。例如，代替为了各种实验室血液化验而穿刺静脉，本皮下注射针头可以吸取血液，原因是它可以击中浅表皮肤中的毛细血管。通过在负压下吸入，更多的血液样本可以由实心刺血针穿刺获得。尽管该方法所采集的血液量可能小于静脉穿刺所采集的血液量，但是由于随着技术进步许多不同的实验室化验所需的血液样本的量变少，该血液采样方法可以代替昂贵且耗时的目前实验室化验的方法。许多血液化验可以在家中或诊室中进行而不是去化验室进行静脉穿刺。此外，通过使用该皮下注射针头的抽血方法使婴儿或儿童的血液采样变得容易得多，原因是他们未形成用于静脉穿刺的大静脉并且他们对于疼痛特别敏感。 图I是本皮下注射针头的实施例的透视图。图2是图I的皮下注射针头的侧视正视图。图3是图I的皮下注射针头的前视图。图4是图I的皮下注射针头的后视图。图5是已插入皮肤中的图I的针头的横截面图，显示了正注射到皮肤组织中的材料的流动。图6是插入皮肤中的本皮下注射针头的备选实施例的横截面图。图6A是图6的本皮下注射针头的实施例的横截面图，示出了角Θ。图7是由保护针头的针头帽封闭的图I的针头的透视图。图8是附连到胰岛素笔的图I的针头的透视图。

“针头”表示在远端具有倾斜尖端的皮下注射针头的金属杆部分。“钝角”表示大于直角并且小于平角的角(在90°至180°之间)。“向外”表示在远离表面的方向上。如果表面在装置或部件的内部部分中，则向外表示朝着装置或部件的外部部分，或者朝着远离纵轴线的点，这取决于上下文。当在本文中使用时，术语“包括(comprise)”以及该术语的变型(例如“comprising”和“comprises”)不应当排除其它添加物、部件、整数或步骤。本文中所使用的术语“一”和“该”和类似指示词应当被理解成涵盖单数和复数，除非另外指出它们在上下文中的使用。皮下注射针头与常规皮下注射针头一样，本皮下注射针头101由针头102和针座105组成。针头102的远端103倾斜成使得它的尖端被锐化以穿刺组织。针座105的后部具有用于接收 注射器或其它容器、装置或连接器的开口 109。本无痛皮下注射针头101优选地包括帽113(图7)，该帽被配置成封闭皮下注射针头101以保护针头102。通过用盖114覆盖壳体113的后部开口，形成用于皮下注射针头101的封装，并且在进行消毒后皮下注射针头101可以保持无菌。盖114可以是任何材料或膜，例如塑料膜，或纸，只要它能够用于安全地并且牢固地封闭针头101同时优选地保持无菌性的目的。粘合剂可以用于将盖114附连到针座105的后部上。如果盖114是薄膜，则它可以首先从盖113剥离。一旦从壳体113去除盖114，针座105的后部开口 109 (图4)暴露，并且通过将针座105的后部开口 109和内表面110连接并且适配到注射器或容器(未显示)的连接尖端，注射器或其它装置可以使用附连的皮下注射针头101填充药物。整个壳体113可以从皮下注射针头101拆卸，然后将皮下注射针头附连到注射器。在一个实施例中，本皮下注射针头101可以附连到胰岛素笔201 (图8)。在该情况下，针头102的近端117 (图4)可以适合于穿刺保持在胰岛素笔201中的胰岛素瓶210的远端处的硅酮或橡胶隔膜，当胰岛素笔201使用者致动致动器按钮220时，允许瓶中的含胰岛素液体通过本皮下注射针头101排出。本皮下注射针头101的区别特征之一是包括针座105的底表面或远侧表面120，该底表面或远侧表面适合于接触使用者的皮肤表面111并且允许针头102的杆部分115相对于皮肤20成锐角插入皮肤20中(图5和6)。为此,在一个实施例中的远侧表面120从邻近针头杆部115的近端106至沿着针头101的纵轴线定位在近端106的后部的远端107是大致平面的。远侧表面120相对于针头杆部115的纵轴线成钝角(Θ，图6A)从它的近端106延伸到它的远端107。可以精确地预测针头杆部115的穿刺深度，原因是当针座105的远侧表面120接触使用者的皮肤20的表面111时该远侧表面用作限位件。一旦针头102插入到其最大程度，该限位件防止针头102的进一步更深穿刺。在针座105的稍微修改的实施例中，远侧表面120的远端107的后部分112被配置成向上弯曲，即，相对于远侧表面120向内并且相对地朝着针头102的纵轴线弯曲，形成弯曲后部分112。当下压针座105时向上弯曲后部分112允许针头尖端(即，斜面130的前端131)在组织的内部微小地向上移动。尖锐针头尖端131现在定位成高于针头的出口 104，因此避免了不必要的更深穿刺。这是由于最深穿刺优选地为注射药物而保留，而不是放置针头尖131。针座105的远侧表面120优选地具有较大表面积以便固定针头并且大范围地压迫皮肤。远侧表面120优选地为至少O. 5平方cm，并且更优选地在大约O. 5平方cm至15平方cm之间,例如为lcm2、3cm2、5cm2、8cm2、IOcm2和12cm2,但是更大表面也是可能的。远侧表面120优选地是大体平坦的或平面的，原因是平坦表面将为使用者的皮肤表面提供最大的压迫力。所使用的形状可以是许多形状中的任何一种，包括卵形、圆形、矩形或方形。针头穿刺的深度理想地在O. 3至I. 5mm之间，原因是表皮22的厚度为大约O. 3-lmm并且乳头层23为大约O. 3mm，尽管皮肤厚度取决于地区和个体而变化。鉴于此，针头长度优选地在Imm至4mm的范围内，例如为大约2mm或3mm。为了到达皮下组织25，针头穿过表皮22和真皮。真皮23进一步分为浅表乳头层23和深网状层24。表皮22具有可忽略的痛神经纤维，并且乳头层23相比于深网状层24和皮下组织25也具有较少的痛纤维。鉴于此，对于需要重复针头穿刺的个体，例如需要胰岛素注射的糖尿病患者，理想的是通过使用不同针头尺寸的若干不同针头测试穿刺的疼痛。 优选地，由于痛神经纤维的数量相比于深网状层24或皮下组织25更少，因此仅仅穿刺下至乳头层23的组织以便减小穿刺的疼痛。由于皮肤层厚度的差异，用于获得最小穿刺疼痛的针头穿刺的深度对于不同的个体并且对于不同的皮肤部位是不同的。—般而言，推荐使用更细的针头，原因是更细的针头感觉到更少的疼痛。它可以从28至40号或更细，如果制造在技术上可行的话。33号厚度的针头是用于生产本皮下注射针头的成本效益高的细针头尺寸。由于针头102成锐角插入皮肤中，因此针头的长度不对应于由针头穿刺的皮肤的深度。例如，如果具有135度斜角(即，相对于斜面130的近端134成135°，这对应于相对于斜面130的远端132成45°角)的I. 5mm长的针头成45°角完全插入皮肤中，则针头穿刺的实际深度为1.0mm。类似地，如果插入角是更小的锐角(相对于使用者的皮肤)，例如成30度角，则穿刺深度将更加浅，小于1.0mm。斜面的角越陡(相对于斜面130的近端134所成的钝角越大)，针头越尖锐，从而便于穿刺。例如可以使用135° -170°的斜面角(相对于远端 132 成 45。-10。)。优选地，针头尖端103的斜面130的角与针头102的纵轴线和远侧表面120的纵向延伸(在近端106和远端107之间)之间的角Θ (图6A)大致相同，使得斜面和远侧表面是大体平行的，优选地相差5%或以下，但是相差10^^20^^30%或以上是可能的。角Θ可以有利地在100°至170°之间，更优选地在125°至150°之间，并且更加优选地为135°。此外，当使用具有向上弯曲底部112 (图6)的针座105时，穿刺深度可以略微更浅。使用方法在使用中，首先从帽113取出无菌无痛皮下注射针头101，该帽被配置成封闭皮下注射针头101以保护针头102。然后可以通过使针座的后部开口 109和内部空间110与注射器或其它装置的连接尖端适配，而将填充有药物(通常为液体或凝胶)的注射器、胰岛素笔、容器或其它装置附连到皮下注射针头101。然后从皮下注射针头101拆卸整个壳体113。如果注射器或其它装置还未填充药物，则一旦本皮下注射针头101附连到注射器，针头102的远端103可以例如通过穿刺容器的隔膜插入包含药物的瓶中，并且药物可以通过皮下注射针头101抽吸到注射器中。
为了使用本皮下注射针头101注射药物(例如胰岛素)，成锐角将针头102扎入清洁的皮肤表面中。针座105的远侧表面120允许针头102成锐角插入皮肤20中，原因是底部120接触皮肤表面111。另外，穿刺深度是精确可预测的，原因是远侧表面120用作限位件(例如参见图5)。优选地，使用足以仅仅到达远至使用者的皮肤20的乳头层23的针头长度。一旦针头102成一定角插入到最大程度，该限位件防止针头102的进一步更深穿刺。优选地，针头102插入患者的皮肤20中使得针座105的远侧表面120以及优选地斜面130大致平行于注射部位的皮肤20的表面111。以该方式，斜面将向下定位，即相对于患者的身体向内或向内部定位，由此最 小化注射药物泄漏到患者的身体之外。一旦针头102完全嵌入皮肤20中，以正常方式推动注射器的活塞(或其它致动器，例如胰岛素笔的按钮致动器)以将药物注射到组织中。由于针头的出口 104面向下(背离使用者的皮肤20的表面111)，因此药物将更深地移动到组织中。这防止注射药物回流到皮肤之外。理想的是压迫皮肤，原因是在针头102击中血管的情况下压迫可以防止出血。而且，压迫可以有助于针头穿刺的精确深度而不管皮肤状况。否则，例如当环境温度低时，皮肤变得紧绷，并且针头穿刺的深度因此会变浅。本皮下注射针头101也可以用于从组织抽取液体，例如血液样本。皮下注射针头101在该情况下附连到注射器或其它合适的装置并且以上述方式插入受试者的组织中。在注射器的情况下，随后缩回注射器的柱塞以便通过皮下注射针头101将来自受试者的皮肤或其它组织的血液或其它流体抽取到注射器中。尽管已参考某些优选实施例相当详细地描述了本发明，但是其它实施例是可能的。例如所公开的本方法的步骤不旨在是限制性的，它们也不旨在指示每个步骤是该方法所必需的，而是仅仅是示例性步骤。所以，附带权利要求的范围不应当被限制到包含在本公开中的优选实施例的描述。本文中所引用的所有参考文献通过引用完整地被合并。


一种皮下注射针头，具有针座，该针座具有成钝角从短针头延伸的远侧表面；以及大致平行于远侧表面的斜面。