专利名称：一次性采血器具的制作方法为了医疗目的，有时自己必须采集少量的血液。例如，糖尿病患者为了定期地检测血糖水平(血液自测SMBG)，而患者自身需要采集自己的血液。为了能够安全且可靠地进行此种血液的自己采集，一直以来，使用采血器具。该采血器具例如日本专利第沈35823号公报或日本专利第3964457号公报(专利文献1及幻等所记载那样具有如下的结构通常将具有穿刺针或刀片等尖锐的穿刺体的刺血针和弹簧构件收容在壳体内，该壳体具备向外部开口的开口部。并且，刺血针被弹簧构件施力，而穿刺体的前端从壳体的开口部突出，进行穿刺动作。由此，穿刺体向被按压在壳体的开口部的皮肤表面刺入，能使少量的血液渗出。近年来，为了防止经由使用后的穿刺体而感染HIV或B型肝炎病毒等，广泛地使用在只限于一次的使用后废弃的一次性的采血器具。此种一次性采血器具的大多数采用如下的机构若进行一次穿刺动作，则不使刺血针复位到进行穿刺动作之前的待机位置(刺血针在被弹簧构件的作用力按压而被施力的状态下，使穿刺体的前端收容在壳体内的位置)。因此，一次性采血器具的使用者在穿刺操作之后，将壳体从皮肤表面拉开，在确认了渗出的血液量时，例如在判断为血液量在血糖水平的检测中不充分时，将被穿刺部位的周边部分再次按压到壳体的开口部周边部位，进行使血液再次渗出的操作。然而，此时，壳体与因表面张力而成为球状的皮肤表面的血液接触时，血液的球形状被压坏而扩展，因此， 往往会发生无法进行血糖水平的检测等规定的检查或测定的情况。在先技术文献专利文献专利文献1 日本专利第沈35823号公报专利文献2 日本专利第3964457号公报
本发明以上述的情况为背景作出，在解决该课题时，提供一种改良的一次性采血器具，其不将壳体从皮肤表面拉开而能够确认通过穿刺操作向皮肤表面渗出的血液量是否充分，由此，能够通过一次的穿刺操作而稳定地确保充分的血液量。以下，记载为了解决上述课题而作出的本发明的方式。需要说明的是，在以下记载的各方式中采用的构成要素能够采用可能的任意组合。S卩，本发明涉及一种一次性采血器具，将在前端部具有尖锐的穿刺体的刺血针和弹簧构件收容在壳体内，利用该弹簧构件对该刺血针施力，由此使该穿刺体的前端从该壳体的开口部突出而进行穿刺动作，并且在该穿刺动作后，使该穿刺体的前端后退到进入该壳体内的拉入位置，所述一次性采血器具的特征在于，所述壳体的所述开口部的周边部分为可视部，该可视部具有能够视觉辨认内部的透明性，并且，在所述刺血针后退到所述拉入位置时，所述弹簧构件靠该穿刺体的后退方向侧处相比所述穿刺体的前端的位置位于该穿刺体的后退方向侧。根据本发明，由于壳体的开口部的周边部形成为可视部，因此在将皮肤表面按压于壳体的开口部的状态下进行穿刺动作时，透过可视部，能够视觉辨认皮肤表面的被穿刺部位。因此，不用使壳体从皮肤表面分离，就能够确认从皮肤表面的被穿刺部位渗出的血液量。而且，从壳体内的弹簧构件的收容位置，透过可视部来视觉辨认皮肤表面的被穿刺部位时，不会发生弹簧构件成为干扰而难以观察被穿刺部位的情况。因而，若使用本发明的一次性采血器具，即使在利用一次的穿刺操作从皮肤表面渗出的血液量不充分的情况下，也不用使壳体从皮肤表面分离，就能够容易地确认这种情况。并且，在血液量不充分时，紧接着穿刺操作，不用使壳体从皮肤表面分离，而保持将壳体与皮肤表面的接触位置维持成与进行了穿刺操作时相同的位置的状态，将壳体的开口部的周边部位强力地按压向皮肤表面，就能够使血液进一步从被穿刺部位渗出。此时，壳体的位置不改变，因此能有效地避免壳体与因表面张力而成为球状的皮肤表面的血液接触的情况。因此，能够稳定地维持血液的球形状，并有利于增大采集的血液量。并且，其结果是，在一次的穿刺操作后，能够可靠地实施血糖水平的检测等规定的检查或测定。需要说明的是，在本发明中，也可以采用如下的方式在该刺血针与该壳体之间设有如下的卡止机构所述刺血针在被所述弹簧构件向所述穿刺体的突出方向施力的状态下，配置在将该穿刺体的前端收容在所述壳体内的待机位置时，所述卡止机构克服该弹簧构件的作用力而将该刺血针保持在该待机位置，并且，设有卡止解除机构，该卡止解除机构通过来自该壳体外部的操作将该卡止机构对该刺血针向该待机位置的保持解除。根据本方式，在穿刺操作时，使用者不需要对弹簧构件进行压缩操作等事前的烦琐的作业，仅通过对卡止解除机构进行操作，就能够进行穿刺动作。由此，能够更容易地实施血液的自己采集作业。另外，在如上所述采用通过将卡止机构和卡止解除机构组合而成的机构进行穿刺动作的方式时，可以一并采用如下的方式在所述刺血针中，突出设置有能够使作为自由端的前端部分向与该刺血针的外周面接近的方向弯曲变形的挠性臂，并且在所述壳体设置有在该刺血针配置于所述待机位置时将该挠性臂卡止的卡止部，包含所述挠性臂和卡止部而构成所述卡止机构，另一方面，所述卡止解除机构如下构成由于来自外部的操作而该挠性臂的前端部分朝向该刺血针的外周面弯曲变形，由此将该挠性臂向该卡止部的卡止解除。根据本方式，作为实现将刺血针向待机位置保持的卡止机构的挠性臂可具有优良的卡止动作和容易的解除操作而形成。而且，在挠性臂中，能够抑制从刺血针向外周侧的突出量，因此能够使壳体的外周尺寸小且紧凑。另外，在卡止机构包含挠性臂和卡止部而构成时，有利于采用如下的方式所述挠性臂以沿着所述刺血针从所述穿刺体的突出方向的前方侧朝向后方侧延伸的方式突出设置，在该挠性臂的延伸方向的中间部分卡止于所述卡止部，另一方面，在所述卡止解除机构中，进行来自外部的操作的操作部设置在相比该挠性臂的向该卡止部的卡止部分靠延伸方向的前端侧处。如此，在挠性臂对卡止部的卡止状态被卡止解除机构解除后，刺血针从待机位置向突出方向移动时，能避免卡止解除机构与挠性臂接触的情况。因而，能有效地避免如下情况刺血针在壳体内从壳体的开口部向穿刺体的突出方向移动时，因卡止解除机构对刺血针的干涉而导致穿刺体从壳体开口部的突出力下降。而且，针对卡止解除机构的操作部设置在挠性臂的前端侧，因此能够以小的操作力使挠性臂弯曲而解除挠性臂的卡止。另外，在本发明中，优选采用如下的方式覆盖所述穿刺体的前端的罩部设置成能够相对于所述刺血针的前端部分离，并且，在该罩部设有如下的卡合部该刺血针在被所述弹簧构件向该穿刺体的突出方向施力的状态下，配置在将该穿刺体的前端收容在所述壳体内的待机位置时，所述卡合部基于对该壳体的卡合作用，克服该弹簧构件的作用力，而将该刺血针保持在该待机位置。如此，只要罩部不从刺血针的前端部分离，即使由于卡止解除机构的误操作或误动作，而卡止机构对待机位置上的刺血针的卡止被解除，也能防止穿刺体的前端从壳体的开口部突出的情况。因而，仅通过在罩部设置卡合部这样的简略且廉价的结构，就能可靠地防止穿刺体的前端的意外的突出。作为其结果，能极有利地确保使用时或搬运时等的安全性。发明效果根据本发明，不用使壳体从皮肤表面分离就能够确认因穿刺操作而向皮肤表面渗出的血液量是否充分。由此，在血液量不充分时，紧接着穿刺操作，在维持穿刺操作时的壳体的位置的状态下，将壳体的开口部周边部位按压在皮肤表面，就能够使血液进一步渗出。 如此，利用一次的穿刺操作，就能够可靠且容易地采集所希望的量的血液，其结果是，能够可靠且稳定地实施使用了采集的血液的血糖水平检测等规定的检查或测定。图1是作为本发明的一实施方式的一次性采血器具的主视说明图。图2是图1所示的一次性采血器具的分解立体图。图3是图2中的III-III剖视说明图。图4是图1中的IV-IV剖视说明图。图5是图4中的V-V剖视说明图。图6是表示图1所示的一次性采血器具在使用前的待机状态的与图4对应的图。图7是表示图1所示的一次性采血器具的使用状态的说明图，是表示实施了穿刺动作的状态的与图4对应的图。图8是图7中的VIII-VIII剖视说明图。图9是表示图1所示的一次性采血器具的使用后的状态的说明图，是表示将穿刺针配置在拉入位置的状态的与图4对应的图。
8卡合爪80具有在壳体主体14的内周面设置的直角三角形形状的截面形状。并且，卡合爪 80的侧面中的位于第一挠性臂71的基端侧的侧面对应于卡止突起30的卡止面32，作为沿针保持部64的轴垂直方向延伸的卡合面82。第二挠性臂72朝向针保持部64的后端侧，以从前侧大径部67逐渐分离地倾斜延伸的状态，从前侧大径部67的外周面突出。该第二挠性臂72的突出前端部作为自由端。由此，第二挠性臂72也与第一挠性臂71同样地，基于树脂弹簧，使作为自由端的前端部能够向接近或离开针保持部64的外周面的方向弯曲变形(弹性变形)。并且，此种第二挠性臂 72的前端侧的端面对应于在筒状帽16的卡止爪形成用突起52设置的卡止爪53的卡止面 54，作为朝向针保持部64的外周面并向针保持部64的前端侧倾斜延伸的卡合面84。需要说明的是，第二挠性臂72相对于第一挠性臂71在前侧大径部67的周向具有180°的相位差进行配置。另外，在针保持部64的后侧大径部68的后端面一体地突出设置有弹簧固定部86。 该弹簧固定部86具有如下形态在轴向长度短的圆柱体的外周面的周向上等间隔的4个部位分别一体形成有沿轴向延伸的凸条。另一方面，如图2 图5所示，在针保持部64的前端一体形成的罩帽66 —体地具有长条平板状的捏持部88和大致圆棒状的罩部90。从图4明确可知，在捏持部88的宽度方向一方侧的侧面的后端部一体地突出设置有卡合部91。该卡合部91由与设置在壳体10 的筒状帽16上的卡合凸部56对应的方形形状的突起构成。并且，此种卡合部91的4个侧面中的在前后方向上相对的两个侧面沿着轴垂直方向延伸配置。罩部90从捏持部88的长度方向一端部的宽度方向中心一体地延伸。在该罩部90 形成有在捏持部88侧的相反侧的端面开口的细径的孔部92。并且，此种罩帽66在罩部90的捏持部88侧的相反侧的端部一体地接合于针保持部64的前端部。在所述罩帽66与针保持部64的接合状态下，从针保持部64的前端突出的穿刺针62的针尖63收容在罩部90的孔部92内，针尖63的整体由罩部90覆盖。而且，在罩帽66与针保持部64的接合部位整周设有V槽状的切口。由此，例如，通过利用手指捏住捏持部88并使其扭转，包含罩部90在内的罩帽66能够容易地从针保持部64的前端部分离。需要说明的是，在此种分离操作中，通过扭转捏持部88使其沿周向旋转，解除在捏持部88设置的卡合部91与在壳体10的筒状帽16设置的卡合凸部56的卡合。此时，伴随着捏持部88沿周向旋转，卡合部91与在筒状帽16的内周面突出设置的引导凸部61抵接。如图6所示，该引导凸部61形成为以轴向前侧为顶点的三角形形状，伴随着捏持部88 的旋转，卡合部91由引导凸部61的斜面向轴向前侧引导，移动到相比卡合凸部56靠轴向前侧。由此，即使使捏持部88沿周向旋转360°，也能防止捏持部88的卡合部91与筒状帽16的卡合凸部56再次卡合，通过捏持部88的旋转操作能可靠地消除卡合部91与卡合凸部56的卡合。而且，通过罩帽66的从针保持部64的分离，穿刺针62的针尖63从针保持部64的前端突出且向外部露出。并且，从图4及图5明确可知，上述的结构的刺血针11同轴地插入并收容在壳体 10内。而且，在此种收容状态下，针保持部64配置在壳体主体14内，而罩帽66在使捏持部 88从筒状帽16的前侧开口部38向前方突出的状态下，配置在筒状帽16内。并且，针保持部64的4个滑动肋69、69、70、70分别以可滑动的方式嵌入到在壳体10的内周面设置的引导槽58、58内。由此，刺血针11在壳体10内由各引导槽58引导，且能够以不能绕轴心旋转的状态沿着壳体10的轴向移动。配置在筒状帽16内的罩帽66中，罩部90以被设置在筒状帽16的内周面上的4 个槽形成用肋48、48、48、48的各分割圆筒部51从外侧包围的状态配置。另外，在此种刺血针11的向壳体10内的配置状态下，压缩螺旋弹簧12在位于壳体主体14内的刺血针11的针保持部64与壳体主体14的底部18之间，嵌入并配置在两个导向肋沈、26的相对面之间。该压缩螺旋弹簧12的轴向的一端部以外嵌的状态相对于针保持部64的弹簧固定部86固定。另一方面，轴向的另一端部压入到在壳体主体14的底部 18的内面的中心部设置的所述安装孔20内，而固定在壳体主体14的底部18。由此，收容在壳体10内的刺血针11经由压缩螺旋弹簧12安装在壳体主体14的底部18，而构成本实施方式的采血器具。并且，在该采血器具中，基于压缩螺旋弹簧12的伸缩，刺血针U能够在壳体10内沿着其轴向在前后方向上移动。而且，罩帽66从针保持部64分离之后，伴随着压缩螺旋弹簧12的伸长而刺血针11向前方移动时，固定于刺血针 11(针保持部64)的穿刺针62的针尖63从壳体10 (筒状帽16)的前侧开口部38向前方突出ο形成为此种结构的本实施方式的采血器具，以穿刺针62的针尖63由罩帽66的罩部90覆盖而刺血针11的整体收容在壳体10内的状态作为未使用的初始状态，向使用者提{共。S卩，如图4及图5所示，在未使用的初始状态下，由罩帽66的罩部90覆盖的穿刺针62的针尖63配置成位于壳体10的筒状帽16的后端部内。此时，针保持部64的弹簧固定部86与壳体主体14的底部18内面接近配置。由此，形成为压缩螺旋弹簧12被压缩而刺血针11被压缩螺旋弹簧12向前方施力的状态。另外，在此种状态下，第一挠性臂71的前端的卡合端78与壳体主体14的操作部 36的内侧面的前端接触。与此同时，第一挠性臂71的卡合爪80进入到在壳体主体14设置的切槽；34内。而且，卡合爪80的卡合面82相对于壳体主体14的卡止突起30的卡止面 32，相比其向后方侧隔开微小间隙配置。并且，罩帽66的卡合部91在其前端面处，与在筒状帽16的前端侧内周面突出设置的卡合凸部56的后端面卡合。由此，在本实施方式的采血器具的初始状态下，刺血针11由压缩螺旋弹簧12朝着使其向前方移动的方向施力，而在罩帽66的卡合部91与筒状帽16的卡合凸部56的卡合的作用下，成为刺血针11向前方侧的移动被阻止的状态。即，在此种罩帽66的卡合部91 与筒状帽16的卡合凸部56的卡合的作用下，刺血针11配置在作为初始状态的待机位置， 并且针尖63的从壳体10的开口部的突出被阻止。并且，患者等使用者使用形成为上述的初始状态的本实施方式的采血器具而自己采集血液时，例如如以下那样进行其操作。S卩，首先，在图4及图5所示的未使用的初始状态下，通过捏住并扭转从壳体10的前侧开口部38突出的捏持部88，将罩帽66从刺血针衬套60扭断而使其分离。由此，如图 6所示，使穿刺针62的针尖63在壳体10的筒状帽16内向外部露出。此时，罩帽66的卡合部91与壳体10(筒状帽16)的卡合凸部56的卡合被解除。并且，在刺血针11的第一挠性臂71设置的卡合爪80和在壳体10的壳体主体14设置的卡止突起30在各自的卡合面82和卡止面32相互卡合，由此，刺血针11卡止于壳体10的卡止突起30，以阻止其向前方侧的移动。如此，通过使罩帽66从初始状态分离，在向前方的移动被阻止的状态下，使穿刺针62的针尖63位于收容在壳体10的前端部(筒状帽16)内的位置，即，使刺血针11位于待机位置。由此明确可知，在本实施方式中，通过在壳体10的内周面设置的卡止突起30和在刺血针11的第一挠性臂71设置的卡合爪80来构成卡止机构，从而将刺血针11相对于壳体10卡止。接下来，在将手指94的指腹部等按压在壳体10的薄壁端缘部42的前端面的状态下，如图6的空心箭头所示，将设置于壳体10的操作部36向壳体10的轴垂直方向的内侧按压，而将操作部36的前端侧的内侧角部压入壳体10内。由此，利用操作部36将第一挠性臂71的卡合端78向壳体10的内侧按压，使第一挠性臂71的延伸板部76弯曲变形，而使设置于延伸板部76的卡合爪80从切槽34内向壳体10的内侧脱离。这样，如图7所示，解除卡合爪80与卡止突起30的卡止状态，基于压缩螺旋弹簧 12的作用力使刺血针11向前方移动，而使穿刺针62的针尖63从壳体10的前侧开口部38 向前方突出。由此，实施使穿刺针62的针尖63向手指94刺入的穿刺操作，使血液从手指 94的被穿刺部位渗出。需要说明的是，由此明确可知，在本实施方式中，通过操作部36构成卡止解除机构。此时，压缩螺旋弹簧12伸长直至超过其自由长度的长度，由此，穿刺针62的针尖 63从壳体10的前侧开口部38瞬间或暂时突出。而且，在刺血针11的移动中途，第二挠性臂72的前端在突出到壳体10的内周面上的卡止爪53的滑动面55处滑动且越过卡止爪53， 在穿刺针62的针尖63从前侧开口部38突出时，配置在相比卡止爪53靠前方侧。并且，如图8所示，在刺血针11的前侧大径部67设置的两个滑动肋69与在筒状帽16的前端部设置的限动肋49、49抵接，穿刺针62的针尖63的从前侧开口部38突出的突出量受到限制。 由此，使穿刺量恒定，能安全地进行穿刺操作。而且，此时，第一挠性臂71的延伸板部76收容在筒状帽16的收容槽57内。并且，在基于此种压缩螺旋弹簧12的瞬间伸出的穿刺操作之后，即使不进行任何人为的操作，如图9所示，压缩螺旋弹簧12也恢复成自然的状态，由此相比穿刺时收缩。由此，将刺血针11配置在将穿刺针62的针尖63拉入到壳体10内的拉入位置，而收容在由筒状帽16的前端部构成的壳体10的可视部59内。此时，刺血针11的第二挠性臂72的卡合面84卡止在向壳体10的内周面上突出的卡止爪53的卡止面M处。由此，刺血针11的从拉入位置向后方侧的移动被阻止。其结果是，不能再实施穿刺操作，采血器具成为不能再使用的状态。因而，在穿刺操作后，即使再次按压操作部36，穿刺针62的针尖63也不会从壳体10的前侧开口部38突出。需要说明的是，在本实施方式的采血器具中，将刺血针11配置在拉入位置时的从壳体10的前端面到针尖63的距离L设定成比现有技术的距离大。具体而言，此种距离L 为3 5mm左右。如此，在本实施方式的采血器具中，在将罩帽66扭断之后，在仅使手指94与壳体 10的前端面接触的状态下，仅通过按压操作部36就能够进行穿刺操作。并且，在进行了一次穿刺操作后，穿刺针62的针尖63不会从壳体10的前侧开口部38突出，而不能再使用。
另外，在进行此种穿刺操作前的未使用的状态下，利用罩帽66来覆盖穿刺针62的针尖63。而且，只要不取下此种罩帽66，即使对操作部36进行按压操作，刺血针11也不向前方移动，而穿刺针62的针尖63不会突出。由此，在廉价的结构中，能有效地提高使用的安全性。而且，在本实施方式的采血器具中，壳体10的前端部作为能够视觉辨认内部的可视部59。因此，在进行穿刺操作时，不使壳体10从手指94脱离，而能够从可视部59的外部确认从手指94的被穿刺部位渗出的血液量。而且，在可视部59的内部不存在壳体主体 14、压缩螺旋弹簧12等，因此这些不会成为手指94的被穿刺部位的观察的干扰。因而，若使用此种采血器具，则在利用一次的穿刺操作从手指94渗出的血液量不充分时，能够容易地通过可视部59确认该情况。并且，此时，不使壳体10的前端部从手指 94分离，就能够在与进行穿刺操作时相同的位置向手指94强烈地按压，而使血液从被穿刺部位进一步渗出。此时，壳体10的位置不变，因此能有效地避免壳体10与因表面张力而成为球状的皮肤表面的血液接触的情况。因此，若使用本实施方式的采血器具，则利用一次的穿刺操作，就能够以充分的量、且稳定地维持球形状而从手指94采集血液。并且，其结果是，在一次的穿刺操作之后， 能够可靠地实施血糖水平的检测等规定的检查或测定。另外，本实施方式的采血器具中，操作部36的前端部按压以从前方侧朝向后方侧延伸的方式突出设置的第一挠性臂71的后端所构成的卡合端78，由此，第一挠性臂71的卡合爪80与壳体10的卡止突起30的卡止状态被解除，而刺血针11向前方移动。因而，在此种刺血针11向前方的移动时，能有效地避免因操作部36对刺血针11的干涉而使穿刺针 62从壳体10的前侧开口部38的突出力下降的情况。因此，能更可靠地进行穿刺操作。以上，详细地说明了本发明的实施方式，但本发明并未由该具体的记载来限定。另外，在本实施方式的采血器具中，在壳体10内仅收容有一个进行穿刺针62的突出和拉入这双方的压缩螺旋弹簧12，由此，有利于实现结构的简化和低成本化，但在壳体 10内，也可以收容穿刺针62的突出用的弹簧构件和其拉入用的弹簧构件这双方，或收容兼用作穿刺针62的突出用和拉入用的弹簧构件及用于辅助穿刺针62的突出力的另一个突出用的弹簧构件这双方。当然，这种情况下，这两个弹簧构件也采用收容在位于相比将刺血针 11配置在拉入位置时的穿刺针62的针尖63的位置靠穿刺针62的突出方向后方侧的壳体 10部分的内部的结构。此外，也可以取代穿刺针62，而使用刀片等作为穿刺体。另外，也可以取代压缩螺旋弹簧12，而使用拉伸螺旋弹簧或其他各种弹簧作为弹簧构件。此外，卡止机构或卡止解除机构的结构当然也并未限定为例示的结构。另外，通过设置在刺血针与壳体之间而克服弹簧构件的作用力将刺血针保持在待机位置的卡止机构所体现的“刺血针的待机位置”与通过设置于罩部而基于对壳体的卡合作用来克服弹簧构件的作用力将刺血针保持在待机位置的卡合部所体现的“刺血针的待机位置”这两个待机位置的相互关系在本发明中并未特别限定。例如，可以将通过前者的卡止机构所体现的待机位置与通过后者的卡合部所体现的待机位置设定在相同位置，也可以将它们中的一方相对于另一方设定在穿刺体的突出方向上前后不同的位置。在这任一情况下，都能发挥后者的卡合部产生的失效保险功能，通过在解除了基于所述卡合部的向待机位置的保持机构之后对前者的卡止机构进行解除操作，而能够对刺血针施力使刺血针向突出方向位移从而进行穿刺动作。标号说明10 壳体，11 刺血针，12 压缩螺旋弹簧，14 壳体主体，16 筒状帽，30 卡止突起，36 操作部，38 前侧开口部，56 卡止凸部，59 可视部，60 刺血针衬套，62 穿刺针， 63 针尖，66 罩帽，71 第一挠性臂，80 卡合爪，91 卡合部。


本发明提供一种能够利用一次的穿刺操作而稳定地确保充分的血液量的一次性采血器具。收容在壳体(10)内的刺血针(11)的穿刺体(62)的前端(63)通过弹簧构件(12)的作用力而突出，壳体(10)的开口部(38)的周边部分作为具有能够视觉辨认内部的透明性的可视部(59)。而且，在相比穿刺动作后进入到壳体(10)内的穿刺体(62)的前端(63)的位置靠穿刺体(62)的后退方向侧的壳体内收容弹簧构件(12)，而构成一次性采血器具。