专利名称：用于电极结构的选择性激活的控制装置的制作方法本申请在神经刺激中，且更具体地在外周神经系统的刺激中发现了具体的实施。然而，本申请可以完全地应用于其它类型的刺激，诸如表面刺激、肌外膜刺激或施加到大脑和/或脊髓的机能性电刺激，等等。通常，可以以动作电位的形式，在能够产生电信号或能够对电信号起反应的任何生理结构上执行刺激或测量。因此，聚集成束从而聚集成神经的轴突、位于大脑或脊髓中的神经元本身、心肌纤维、骨骼肌纤维或某些平滑肌、感觉器官是或者可以观察或者可以刺激的同样的结构。最后，虽然当前的技术首先致力于植入系统，但是这一理念同样用于外部系统或混合系统。许多事故和疾病可以导致人类失去对他的/她的身体的任何控制，或者仅部分控制，这是由于神经系统的改变或退化所导致的。这些影响可以获得诸如身体的上部或下部的运动性等运动机能，或诸如排尿等非运动机能。在这些情况下，受影响的人不仅遭受感应缺陷的直接结果的痛苦，而且遭受诸如疤痕、骨质疏松或需要为排尿而插入导管等主要副作用的痛苦。为了解决该情况，医生和科学家已经研究了人类神经系统许多年。一些研究工作的目标在于使人类神经系统再生，而其它研究工作的目标在于通过人工控制来弥补缺陷。本发明涉及该第二种类型的研究工作，并且通过用于神经刺激的装置和系统来允许人体的某种运动、感觉活动或器官活动的修复或调整，所述神经刺激的装置和系统将对有缺陷的神经系统控制进行弥补或再训练。某些结果已经能够通过在该领域中的研究工作来获得。因此已经根据工业领域以及根据学术领域提供了若干种装置。这些装置取决于植入人体内的一个或若干个电极，所述一个或若干个电极可以控制用于在上述的神经或目标结构处施加或测量电流或电压。这些装置具有许多缺点并且还不能够提供关于运动能力、感觉或控制的损伤问题的真正方案。实际上，这些装置通常保持在极其局部的层面，即这些装置不能够互相通信，这是因为在当时不存在对全部这些电极及其控制装置进行集中管理的单一装置。这意味着通过一组装置对一组神经或肌肉活动进行协调刺激和/或测量是不可能的。则因此执行诸如散步运动等复杂且精确的功能甚至是几乎不可能的。已经提供了使装置互相通信的某些方案。然而，这些方案保持在样机阶段或从没有在复杂功能范围内经受任何实际的应用。实际上，这些方案或者基于使可植入装置同步的体外方法或者基于整体活动的集中化。关于第一种方案，通过体外装置的植入物的同步涉及确保充分感应覆盖的天线制约。这些制约妨碍满足小于I毫秒的时间精度要求对于人类机能的实践应用。关于第二种方案，植入物的整体活动的集中化具有导致大手术的缺点。实际上，就支持可植入装置的增加植入的能力而言，该类型方案对于例如连续缺陷的弥补而言不是一种有发展的方案。实际上，没有一种当今描述的方案能够应用若干种功能，或者两种功能之间可能的相互作用、交错和制约的管理。该限制看起来当植入物独立时与当植入物不独立时是一·样的，并且当相关的神经和/或肌肉不同时与当相关的神经和/或肌肉相同时是一样的。
本发明改进该情况。出于该目的，本发明提供了一种可植入人体内的控制装置，所述控制装置包括控制单元和至少一个电极。所述控制单元连接到所述电极或每个电极以控制所述电极或每个电极进行刺激和/或测量。所述控制单元包括-定时钟，-存储器，该存储器存储限定用于允许所述电极或每个电极的结构与标识符对应的结构数据，-存储器，该存储器存储描述与标识符对应的时间波形的程序数据，-可激活执行器，所述可激活执行器用于根据所述时钟，将对应于根据给定电极结构而给定的程序的电脉冲发送到所述电极或每个电极，-定序器，所述定序器配置用于接收每个都包括电极结构标识符和程序标识符的多个排序对，并且所述定序器配置用于根据排序和时钟、利用在输入接收的标识符对指示的电极结构与程序结构对选择性地激活所述执行器。本发明还涉及一种可植入人体内的控制系统，包括驱动器和如上述的至少一个装置，所述驱动器和装置和所述至少一个装置以总线型有线网络连接，其中所述驱动器配置用于将所述多个标识符对发送到所述装置的所述定序器。通过阅读由附图得出的、作为说明而非限制给出的示例得出的以下说明，本发明的其它特征和优点将变得更明显，其中-图I示出植入人体内的、根据本发明的用于控制人体的系统的示图，-图2示出用于控制图I系统中的人体的装置的示图，-图3示出图2装置的一种电极类型的极点分布的示图，-图4示出图2装置的一部分的功能示图，-图5示出存储在图4的一个元件中的数据的示例，-图6示出存储在图4的另一个元件中的数据的示例，-图7示出图I装置的神经刺激驱动器的功能示图，以及-图8示出图7驱动的操作示图。

实际上，本发明所考虑的刺激(例如具有选择性特性的刺激)局部地需要I微秒量级的精度，每个装置10具有其本身的时钟。因此在该情况下，装置10的时钟出现漂移，其影响不容忽略。相应地，正因为这一情况，时至今日尚无任何从功能角度看为集中式而从操作角度看为分布式的架构。实际上，考虑到能耗的制约并且因此考虑到与该情况兼容的输出的制约，以该时间尺度(time scale)通过网络进行同步是不可能的。本发明因此包含对神经刺激系统2的各元件的多项改进，以允许一种在操作上为异步但功能上为同步的方式的操作。异步式操作，意味着装置10从功能角度看是同步的，但是从它们各自的时钟的 角度看是异步的。正如将在图2至6中看到的那样，这尤其是通过装置10来实现的，装置10起到精密致动器或传感器的作用。仅将详细讨论致动器，但这些陈述对传感器适用。图2示出示例性神经刺激装置10。正如在该图中所见，装置10包括控制单元12和分别以14a、14b、14c和14d标记的四个电极14。如在下文中所见，控制单元12既可同时提供刺激作用和又可提供测量作用。在待刺激的神经或肌肉结构的选择区域处布置各个电极14。所绘出的四个电极14以非穷举的方式示出了触点的不同几何结构(与合适的机械结构相关联)电极14a为环型，电极14b为内部成束型，电极14c为扁平型并且电极14d为矩阵型。在本文描述的示例中，电极14a包括三个环16,每个环16具有四个极点,这样给出总数12个极点。尤其在耳蜗刺激的范围内，电极14a还可以包括更有限数量的环(例如3个环，每个环具有四个极点)，或者包括环数量与每个环的极点数量的另一种配置。极点总数可以根据保留的结构而变化并且可以多于或少于12个。该数量典型地从作为基准的数量2 (对于双极或单极刺激)到多于数量24 (对于耳蜗应用)而变化。通常，装置10包括数量为I个至6个的若干电极14，这些电极14全部由单一控制单元12驱动,每个电极包括I至12个极点。另外，如果在本文描述的应用中，电极为神经电极，而在其它应用中，电极可以为肌外膜电极、肌肉内电极、大脑内电极、肌束内电极、皮层电极或其它电极。图3示出在神经18周围的电极14的环布置的示意图。这可以在该图中见到，神经18包括四个肌束19，每个肌束19都具有多个轴突20。环16的极点22规则地布置在神经18周围，使得每个极点22大体上面对一组轴突20。因此，当驱动器8将刺激信号发送到装置10时，该装置10的控制单元12在装置10的电极14的环16的一个或多个极点22处发射电刺激，面对该组极点22的轴突20的子集合因此受到刺激。图4示出控制单元12的架构。在该图描述的示例中，控制单元12可以通过模拟/数字和数字/模拟级42管理一个或多个电极14，以用于进行刺激或者进行测量。控制单元12包括两个主要接口。标记为40的第一接口是与总线11通信的接口。该接口 40能够接收用于对驱动器8进行供电和进行控制的信号。
标记为42的第二接口是与由控制单元12管理的电极14进行通信的接口。该接口 42能够控制极点22对轴突20的刺激。在本文描述的示例中，接口 42集成到数字/模拟转换器(并被“吸收”在该数字/模拟转换器中)，并且之后将解释数字/模拟转换器的作用。控制单元12为极低功耗电路并且由时钟44计时，时钟44的速率在I至4兆赫兹的量级。这允许控制单元12具有I微秒量级的精度。申请人:应用的对总线11进行异步应用的概念之一是考虑确保的功能。实际上，为了施加肌肉刺激，应该以I微秒量级的精度刺激控制其运动性的神经。这已在上文中看到，这对应于I兆赫兹量级的时钟频率。现在，为了可维持刺激系统，应该控制装置10的能耗，这将这些装置的速率限制为大约几兆赫兹。·此外，异步总线11不允许装置10的同步，以I微秒量级的时间尺度、I兆赫兹而使装置10的时钟计时。换句话说，如果装置10应该由该装置完全同步，则装置10的时钟漂移将是一个问题。然而，如果需要以I微秒量级的精度(尤其考虑刺激的选择性)使刺激本地同步，则用于使由此刺激的肌肉的肌肉活动同步的特征时间为几毫秒(ms)的量级。因此，申请人确定能够以大于装置10本身操作时间尺度的时间尺度对装置10进行异步地协调。装置10的控制单元12则应该设计为允许在驱动器8处对构成装置10的分布单元进行集中控制，同时确保在每个装置10内的同步与装置10之间的同步之间的时间去耦
口 O为此，申请人设计了其中每个控制单元12接收并执行作为微程序形式的指令的架构，所述微程序表现为在图5中示出那一类型的刺激波形。这些微程序本身在装置10内以图6中示出的顺序类型形式来排序。该原理可以应用于测量与刺激。因此，微程序可以例如表示阻抗测量，并且序列因此可以包含测量和刺激的一系列排序。因此，可以在控制器8处以一定精度了解每个装置10的状态，所述精度关于肌肉动力，并且一般关于目标结构(或者是感觉器官或者是运动器官)或神经结构的动力而限制它们各时钟漂移的潜在影响(即时间将刺激与其引起的肌肉响应分开)。控制单元12的操作架构如下-定序器46通过接口40从驱动器8接收可选择地附加有数据的请求。可选择的数据或者对应于微程序或者对应于连接到单元12的电极的多极点结构,或者对应于由定序器实施的序列内容。之后描述全部这些元件。通过定序器46接收的请求或者对应于驱动序列(执行、停止，等等)或者对应于定序器46的编程序列(写入可选择的数据和/或读取数据)。-定序器46将接收的数据存储在之后描述的存储元件中。-定序器46根据请求而触发在多极点结构上执行微程序。据此，定序器46将待执行的微程序指示给执行器48，该执行器48在本文描述的示例中为ASIP(专用指令集处理器)型的专用微控制器，以及
-微控制器48执行包含在通过定序器指示的微程序中的指令系列并且因此驱动连接到电极的数据/模拟转换器42。微控制器48还确保在对应电极上的期望的多极点结构。序列限定切割成间隔的时间窗，在间隔内根据在间隔中相关联的多极点结构来指定待执行的刺激程序。可以将数量和持续时间确定为间隔的参数。为了限制通过总线11传送的信息量，控制单元12包括用于存储微程序的存储器
50。在本文描述的示例中，存储器50存储八个不同的微程序。更具体地，存储器50 —方面包括与微程序标识符相关联的数据而另一方面包括微程序数据。 微程序数据在本文描述的示例中为由24位字组成的指令的系列，这些指令系列对应于不同的刺激波形。刺激波形利用不同的充电和放电阶段来描述待施加的刺激的形状。附录A的表格I示出一组关于这些字的可能指令。表格2示出对图5中示出的刺激波形进行编码的微程序，其中纵轴指示刺激强度而横轴指示相对于间隔开始的经过时间。表格3示出另一个示例性微程序，该示例性微程序的有效阶段(active phase)是梯形的。在这些表格中，关注调制寄存器数据的出现。这些寄存器是非常有利的。实际上，定序器46将关于强度I的三个调制寄存器和关于持续时间T的三个调制寄存器保持在临时存储器54中。更具体地，当定序器接收调制数据时，该定序器将调制数据直接写入有关寄存器中。当执行指令并且该指令包括一个或若干个对这些寄存器地址的引用时，该执行器48在其执行期间涉及到这一点。因此，当写入微程序时，设计者可以提供对该微程序的指令参数进行调制的可能性。接下来，通过作用于与给定指令相关的调制寄存器的值，容易修改每个微程序的执行。这允许相关人员容易地调整微程序的执行。以相同的方式，控制单元12包括用于存储电极14的多极结构的存储器52。更具体地，每个结构指示使用的电极的极点。在本文描述的示例中，存储器52为所管理的每个电极存储八种不同的电极结构。更具体地，存储器52 —方面包括与电极结构标识符相关联的数据而另一方面包括电极结构数据。对于作为示例而考虑的下游级，电极结构数据由72位的字形成，这72位字包括结构子字和比例(ratio)子字(在有效极点之间的电流分配)。每个结构子字将指定哪个极点是有效的以及具有什么极性，并且每个比例子字将对于每个有效极点而确定将接收的脉冲电流量为多少。在电极包括经由电容器耦合的12个极点加上I个未耦合的参考极点的情况下，电极结构包括限定由微程序限定的电流波形将怎样分配在电极的全部极点之上。因此，需要对于每个极点限定-极性X(阳极或阴极)，-极点的状态Y(高阻抗或有效)，以及-通过该极点的电流比例Z。极性X可以编码为I位(对阳极为0而对阴极为I)，状态Y可以编码为I位(对高阻抗为O而对有效为I)，并且电流比例Z可以编码为4位(即，对每位为十六个小数0.0625 (i.e.sixteen fractions of 0.0625 for each bit))。例如对于沿着4个极点P1P2P3P4的3个环A1A2A3而分布的12个极点而言，结构字是XYZ型的12个字的序列。集合XY对于每个极点形成结构子字，并且Z形成比例子字，例如编码为4位。如果例如旨在生产常规的3极点电极(一个阴极环在中央而2个阳极环在外部)的类似物，将有-在环Al& A3的全部极点上，X =阳极Y =有效，Z = 1/2,以及-在环A2的全部极点上，X=阴极Y =有效，Z=I0这将给出以下字
...........Al.............I..........Al........................Al.........................Al........................A2......................A2.....................A2......................A2...........I............A3......................A3.......................A3........................A3............
PI P2 P3 ￥4 P! P2 K P4 PI P2 P3OI 01 01 01 H 11 Il 11 Oi 01 OI OI
iooo iooo iooo iooo mi mi mi 1111 1000 1000 1000 1000其它元件可以构成电极的结构并且可以以这种结构的数字编码(例如通过使用参数)来表示暗含的结构制约。为了增加操作非集中化，存储在存储器52中的数据是可重构的。实际上，虽然存储器52的下标中的每个下标都以绝对方式指示电极的特定极点，但是驱动器8可以发送用于对这些下标重新定义的请求。这允许考虑环电极情况下围绕神经18的环16的可能位移，或者对于其它类型电极的其它位移。可替代地，存储器52的下标可以是相对的，即下标可以关于结构的参考极点而指示每个极点。因此，通过在接口 42处加载测量装置(出于简化的目的未示出)，控制单元12可以在电极位移的情况下对电极重构。因此显然可以通过仅仅发送三元组(窗口中的间隔参数；电极结构标识符；微程序标识符)而间隔地驱动电极14。在总线11上的三元组的寻址允许指示必须应用三元组的装置10。当定序器接收控制三元组时，该定序器将对应的微程序和电极结构存储在临时存储器54中。图6示出存储器54中的间隔窗口的示例。并且当定序器46接收序列执行顺序时，该定序器46根据存储器54的内容来驱动微控制器48。当控制单元12管理若干个电极时，存储器50、52和54接收专用于每个电极的标识符，并且因此调整三元组。因此，借助于前述，可见装置10被设计为完全由驱动器8远程驱动，同时能耗最优化且系统元件之间数据最少交换。出于安全原因，可以将最后一间隔保留为产生被动放电。而且，该最后一间隔的持续时间为可以修改的，这允许对这些刺激的重复频率进行精细调节。图7和图8将示出驱动器8的架构以及由该驱动器8对不同装置10的同步的管理。这可以在图7中见到，驱动器8包括两个通信接口 70和71、时钟72、控制器74和存储器76、78和80。通信接口 70连接到总线11以将命令发送到不同的装置10。接口 71例如通过感应链路或通过RF链路，确保系统与外部控制器6的无线通信。时钟72以大约12兆赫兹运行并且确保不同功能的协调性能。时钟的运行频率可以取决于控制器74必须传送到装置10的信息量而变化。装置10必须处理的“逻辑”指令(即高电平)越多，则时钟速率必须越高。将通过图8解释控制器74的操作。
存储器76 一方面存储与运动机能标识符相关联的数据而另一方面存储运动机能数据。运动机能数据包括顺列和/或并行方式组织的三元组(窗口中的间隔参数；电极结构标识符；微程序识别符)系列，每个三元组系列指示一个或更多个给定装置10的电极。在本文中描述的三元组概念不是限制性的。实际上，窗口中的间隔参数数据可以是暗含的。三元组因此必须考虑为排序对，对的顺序是明确的或暗含的。这些三元组的集合限定促使执行具体运动机能的协调活动(刺激和/或测量)。例如，阳极屏蔽可以请求特定波形，该特定波形的执行在一组由中央阴极和一个或两个可选择的非对称外部阳极组成的电极上产生至少两个相邻的刺激方形脉冲。据此，例如可以分开地控制由同组神经支配的尿道横纹括约肌和膀胱平滑肌(逼尿肌)的收缩，因此确保更自然的排尿。另一个示例包括对若干个三元组定序以获得若干肌肉的刺激。问题在于为每个目标肌肉分配一个电极结构，即可以对应于(集中刺激点被移动的)不同物理电极或单个电极的极点结构。这相当于每个目标肌肉使用一个三元组，每个三元组潜在地包括相同的波形，但是在时间上定序的不同虚拟电极。应该注意到在本地(即在装置10之内)，定序器可以管理以序列(系列)和/或平行组织的三元组的激活。在并行的情况下，定序器同时管理若干个由间隔组成的窗口。窗口则具有相同的特征，即具有相同数量的间隔和相同的持续时间。定序器和执行器可以具有相似架构，S卩如果定序器接受并行性，则如果执行器也接受并行性，将是很有利的。在该情况下，定序器和执行器都根据这一技术成对操作，在这一技术中定序器确定产生于相关时刻的并行间隔的时限集合，并且定序器根据时限集合来驱动执行器。如果定序器不接受并行性，则优选地是执行器也不接受并行性。定序器则通过要求执行器在相关时刻激活微程序来驱动该执行器。此外，在当前间隔中的编程活动结束与之后间隔的激活之间的可用时间期间，在启动执行器之前(即写入模拟级的寄存器之前)，定序器可以配置多极结构。由此，可以避免执行器激活中的任何等待时间，这是由于结构的配置所致。存储器78是存储装置10的每个窗口和每个电极的“当前”状态的时间存储器。实际上，如果驱动器8知道其已将哪个微程序发送到具有相应电极结构的哪个电极，就可以将如上讨论的以协调为目的的相应电极的状态表示存储在存储器78中。存储器78还存储刺激系统2的当前操作状态，即目前应用的功能以及待实施的功能等待队列。利用该队列，也可以一方面组织编程功能的排序执行并且另一方面组织偶然发生的功能的排序执行。对于编程功能而言，意味着通常由医生设置并且长久运用的功能，例如去痂、反反射允进、止痛功能，等等。对于偶然发生的功能而言，意味着在给定时刻由患者激活的功能，例如排尿。 存储器78因此允许安排执行这些功能。存储器80是结构存储器，该结构存储器将存储这些装置10的每个控制单元12的存储器50与52的整体。因此，驱动器8具有关于装置10可能进行的刺激的总体把握。此外，存储器80可以用于对某种装置10进行重构。实际上，提供装置10的存储器80与存储器50和52之间的专门同步控制。现在将描述图8以解释控制器74的操作。控制器74的操作可以看做长久重复的循环。当控制器74接收由外部控制器6传送的功能或已编程的功能的执行顺序时，启动一组操作。通过从外部控制器6接收功能命令，图8的示例在800开始。接下来，在操作810中，控制器74利用从操作800得出的功能标识符而调用存储器76，并且恢复与该功能性能相关的数据。接下来，在操作820中，控制器74通过函数Compat O确定是否可以立即执行该功能命令。函数Compat O可以基于调用存储器78以检查在此刻刺激的电极是哪些并且基于利用当前执行的功能调用该功能的兼容性数据。因此存在关于执行排序功能的可能性的复查-请求电极的可用性(如果另一种功能使用需用于该实施的电极，则不可以实施新功能)，并且-在请求电极之间功能的兼容性(不推荐允许“起立”和“排尿”功能同步)。某种功能可以是彼此不兼容的，从而是可分别激活的。因此，不应该批准散步和排尿的同时执行。相反，可以证明需要同时激活若干种功能，诸如由神经调节产生运动和抑制疼痛。在系统能够评估与患者情况相关的某些参数的情况下，确定某些功能执行的批准或禁止的条件可以是动态的。例如，过度疲劳可以危害起立的企图。因此如果检测到超过给定阈值的疲劳情况，则应该抑制该功能。其它条件也可以起作用。因此，在缺乏紧急方案情况下的诸如可用能量或子系统故障等技术属性的制约可能需要禁止功能的启动，甚至中断当前功能的执行。如果函数CompatO不确定关于执行排序功能的任何问题，则在操作830中控制该功能，即对其限定的三元组以请求的顺序而传送至不同装置10，或者如果这些三元组已经传送并存储在涉及该功能的装置12的存储器54中，则仅激活这些三元组。
否则,在操作840中调用函数ExceptO。函数Except O起到这一作用即，确定是否在800接收的命令的执行造成主要问题，这导致与当前队列不相容。如果是这种情况，则指示该执行不可能的消息发送到外部控制器6以通知人们。否则，功能设置在存储器78的队列中。最后，操作在850完成。该说明书的不同元件的实施，尤其是刺激单元12或控制器8的不同部分可以在诸如微控制器、微处理器或数字信号处理器(DSP)等组件上执行。整个系统被设计并且标准化以便基于FPGA (现场可编程门阵列)组件及其闪存形式或OTP (—次性可编程)组件、ASIC (专用集成电路)组件而对数字架构进行最优化使用。附件A表格I :示例性指令集


本发明涉及一种可植入人体内的控制装置，所述控制装置包括控制单元和至少一个电极，所述控制单元连接到所述电极或每个电极以便控制所述电极或每个电极进行刺激和/或测量，其特征在于所述控制单元包括定时钟(44)；存储器(52)，所述存储器(52)存储限定用于允许所述电极或每个电极的结构能够与标识符相关联的结构数据；存储器(54)，所述存储器(54)存储描述与标识符相关联的时间波形的程序数据；可激活执行器(48)，所述可激活执行器(48)用于根据所述时钟(44)，将对应于根据预定电极结构而预定的程序的电脉冲发送到所述电极或每个电极；定序器(46)，所述定序器(46)配置用于接收每个都包括电极结构标识符和程序标识符的多个排序对，并且所述定序器(46)配置用于根据其排序和时钟(44)、利用作为输入接收的标识符对指示的电极结构与程序结构对来选择性地激活所述执行器(48)。本发明涉及一种用于控制包括这种装置的人体的系统。