一种角膜板层片及其制备方法 [0001][0004]眼球修复分为光学性修复和治疗性修复。所谓的光学性修复是指需要对眼球进行视力恢复，其要求修复材料必须为供体提供的角膜，而且要保证角膜的透明性从而保证受体可以恢复视力。但是，治疗性修复仅是为了保证眼球的完整度，修复眼球穿孔，防止眼内容物继续丢失及感染的眼内扩散，其目的是首先保存眼球结构，以后有条件的情况下再行光学性角膜移植。[0005]但是，目前在本领域当中由于受到常规思想或者先入为主的思想影响，本领域中的技术人员并没有对这两种不同修复功能的材料明确分开来，对于光学性修复和治疗性修复都要求透明、完整的活体摘除角膜。用于眼球穿孔的治疗性修复的材料目前主要有甘油保存的角膜、保存的羊膜、自体结膜。甘油保存的角膜同样需要角膜供体，来源缺乏。羊膜和球结膜的抗张力差，不能用于直径大于3mm的角膜基质缺损及穿孔。 由于缺乏角膜修补材料，许多角膜溃疡穿孔的患者长时间不能及时手术修复，进而造成眼球虹膜与角膜之间的空腔消失，从而造成眼球内容物脱出、眼球塌陷，产生不可逆的眼球损伤。[0006]因此，针对眼球治疗性修复的特殊性，我们急需要找到一种修复材料，既要与一般的角膜基质具有相似的抗张力效果，又可以大量被采集，从而满足治疗性修复的时间性需求。[0007]

[0008]本发明针对目前治疗性修复中存在的问题，创造性地提供了一种角膜板层片，所述角膜板层片是由角膜基质透镜单元叠合而成；所述角膜基质透镜单元之间为纤维蛋白粘合剂层，所述角膜板层片最大厚度为350-450μπι，所述角膜板层片的直径为6飞.5mm。
[0009]这里的角膜基质透镜单元，主要是指在全飞秒激光角膜屈光手术中产生的手术垃圾。由于是一种手术垃圾，所以不能满足角膜板层片的需求，因此需要经过叠合等处理方式，将其制备成为满足角膜板层片需要的最大厚度为350-450μπι，直径为6飞.5mm的角膜板层片。
[0010]进一步地，我们公开了所述角膜板层片的最大厚度位于角膜板层片中央处。
[0011]由于角膜基质透镜单元的形状不是完全规则的，所以通过其叠合而成的最大厚度位置是不确定的，但是，我们优选这个位置在角膜板层片中央处，由于一般来说最终的角膜板层片是以圆形为最终使用状态，所以我们希望这个最大厚度位于圆心位置，或者近圆心位置处。
[0012]进一步地，我们还公开了角膜板层片的制备方法，包括如下步骤:
(1)将作为医用垃圾废弃的角膜基质透镜收集，将角膜基质透镜标号，并根据手术参数记录获取被标号角膜基质透镜的直径以及中央厚度，被收集的角膜基质透镜称为角膜基质透镜单元；
(2)分别记录每个角膜基质透镜单元的直径和中央厚度，然后以角膜基质透镜单元编号、角膜基质透镜单元的直径、角膜基质透镜单元的中央厚度为一组数据，进行多组数据的统计；
(3)将:3-4片角膜基质透镜单元通过纤维蛋白粘合剂粘合形成最大厚度为350~450 μ m，直径为6~6.5mm的角膜板层片。
[0013]进一步地，我们还具体公开了 3~4个角膜基质透镜单元的叠合方式，具体步骤为: (3.1)在手术显微镜下展平角膜基质透镜单元，吸干角膜基质透镜单元表层的水分； (3.2)涂覆少量的纤维蛋白粘合剂至角膜基质透镜单元表层； (3.3)将另外一片角膜基质透镜单元表面的水分吸干后，叠放在第一片角膜基质透镜单元上，形成两层复合在一起的角膜板层片；
(3.4)重复(3.1)~(3.3)的操作过程，将3~4片角膜基质透镜单元叠合形成本发明需要的角膜板层片。
[0014]得到的角膜板层片是用于治疗性修复的手术基材，在使用时将所需进行修补的角膜创面用适当大小的角膜环标记，清除坏死物质，然后用同样大小的角膜环钻将角膜板层片材料切割至理想的直径，这里所谓的理想直径是指与标记的创面角膜环相比具有一定余量大小的直径，从而满足后续用10-0尼龙线全层缝合于角膜创面的需求。最后，将角膜板层片缝合在眼球创面处，从而修复眼球的穿孔，恢复虹膜与角膜之间的空腔位置，使得晶状体等眼内组织重新恢复解剖结构，防止眼球塌陷萎缩。
[0015]更进一步地，我们还公开了所述角膜板层片保存在消毒后的纯甘油中，储藏温度为-80°C。
[0016]采用甘油作为保存溶液，从而在使用中排出了抗原性造成的干扰，扩大了本发明所公开的角膜板层片的适用范围。
[0017]另一方面，本发明同时请求角膜基质透镜在制备角膜板层片中应用。
[0018]基于角膜基质透镜在制备角膜板层中的应用，我们进一步公开了所述角膜基质透镜是全飞秒激光角膜屈光手术产生的手术垃圾。
[0019]“全飞秒激光角膜屈光手术”是针对近视采用的一种视力恢复手术。亚洲人近视发病率较高，且中国由于职业竞争等原因，角膜激光手术的手术总量高居世界首位。据统计“全飞秒激光角膜屈光手术”已经完成2.3万例，这个数据还将以大幅度的比率提高，因此合理的利用“全飞秒激光角膜屈光手术”中产生的手术垃圾，可以“聚少成多，变废为宝”。
[0020]采用本发明所公开的技术方案，有效地将手术垃圾变废为宝转化为眼球治疗性修复中急需的修补材料，同时进一步利用甘油冷冻方式对角膜板层片进行保存消除其抗原性，不仅解决了眼球治疗性修复的材料等待时间过长的问题，而且极大地降低了手术成本，在眼部医疗领域具有重大的意义。
[0021]



[0022]图1为角膜板层片的示意图；
图2为修复时角膜板层片状态图；
图3为周边角膜穿孔的病例修复前3a、修复后3b，OCT显像示意图。
[0023]图4为中央部角膜穿孔病例修复前4b，修复后4b的照片。
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[0025]下面结合进一步阐述本发明。
[0026]实施例1
首先对进行全飞秒激光角膜屈光手术的病人进行手术协议签订，自愿捐献角膜基质透镜用于临床治疗所用。并对其进行血液传染病检查，主要包括HIV、HBV、HCV以及梅毒等检查项目。然后根据病人提供的家庭病史和社会史，排出吸毒等不适宜人群。
[0027]将符合要求的手术患者进行标注，并将其全飞秒激光角膜屈光手术中作为医用垃圾废弃的角膜基质透镜收集，将角膜基质透镜标号，并根据手术参数记录获取被标号角膜基质透镜的直径以及中央厚度，被收集的角膜基质透镜称为角膜基质透镜单元；
分别记录每个角膜基质透镜单元的直径和中央厚度，然后以角膜基质透镜单元编号、角膜基质透镜单元的直径、角膜基质透镜单元的中央厚度为一组数据，进行多组数据的统计；