夹紧外科手术线的端部以用于固定骨头部分的固定设备制作方法

鲁洛夫·马里萨恩, 伦纳德·约瑟夫·阿诺德·尼兰贝, 维利波尔杜斯·玛丽亚·爱基迪尔斯·瑟乌尼森

2007年2月14日

2005年1月27日

2004年1月30日

帝斯曼知识产权资产管理有限公司

A61B17/84GK1913838SQ200580003701

端部 夹紧 外科手术 固定 用于

1.一种固定设备，包括具有第一和第二自由端的外科手术线以及堆叠布置为顶板、中板和底板的至少三个固定板，在两个相邻所述板之间留有间隙，每个所述固定板具有围绕中心孔的环，所述环具有与孔相邻的内边缘和沿着所述固定板外周的外边缘，其中所述孔在堆叠位置上至少部分地互相叠置以在所述堆叠中形成中心孔，且其中所述线的至少一个工作端部沿着如下轨迹行进(1)从所述堆叠外部开始的第一连续轨迹，其如下连续地延伸(a)在所述堆叠下方沿着所述底板的所述环从其外边缘到其内边缘；(b)分别沿着所述底板、所述中板和所述顶板的所述环的内边缘穿过所述中心孔直到所述堆叠上方和外部的位置；(c)从所述顶板的所述环的内边缘到其外边缘经过所述顶板的所述环；(d)沿着(I)所述顶板的所述环的、(II)所述顶板和所述中板的所述环的、或(III)所述顶板、所述中板和所述底板的所述环的所述外边缘延伸到如下情况在情况(I)中所述顶板和所述中板之间的所述间隙的水平处，在情况(II)中所述中板和所述底板之间的所述间隙的水平处，和在情况(III)中所述堆叠下方处，(2)第二连续轨迹，其以非指定顺序和方向的方式至少包括穿过所述顶板和所述中板之间的所述间隙的部分(e)以及穿过所述中板和所述底板之间的所述间隙的部分(f)，所述第二轨迹在情况(I)中开始于部分(e)，在情况(II)中开始于部分(f)，而在情况(III)中开始于沿着所述底板的所述环的底侧延伸的部分(g)，所述第二轨迹还包括一个或多个连接部分，其延伸经过所述中心孔的至少一部分或所述环中的一个或多个的所述外边缘外部以使得所述轨迹连续2.如权利要求1所述的固定设备，其中所述第二轨迹终止于最后部分，所述最后部分是所述部分(e)或(f)之一3.如权利要求2所述的固定设备，其中所述线在所述最后部分中延伸穿过所述对应的间隙以从与该间隙相邻的所述环的所述内边缘延伸到所述外边缘，将所述自由端从所述中心孔引到所述堆叠外部4.如权利要求1-3中任一项所述的固定设备，其中所述第一轨迹以(a)、(b)、(c)、(d)的顺序延伸5.如权利要求4所述的固定设备，其中所述第二轨迹还包括延伸经过所述顶板的所述环的顶侧的部分(h)6.如权利要求1-7中任一项所述的固定设备，其中所述线的另一个自由端也沿着在权利要求1-5中任一项所限定的所述轨迹之一行进7.如权利要求1-7中任一项所述的固定设备，其中所述另一个自由端(530、630)固定到连接至所述固定板的张紧设备8.如权利要求1-7中任一项所述的固定设备，其中与间隙相邻的所述环之一在其面对所述间隙的表面中存在连续的槽，所述槽在所述环的所述外边缘和所述内边缘之间行进，并且在与所述间隙相邻的另一个环在其面对所述间隙的表面中存在与所述槽匹配的脊9.如权利要求8所述的固定设备，其中所述槽和匹配的脊存在于所述第二轨迹的最后部分延伸经过的所述板中10.一种用于将物体绑在一起，特别是用于固定骨头部分的方法，所述方法包括以下步骤绕着所要固定的所述骨头部分(17、417)应用如权利要求1-9所述的固定设备，接着拉伸所述线的所述自由端(28、428、30、430)，以绕着所述骨头部分将所述线张紧到固定所述骨头部分所需的张力11.如权利要求10所述的方法，其中杆(14、414)在张紧所述线之前被插入所述固定板(2、402、4、404))之间，并在所述线被张紧之后被取出12.一种用于将物体绑在一起，特别是用于固定骨头部分的方法，所述方法包括以下步骤绕着所要固定的所述骨头部分应用如权利要求7所述的固定设备，接着拉伸所述线的所述一端(528、628)，以绕着所述骨头张紧所述线，然后通过张紧设备(536、646)将所述线张紧到固定所述骨头部分所需的张力13.一组至少三个固定板和外科手术线，装配以构造如权利要求1-9中任一项所述的固定设备，每个固定板具有围绕中心孔的环，所述环具有与所述孔相邻的内边缘和沿着所述固定板的外周的外边缘14.一种固定板，制备来应用于如权利要求1-9中任一项所述的固定设备，所述固定板具有围绕中心孔的环，所述环具有与所述孔相邻的内边缘和沿着所述固定板的外周的外边缘15.一种固定板，制备来应用于如权利要求10-12中任一项所述的方法，所述固定板具有围绕中心孔的环，所述环具有与所述孔相邻的内边缘和沿着所述固定板的外周的外边缘16.一种外科手术线，制备来应用于如权利要求1-9中任一项所述的固定设备17.一种外科手术线，制备来应用于如权利要求10-12中任一项所述的方法18.一组至少三个固定板和外科手术线，制备来应用于如权利要求10-12中任一项所述的方法，每个固定板具有围绕中心孔的环，所述环具有与所述孔相邻的内边缘和沿着所述固定板的外周的外边缘19.一组两个固定板，每个固定板具有围绕中心孔的环，所述环具有与所述孔相邻的内边缘和沿着所述固定板的外周的外边缘，在一个板的所述环的表面中存在连续的槽，所述槽在所述环的所述外边缘和所述内边缘之间行进，并且在另一个板的所述环的表面中存在与所述槽匹配的脊，使得在所述两个环的堆叠位置上，所述脊装配在所述槽中20.一组三个固定板，每个固定板具有围绕中心孔的环，所述环具有与所述孔相邻的内边缘和沿着所述固定板的外周的外边缘，在第一个所述板的所述环的两侧的表面中存在槽或脊，所述槽或脊在所述环的所述外边缘和所述内边缘之间行进，并且在所述三个环中的第二个环的至少一侧的表面中存在与所述第一个板的一侧上的所述脊或槽相匹配的槽或脊，并且在所述三个环中的第三个的至少一侧的表面中存在与所述第一个板的另一侧上的所述脊或槽相匹配的槽或脊，使得在所述三个环的堆叠位置中，所述脊装配在所述槽中

本发明涉及固定设备，其用于将物体绑在一起，更具体而言，其用于通过线，具体地，通过外科手术线来固定骨头部分在现代外科学中，许多情况下都需要将在手术过程中分离并要再次长到一起的多个骨头部分按压在一起并防止其相对移动，或者需要将一个骨头部分相对于另一个骨头部分或诸如夹板之类的矫形设备保持在固定不变的距离和位置处，这也称为固定骨头部分同样在骨折的治疗中，至少是在使身体修复骨折所需的时间或更长的时间内(在许多情况下甚至是很多年)都有对固定多个分离的骨头部分的需要已经知道将钢线缠绕所要固定的骨头部分，使该线承受固定这些部分抵抗相对运动所需的张力(例如承受载荷)，并将其留在合适位置，至少直到该多个骨头部分已长到一起并且骨头已充分恢复而重新进行其正常的功能，或者甚至永久性地留下来以避免再进行手术取出线该线通过这样来张紧和固定，即引导其两端从相对两侧穿过金属块中的孔，通过在两端上施加拉力并且夹挤金属块以使得孔坍缩并固定线，来张紧线使用钢线产生了许多不利之处其易于疲劳而导致所组成的钢丝断裂，之后尖端会伸出刺入身体中钢丝在外科手术应用期间的断裂会带来缝合和可能的血接触的危险另外，钢是很硬的材料，其绕着骨头张紧会有将钢线切入骨头的危险美国专利5,540,703教导使用编织的聚合物材料线来代替金属线，并用不松脱的结来锁定绷直张紧的线，以克服金属线的某些不利之处特别是高性能(即高强度、高模量)的聚乙烯被用作该聚合物材料但是，这种类型的纤维众所周知的是其在受张力时难以用结、夹子或其他装置固定本发明现在寻求提供一种通过聚合物材料的外科手术线来固定骨头部分的方法和装置，其不会有已知装置的不利之处，并解决了与应用张紧的高性能纤维相关的固定困难根据本发明，此目标通过提供如权利要求1所述的固定设备来实现应该理解已经在这样的情况下定义了该轨迹，即板处于竖直堆叠的位置其他情况将是旋转和/或镜像的情况，但在这些情况下这些轨迹部分的形状和顺序基本保持相同，并可以容易地转换为竖直堆叠的位置通过绕着所要固定的部分应用线，并拉伸在轨迹指定伸出固定板的端部处的线两端，该新的固定设备可以容易地将骨头部分保持在合适位置通过拉伸两个工作端部而需要相对较小的力来张紧线，这同时增大了两个板在板的环之间延伸的线部分上的夹紧力该夹紧的固定力表现得大大地大于通过拉紧工作端部而由线中的张力所施加的力在根据本发明的方法中，应用了具有两端的纤维外科手术线该纤维是高性能纤维，优选的是具有至少1.8GPa的拉伸强度和至少60GPa的模量的聚乙烯纤维这样的纤维的示例是各种Dyneema等级的DSM高性能纤维和Honeywell公司的各种Spectra等级的这些纤维用高分子量聚乙烯制备，尤其是具有至少2,000,000的重均分子量的聚乙烯特别地，线是一束平行、捻合或编织的上述类型的纤维其也可以是具有所需强度和模量的高性能带子该带子可以是单带，或者其可以为高性能纤维的扁平编织物的形式捻合和编织是线制造中常用的技术，并且通过这些常用技术得到的线可应用于根据本发明的设备应该注意，在这些纤维的结构中(例如在编织物和捻合束中)会发生效率损失，即所得到的该结构的强度低于组成纤维的强度之和该效率取决于所使用的编织结构、编织周期和编织机编织效率可能在30-70％的范围中从每种情况下线的所需强度出发，可以选择初始的纤维强度、线粗度和线结构的适当组合来获得具有至少所需强度的线固定骨头部分所需的力一般在从500到3000N的范围中，这取决于所要固定的骨头的大小和施加在骨头部分上的力对于小的骨头，比如手指中的骨头，更小的力和粗度可能是合理的一般而言，线的总厚度将在从500到30,000dtex的范围中线必须适合于绕着骨头部分定位并具有偏圆形的形状；特别地，该线是长度足以绕着所要固定的骨头部分布置并张紧的一束平行、捻合或编织的纤维所述一束纤维形状的线具有两个工作端部这两个端部通常将被处理以防止该束散开或劈开两端可以例如用将纤维粘接在一起的物质处理，被熔融到一起或用其他方法来防止散开在此实施例中，束的离两端的最后几厘米形成了端部在本发明的某些实施例中，纤维的一端可以通过将该端接合回束中而形成为线环该设备包括三个固定板在此处和以下，固定板被理解为这样的材料的扁平或稍稍弯曲的片，所述材料可以承受本文前面所指定的骨头固定所需的张力并且是生物相容的合适材料的示例是增强的热固树脂、金属和陶瓷材料如果材料在被植入人体或动物体内时可以忍受，而不会使人体和动物体引起疼痛、炎症、过敏和中毒或其他不希望的效果，则该材料被认为是生物相容的固定板主要是扁平的，但是其可以稍稍弯曲以与其将接触的骨头部分共形每个固定板包括中心孔和环绕所述孔的环中心孔优选地包围固定板的中心，但是该中心不一定是孔的中心孔可以是圆形、椭圆形、方形或矩形或者任何其他规则平滑的形状这对环绕孔的环的外周同样适用孔的形状和外周的形状可以相同或不同环具有与孔邻接的内边缘和形成环的外周的外边缘优选地，边缘是圆角的，以防止在应用于人体或动物体中之后对周围组织的切割或针刺效果，并防止在应用和之后期间外科手术线的整体或部分切割选择固定板的尺寸以匹配由其将应用于的骨头部分的尺寸和形状所设定的强度要求和尺寸要求两者孔的最大尺寸和环的最大宽度(即环的内边缘和外边缘之间的距离)之比可以在很大的范围上变化，并且可以在0.3和0.9之间一般地，厚度将在从0.5到4mm的范围中，并且环的最大尺寸将在4到30mm的范围中于是，固定板可以在数值范围的一端上具有链节的形状，其中孔相对较大并且环具有相对较大的厚度对宽度之比，而在数值范围的另一端上具有垫圈的形状，其中孔相对较小并且环具有相对较小的厚度对宽度之比优选地，板的厚度不大于环的最大宽度的0.5倍并甚至低到低于其0.1倍，以提供这些板在互相的顶部上的稳定定位环的内边缘和外边缘优选地是圆角的，以防止当其张紧时在锋利边缘处切割外科手术线这些圆角边缘的半径优选地在0.2和2mm之间三个固定板处于堆叠的位置，在每两个相邻的环之间留下间隙该间隙的宽度初始将约为外科手术线的粗度在线已被张紧后，固定板将被为张紧而施加的力压到一起，由此防止线松脱当板以居中的方式堆叠时，孔至少部分彼此重叠，从而在该堆叠中形成中心孔优选地，三个板至少对夹紧线的部分具有相同的形状和尺寸，还优选的是孔在板内具有相同的位置和尺寸三个板以特定方式连接到线而产生了这样的设备，其可以容易地张紧并且在张紧的状态下能够保持张力，而不会使线滑回为此，线的至少一个自由端必须沿着如下轨迹行进，(1)从所述堆叠外部开始的第一连续轨迹，其如下连续地延伸(a)在所述堆叠下方沿着所述底板的所述环的底侧从其外边缘到其内边缘；(b)分别沿着所述底板、所述中板和所述顶板的所述环的内边缘穿过所述中心孔直到所述堆叠上方和外部的位置；(c)从所述顶板的所述环的内边缘到其外边缘经过所述顶板的所述环的顶侧；(d)沿着(I)所述顶板的所述环的、(II)所述顶板和所述中板的所述环的、或(III)所述顶板、所述中板和所述底板的所述环的外边缘延伸到如下位置在情况(I)中所述顶板和所述中板之间的所述间隙的水平处，在情况(II)中所述中板和所述底板之间的所述间隙的水平处，和在情况(III)中所述堆叠下方处，(2)第二连续轨迹，其以非指定顺序和方向的方式至少包括穿过所述顶板和所述中板之间的所述间隙的部分(e)以及穿过所述中板和所述底板之间的所述间隙的部分(f)，所述第二轨迹在情况(I)中开始于部分(e)，在情况(II)中开始于部分(f)，而在情况(III)中开始于沿着所述底板的所述环的底侧延伸的部分(g)，所述第二轨迹还包括一个或多个连接部分，其延伸经过所述中心孔的至少一部分或所述环中的一个或多个的外边缘的外部以使得所述轨迹连续在自由端之间的线可以围绕例如骨头部分以保持互相固定的位置通过拉紧自由端，线被张紧，并由于这些线端部穿过固定板的堆叠沿着特定轨迹行进，所以这些板被按压在一起，从而防止线端部滑回这导致例如骨头部分由于线中的张力而可靠地固定利用如(e)和(f)延伸穿过两个相邻环对(顶-中、中-底)之间的间隙的限定轨迹，线在两个位置处被夹紧，并且由于轨迹部分(a)和(c)的存在，当线张紧时整个叠层被按压在一起已经发现，当第二轨迹所终止的最后部分是部分(e)或(f)之一时，需要更小的张力还发现，当处于堆叠外部而非中心孔中并来自于中心孔的自由端被引到堆叠外部以用于抓住以张紧时，更容易张紧于是，优选地，在所述最后部分中的线从与对应间隙相邻的环的内边缘穿过该间隙延伸到外边缘，以将自由端从中心孔引到堆叠的外部当第一轨迹沿着全部三个环的外边缘和内边缘两者延伸时，发现可以获得更大的夹紧力第一轨迹于是以(a)、(b)、(c)、(d)、在情况(III)中加上第二轨迹的第一部分(e)的顺序延伸，线端部形成绕该堆叠的完整的回路当第二轨迹还包括延伸经过顶板的环的顶侧的部分(h)时，进一步增强了该效果总之，线的两个自由端都可以沿着以上限定的轨迹之一行进因为到一定程度的夹紧力可能阻碍通过拉线的自由端来进一步张紧线，所以在优选实施例中，只有线的一端沿着所定义的轨迹行进，而另一端连接到与固定板连接的张紧设备于是在通过拉伸线一端而最大地张紧线之后，通过操作张紧设备可以得到进一步的张紧这样的张紧设备可以包括如在以下中使用的机构转动扣环、蜗轮和驱动螺杆组合、或者绕相互垂直轴旋转的两个联动45°牙轮、或者甚至简单的螺杆，该螺杆在张紧设备中上紧，并且末端有可以通过节连接到线另一端或者钩到该端部线环上的钩子这些张紧设备可以以仅有拉力作用在线上的方式连接到线，这使得其缩短并张紧，而且还可以以还有捻合力(代替拉力或在拉力之外)作用在线上的方式连接到线，这也导致进一步张紧线当使用这样一种设备时，线的另一端可以打结结合到例如张紧设备的钩子上，但是优选地是线的另一端包含例如由劈开线制成的线环，或者用于将其连接到张紧设备的任何其他不滑动装置在优选实施例中，与板之间的间隙(第二轨迹的最后部分穿过该间隙)相邻的两个环之一在其面对所述间隙的表面中存在连续的槽，该槽在所述环的外边缘和内边缘之间延伸，并在与所述间隙相邻的另一个环中在其面对所述间隙的表面中存在与所述槽相匹配的脊这样的槽-脊组合也可以存在于相邻板对的两者中于是，中板可以在两侧上具有脊、在两侧上具有槽、或者在一侧上具有脊而在另一侧上具有槽，而顶板和底板在每个情况下都具有相匹配的槽或脊当线的两端都沿着如上文和下文所述绕板和在板之间的轨迹行进时，可最佳地应用此实施例槽和脊是连续的，这表示它们行进为围绕孔的不中断的回路脊和槽以如下方式匹配，即它们各自的位置和尺寸使得当它们处于一个在另一个顶部上时，脊落在槽中并装配为在两个面对的环表面(在环上和在脊-槽对上)之间基本不留下任何空间在脊和槽之间留下的空间将等于或小于在脊和槽外侧的两个环表面之间的空间此形状带来了张紧的线在脊和槽之间被夹紧到最大程度的优点此形状带来了张紧的线更好地被固定并紧固以抵抗滑动的优点在固定板的形状是不对称的，并且人们可以充分准确地预测当外科手术线被张紧时固定板将采取的状态的情况下，在本发明的另一个实施例中，匹配的脊和槽可以仅存在于所述环的当固定板在所述预测位置上时线所经过的部分处在另一个实施例中，本发明涉及一种设备，其中线的一端沿着如前所述的轨迹行进，而另一端固定到与固定板连接的张紧设备，且与板之间的间隙(第二轨迹的最后部分穿过该间隙)相邻的两个环中的一个在其面对所述间隙的表面的一部分中存在槽，该槽在所述环的外边缘和内边缘之间行进，并在与所述间隙相邻的另一个环中在其面对所述间隙的表面中存在与所述槽相匹配的脊在此实施例中，槽和脊只需要存在于板的所述一个线端部连接到板的堆叠的那侧处在存在固定设备的相对侧处，槽和脊不起作用，而不需要存在于该处脊和槽的纵向形状不需要与环的内边缘和/或外边缘的轮廓相同，但是优选相当大地遵循环的内边缘和/或外边缘的轮廓优选地，它们遵循平滑的轨迹，即，具有至少0.1(优选地至少0.3甚至0.5)mm的半径的圆角曲线，以防止所不期望的在锋利边缘处线的切割的风险脊的高度以及相应地相匹配的槽的深度优选地是固定板厚度的至少30％和最多90％更优选地，此高度在所述厚度40％到75％之间槽的深度应该使得板的强度让板在线的张紧时能够承受住拉力脊在基部的宽度依据其高度和后文限定的顶角其优选地选择为使得所述宽度不超过环的外边缘和内边缘之间距离的95％脊和槽的中心线的位置并不重要，它们可以与环的内边缘和外边缘等距离，但也可以位于距其在环的自身宽度的10％和90％内脊可以具有三角形的形状，其顶角在45°和120°之间，优选地在60°和105°之间，并优选地具有半径在0.1和0.3mm之间的圆角的顶部圆角半径将通常相当小，以尽可能地保持脊的表面，但是必须防止由过于锋利的边缘对纤维的切割本发明还涉及一种用于将物体绑在一起的方法，其特别地用于固定骨头部分，所述方法包括以下步骤绕着所要绑在一起的物体，特别是所要固定的骨头部分应用固定设备，其中两个线端部沿着此前所述的轨迹行进，接着拉伸所述线的所述端部，以绕着所要绑在一起的所述物体将所述线张紧到将所述物体绑在一起所需的张力，特别是绕所述骨头部分将所述线张紧到固定所述骨头部分所需的张力在此方法的优选实施例中，杆在张紧所述线之前被插入一组或两组的相邻固定板之间，并在所述线被至少部分张紧之后被取出此实施例具有这样的优点，即夹紧力仅在取出杆之后起作用，而在之前不会阻碍线的张紧杆的粗度可以很小，但是为了具有由于其存在而产生的全部好处，其优选地至少等于线的粗度因为取出杆可能导致线的张紧部分的微小的拉长，所以杆应该很细，优选地不大于5mm，更优选地是不大于2mm甚至1mm在另一个实施例中，本发明涉及一种用于将物体绑在一起的方法，其特别地用于固定骨头部分，所述方法包括以下步骤绕着所要绑在一起的物体，特别是所要固定的骨头部分应用固定设备，其中一个线端部沿此前所述的轨迹行进，而另一个线端部固定到与固定板连接的张紧设备，接着拉伸所述线的所述一个端部，以绕着所述物体特别是绕着骨头部分将所述线张紧，消除线中的松弛，然后通过操作所述张紧设备将线张紧到将所述物体绑在一起所需的张力，特别是将所述线张紧到固定所述骨头部分所需的张力从附图中可以得到如何围绕固定板沿着合适轨迹引导线的信息所述的各个实施例和方法不仅适用于将物体绑在一起或用于骨头部分的固定，而且其还可用于将骨头连接到提供某些矫正功能的人工元件，例如夹板在使用词语“骨头部分”处，其应认为还包括需要绑在一起或固定的一个骨头部分和人工元件本发明还涉及该固定设备的主要部分，具体地，本发明还涉及为构造根据本发明的固定设备而制备或装配、或为在本发明的方法中应用而制备的，一组至少三个固定板和外科手术线，外科手术线，以及板在本发明的优选实施例中，本发明涉及一组两个固定板，在一个板的环的表面中存在连续的槽，所述槽在所述环的外边缘和内边缘之间行进，并且在另一个板的环的其面向间隙的表面中存在与所述槽匹配的脊本发明将通过以下附图来进一步说明，附图中