专利名称:用于预防或治疗人造血管移植构建的动静脉瘘的流出静脉狭窄的装置和方法用于预防或治疗人造血管移植构建的动静脉瘘的流出静脉狭窄的装置和方法相关申请交叉引用该申请要求本发明受让人所拥有的2010年6月2日提交的美国临时专利申请序列号61/350,621的优先权,发明名称为“用于预防或治疗人造血管移植构建的动静脉瘘的流出静脉狭窄的装置和方法”,其整体通过引用合并于此。针对末期肾病(ESRD)患者的血液透析(HD),构建和维持令人满意的血管通路(VA)是主要问题。自体动静脉瘘(AAVF)和移植动静脉瘘(GAVF)是当前针对VA的最佳可用技术。AAVF通过将合适的静脉吻合(通过缝合接合)至适当的动脉来构建。GAVF通过将各种直径和长度的合成材料的管状移植物吻合至合适的静脉和恰当的动脉,所述静脉和动脉彼此间隔较大距离。GAVF至静脉吻合处以及从GAVF接收血液的静脉区段被指定为静脉流出管道(VOT)。显著百分比的ESRD患者没有足够的静脉用于AAVF,因此需要GAVF用于长期HD。由于源于静脉壁的称为新内膜增生(NIH)的病理组织的形成、称为静脉重塑(VR)的静脉壁的肥大和变厚、以及来自血流的细胞成分、蛋白质和其他生物化学物质的沉积,GAVF的VOT变得狭窄(狭窄的)。所形成的静脉狭窄(VS)发生在GAVF构建后的数个月内,并可以迅速发展以导致流通经过VOT的血流减少以及最终形成GAVF血栓。需要使用流量、压力和血管阻力测量以及成像模态(超声、血管造影术)来监控GAVF以评估VS程度以及在血栓发生之前介入。需要经常和重复地使用介入性放射程序(血管造影术、血管成形术和支架置入术)进行降低VS程度的尝试以维持足够的血流速度,以及在放射程序不能成功地纠正该问题时需要进行外科手术。血流的逐渐降低和产生的GAVF血栓带来更加困难的问题,其除了需要修复VS区域之外还需要使用机械和/或生物化学介入来移除血栓材料。来自HD所需的重复的针穿刺对GAVF的破坏还使得移除血栓材料的程序变得复杂。在动物模型中已经研究了 GAVF中VS的病因,以及许多的临床研究描述了它的病因、进展和治疗。不幸的是,由于复发性的NIH和VR,可用的放射性治疗和手术治疗两者,至多提供暂时的改善。这些程序需要经常重复,并最终失败而需要产生新的GAVF。对于那些使用GAVF用于HD的ESRD患者来说,目前没有有效的方法来预防GAVF的VOT中VS的发生。
在一个方面,本发明涉及一种保护GAVF的静脉流出管道免受有害的物理因素和生物因素影响的装置,所述物理因素和生物因素诱导引起新内膜增生、静脉重塑、血栓形成、静脉狭窄、以及GAVF-静脉吻合口狭窄的病理细胞响应及生物化学响应,所述装置包括有窗孔可扩张的支架;以及从窗孔延伸的管状延伸件。 本发明的实施方式可以包括下述中的一个或多个。支架可以是可扩张的以及可以是有内衬的、有覆膜的、或掺混的。管状延伸件可以是基本直的。管状延伸件的直径可以基本上等于其要接合的GAVF的直径。管状延伸件可以具有流量扩散器段。所述流量扩散器段还可以在近端具有扩大的直径和梭形形状,其朝远端逐渐变细成圆柱体,所述圆柱体的直径基本等于其要接合的GAVF的直径。所述支架的内衬、覆膜或掺混材料可以包括非致血栓合成材料。所述支架可以具有约4mm至24mm之间的直径和约32mm至192mm之间的长度。管状延伸件可以具有约4mm和24mm之间的直径,以及可以从支架延伸约4cm至IOcm之间的距离。管状延伸件可以从支架以约10至30度的角度延伸,诸如约10至20度,诸如约15度。所述支架可以是具有内表面的内衬支架,所述内表面包括合成材料,其中选择合成材料的厚度和孔隙率以阻止能够诱导NIH和VR的物理因素和生物因素影响静脉壁。所述支架可以是具有外表面的覆膜支架,所述外表面由合成材料制成,其中选择合成材料的厚度和孔隙率以阻止能够诱导NIH和VR的物理因素和生物因素影响静脉壁。所述支架可以是具有合成材料的掺混支架,所述合成材料部分或完全地将支架掺混在其物质中,其中选择合成材料的厚度和孔隙率以阻止能够诱导NIH和VR的物理因素和生物因素影响静脉壁。所述支架可以包括支撑体,其被构造为使得支架能够被压缩以插入以及扩张以展开。该装置还可以包括输送系统,该输送系统包括球囊,将所述球囊以未充气形式布置在压缩支架中,并且将所述球囊构造成可被充气用以展开支架。从窗孔的近端算起的支架的近端长度可以在支架直径的约四至六倍之间,以及从窗孔的远端算起的支架的远端长度可以是支架直径的约两倍。在另一方面,本发明涉及一种保护GAVF的静脉流出管道免受有害的物理因素和生物因素影响的方法,所述物理因素和生物因素诱导引起新内膜增生、静脉重塑、血栓形成、静脉狭窄、以及GAVF-静脉吻合口狭窄的病理细胞响应和生物化学响应,所述方法包括将上述装置插入将用作VOT的静脉中;扩张该装置;以及将该装置的管状延伸件接合至GAVF0`图1示意了内衬/覆膜/掺混支架的俯视图。图2示意了包含扩散段管状延伸件的内衬/覆膜/掺混支架的侧视图。图3示意了包含直管状延伸件的内衬/覆膜/掺混支架的侧视图。图4不意了内衬/覆I旲/惨混支架的另一个侧视图。图5示意了内衬/覆膜/掺混支架的另一个侧视图。图6示意了扩散段管状延伸件的俯视图。图7示意了直管状延伸件的俯视图。图8示意了根据所描述原理具有扩散段管状延伸件的装置的横截面斜视图。图9示意了根据所描述原理具有直管状延伸件的装置的横截面斜视图。图10(A)和⑶示意了缝合环和缝合边的俯视图和侧视图。图11示意了缝合环和缝合边的透视图。
本发明的某些实施方式可以包括提供显著功能性的多个方面。L/C/IS 5可以保护静脉壁55免受诱导病理细胞响应和生物化学响应的物理因素的直接影响,所述响应导致NIH和VR。L/C/IS 5可以消除GAVF对静脉吻合,从而显著地减少针对静脉50的手术创伤,以及TE25可以消除GAVF对静脉的顺应性不匹配和直径不匹配。在所描述的实施方式中,TE形式和TE 25接合L/C/IS 5处的角度27可以有利地改变在L/C/IS 5的范围以外的VOT的近端未置支架段和远端未置支架段内的血流模式、腔内压力、流速以及剪切应力和壁应力。可以存在于L/C/IS 5的支撑体15上的药物、酶和基因改性剂可以用于减少或阻止病理细胞响应和生物化学响应,所述响应导致NIH、VR和血栓形成。另外,L/C/IS 5在静脉腔内扩张时,可以提供阻止管腔狭窄和VS的周向朝外的径向力。在最初构建GAVF 40时以及所选择的静脉50和VOT还没有受到先前所指出的诱导NIH和VR的因素影响时,该装置的实施是特别有用的。使用该装置保护未受损的VOT可以显著地增强其性能从而减少或阻止VS在VOT内发展。由于之前构建的GAVF,当存在VOT的VS时,也可以使用该装置。在该使用方法中,L/C/IS 5的近端段70可以延伸越过VOT的狭窄段和/或血栓形成段至未受损的静脉50的区域,以及必须使整个长度的 L/C/IS 5扩张至其全直径,所述全直径必定等于近端未受损静脉50的直径。在放置在VOT狭窄段内的L/C/IS 5的那部分中,必须实现相同程度的扩张。虽然该系统和方法已经描述了可以实施本发明的数种
,多种其他变体也是可能的。因此,本发明不仅仅限于上面所描述的那些实施方式。
本发明提供了系统和方法,其减少或阻止GAVF的VOT中的NIH、VR和所产生的VS的发生。该系统可以保护GAVF的静脉流出管道免受有害的物理因素和生物因素影响,所述物理因素和生物因素诱导引起新内膜增生、静脉重塑、血栓形成、静脉狭窄、以及GAVF-静脉吻合口狭窄的病理细胞响应和生物化学响应,所述系统包括有窗孔的可扩张支架;以及从窗孔延伸的管状延伸件。所述方法保护GAVF的静脉流出管道免受有害的物理因素和生物因素影响,所述物理因素和生物因素诱导引起新内膜增生、静脉重塑、血栓形成、静脉狭窄、以及GAVF-静脉吻合口狭窄的病理细胞响应和生物化学响应,所述方法包括如下步骤将装置插入将用作VOT的静脉中;扩张所述装置;以及将所述装置的管状延伸件接合至GAVF。
用于预防或治疗人造血管移植构建的动静脉瘘的流出静脉狭窄的装置和方法
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