专利名称：一种复方安神口服制剂及其制备方法睡眠约占人生的1/3时间，与人的健康关系密切，伴随经济社会的快速发展，各种竞争加剧使得生活节奏加快，同时由于生活方式发生明显变化，睡眠日益成为现代人的“生活奢侈品”，有关调查显示全球有近四分之一的人受到失眠困扰，为了引起人们对睡眠重要性和睡眠质量的关注，国际精神卫生和神经科学基金会于2001年发起一项全球性活动，将每年的3月21日定为世界睡眠日。据世界卫生组织一项全球性调查表明，全世界真正健康的人仅占5%，诊断有病的人也只占20%，75%的人处于亚健康状态。特别是白领职业族中，亚健康状态所占比例更高。其中睡眠异常是亚健康状态的重要表现形式之一。世界卫生组织又对14个国家的 25916名病人进行调查，发现有27%的人有失眠现象，其中58%的失眠症患者有多发症状， 他们中最常见的是入睡困难，其次是睡眠中断和清晨早醒。中国睡眠研究会的统计资料显示全国有10%的人存在睡眠障碍，各类睡眠问题的患病比例已经高达38.2%。失眠虽然不是疾病，但绝对影响健康，关系着智慧与容颜。此夕卜，失眠或难以入睡与许多重大健康问题(糖尿病、高血压、心脏病、焦虑和抑郁症、肥胖) 高度相关。电视、网络、旅游和丰富多彩的夜生活，使人们的睡觉时间越来越少。睡眠不足的现象越来越严重，失眠者也越来越多。失眠，已被睡眠专家称为“悄然流行的扩张病”。
本发明的目的是针对上述现状而提供一种组方合理，安全有效的复方安神口服制剂，并提供其口服制剂制备方法。黄芪茎叶，其主要有效成分为皂苷类成分，药理研究表明具有益元气、消渴、抗衰老、补气安神的功效。当归，为伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv. ) Diels的干燥根，其主要有效成分为挥发油、有机酸类、多糖、氨基酸、微量元素及维生素等多种成分，具有补血活血、调经止痛、润肠通便的功效。石菖蒲，为天南星科植物石菖蒲Acorus tatarinowii Schott的干燥根茎，其主要有效成分为挥发油、糖类、有机酸和氨基酸等， 现代药理研究表明，石菖蒲有镇静催眠、抗惊厥、镇咳平喘、抗肿瘤等功效。五味子，为木兰科植物五味子khisandra chinensis (Turcz.)Baill.的干燥成熟果实，习称“北五味子”，其主要有效成分为木脂素成分，具有收敛固涩、益气生津、补肾宁心之功效，临床用于久嗽虚喘、心悸失眠、遗尿尿频、津伤口渴、内热消渴等症。酸枣仁，为鼠李科植物酸枣 Ziziphusjujuba Mill. var. spinosa(Bunge)Hu ex H. F. Chou 白勺〒禾中〒，1 * ] 分为皂苷和黄酮类成分，具有养心补肝、宁心安神之功效，主要用于虚烦不眠，惊悸多梦等证，药理研究表明酸枣仁具有镇静、催眠、抗惊厥、调节机体免疫功能等作用。夜交藤，又名首乌藤Caulis polygoni multiflori，为蓼科植物何首乌的藤茎或带叶藤茎，主要有效成分为蒽醌类成分，有养心、安神、通络、祛风的功效，主治养心安神，祛风通络。药理研究表明夜交藤具有抗衰老、调节机体免疫功能、神经细胞保护等作用。玄参，为玄参科植物玄参 Scrophularianingpoensis Hemsl.的干燥根，主要含有环烯醚萜类、苯丙素苷、黄酮等化学成分，主治清热凉血、养阴、夜寐不安、自汗盗汗、津伤便秘等症。茯苓，为多孔菌科真菌茯苓 Poria cocos (Schw. )ffolf的干燥菌核，其主要有效成分为多糖和三萜类成分，有利水渗湿、 健脾宁心的功效，用于心神不安、惊悸失眠等症。药理研究表明茯苓具有改善大脑记忆功能、抗衰老、调节免疫等多种作用。为实现上述目的，本发明提供了如下的技术方案一种复方安神口服制剂，其特征在于它是由以下重量份数的原料药制成a、黄芪茎叶10 100份b、当归10 100 份C、石菖蒲5 80份d、五味子10 100份e、酸枣仁10 100份f、夜交藤5 80份g、玄参5 80份h、茯苓5 80份优选为a、黄芪莲叶20 80份b、当归20 80份C、石菖蒲10 60份d、五味子20 80份e、酸枣仁20 80份f、夜交藤10 60份g、玄参10 60份h、茯苓10 60份进一步优选为a、黄芪茎叶50份b、当归50 份C、石菖蒲25份d、五味子50份e、酸枣仁50份f、夜交藤25份g、玄参25 份h、茯苓25 份本发明所述的一种复方安神口服制剂的制备方法，包括下列步骤a)称取黄芪茎叶、当归、石菖蒲、五味子、酸枣仁、夜交藤、玄参、茯苓备用；b)黄芪茎叶、当归、石菖蒲、五味子、酸枣仁、夜交藤、玄参、茯苓用浓度为0 90% 的乙醇提取1 3次，溶剂用量为药材重量的5 15倍，提取时间为1 3小时，滤过，滤液合并，浓缩至浸膏；C)加入糊精、乳糖、微粉硅胶、甘露醇、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁等，经干法制粒制成颗粒或以95%乙醇湿法制粒；加入适量微粉硅胶或滑石粉，混勻后，装入胶囊制成胶囊剂；加入柠檬酸、阿斯巴甜、硬脂酸镁混勻后，直接制成颗粒剂或压片；把白砂糖、乳糖、蔗糖、阿斯巴甜、柠檬酸、食用香精等辅料用纯净水热溶，与提取物混勻，滤过，灭菌，灌装，制成口服液或糖浆。优选本发明所述的一种复方安神口服制剂的制备方法，包括下列步骤a)称取黄芪茎叶、当归、石菖蒲、五味子、酸枣仁、夜交藤、玄参、茯苓备用；b)黄芪茎叶、当归、五味子、夜交藤、玄参用浓度为30 80%的乙醇提取1 3次， 溶剂用量为药材重量的8 12倍，提取时间为1 3小时，滤过，滤液合并，浓缩至浸膏I ；c)其余药味用浓度为0 50%的乙醇提取1 3次，溶剂用量为药材重量的8 12倍，提取时间为1 3小时，滤过，滤液合并，浓缩至浸膏II ；或者其余药味用水提取1 3次，溶剂用量为药材重量的8 12倍，提取时间为1 3小时，滤过，滤液合并，浓缩至 50°C时相对密度为1. 00 1. 20，加入乙醇醇沉至乙醇浓度60 80 %，放置过夜，过滤，滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至浸膏II ；d)上述各部分浸膏I、II混合均勻，加入糊精、乳糖、微粉硅胶、甘露醇、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁等，经干法制粒制成颗粒或以95%乙醇湿法制粒；加入适量微粉硅胶或滑石粉，混勻后，装入胶囊制成胶囊剂；加入柠檬酸、阿斯巴甜、硬脂酸镁混勻后， 直接制成颗粒剂或压片；把白砂糖、乳糖、蔗糖、阿斯巴甜、柠檬酸、食用香精等辅料用纯净水热溶，与提取物混勻，滤过，灭菌，灌装，制成口服液或糖浆。进一步优选本发明所述的一种复方安神口服制剂的制备方法，包括下列步骤a)称取黄芪茎叶、当归、石菖蒲、五味子、酸枣仁、夜交藤、玄参、茯苓备用；b)黄芪茎叶、当归、五味子、夜交藤、玄参用浓度为70%的乙醇回流提取3次，溶剂用量为药材重量的10倍，提取时间为1. 5小时，滤过，滤液合并，浓缩至浸膏I ；c)其余药味以水提取3次，溶剂用量为药材重量的10倍，提取时间为1. 5小时，滤过，滤液合并，浓缩至50°C时相对密度为1. 15，加入乙醇醇沉至乙醇浓度70 80%，放置过夜，过滤，滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至浸膏II ；d)上述各部分浸膏I、II混合均勻，加入糊精、乳糖、微粉硅胶、甘露醇、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁等，经干法制粒制成颗粒或以95%乙醇湿法制粒；加入适量微粉硅胶或滑石粉，混勻后，装入胶囊制成胶囊剂；加入柠檬酸、阿斯巴甜、硬脂酸镁混勻后， 直接制成颗粒剂或压片；把白砂糖、乳糖、蔗糖、阿斯巴甜、柠檬酸、食用香精等辅料用纯净水热溶，与提取物混勻，滤过，灭菌，灌装，制成口服液或糖浆。本发明的复方安神口服制剂，具有益气养血、滋阴安神的功效，而且组方合理，安全有效，利于制备成现代化制剂和便于质量控制。 本发明所述复方安神口服制剂的制备方法适用于工业生产应用，其包括药学上适于应用的各种口服制剂，例如胶囊剂、颗粒剂、片剂、口服液、糖浆。本发明中适用于口服制剂的药用辅料有糊精、乳糖、微粉硅胶、甘露醇、硬脂酸镁、白砂糖、乳糖、蔗糖、阿斯巴甜、柠檬酸、食用香精，本领域相关技术人员根据需要还可选用药典常规辅料羟丙纤维素，微晶纤维素，淀粉，磷酸钙，羧甲基淀粉钠，交联聚维酮，滑石粉，羟丙甲纤维素，乙基纤维素等。本发明的优点1、组方合理，服用方便，功效显著。2、具有益气养血、滋阴安神、抗疲劳和增强免疫功能的综合作用。3、适用于工业化大生产。一般统计资料50例失眠患者中，其中男性15例，女性35例，年龄20_70岁，平均年龄42岁，其中入睡困难、时寐时醒者12例，具有不同程度的睡眠时间不足者占36例，彻夜不眠者占2例， 病程最长者4年，最短者20天，所有患者均神疲乏力，或头晕，或头痛等。治疗方法复方安神煎剂2次/日，14天。治疗结果本组50例患者服药后睡眠均明显好转。如睡梦减少，症状消失，精神转佳，其中睡眠不足者均有不同程度的延长，睡眠延长最短者2小时，最长达8小时。病例举例姓名李英性别女年龄42岁观察记录2010年8月12日初诊，于2个月前严重失眠，每晚入睡仅2小时，有时彻夜不眠，疲劳无力，近日加重。查心电图正常，血压110/75MMHg，血糖、肾功能一切正常。 曾服西药治疗无效。7日后，睡眠好转，神疲乏力，头痛症状改善；14日后，夜寐长达6小时之久，神疲乏力，头痛症状消失。本发明涉及一种复方安神口服制剂及其制备方法。它由黄芪茎叶、当归、石菖蒲、五味子、酸枣仁、夜交藤、玄参、茯苓组成，主要以益气养血、滋阴安神为主要作用。本发明也提供了该制剂的制备方法，该制剂可以同生理学上可接受的合适的赋形剂组成适宜的口服剂型，适用于工业生产。