一种亚胺培南西司他丁钠药物组合物脂质体注射剂制作方法

杨明贵

2011年12月7日

2011年7月14日

2011年7月14日

海南美兰史克制药有限公司

A61P31/04GK102266326SQ20111019671

培南 西司 丁钠 亚胺 组合 药物

1.一种亚胺培南西司他丁钠药物组合物脂质体注射剂，其特征在于主要由亚胺培南、 西司他丁钠、鞘髓磷脂、胆固醇、乳化剂和冻结保护剂制成2.根据权利要求1所述的亚胺培南西司他丁钠药物组合物脂质体注射剂，其特征在于所述的亚胺培南和西司他丁钠重量比为1 13.根据权利要求1-2所述的亚胺培南西司他丁钠药物组合物脂质体注射剂，其特征在于所述注射剂主要由下列重量份的成分制成亚胺培南1份西司他丁钠1份鞘髓磷脂1-5份胆固醇0.1-3 份乳化剂0.1-3 份冻结保护剂1-10 份4.根据权利要求3所述的亚胺培南西司他丁钠药物组合物脂质体注射剂，其特征在于各组分的重量份为亚胺培南1份西司他丁钠1份鞘髓磷脂1.5-3.5份胆固醇0.5-2份乳化剂0.5-2份冻结保护剂2-6份5.根据以上权利要求任一所述的亚胺培南西司他丁钠药物组合物脂质体注射剂，其特征在于所述的乳化剂优选为普流罗尼F-686.根据权利要求1-6任一所述的亚胺培南西司他丁钠药物组合物脂质体注射剂，其特征在于所述的冻结保护剂优选为海藻糖和PVP的组合，更优选为海藻糖和PVP两者3 1 的重量比的组合7.一种制备亚胺培南西司他丁钠药物组合物脂质体注射剂的方法，其特征在于包括如下步骤(1)将鞘髓磷脂、胆固醇、普流罗尼F-68溶于适量的缓冲溶液中，制成空白的多相脂质体；(2)将亚胺培南和西司他丁钠溶于适量的缓冲溶液中，搅拌，使其完全溶解；(3)将步骤(1)制备的空白脂质体和步骤O)的亚胺培南西司他丁钠缓冲溶液经流通蒸汽灭菌后，再将灭菌液经超声法处理两次，每次10分钟；(4)在无菌条件下，向60°C熔融状态的空白脂质体中加入亚胺培南西司他丁钠缓冲溶液，搅拌，然后加入冷冻保护剂，继续搅拌使其溶解，制得亚胺培南西司他丁钠脂质体溶液；(5)将上述溶液用45um微孔滤膜过滤，冷冻干燥制得亚胺培南西司他丁钠脂质体注射剂8.根据权利要求7所述的亚胺培南西司他丁钠药物组合物脂质体注射剂的制备方法， 其中所述的缓冲溶液选自磷酸盐缓冲溶液、枸橼酸盐缓冲溶液中的一种，优选为PH为6. 5 的磷酸-磷酸氢二钾缓冲溶液

本发明涉及一种抗生素脂质体制剂，具体涉及一种亚胺培南西司他丁钠药物组合物脂质体注射剂，属于医药技术领域