专利名称：一种制备藿香正气口服液的方法中医典籍中所说的藿香现在定名为“广藿香”，因主产于广东、海南而得。广藿香为唇形科植物，茎叶含有挥发油，主要成分为广藿香醇。中医认为广藿香能治病的原因是由于它气味芳香。据《药品化义》和《本草正义》中记载，按照中医理论，病疫以气染人，从ロ鼻吸入，先到了胃，而芳香能助清气、去恶气，所以气味芳香的广藿香善行胃气、醒脾，能治霍乱呕吐。藿香正气处方由苍术、陈皮、厚朴、白芷、茯苓、大腹皮、半夏、甘草、广藿香和紫苏十味中药组成，具有解表化湿，理气和中之效，主治外感风寒，内伤湿滞诸症，是夏季常用解暑药物。其药理作用主要为止吐、镇痛、解痉、增强细胞免疫功能和抑菌。藿香正气最初的制剂是藿香正气散，散即粉，藿香正气片即是用药粉压成的片剂，散剂、片剂不易久藏，药性容易挥发。目前，主要的剂型有丸剂、酊剂和水剂。丸剂的特点是药效持久，但吸收较慢且服药量相对较大。酊剂即藿香正气水，通过こ醇渗漉原料制成，因而产品含醇量较高，对胃肠道刺激大，不适于老人、儿童、胃肠道溃疡患者以及驾车人士服用。藿香正气ロ服液属于水剂，比丸剂和散剂吸收快，较酊剂ロ感好、刺激性小，但存在制药过程中挥发性有效成分流失的弱点，同样起效相对缓慢。《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)中规定了藿香正气ロ服液的处方和制法，该方法中苍术、陈皮和白芷在蒸馏后，药渣即被丢弃，使得产品中这三味药的含量減少，因而其镇痛、抗炎和抗菌作用也会随之减小。
本发明的目的是提供一种藿香正气ロ服液的制备方法，克服现有技术的不足，厚朴加こ醇，调pH值后回流提取，并且苍术、陈皮、白芷蒸馏后药渣二次回流提取，从而使产品具有更强的镇痛、抗炎和抗菌作用。本发明提供的制备藿香正气ロ服液的方法，以苍术、陈皮、厚朴、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油和紫苏叶油为主要原料，包括下述步骤1)厚朴加こ醇调PH后提取；2)苍术、陈皮、白芷蒸馏后的药渣用こ醇进行二次提取。其中，所述的步骤I为厚朴加体积比浓度为50 80%的こ醇，再加氢氧化钠调节PH值使其保持在为5 6，然后加热回流0. 5 3小时，取こ醇提取液备用。所述的步骤2为苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，过滤蒸馏后的水溶液，滤液备用，药渣加体积比浓度为70% (体积比)こ醇回流提取I. 5小时，取こ醇提取液备用。本发明制备藿香正气ロ服液的方法还包括下述步骤3)分别水煎煮大腹皮、茯苓和生半夏并过滤；4)合并步骤2和3所得各水提滤液，浓缩后加甘草浸膏，再加こ醇过滤；5)步骤4所得滤液合并I和2的こ醇提取液，回收こ醇；6)加入广藿香油、紫苏叶油及步骤2所得蒸馏液，加水，调pH值，静置，过滤，灌装，灭菌。其中，所述步骤3中，大腹皮加水煎煮二次，滤过；茯苓加水煮沸后于80°C温浸ニ次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜13. 5重量份，加水煎煮二次，滤过。所述步骤4中，合并步骤2和3所得各水提滤液，浓缩至50°C时相对密度为I. 10 I. 20的清膏，加入甘草浸膏，混匀，加入2倍量こ醇使沉淀，过滤。所述步骤5为步骤4所得滤液与步骤I所得厚朴的こ醇提取液以及步骤2所得药渣的こ醇提取液合并，回收こ醇,备用。所述步骤6为将广藿香油、紫苏叶油加入到吐温-80中搅拌混合，再加入到步骤5所得的浸膏中，加入步骤2收集的蒸馏液，混匀，加水，用氢氧化钠溶液调节pH值至5. 8 6. 2，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。《药典》中提供的各主要原料的重量配比为苍术160重量份陈皮 160重量份厚朴(姜制)160重量份白芷 240重量份获茶240重量份大腹皮 240重量份生半夏 160重量份甘草浸膏20重量份广藿香油 I. 6体积份紫苏叶油0.8体积份具体而言，本发明藿香正气ロ服液的制备方法，包括如下步骤I)厚朴加60% (体积百分比)こ醇，再加氢氧化钠调节pH值为5 6，然后加热回流I小时，取こ醇提取液备用。2)苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，过滤蒸馏后的水溶液，滤液备用，药渣加70% (体积百分比)こ醇回流提取I. 5小时，取こ醇提取液备用。3)大腹皮加水煎煮二次，滤过；茯苓加水煮沸后于80°C温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜13. 5重量份，加水煎煮二次，滤过。4)合并步骤2和3所得各水提滤液，浓缩至相对密度为I. 10 I. 20 (50°C测)的清膏，加入甘草浸膏，混匀，加入2倍量こ醇使沉淀，过滤。5)步骤4所得滤液与步骤I所得厚朴的こ醇提取液以及步骤2所得药渣的こ醇提取液合并，回收こ醇，备用。6)将广藿香油、紫苏叶油加入到吐温-80(即聚山梨酷-80)中搅拌混合，再加入到步骤5所得的浸膏中，加入步骤2收集的蒸馏液，混匀，加水使全量成2050体积份，用氢氧化钠溶液调节pH值至5. 8 6. 2，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。本发明的有益效果为本发明藿香正气ロ服液的制备方法，提高了药品原料的利用率，使产品在镇痛、抗炎和抗菌方面的药效得到了增强。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。甘草浸膏购自宝鸡金森制药有限公司；广藿香油购自吉水县金海天然香料油科技有限公司；紫苏叶油购自吉水县金海天然香料油科技有限公司。实施例I苍术160重量份陈皮 160重量份厚朴(姜制)160重量份白芷 240重量份获茶240重量份大腹皮 240重量份生半夏 160重量份甘草浸骨20重量份广藿香油 I. 6体积份紫苏叶油0.8体积份制备方法1)厚朴加60% (体积百分比)こ醇，再加氢氧化钠调节pH值为5，然后加热回流I小时，取こ醇提取液备用；2)苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，过滤蒸馏后的水溶液，滤液备用，药渣加70% (体积百分比)こ醇回流提取I. 5小时，取こ醇液备用；3)大腹皮加水煎煮二次，滤过；茯苓加水煮沸后于80°C温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜13. 5重量份，加水煎煮二次，滤过；4)合并步骤2和3所得各水提滤液，浓缩至相对密度为I. 15(50°C測)的清膏，カロ入甘草浸膏，混匀，加入2倍量こ醇使沉淀，滤过；5)步骤4所得滤液与步骤I所得厚朴的こ醇提取液以及步骤2所得药渣的こ醇提取液合并，回收こ醇，备用；6)将广藿香油、紫苏叶油加入到吐温-80(即聚山梨酷-80)中搅拌混合，加入到步骤5所得的浸膏中，加入步骤2收集的蒸馏液，混匀，加水使全量成2050体积份，用氢氧化钠溶液调节PH值至6.0，静置，滤过，灌装，灭菌，即得实施例I药剂。对照例I处方同实施例1，厚朴加60%こ醇加热回流I小时，取こ醇液备用；苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过；茯苓加水煮沸后于80°C温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜13. 5重量份，加水煎煮二次，滤过；合并上述各滤液，浓缩至相对密度为I. 10-1. 20(50°C测)，加入甘草浸膏，混匀，加入2倍量こ醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴こ醇提取液合并，回收こ醇,将广藿香油、紫苏叶油加入到上述蒸馏液，混匀，加水使全量成2050体积份，用氢氧化钠溶液调节pH值至5. 8 6. 2，静置，滤过，灌装，灭菌，即得对照例I药剂。实验例I镇痛作用取小白鼠45只，随机分成3组，每组15只。三组分别给予相同剂量的生理盐水、实施例I药剂和对照例I药剂。给药后30分钟腹腔注射0. 3%醋酸，0. 2ml/只，观察30分钟内各组动物由醋酸诱发的扭体数，參见表I。实验表明，小鼠腹腔注射醋酸后引起较持久的疼痛刺激。给药后，实施例I组和对照例I组中，小鼠的疼痛反应有不同程度減少，实施例I组中的动物扭体数明显少于对照例I组，因此本发明的镇痛作用显著。表1本发明镇痛作用实验结果(X土SD；)
本发明涉及一种制备藿香正气口服液的方法，包括步骤1)厚朴加乙醇调pH后提取；2)苍术、陈皮、白芷蒸馏后的药渣用乙醇进行二次提取。本发明方法减少了药物中有效成分的流失，使产品具有更强的镇痛、抗炎和抗菌作用。