支撑股骨头防止塌陷的羟基磷灰石涂层空芯钛棒制作方法

杨新明, 石蔚

2011年7月20日

2011年3月15日

2011年3月15日

杨新明

A61B17/78GK102125458SQ20111006516

股骨头 磷灰石 羟基 塌陷 防止 支撑

1.一种支撑股骨头防止塌陷并且带有羟基磷灰石涂层的空芯钛棒，其特征是钛棒质地 为国产钛金属，棒身(1)为羟基磷灰石涂层(A-A)，棒直径10mm，中空径为2mm，棒尾(2)为 粗螺纹，长度为10-20mm，以每5mm逐渐递增棒尾长度，螺纹芯直径10mm，螺纹外径11mm，螺 纹间距1. 5mm,整棒长度为60-115mm，以每2mm逐渐递增棒长度，整棒长度对应的棒尾粗螺 纹长度为6070 X 10mm、72-80 X 15mm、82-l 15 X 2mm，尾端(3)有边长为6mm等边三角型凹口 (B-B)2.股骨头支撑钛棒空心结构的设计，易顺导针植入，再者钛棒空心结构2mm的设计，建 立起一条“永久”的减压通道，从而可长期发挥股骨头减压作用3.股骨头支撑钛棒质地为国产钛金属，与人体骨骼弹性模量接近，组织相容性好4.棒身(1)为羟基磷灰石涂层，呈超微孔结构(A-A)，人体骨骼骨小梁便于长入支撑钛 棒内，与股骨头及股骨颈成为一体，可以有效防止股骨头支撑钛棒松动及脱出5.尾端C3)有边长为6mm等边三角型大凹口(B-B)设计，便于股骨头支撑钛棒的拧出 及拧入，有效地避免了传统内六角、梅花或十字型凹口钉尾易滑口或脱丝现象

本发明属于临床医学、关节外科学及骨科材料学，具体的说是一种支撑股骨头防 止塌陷并且带有羟基磷灰石涂层的空芯钛棒

图中标注1棒身、2棒尾、3内置等边三角型凹口、A-A棒身羟基磷灰石涂层剖面图、 B-B棒最尾端内置等边三角型凹口剖面图从图中可知，棒身1为羟基磷灰石涂层A-A，棒直径10mm，中空径为2mm，棒尾2为 粗螺纹，长度为10-20mm，以每5mm逐渐递增棒尾长度，螺纹芯直径10mm，螺纹外径11mm，螺 纹间距1. 5mm,整棒长度为60-115mm，以每2mm逐渐递增棒长度，整棒长度对应的棒尾粗螺 纹长度为60-70X10mm、72-80X 15mm、82-115X2mm，尾端3有边长为6mm等边三角型凹口 B-B本发明的支撑股骨头防止塌陷并且带有羟基磷灰石涂层的空芯钛棒委托江苏省 张家港鑫鑫医疗器械有限公司制作，设计上是用于支撑股骨头坏死区软骨下板所承担的应 力本发明产品钛棒置入方法依据X线片随人体的年龄、身高、股骨颈长短，选用个体化、人性化设计棒尾粗螺 纹长度与整棒长度相对应的不同型号C形臂X线透视下于大转子下2cm，将1枚2mm导针钻 入股骨头囊性病区域中央，纵形切开皮肤1. 5cm，分开阔筋膜及股外侧肌，插入直径1. 5cm 工作管，依次用6、8、10mm空心钻去除骨至囊性变区经此骨隧道插入特制的长柄刮匙或磨 钻，在透视引导下刮除股骨头内组织，并用关节镜经骨隧道观察病变区瘤样组织或硬化骨 或坏死骨是否全部刮除，直至病变区骨面有新鲜出血随后选侧长度合适空心钛棒，透视引 导下沿髓心减压孔经隧道用击入器缓缓打入至钉尾粗螺纹起始处，然后拧入粗螺纹，使棒 顶尖至股骨头病灶区即股骨头软骨下，支撑软骨下骨，缝合切口临床试验过程本组36例(46髋)，男20例，女16例；年龄18 56岁，平均40岁股骨头骨囊 性变致病原因经病理确诊=NFHII期(ARC0分期)M例(34髋)，其中IIa期11髋、nb期 13髋、IIc期10髋，骨纤维结构不良6例，单纯骨囊肿4例，软骨粘液样纤维瘤2例股骨 头骨发病部位左髋10例，右髋16例，双髋10例病程10 M个月，平均16个月病例 排出标准股骨头已发生塌陷、骨骼发育未成熟、III-VI期NFH、应用免疫抑制药、既往或现 在存在感染的患者所有病例实施均经河北北方学院附属第一医院伦理委员会授权，并告 知患者及家属签署知情同意书术后处理患者术后行床上髋、膝关节CPM锻炼，单髋术后需扶双拐，患肢不负重活动，术后3 个月扶单拐逐渐负重行走；双髋术后3个月才可扶双拐逐渐负重行走，扶拐需6个月，术后 均辅助高压氧(HBO)治疗，采用国产三舱七门大型空气加压舱群，治疗压力0. 2MPa(2ATA), 升压25min，稳压60min，稳压期间戴面罩吸纯氧，减压40min，每天1次，1个疗程20次，共 3个疗程，每个疗程间歇10d，总疗程60次支撑股骨头防止塌陷的羟基磷灰石涂层空芯钛棒的临床试验结果通过随访与评价结果对应关系的研究显示，随着时间的推移，术后12个月内无不 稳定和失败病例存在，各时间点随访结果稳定，稳定率纵向比较差异无统计学意义，说明术 后12个月内空芯钛棒支撑股骨头防止塌陷的效果肯定术后M个月时有不稳定和失败 病例出现，通过不稳定或失败病例原因与原始病因对应关系显示，不稳定发生原因是病变进展和钉杆周围放射透光区，失败病例发生原因是股骨头软骨下骨塌陷，两者主要发生在 NFHIIc期占80%，稳定率与第12个月纵向比较下降，差异无统计学意义，说明术后第12个 月以后至M个月内，尽管有不稳定或失败病例存在，但此阶段空芯钛棒支撑股骨头防止塌 陷是可行的术后36个月原有的不稳定病例进展为失败1例，失败率略有上升，但未出现 新的不稳定病例，稳定率、不稳定率与术后M个月相比均无变化，且各时间段稳定率比较 差异无统计学意义，说明术后36个月时空芯钛棒支撑股骨头防止塌陷的可行性作用依然 稳定持久结论支撑股骨头防止塌陷的羟基磷灰石涂层空芯钛棒设计具有可行性，对股骨 头各种疾病导致的囊性病变在治疗的同时行钛棒支撑，防止股骨头塌陷方面临床实用性强 及效果肯定