专利名称:分析物监视设备和方法分析物监视设备和方法相关申请的交叉引用本申请基于2010年4月16日提交的美国临时申请No. 61/325,沈0和2010年12 月13日提交的美国临时申请No.61/422,460要求优先权,这些申请的全部公开内容通过参考被并入于此。本申请与以下申请有关2009年2月沈日提交的美国专利申请No. 12/393,921 ; 2010年8月31日提交的美国专利申请No. 12/807, 278 ;2010年9月7日提交的美国专利申请No. 12/876,840 ;2010年4月16日提交的美国临时申请No. 61/325,155 ;和2009年9 月30日提交的美国临时申请No. 61/247, 519。上述申请的全部公开内容通过参考被并入于此。糖尿病是不能治愈的慢性疾病,在该疾病中,身体不生成或不适当地利用胰岛素。 胰岛素是调节血糖的由胰腺生成的激素。特别地,当比如在餐后血糖水平上升时,胰岛素通过促进血糖从血液移动到体细胞中来降低血糖水平。因此,当胰腺没有生成足够的胰岛素 (称之为I型糖尿病的状况)或者没有适当地利用胰岛素(称之为II型糖尿病的状况) 时,血糖留在血液中,导致高血糖症或者异常高血糖水平。患糖尿病的人通常经受长期并发症。这些并发症中的一些包括失明、肾衰竭和神经损害。另外,糖尿病是加速心血管疾病(诸如动脉粥样硬化(动脉硬化))的因素,心血管疾病通常导致中风、冠心病和可威胁生命的其它疾病。由持久高葡萄糖水平和血糖水平波动这二者引起的并发症的严重性提供了开发糖尿病管理系统和治疗计划的推动力。在这方面,糖尿病管理计划在历史上包括血糖水平的多次日常测试,这些测试典型地是通过手指针刺来采血和测试血而进行的。糖尿病的手指针刺管理的缺点在于,仅当用户进行手指针刺时他才变得知道他的血糖水平。因此,一个时间段期间的血糖趋势和血糖快照(snapshot)是不可知的。近来,糖尿病管理已经包括葡萄糖监视系统的实现。葡萄糖监视系统具有连续监视用户的血糖水平的能力。因此,这样的系统具有不仅示出当前血糖水平而且还示出一个时间段期间的血糖水平快照和血糖波动的能力。
本公开的实施例包括一种可经皮定位的分析物传感器,该分析物传感器与下述电子装置进行信号通信,所述电子装置处理来自分析物传感器的信号,并将与监视的分析物水平相关的处理后的信号传送或者提供给接收器单元、血糖计量器(meter)或者被配置为接收、处理、分析、输出、显示和/或存储处理后的信号的其它设备。分析物监视系统的实施例包括体内分析物传感器,该体内分析物传感器与诸如间质液之类的体液流体接触,以监视诸如葡萄糖的分析物水平。实施例包括与分析物传感器电耦接的电子装置和/或数据处理、存储和/或通信组件,并可包括壳体,该壳体被放置或定位在身体表面上(诸如在皮肤表面上),并被用粘合剂粘附在身体表面上,并且在使用分析物传感器的分析物监视时间段的持续时间内(例如,大约15天或更长,大约10天或更长,大约7天或更长,或者大约 5天或更长,或者大约3天或更长)被持续保持在粘附位置。包括电子装置和/或数据处理、存储和/或数据通信组件的壳体在监视时间段的持续时间期间可被定位在离散的贴身 (on-body)位置上,包括衣服下面。与身体耦接并且包括可经皮定位的分析物传感器、壳体和电子装置和/或数据处理、存储和/或通信组件的分析物监视设备在本文中也称之为“贴身单元”、“0BU”、“贴身贴片(patch) ”或者“贴片”。壳体的特定轮廓以及高度、宽度、长度、重量和体积可改变,并至少部分取决于OBU 中所包括的组件和相关联的功能。一般,OBU包括典型地被形成为安置在患者的皮肤上的单个一体化单元的壳体。壳体典型地包含OBU的大部分或全部电子组件。壳体可由各种材料制成,所述材料诸如但不限于,金属、金属合金、天然聚合物或合成聚合物等。例如,可使用塑料,诸如刚性热塑性塑料和工程热塑性塑料。合适材料的另外的示例包括,例如,聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、ABS聚合物和它们的共聚物。OBU的壳体可使用各种技术形成,所述技术包括,例如,注射成型(molding)、压缩成型、铸造和其它成型方法。实施例包括贴身贴片的壳体或者电子装置的壳体,该壳体是防水的,以使得在离散的贴身位置佩戴该壳体的用户或患者可以舒适地、没有不便地游泳、淋浴、锻炼或者以其它方式参与日常活动。实施例包括设置在与皮肤表面接触的壳体的底面上的粘合剂,该粘合剂使壳体在以上所述的分析物监视时间段的持续时间期间保持在皮肤表面上的适当位置上。本公开的实施例包括壳体的表面上的电接触件(contact),该壳体包括电子装置和/或数据处理、存储和/或通信组件,这些电子装置和/或组件与分析物传感器电耦接, 以使得当设置在接收器单元或血糖计量器上的电接触件或探针与包括电子装置和/或数据处理、存储和/或通信组件的壳体的表面上的对应电接触件物理接触时,接收器单元或血糖计量器获取与分析物传感器监视的分析物水平相关联的信号。接收器单元在本文中也可称之为“读取器”或“读取器单元”。如上所述,读取器可以是使得与OBU接触以从OBU获取读数的分析物监视设备。读取器可以是例如分析物计量器(比如,血糖计量器)、适于从 OBU接收读数的移动设备等。包括通过使传感器电子装置的壳体与读取器或血糖计量器物理接触或触摸来获取分析物数据的实施例的细节在美国临时申请No. 61/M7,519中提供,出于所有目的通过参考将该申请的公开内容并入于此。以这种方式,本公开的实施例包括通过使读取器或血糖计量器与电子装置和/或数据处理、存储和/或通信组件的壳体物理触摸或接触来获得实时葡萄糖数据的能力或者分析物数据获取。本公开的实施例包括分析物传感器,该分析物传感器是自供电的,以使得外部电源(诸如电池)对于使分析物传感器产生与所监视的分析物浓度成比例的信号而言是不必要的。这样的自供电传感器的实施例的详细描述在2009年2月沈日提交的美国专利申请 No. 12/393,921中提供,出于所有目的通过参考将该申请的公开内容并入于此。诸如电池的外部电源的不存在(或者所需的外部电源的尺寸的减少)为本公开的实施例提供了用于电子装置和/或数据处理、存储和/或通信组件的壳体的较小的尺寸和/或外形尺寸(form factor)(例如,大约一枚十分钱硬币的尺寸——直径大约为18mm),这样尺寸和/或外形尺寸的壳体在佩戴在皮肤表面上的大约10天期间佩戴在皮肤表面上是舒适的。本公开的实施例包括通过读取器或血糖计量器和与分析物传感器耦接的贴身壳体之间的物理接触来获取实时分析物数据,其中,向读取器或血糖计量器提供与以下相关联的信号实时分析物浓度(诸如实时葡萄糖值)、和/或预定时间段内监视的分析物浓度趋势信息(例如,被分析物传感器监视并被壳体中的电子装置和/或数据处理、存储和/或通信组件存储的过去3小时的葡萄糖浓度)。实施例还包括存储和提供具有实时监视的分析物浓度的趋势信息,其中,预定时间段可以是大约1小时、大约2小时、大约5小时或更长。通过参考的并入出于所有目的通过参考将以下专利、申请和/或公开并入于此美国专利 No. 4,545,382 ;4,711,245 ;5,262,035 ;5,262,305 ;5,264,104 ;5,320,715 ;5,509,410 ; 5,543,326 ;5,593,852 ;5,601,435 ;5,628,890 ;5,820,551 ;5,822,715 ;5,899,855 ; 5,918,603 ;6,071,391 ;6,103,033 ;6,120,676 ;6,121,009 ;6,134,461 ;6,143,164 ; 6,144,837 ;6,161,095 ;6,175,752 ;6,270,455 ;6,284,478 ;6,299,757 ;6,338,790 ; 6,377,894 ;6,461,496 ;6,503,381 ;6,514,460 ;6,514,718 ;6,540,891 ;6,560,471 ; 6,579,690 ;6,591,125 ;6,592,745 ;6,600,997 ;6,605,200 ;6,605,201 ;6,616,819 ; 6,618,934 ;6,650,471 ;6,654,625 ;6,676,816 ;6,730,200 ;6,736,957 ;6,746,582 ; 6,749,740 ;6,764,581 ;6,773,671 ;6,881,551 ;6,893,545 ;6,932,892 ;6,932,894 ; 6,942,518 ;7,167,818 ;和 7,299,082 ;美国公开申请 No. 2004/0186365 ;2005/0182306 ; 2007/0056858 ; 2007/0068807 ; 2007/0227911 ; 2007/0233013 ; 2008/0081977 ; 2008/0161666 ;和 2009/0054748 ;美国专利申请序号 No. 12/131,012 ; 12/242,823 ; 12/363,712 ;12/495,709 ;12/698,124 ;12/699,653 ;12/699,844 和 12/714,439 以及美国临时申请序号 No. 61/230, 686 和 61/227,967。图1示出本公开的实施例中的包括实时数据获取的分析物监视系统的总体系统;图2示出根据本公开的实施例的分析物监视系统的组件;图3示出根据本公开的实施例的分析物监视系统中的可与分析物传感器电极耦接的贴身壳体电接触件;图4示出本公开的实施例中的与分析物传感器电耦接的贴身壳体上的同中心的电接触件;和图5示出根据某些实施例的具有自供电传感器的示例性OBU的电路图表示。
提供了用于确定实时分析物浓度的方法和系统,其包括分析物传感器,其具有与皮肤层下面的间质液流体接触的一部分;贴身电子装置,其包括与分析物传感器耦接并被配置用于定位在皮肤层上的壳体,贴身电子装置的壳体包括壳体上的多个电接触件;和数据分析单元,其具有数据分析单元壳体和壳体上的多个探针。每个探针被配置为当数据分析单元被定位为与贴身电子装置物理接触时与相应电接触件电耦接。探针上的一个或更多个信号对应于以下中的一个或更多个基本上实时监视的分析物浓度水平(MACL)、预定时间段内的MACL、或者MACL的变化速率、或者它们的组合。
公开日2012年5月23日 申请日期2011年4月14日 优先权日2010年4月16日
分析物监视设备和方法
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