专利名称：一种具有舒肝解郁和安神定志功效的药物组合物的制作方法现代医学治疗抑郁症患者具有一定的疗效，但在临床应用中，西药不可避免地会出现各种不良反应。尽管近年来，由于制药工艺不断革新，新一代的抗抑郁药物的副反应已经减少，但部分患者仍会出现一定的不良反应，影响患者治疗的依从性，甚至为此被迫中断治疗，因此应用传统中医药学理论寻找抗抑郁药物，便是新药研究者和患者共同追求的愿望。我们根据中医理论，针对其病因病机，确立了舒肝解郁和安神定志之治法，用于治疗抑郁症(肝郁气滞型)，多年临床实践证明，临床疗效很好。
本发明提供一种舒肝解郁和安神定志的药物组合物，用于抑郁症属肝郁气滞型者。中医学中虽无“抑郁症”之名，但从其发病特点和临床表现看，与中医学的“郁病”、“百合病”、“脏躁”、“癫证”、“失眠”、“善忘”、“惊悸”等所有神志病都可能有一定的联系，并涉及整个“五神脏”系统。历代医家对其病因病机及治疗论述颇多。如汉代张仲景在《金匮要略》中论述了梅核气和脏躁的证候及治疗方药；金元时代，《丹溪心法 六郁》将郁证列为专篇论述，提出气、血、火、食、湿、痰六郁之说，并创六郁汤、越鞠丸等治疗方剂；明代张景岳对郁证的范围进行了论述，将五气之郁称为因病而郁，情志所致称为因郁而病，在治疗上指出“自古言郁者，但知解郁顺气，通作实邪论治，不无失矣。……盖一日怒郁，二日思郁，三日忧郁。三郁之病变，有虚实之异，治疗亦有扶正祛邪之别”;清代王清任注重血瘀与郁证的关系，指出“瞀闷，即小事不能开展，即是血瘀”。这些论述为开展抑郁症的现代中医诊治研究奠定了坚实的基础。对于病因病机历代医家论述颇多，其病因病机不外乎或禀赋不足，调养失和，脏腑气血失调；或大病之后，忧思过度，阴血暗耗，而致心失所养；或情志不调，气机郁滞；或先后天不足，肾亏脾虚，脑失所养。所以，抑郁症的病机在转化过程中可出现因实致虚或因虚致实。但总属虚实夹杂、本虚标实之证，并以脏腑功能受损为本，气滞、血瘀、湿停、痰滞、食积为标…。近年来，对于抑郁症的病因病机、辨证分型、治疗方法研究取得了不少进展。部分医家认为抑郁症即等同于中医的“郁证”，病机为肝气郁滞，治疗上多以疏肝解郁为治疗方法。另有医家以“脑为元神之府”为理论基础，提出抑郁症的病位在脑，病变机理为脑神失调的学说。我们根据上述中医理论，针对其病因病机，确立了舒肝解郁和安神定志之治法，用于治疗抑郁症(肝郁气滞型)。多年临床实践证明，临床疗效很好。本发明药物组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量为在下述重量范围内都具有较好疗效柴胡180 200份、石菖蒲275 305份、黄芪275 305份、巴戟天275 305份、五味子180 200份、远志180 200、酸枣仁275 305份、茯苓275 305份、牡丹皮、180 200份、桅子109 121份、半夏109 121份。优选为柴胡190份、石菖蒲290份、黄芪290份、巴戟天290份、五味子190份、远志190份、酸枣仁290份、茯苓290份、牡丹皮190份、桅子115份、半夏115份。本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂。优选地，本发明药物活性组分的制备方法如下(一)、以上i^一味 ，牡丹皮粉碎成细粉。(二)、剩余十味，加7 9倍药材量水煎煮2 3次，每次I 3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80°C 85°C时测、相对密度I. 10 I. 15，放冷，加乙醇使含醇量65%，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并继续浓缩至75°C 85°C时测、相对密度I. 30 I. 35，减压干燥；(三)、加入牡丹皮，粉碎成细粉。本发明药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解齐U、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、胶囊剂、口服液等。本发明片剂的制备方法是(一)、以上i^一味，牡丹皮粉碎成细粉。(二)、剩余十味，加7 9倍药材量水煎煮2 3次，每次I 3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至75°C 85°C时测、相对密度I. 10 I. 15，放冷，加乙醇使含醇量65%，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并继续浓缩至75°C 85°C时测、相对密度I. 30 I. 35，减压干燥；(三)、加入牡丹皮，粉碎成细粉。(四)、加入淀粉、微晶纤维素等适量辅料，混匀，制粒，干燥。压制成1000份，包薄膜衣。优选的本发明片剂的制备方法是(一)、以上^^一味，牡丹皮粉碎成细粉。( 二)、剩余十味，加8倍药材量水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80°C时测、相对密度I. 10 I. 15，放冷，加乙醇使含醇量65%，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并继续浓缩至80°C时测、相对密度I. 30 I. 35，减压干燥；(三)、加入牡丹皮，粉碎成细粉。(四)、加入淀粉、微晶纤维素等适量辅料，混匀，制粒，干燥。压制成1000份，包薄膜衣。本发明功能主治舒肝解郁和安神定志，用于治疗抑郁症(肝郁气滞型)本发明的优点在于是积吉林省中医药科学院与长春中医学院诸位教授10余年临床经验总结得出的有效方剂，具有舒肝解郁和安神定志，用于治疗抑郁症(肝郁气滞型)。经临床实践应用10余年，疗效确切，作为有效治疗抑郁症(肝郁气滞型)的良药，给广大的患者带来了福音，解除了患者的病痛，深受广大医患的好评。该药物成人服用量一次4片，一日3次，相当于每日服用生药量为29. 28g。 组别鼠数不动时间(只)(S) 对照组1277.67 + 21.06马普替林片20mg/kg1249.33 士丨之別※柴石解郁片2. Og/kg1236.83土9.21※※※
柴石解郁片I. Og/kg1243.58±9.67※※
柴石解郁片_0.5g/kg1255.58±12.74※ _与对照组比较※卩< 0. 05，※※卩< 0. 01，※※※卩< 0. 001二、对强迫大鼠游泳的影响I、实验动物wistar大鼠，体重150 230g雌性(每次试验动物体重差不超过50g)，由吉林大学实验动物中心提供。2、实验药物柴石解郁片；马普替林片北京诺华制药有限公司产品。3、试验方法取大鼠50只，随机分为5组。空白对照组；阳性药马普替林片组14mg/kg ;柴石解郁片I. 40、0. 70、0. 35g/kg三个剂量给药组。每天给药一次,连续给药14天。末次给药30min后，参照药理实验方法，将大鼠放人高40cm，直径18cm的圆柱形玻璃缸中，水深18cm，水温23-25°C，记录5min内累计不动时间(不动状态大鼠在水中停止挣扎或呈漂浮状态，仅露出鼻孔保持呼吸，四肢偶尔划动以保持身体不至于沉下去)。采用t检验比较给药组与空白对照组间差异情况。4、实验结果柴石解郁片组大鼠不动时间均较对照组大鼠短，并呈现出一定的量效关系。实验结果见表2。表2.对强迫大鼠游泳不动时间的影响(X土S)



本发明涉及一种具有舒肝解郁和安神定志功效的药物组合物，属于一种中药，是由下列重量份数比的原料药制成的柴胡180～200份、石菖蒲275～305份、黄芪275～305份、巴戟天275～305份、五味予180～200份、远志180～200、酸枣仁275～305份、茯苓275～305份、牡丹皮180～200份、栀子109～121份、半夏109～121份。本发明功能主治舒肝解郁和安神定志，用于治疗抑郁症(肝郁气滞型)。