一种保护肝脏的制剂及其制备方法【技术领域】。[0002]肝脏作为人体新陈代谢的重要器官，对于来自体内和体外的许多非营养性物质如各种药物、毒物以及体内某些代谢产物，具有生物转化的作用，通过新陈代谢将它们彻底分解或以原形排出体外，这种作用也被称作肝脏的“解毒功能”。肝脏的生物转化方式很多，一般水溶性物质，常以原形从尿和胆汁排出；脂溶性物质则易在体内积聚，并影响细胞代谢，必须通过肝脏一系列酶系统作用将其灭活，或转化为水溶性物质，再予排出。肝脏解毒时由于血液在流动的关系，解毒的同时身体的其他部位仍正常运转，且还会继续产生代谢产物，所以人体血液里一直都会存在一些毒素，永远都解不完，只能保持我们身体的正常运转。如人体受到污染的空气、水、食物、药品、饮酒、吸烟、二手烟等有害化学物质侵袭时，就会产生大量自由基，损伤肝细胞，导致化学性肝损伤。 化学性肝损伤，是由化学性肝毒性物质所造成的肝损伤。这些化学物质包括酒精、环境中的化学毒物及某些药物。化学物质可通过胃肠道门静脉或体循环进入肝脏进行转化，因此肝脏容易受到化学物中毒性物质的损害。大自然和人类工业生产过程中均存在一些对肝脏有毒性的物质，称为“亲肝毒物”，这些毒物在人群中普遍易感，潜伏期短，病变的过程与感染的剂量直接相关，可引起肝脏不同程度的肝细胞坏死、脂肪变形、肝硬化和肝癌。工业生产中的原料、中间产物与最终产物均可能有肝毒性，因此，需十分警惕化学性肝中毒的发生。[0003]现在市场上辅助治疗化学性肝损伤的保健食品要么疗效不明显，要么价格昂贵消费者难以接受。因此一种效果明显，价格便宜的护肝保健食品是消费者迫切需要的。
[0004]本发明所要解决的技术问题在于，提供一种保护肝脏的制剂及其制备方法。所述保护肝脏的制剂能增强机体的免疫功能，提高肝脏自身的抗病能力，对化学性肝损伤有辅助保护作用，所述制剂非大寒大热，对人体具有亲和性，易被人体吸收利用，无任何不良副作用；且生产成本低，工艺简单易于实施。[0005]为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案实现: 一种保护肝脏的制剂，按照重量组份计算，由金银花200-300份、桑椹100-200份、枸杞200-300份、山楂100-200份、香橼200-300份、刺梨20-80份及辅料制成。
[0006]具体地，前述的保护肝脏的制剂按照重量组份计算，由金银花250份、桑椹167份、枸杞250份、山楂167份、香橼250份、刺梨50份及辅料制成。
[0007]前述的保护肝脏的制剂的制备方法为:按照下述步骤进行:
①按比例称取金银花、桑椹、枸杞、山楂和香橼,加水煎煮1-3次，每次加入6-10倍量水、煎煮0.5-3小时，过滤、合并煎液，减压浓缩成稠膏，真空干燥，得干浸膏，粉碎，备用；
②另取刺梨粉碎成细粉； ③将上述干膏粉、刺梨粉与辅料混合后填充胶囊，包装即得。
[0008]具体地，前述的保护肝脏的制剂的制备方法为:按照下述步骤进行:
①按比例称取金银花、桑椹、枸杞、山楂和香橼,加水煎煮2次，每次加入8倍量水、煎煮I小时，过滤、合并两次水煎液，在70°C、真空度为-0.08Mpa的条件下减压浓缩至相对密度至60°C时为1.25?1.30的稠膏，在60°C、真空度为-0.08 Mpa的真空条件下干燥，得干浸膏，粉碎，过80目筛，备用；
②另取刺梨粉碎成细粉；
③将上述干膏粉、刺梨粉与辅料混合后填充胶囊，包装即得。
[0009]所述步骤③为将上述干膏粉与微晶纤维素按9:1比例混合后再与刺梨粉混合，填充胶囊，包装即得。
[0010]本发明以金银花、香橼、刺梨、桑椹、山楂和枸杞为主要原料，制成保健食品，对化学性肝损伤有辅助保护功能。本发明配方中，金银花具有清热解毒，凉散风热的作用，用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热等症，现代研究证明金银花具有抑菌、抗病毒、解热、抗炎、止血、抗氧化、免疫调节等功能。香橼具有舒肝理气，宽中，化痰的作用，用于肝胃气滞、胸胁胀痛和脘腹痞满，现代研究证明其具有保护心脏和大脑、降血脂、抗脂质过氧化、抗肿瘤、增强免疫等作用。桑椹具有补血滋阴，生津润燥的作用，用于眩晕耳鸣、心悸失眠、须发早白、津伤口渴、内热消渴和血虚便秘，现代研究证明其具有增强免疫功能、促进造血细胞的生长、防止人体动脉硬化、抗诱变、降血糖、抗病毒、抗氧化及延续衰老等作用。山楂具有消食健胃，行气散瘀的作用，用于肉食积滞、胃脘胀满、泻痢腹痛、瘀血经闭、产后瘀阻、心腹剌痛、疝气疼痛、高脂血等症，现代研究证明其具有保护心脏和大脑脏、降血月旨、抗脂质过氧化、抗肿瘤、增强免疫等作用。枸杞具有滋补肝肾，益精明目的作用，用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明，现代研究证明其具有增强免疫、保肝、抗衰老、抗疲劳作用。以上原料制成的保健食品，能增强机体的免疫功能，提高肝脏自身的抗病能力，对化学性肝损伤有辅助保护作用。刺梨果实营养丰富，誉为“营养库”；研究证实，刺梨具有防癌抗癌、健脾助消化、治疗口腔炎症等作用，刺梨中还含有丰富的超氧化物岐化酶(S0D)，食用刺梨鲜果及加工品可提高人体内SOD的活动，降低过氧化脂质(LP0)，有明显的抗衰老作用。
[0011]本发明配方以传统中医药学养生、保健理论研制而成，遵循辨证论治，理论方药中医理论，并按君臣佐药遣药。且本方未拘泥于古方，符合中医理论的用药理法，组方合理，辨证施治，均无明显的毒副作用，符合安全有效的用药原则；且全方非大寒非大热，对人体具有亲和性，易被人体吸收利用，且无任何不良副作用。是值得开发利用的保健食品。
[0012]本发明中，由于所用原料成分复杂，功能各异。本发明根据配方原理和产品的保健功能，通过详细分析每种原料所含的成分及其功能作用，再根据有效成分的理化性质及提取原理，选择适宜的溶剂和提取方法，确定合理的工艺路线。方中，金银花的主要成分为绿原酸、α常春藤皂苷等，此类成分可溶于水，故选用水煎煮工艺。香橼的主要有效成分为橙皮苷、柠檬酸、维生素C等，可溶于水，故与金银花合用，采用水煮提取工艺。桑椹的主要有效成分为多糖、氨基酸、微量元素等矿物质、黄酮类等，可溶于水，故与金银花、香橼合用，采用水煮提取工艺。山楂的主要有效成分为黄酮类、皂苷、多糖、有机酸类等，可溶于水，故与金银花、香橼、桑椹合用，采用水煮提取工艺。枸杞的主要有效成分为胡萝卜素、多糖、甜菜碱、维生素、氨基酸等，可溶于水，与金银花、香橼、桑椹、山楂合用，采用水煮提取工艺。而刺梨由于含有较多维生素类物质，高温水煮将破坏其中有效成分，因此我们采用粉碎后加入的工艺。
[0013]以下是本发明所述制剂提取工艺研究 实验例1:工艺研究
一、水提工艺参数研究
1、试验设计:传统水提工艺一般煮沸即可，故不对提取温度进行优选。以绿原酸含量和出膏率为指标，选择加水量(A)、提取时间(B)、提取次数(C)进行考察，各因素均确定为三个水平，见表1，根据所制定的因素水平选用L9 (34)正交表来安排试验，见表2。
[0014]表1水提工艺试验因素水平表