专利名称：补肾润发的中药组合物、制剂及其制备方法目前，科技和经济的发展使得人们的生活节奏加快、工作压力增大。 又由于人们生活的环境中无所不在的辐射，致使人们抵抗力下降，较多人 有腰酸腿软、面色苍白、心烦失眠等肾亏肾虚症状。中医理论中，肾是一个非常特殊的脏器。古代医家认为父母两精交 媾，先成胚芽，然后便发育为"肾"，禀受于父母的先天之精(可近似地理 解为今人所说的"遗传基因")即藏之于肾，故有"肾为先天之本"的说法。 也许从五行学说中推导出(肾属水、主冬、水下行而静；冬则蛰藏)，或 受启于它因，古医家认为肾有司封藏的功能特点。中医理论认为"腰为肾之 府"，肾的位置在于腰部，腰部的慢性伤损、疼痛常与肾有关。肾位于五脏 最低位置，生殖器和肛门的病变常也与肾有关，踝膝关节等的某些症状也 反映了肾脏的状态。此外，全身的骨、髓、脊髓、头发、齿等都与肾所藏 之精密切相关，因为是肾中所藏之精化生成"髓"，髓灌注在骨腔中以充养 骨；充养和滋润脊髓；并上注于脑而为脑髓；充养头发；齿为骨之余；齿 亦与肾精息息相关。再者，耳朵与肾有着众多特别紧密的联系，遂有"肾开 窍于耳"之说。现阶段人们补肾多用食补和药补，是不主要是吃一些具有补肾功效的 食品，如山药、腰花等。中医学对肾亏的药物学治疗，是有较多办法，所 用之药大致为补益肾中精气之品，如冬虫夏草、山萸肉、何首乌、女贞子、 人参、山药等，其中人参以后诸药，偏于补肾气；温助肾阳之品，如鹿莺、 仙灵脾、肉苁蓉、蚕蛾等；这些药主要用于肾气不固之证；补肾不仅可改 善肾亏的病理状态，而且可以缓解衰老的某些症状并延缓衰老过程，故其 意义是较普遍的。然而，欲获得满意疗效的药物组合物还不多，上述中药 如冬虫夏草、人参等药材较为名贵， 一般消费者很难接受。尤其对于长期 使用者。且现有的中药组合物很难达到药补和食补相结合，功能效果单一， 并不能在补肾的同时起到润发、增强免疫力的功效。因此，目前急需一种无毒副作用，且可以从根本上改善肾功能，真正 起到补肾效用，同时兼具润发、增强免疫力功效的药物制剂。
综上，中医称发为"血余"其荣哭枯乃血气盛衰之征。肾脏精，精化 血，其华在发。肝藏血，主疏泄，血气盛，则毛发旺。肝肾足，气血盈， 濡养周，须发乌。根据上述原则本发明全方多以食疗代药疗，共奏滋阴补 血；养阴润发、润肤养颜、生发乌发并改善睡眠及腰酸乏力等症状；有效 的增加肌体免疫力从根本上提高抗病能力之功效。至今为止，还没发现任 何关于本发明药物组合物的报道。本发明人张润琪医师从事中医临床、研 究事业四十余载。最初入道师于口碑颇高的中医名医李征医师的亲传，不 久后，因禀赋好学、精勤不倦，而受到民间名医老中医苏芝轩大夫(百姓 口碑传诵的"苏一趟"老苏大夫)的喜爱，并正式纳为弟子，从此师徒二 人朝夕相处，传习术业，德成艺精，师人而不泥人，兼取所长。经本发明人反复研究，并通过多年的临床验证，终于找到了有更好疗效的补肾润发 的中药组合物，从而完成了本发明。本发明的目的在于提供一种补肾效果显著，同时兼具润发功效的中药 组合物。本发明的另一目的在于提供含有上述补肾润发中药组合物的制剂。 本发明的再一目的提供一种补肾润发中药组合物制剂的制备方法。 为实现上述目的，本发明采用如下技术方案本发明选择熟地黄、黄精、枸杞子、制首乌、黑桑椹、黑芝麻6味药 进行组合作为君臣药，佐以百合、五味子，将这些药物组合使得各药物产 生协同作用，从而能有效的起到补肾润发的功效。
其中选用的熟地黄(RADIX REHMANNIAEPREPARATA)其为不规 则的块片、碎块，大小、厚薄不一。表面乌黑色，有光泽，黏性大。质柔 软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。无臭，味甜。甘，微温。 归肝、肾经。具有滋阴补血，益精填髓的功效。用于肝肾阴虚，腰膝酸软， 骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏 下血，眩晕，耳鸣，须发早白。
黄精(RHIZOMAPOLYGONATI)其呈肥厚肉质的结节块状，结节长
可达10cm以上，宽3 6cm，厚2 3cm。表面淡黄色至黄棕色，具环节，
有皱纹及须根痕，结节上侧茎痕呈圆盘状，圆周凹入，中部突出。质硬而
韧，不易折断，断面角质，淡黄色至黄棕色。气微，味甜，嚼之有黏性。 甘，平。归脾、肺、肾经。具有补气养阴，健脾，润肺，益肾的功效；用
于脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少，肺虚燥咳，精血不足，内热消渴。 枸杞子(FRUCTUSLYCII)本品呈类纺锤形或椭圆形，长6 20mm，直径3 10mm。表面红色或暗红色，顶端有小凸起状的花柱痕，基部有白 色的果梗痕。果皮柔韧，皱縮；果肉肉质，柔润。种子20 50粒，类肾 形，扁而翘，长1.5 1.9mm，宽1 1.7mm，表面浅黄色或棕黄色。气微， 味甜。甘，平。归肝、肾经。具有滋补肝肾，益精明目的功效。用于虚劳 精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
制首乌(RADIX POLYGONI MULTIFLORI PREPARATA )本品为不 规则皱縮状的块片，厚约lcm。表面黑褐色或棕褐色，凹凸不平。质坚硬， 断面角质样，棕褐色或黑色。气微，味微甘而苦涩。补肝肾，益精血，乌 须发，强筋骨。用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻 木，崩漏带下，久疟体虚；高血脂。
桑椹(FRUCTUS MORI)其为聚花果，由多数小痩果集合而成，呈长 圆形，长l 2cm，直径0.5 0.8cm。黄棕色、棕红色至暗紫色，有短果序 梗。小痩果卵圆形，稍扁，长约2mm，宽约lmm,外具肉质花被片4枚。 气微，味微酸而甜。甘、酸，寒。归心、肝、肾经。具有补血滋阴，生津 润燥的功效。用于眩晕耳鸣，心悸失眠，须发早白，津伤口渴，内热消渴， 血虚便秘。
黑芝麻(SEMEN SESAMI NIGRUM)本品呈扁卵圆形，长约3mm, 宽约2mm 。表面黑色，平滑或有网状皱纹。尖端有棕色点状种脐。种皮 薄，子叶2,白色，富油性。气微，味甘，有油香气。甘，平。归肝、肾、 大肠经。具有补肝肾，益精血，润肠燥的功效。用于头晕眼花，耳鸣耳聋， 须发早白，病后脱发，肠燥便秘。
百合(BULBUSLILII)其呈长椭圆形，长2 5cm，宽1 2cm，中部 厚1.3 4mm。表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。质硬而 脆，断面较平坦，角质样。无臭，味微苦。甘，寒。归心、肺经。具有养 阴润肺，清心安神的功效。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多 梦，精神恍惚。
五味子(FRUCTUS SCHISANDRAE CHINENSIS )其呈不规则的球 形或扁球形，直径5 8mm。表面红色、紫红色或暗红色，皱縮，显油 润，有的表面呈黑红色或出现"白霜"。甲肉柔软，种子1 2 ，肾形，表
面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气， 味辛、微苦。酸、甘，温。归肺，心、肾经。具有收敛固涩，益气生津，
补肾宁心的功效。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗， 盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。
本发明各药物组分的用量也是发明人经大量摸索总结得出的，各组用 量在下述重量份配比范围内均具有很好的疗效。
本发明具体技术方案为
一种补肾润发的中药组合物，其包括下列重量份配比的君臣原料药 熟地黄10 60份、黄精10 82份、枸杞子10 60份、制首乌10 80份、 黑桑椹10 80份、黑芝麻10 85份。
上述的一种补肾润发的中药组合物，其还包括下列重量份配比的佐使 原料药百合10 65份、五味子2 20份。
一种补肾润发的中药制剂，其由上述的润肠通便的中药组合物和药剂 学可接受的辅料组成。
可按照制药工业中已知的方法，将上述药物组合物按已知方法除菌后 制成各种不同剂型。根据给药途径不同，可将本发明中药组合物制成口服制剂，如汤剂、 口服液、颗粒剂、片剂、蜜膏体、蜜露体、胶囊剂等。 本发明优选剂型为口服剂型，最佳剂型为汤剂。 制备本发明补肾润发中药汤剂的方法，其具体步骤如下
(1) 按权利要求1或2的重量份配比称取原料药；
(2) 在原料药中加3倍量水，浸泡20 30分钟；
(3) 武火煎沸后文火保持沸腾状态10 20分钟，取药液；
(4) 加3倍量水，煎沸后保持沸腾状态10 20分钟，取药液；
(5) 将两次药液混合即制得汤剂原液。
上述步骤(3)和(5)中最佳方法为武火煎沸后文火保持沸腾状态10 20分钟，取药液。
上述的一种制备补肾润发中药汤剂的制备方法，其中，制备出的汤剂 原液加水稀释后添加饮料领域可接受的辅料制成饮料。
上述的一种制备补肾润发中药汤剂的制备方法，其中，所述的汤剂原 液和水的稀释比例为1: 6 12。
上述的一种制备补肾润发中药汤剂的制备方法，其中，所述的可接受 的辅料为水果汁原汁。
本发明也可以以根据实际需要，制成适合糖尿病人的无糖型饮料，其 配料为本发明中药组合物汤剂配以无糖饮料常用辅料。
本发明还可采用中药领域的常规制备方法制备成其他剂型，如将原料 药研磨成粉末混合均匀，制成散剂、颗粒剂用水冲服。将原料药水提，浓 縮水煎液制成口服液。也可以浓縮制得清膏，加辅料制成蜜膏体(煎膏剂) 等。本发明汤剂的用法和用量口服一剂药，每日二次，可长期服用。 本发明饮料剂的用法和用量口服将25毫升的汤剂药液加入300毫 升水再加以各类水果汁原汁调配成水果口味的饮料每日二次，可长期服用。
本发明颗粒剂型的用法和用量口服每日早晚各服6克，清水或蜂蜜 水冲服，可长期服用。
本发明的优点与效益-
(1) 、本发明的医理为"升降出入、运行顺畅、胃气平和、正气内存、邪 不可干"是运用中医学传统的防病、治病的机理与理论和发明人多年的临 床、临症经验、理论联系实际总结得出的。经临床实验证实，本发明补肾 功效显著，在补肾的兼具养发润发的功效，同时可以提高人体免疫力，且 对使用者无任何毒副作用，补肾的同时可以养颜、缓解衰老。将本发明中 药组合物制成饮料服用，口感好使得人们易于接受，而且食疗药疗相结合， 在满足人们日常饮水需求的过程中，有效的起到预防和治疗肾亏、肾虚的 功效。健康人群日常饮用还兼具有滋补功效，临床实验验证可长期服用。
(2) 、本发明制备成饮料剂型，以食疗代替药疗，无毒无副作用，从根本 上达到提高自身肌体免疫及抗病能力之目的，此发明是以使中医药科学切 实的走进人们的日常生活，服务于广大人民群众的健康，而不在是完全服 务和补救于疾病为发明理念。实现人们在通过满足日常饮水需求的过程 中，得到从根本上提高肌体免疫及抗病能力，有效的防病、治疗以及对已 患疾病人群辅助性的健康补充。
由于本发明效果显著、无任何毒副作用，可长期服用，适合人群广泛， 小孩和老人均可服用。

本实施例所用药材均购自中国药材公司，符合中华人民共和国药典
2000版一部标准。
实施例1本发明药物饮料的制备
制备方法
(1) 按下述配比称取原料药；
(2) 在原料药中加3倍量水，浸泡20 30分钟；
(3) 武火煎沸后文火保持沸腾状态10分钟，取药液；
(4) 再加3倍量水，武火煎沸后文火保持沸腾状态10分钟，取药液；
(5) 将两次药液混合即制得汤剂原液。
(6) 将汤剂原液加6倍水稀释后加入水果果汁原汁调味，即制得饮料剂。
原料药及用量
熟地黄60g、黄精35g、枸杞子20g、制首乌80g、黑桑椹20g、黑芝 麻55g。
实施例2本发明药物饮料的制备 制备方法
(1) 按下述配比称取原料药；
(2) 在原料药中加3倍量水，浸泡20 30分钟；
(3) 煎沸后保持沸腾状态20分钟，取药液；
(4) 再加3倍量水，煎沸后保持沸腾状态20分钟，取药液；
(5) 将两次药液混合即制得汤剂原液；
(6) 将汤剂原液加12倍水稀释后加入无糖饮料专用辅料，即制得饮料剂。
原料药及用量
熟地黄45g、黄精10g、枸杞子60g、制首乌35g、黑桑椹10g、黑芝 麻10g、百合65份、五味子12份。 实施例3本发明药物煎膏剂制备 制备方法
(1) 按下述配比称取原料药；
(2) 在原料药中加3倍量水，浸泡20 30分钟；
(3) 煎沸后保持沸腾状态20分钟，取药液；
(4) 再加3倍量水，煎沸后保持沸腾状态20分钟，取药液；
(5) 将两次药液混合，过滤；
(6) 浓縮至相对密度1.3 1.34的清膏，加炼蜜收膏，炼蜜加入量以不 超过清膏的3倍为准。
(7) 分装即为成品。 原料药及用量
熟地黄10g、黄精45g、枸杞子10g、制首乌10g、黑桑椹60g、黑芝 麻85g、百合20g、五味子20g。
临床实验例及结果分析
一、 临床资料
1、 资料来源随机选20 45岁之间典型病例患者，收集于北京张润琪 医学研究院。
2、 其中男性63例，女性37例。
二、 选择标准1、 患者自述平素身体健康，近三个月以来，因工作繁忙、生活不规律， 出现明显头发干枯发黄、分叉、常自觉腰酸、乏力、睡眠差、多梦、食欲 一般、大便偏干1-2日一次。
2、 诊断舌质淡胖，苔薄白，脉细弱，诊断为肝肾阴虚脱发的患者
三、 治疗方法随机分为四组，每组25人、分剂量连续口服本方(各组 相同的人数、口服次数与疗程为观察参考指标)。
1、 口服本发明饮料正常量组(实施例1制备)口服，每日2次，每
次300毫升，早、晚各1次，连续服用4个月。
2、 口服本发明饮料小剂量组(实施例1制备)口服，每日2次，每 次100毫升/早、晚各1次，连续服用4个月。
3、 口服本发明饮料大剂量组(实施例2制备)口服，每日2次，每 次600毫升/早、晚各1次，连续服用4个月。
4、 口服本发明煎膏剂正常量组(实施例3制备)口服，每日2次， 每次6克，早、晚各1次，连续服用4个月。
四、 疗效标准 (一)痊愈
(1) 、连续口服2个月后的患者自述自觉睡眠质量得到明显改善，腰 酸乏力等症状全部消失，同时脱发症状明显减少并发质较前明显较黑、浓 密，精神明显饱满，肤色明显红润，较前易感冒的次数减少。实验过程中 无任何毒副作用并且停药后对该药物无依赖发生，改善症状依存。
(2) 、连续口服4个月后的患者自述自觉睡眠质量明显提高，腰酸乏 力等症状全部消失，同时脱发症状明显消失并发质较前乌黑浓密、精神饱 满，肤色明显红润，较前不发生感冒。实验过程中无任何毒副作用并且停药后对该药物无依赖发生，改善症状依存。
(二) 有效
(1)、连续口服2个月后的患者自述自觉睡眠质量和腰酸乏力的症状 较前有明显改善，同时脱发症状较前有明显减少并发质明显变黑及浓密， 精神较前饱满，肤色较前红润，较前易感冒的次数减少。实验过程中无任 何毒副作用并且停药后对该药物无依赖发生，改善症状依存。
(2)、连续口服4个月后的患者自述自觉睡眠质量得到明显改善，腰 酸乏力等症状基本消失，同时脱发症状较前有明显消失并发质较前乌黑浓 密，精神饱满，肤色红润，较前不发生感冒。实验过程中无任何毒副作用 并且停药后对该药物无依赖发生，改善症状依存。
(三) 无效
连续服用4个月后，症状无任何改善。 五、临床应用结果
1、 口服本发明饮料正常量组痊愈70%;有效25%;无效5%。
2、 口服本发明饮料小剂量组痊愈60%;有效35%;无效5%。
3、 口服本发明饮料大剂量组痊愈80%;有效18%;无效2%。
4、 口服本发明煎膏剂正常量组痊愈70%;有效25%;无效5%。
综上所述，本发明所述的补肾润发的中药组合物痊愈及有效率在
95% 98%左右，临床实验结果说明本发明补肾润发中药组合物具有很好
的补肾润发的功效，对人体无任何毒副作用，兼具改善睡眠质量，美容功 效，痊愈及有效患者均精神饱满、少见感冒发生，说明本发明对提高身体 抵抗力具有很好的效果。


本发明涉及一种补肾润发的中药组合物、制剂及其制备方法，属于中药技术领域，其包括下列重量份配比的原料药熟地黄10～60份、黄精10～82份、枸杞子10～60份、制首乌10～80份、桑椹10～80份、黑芝麻10～85份。本发明药物组合物可以有效的起到预防和治疗肾亏、肾虚的功效。本发明制成饮料剂型服用方便，且经临床实验证实，无任何毒副作用，可长期饮用，同样适合健康人群服用，补肾润发的同时可以增强机体抵抗力，同时兼具美容功效。