一种防治心律失常的药物组合物及其应用的制作方法【技术领域】，具体而言，涉及一种防治心律失常的药物组合物，尤其涉及一种防治室性心律失常的药物组合物及其应用。[0002]心律失常是由于窦房结激动异常或激动产生于窦房结以外，激动的传导缓慢、阻滞或经异常通道传导，即心脏活动的起源和(或)传导障碍导致心脏搏动的频率和(或)节律异常。室性心律失常指起源于心室的心律紊乱，是常见的心律失常，包括室性早搏(室早)、室性心动过速(室速)、心室颤动(室颤)等。然而，目前临床上常用的抗心律失常药以西药为主，在剂量不当或长期用药时可诱发传导阻滞及心衰，发生率为3%~13%。
[0003]本发明的目的在于提供一种防治心律失常的药物组合物及其应用。该药物组合物作为治疗心脏病的祖传秘方，经动物实验研究后发现其在防治心律失常方面的疗效也非常好，尤其适合室性心律失常的患者用药治疗。[0004]本发明的目的是这样实现的:[0005]一种防治心律失常的药物组合物，由中药提取物和辅料制备而成，其中所述的中药提取物由如下重量份的中药材原料经水提醇沉法制备而成:鹿衔草21-30份、酸枣仁36-50份、红花7-14份、山豆根10-18份、牛蒡子21-30份。[0006]优选地，如上所述的一种防治心律失常的药物组合物，其中所述的中药提取物由如下重量份的中药材原料经水提醇沉法制备而成:鹿衔草24-26份、酸枣仁40-45份、红花9-11份、山?根12-15份、牛姜子24-26份。
[0007]进一步优选地，如上所述防治心律失常的药物组合物，其中所述的中药提取物由如下重量份的中药材原料经水提醇沉法制备而成:鹿衔草25份、酸枣仁42份、红花10份、山丑根13份、牛蒡子25份。
[0008]再进一步优选地，如上所述防治心律失常的药物组合物，其中所述的药物组合物为固体口服制剂；所述的固体口服制剂包括片剂、胶囊和颗粒剂。
[0009]本发明的复方颗粒剂的制备方法包括如下步骤:按处方量称取清洗干净的鹿衔草21-30份、酸枣仁36-50份、红花7-14份、山豆根10-18份和牛蒡子21-30份，合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮
1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1.15的浸膏，加95%(v/V)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置24小时，过滤，滤液在0.07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥(条件为进风温度为100°C，出风温度为80°C，物料温度为80°C，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/s。),粉碎过80目筛,得到清膏粉；按照清膏粉:糊精1:2~4的重量比称取清膏粉、糊精，以及量取适量55%乙醇，其中55%乙醇是指体积浓度为55%的乙醇水溶液，将清膏粉与糊精投入槽型混合机中，搅拌20分钟，边搅拌边缓缓加入55%乙醇，至制成软材，用12目不锈钢筛制粒，65~75°C干燥2小时，取出，放凉即得所述的颗粒剂。
[0010]通过大量动物实验研究发现，本发明所述的药物组合物防治心律失常的效果非常显著。因此，本发明的第二个目的在于提供一种制药用途，即上述的药物组合物在制备防治心律失常的药物中的应用；尤其优选上述的药物组合物在制备防治室性心律失常的药物中的应用。
[0011]与现有技术相比，本发明涉及的药物组合物由较为常用的中药材制备而成，在加大酸枣仁和牛蒡子的用药量后，五味药材协同发挥抗心律失常的疗效，可明显减少室性早搏和室颤的发生率，推迟心律失常发生时间并缩短心律失常持续时间。另外，由于本发明的药物采用较为常用的中药材制备而成，毒性低，患者用药更安全，同时用药花费少。

[0012]需要说明的是，本发明各实施例所采用的中药材原料来源如下:鹿衔草选用为鹿蹄草科植物鹿蹄草Pyrola calIiantha H.Andres或卵叶鹿蹄草Pyrola decorataH.Andres的干燥全草。酸率仁选用鼠李科植物酸率Ziziphus jujuba Mill.var.spinosa(Bunge)Hu ex H.F.Chou的干燥成熟种子。红花选用菊科植物红花Carthamus tinctoriusL.的干燥花。山豆根选用豆科植物越南槐Sophora tonkinensis Gapnep.的干燥根及根莖。牛蒡子选用菊科植物牛蒡Arctium lappa L.的干燥成熟果实。
[0013]以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于 这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。
[0014]实施例1中药颗粒剂的制备
[0015]称取清洗干净的鹿衔草0.25kg、酸率仁0.42kg、红花0.10kg、山豆根0.13kg和牛蒡子0.25kg,合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1.15的浸膏，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置24小时，过滤，滤液在0.07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥(条件为进风温度为100°C，出风温度为80°C，物料温度为80°C，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/s。)，粉碎过80目筛，得到清膏粉；按照清膏粉:糊精=1:3的重量比称取清膏粉、糊精，以及量取适量55%乙醇，其中55%乙醇是指体积浓度为55%的乙醇水溶液，将清膏粉与糊精投入槽型混合机中，搅拌20分钟，边搅拌边缓缓加入55%乙醇，至制成软材，用12目不锈钢筛制粒，65~75°C干燥2小时，取出，放凉即得所述的颗粒剂，按每袋IOg包装。
[0016]实施例2中药颗粒剂的制备
[0017]称取清洗干净的鹿衔草0.22kg、酸率仁0.45kg、红花0.11kg、山豆根0.1Okg和牛蒡子0.30kg,合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1.15的浸膏，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置24小时，过滤，滤液在0.07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥(条件为进风温度为100°c，出风温度为80°C，物料温度为80°C，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/s。)，粉碎过80目筛，得到清膏粉；按照清膏粉:糊精=1:3的重量比称取清膏粉、糊精，以及量取适量55%乙醇，其中55%乙醇是指体积浓度为55%的乙醇水溶液，将清膏粉与糊精投入槽型混合机中，搅拌20分钟，边搅拌边缓缓加入55%乙醇，至制成软材，用12目不锈钢筛制粒，65~75°C干燥2小时，取出，放凉即得所述的颗粒剂，按每袋IOg包装。
[0018]实施例3中药颗粒剂的制备
[0019]称取清洗干净的鹿衔草0.30kg、酸率仁0.50kg、红花0.07kg、山豆根0.15kg和牛蒡子0.26kg,合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70°C下减压浓缩至65°C时相对密度为1.15的浸膏，加95%(v/v)乙醇使含醇量达75%(v/v)，搅拌，静置24小时，过滤，滤液在0.07MPa、65°C条件下减压浓缩成至65°C时相对密度为1.25，并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥(条件为进风温度为100°C，出风温度为80°C，物料温度为80°C，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/s。)，粉碎过80目筛，得到清膏粉；按照清膏粉:糊精=1:3的重量比称取清膏粉、糊精，以及量取适量55%乙醇，其中55%乙醇是指体积浓度为55%的乙醇水溶液，将清膏粉 与糊精投入槽型混合机中，搅拌20分钟，边搅拌边缓缓加入55%乙醇，至制成软材，用12目不锈钢筛制粒，65~75°C干燥2小时，取出，放凉即得所述的颗粒剂，按每袋IOg包装。
[0020]实施例4中药对心律失常大鼠模型的防治试验研究
[0021]雄性SD大鼠24只，体重180_220g，随机分为模型对照组和治疗组，每组12只。两组大鼠按如下方式给予相应的受试物:
[0022]模型对照组:给予等容量纯化水灌胃，每日I次，连续I周灌胃。
[0023]治疗组:给予实施例1制备的清膏粉，按80mg / kg体重的剂量灌胃，每日I次，连续I周灌胃给药。
[0024]末次药后30min,用10%水合氯醒麻醉(3.5mL / kg),接心电图机,记录正常心电图，舌下静脉注射氯化钡4mg/kg，观察给药后心律失常出现时间、持续时间及心律失常发生数。
[0025]试验结果显示，静脉注射氯化钙可诱发室性早搏(VP)或室颤(VF)，发生率为100% ;治疗组与模型组比较可明显减少VP、VF的发生率，推迟心律失常发生时间并缩短心律失常持续时间，这预示着本发明的中药提取物具有抗氯化钡所致心律失常的作用，结果见表1。
[0026]表1两组大鼠造模后心律失常的发生时间和持续时间比较