专利名称：一种制备脑蛋白水解物口服液的方法脑蛋白水解物口服液为万通药业生产的产品，用于先天性脑发育不全、中枢神经系统感染、老年性痴呆、颅脑外伤后遗症、脑血管损伤后遗症等疾病。其制备方法采用公司最新研发的新工艺。原方法如下健康猪脑一解冻一除杂质一混合均勻一研磨一丙酮脱脂一纯化水稀释一调pH值 —混勻(酶)一水解一上清液一调PH值中性一灭活一上清液一抽滤分离一超滤一灌装一灭菌一贴标一包装一检验一入库
本发明主要是提供了一种制备脑蛋白水解物口服液的新方法，其积极有益效果在于，一是减少了分离的时间；二是增加了收率。整体上降低了脑蛋白水解物口服液的成本， 提高了生产效率。 实例配方猪脑60kg胃蛋白酶1.5 kg37%盐酸1.5 L氢氧化钠750 g丙酮6kg磷酸氢二钠1.08 kg磷酸二氢钠15g苯甲酸钠800g 取冷冻的猪脑组织在常温下进行自然解冻至基本无冻块，将解冻的猪脑组织趁凉立即剔除骨头碎屑、油脂、肌肉、结缔组织、凝血块以及其他杂质；立即将解冻后的洁净猪脑组织加0. 5倍量的纯化水，置胶体磨中研磨成勻细的胶体溶液；然后，置洁净的不锈钢容器内，将猪脑组织和丙酮混合溶液静置0. 6 1. 1小时，使脑组织液和丙酮溶液充分分离；混合液静置结束后，吸取上层丙酮溶液和乳化层，供回收丙酮(回收方法同回收乙醇)，下层脑组织液倾倒入稀释槽内，加2. 5倍量纯化水搅拌混勻，进行稀释；取猪脑组织量的胃蛋白酶(按每克3800单位计算)先用5倍量的纯化水浸泡0. 6 1. 1小时；将稀释后猪脑组织溶液用20% (W/V)盐酸溶液(配制方法取浓盐酸(AR) 5細1，用纯化水稀至100ml，混勻，即得。)调节PH值2.2 2.7(用精密试PH纸测量)；将浸泡后的胃蛋白酶加入到稀释后的猪脑组织溶液中，混合均勻；将酶解槽水浴温度事先加热到47°C 士0.5°C，调节恒温自动控制系统，保持酶解槽外水浴温度在47°C 士0. 5°C，酶解时间15 17小时(温度达到要求时开始计时)，开始时每隔10分钟充分搅拌一次，3 5小时后，每隔30分钟充分搅拌一次，直至酶解完成；搅拌的同时测定药液的PH值，并始终使药液保持在PH值=2. 5 3 的范围之内，当PH值上升时，用20% (W/V)盐酸溶液调节；将酶解后的猪脑水解液，静置状态下，用虹吸的方法分离出上清液，转移至配制罐内；将配制罐内的药液用20%的氢氧化钠溶液调PH = 7. 0 7. 5 ；将上述溶液迅速加热至沸，保持沸腾；灭活后趁热加入缓冲剂， 磷酸氢二钠、磷酸二氢钠，搅拌溶解；将加缓冲剂后的药液，置洁净的不锈钢容器内冷却到室温；灭活后的药液用恒温控温离心机进行分离操作，调整离心机的温度和离心机转速，至离心后溶液澄明；将上述超微液先用标示分离分子量为100K的中空纤维超微过滤器进行过滤，然后用标示分离分子量为IOK的中空纤维超微过滤器进行过滤，滤液用洁净的容器封闭包装冷冻暂存，称重；加入纯化水、苯甲酸钠，混勻，灌装，包装，即得。改进前后的工艺对比说明1、原工艺采用人工控制水解温度，改进后采用了恒温自动控制系统控制酶水解最佳温度，从而达到标准化、自动化、可控化，使质量稳定可控。实验对比指标如下本发明提供了一种制备脑蛋白水解物口服液的方法。该方法采用了恒温自动控制系统控制酶水解最佳温度，并且选用了低温连续离心分离技术提高了分离效率。该方法不仅减少了分离的时间，增加了收率，还在整体上降低了脑蛋白水解物口服液的成本，提高了生产效率，从而达到标准化、自动化、可控化，使质量稳定可控。