专利名称：鼻面罩系统的制作方法在治疗睡眠呼吸障碍(SDB)时，与送风机和流体发生器结合使用的患者接口如全面部面罩或鼻面罩系统通常包括如衬垫的柔软的面部接触部，以及刚性或半刚性外壳或框架。使用时，所述接口由头带保持在密封位置，从而能够将正压(如2cm至30cm H2O)空气供给输送到患者的气道中。影响治疗功效和患者的治疗依从性的一个因素是舒适性和患者接口的合适性。本发明提供了可选的面罩系统配置方案，能够提高治疗功效和患者的治疗依从性。
本技术的一个方案是提供一种简单且无遮挡的面罩系统。本技术的另一个方案是一种能够适应包括具有高鼻梁和低鼻梁区域及窄鼻子和宽鼻子的面部的范围广泛的不同面部形状的面罩系统。本技术的另一个方案是一种佩戴范围广泛的面罩系统。根据本技术的一种面罩能够适应取决于佩戴者的面部和鼻子的尺寸和形状的不同密封力的相对影响。在一种构造中，通过向外展开底衬垫，可以增加张紧力大小。本技术的一个方案是一种面罩衬垫，其对于一定范围的鼻子较大的使用者在大致邻近骨骼和软骨交界处的鼻子区域中的上部密封，而且其能够避免对于鼻子较小的使用者的视野的冲击。本技术的另一个方案是一种面罩衬垫，包括用于支撑较薄隔膜或面部皮瓣 (facial flap)的较厚底衬垫或辅助带。在一种构造中，在垂直于使用者面部平面的方向上，所述衬垫具有在上唇区域处比鼻子拐角区域相对较不坚硬的底衬垫或辅助带。在一种构造中，所述衬垫在衬垫的鼻梁区域中无底衬垫或辅助带。在一种构造中，底衬垫或辅助带使密封力对准鼻梁区域中的鼻侧。在一种构造中，衬垫被构造并配置为当由鼻梁相对较高的使用者使用时，鼻梁区域中衬垫的侧面被向内拉，并且鼻侧上的力增加。在一种构造中， 当由鼻梁相对较低的使用者使用时，鼻梁区域中衬垫的侧面向外张开。在一种构造中，底衬垫被构造并配置为弯曲形状。在一种构造中，底衬垫具有C形或镰刀形状的横截面。在一种构造中，根据本技术的衬垫的密封形成表面具有非粘性表面。在一种构造中，根据本技术的衬垫的密封形成表面具有非抛光表面。在一种构造中，根据本技术的衬垫的密封形成表面具有磨砂表面抛光。根据本技术的一种衬垫适于在患者鼻子周围形成密封，包括患者鼻梁区域中的密封。与鼻子的其他区域相比，鼻梁区域是不同患者之间变化较大的区域。不同面部之间潜在变化的另一区域是前额相对于面部平面的角度。为了适合范围广泛的面部形状，可以构造不同尺寸和形状的一系列面罩。但是，价格会很昂贵。根据本技术，可以为面罩系统提供衬垫角度调整装置，以便于衬垫相对于面部平面的旋转或定向。这样，给定面罩系统就能够适合范围更广泛的患者佩戴。衬垫尺寸和形状可以被构造为适合范围广泛的不同面部形状。本发明的一个方案涉及一种面罩系统，包括框架，其适于连结头带；密封装置， 其以可拆卸方式连接至所述框架；以及弯管，其设置在所述密封装置上并适于连接到为患者提供可呼吸气体的空气输送管上。密封装置限定呼吸腔室并适于与患者的面部形成密封。密封装置包括与所述框架和所述弯管建立刚性连接的结构。本发明的另一个方案涉及一种面罩系统，包括框架和设置在框架上的密封装置。 所述密封装置包括硅树脂衬垫和设置在所述硅树脂衬垫上的泡沫衬垫。所述硅树脂衬垫限定呼吸腔室，并且所述泡沫衬垫由所述硅树脂衬垫提供支撑，因此，泡沫衬垫与呼吸腔室之间不连通。泡沫衬垫支撑所述框架上的密封装置。本发明的另一个方案涉及一种面罩系统，包括框架，其适于连结头带；密封装置，其以可拆卸方式连接至所述框架。所述密封装置限定呼吸腔室并适于与患者的面部形成密封。所述密封装置包括一个或多个突出部，其适于与所述框架上设置的相应开口联锁并提供已经建立连接的视觉加强。本发明的另一个方案涉及面罩系统的一种密封装置，包括侧壁，其限定呼吸腔室；底衬垫，其从所述侧壁向外弯曲并远离所述呼吸空腔；以及隔膜，其至少部分覆盖所述底衬垫。所述隔膜从底衬垫延伸出来并向内弯曲进入呼吸空腔。本发明的另一个方案涉及一种面罩系统，包括框架；密封装置，其以可拆卸方式连接至所述框架；弯管，其设置在所述密封装置上并适于被连接到为患者提供可呼吸气体的空气输送管上；以及前额支撑部，其设置在所述框架上。所述密封装置限定呼吸腔室并适于与患者的面部形成密封。所述前额支撑部包括适于从框架延伸出来的细长臂和适于连结上部头带绑带的上部头带连接器。所述臂的至少一部分可以由金属制成。本发明的另一个方案涉及一种用于排出面罩中气体的通气口组件，包括至少两个通气口阵列和能够将至少两个通气口阵列接合在一起的连接结构。所述至少两个通气口阵列中的每个都包括至少一个被构成为排出面罩中气体的通气孔。所述连接结构具有第一位置和第二位置，在所述第二位置上，至少两个通气口阵列被配置为与所述连接结构在所述第一位置上时的至少两个通气口阵列偏离一角度。本发明的另一个方案涉及一种制造面罩的方法，包括模制通气口结构，将所述通气口结构插入面罩部件的模具，然后在通气口结构上模制面罩部件，其中，模制所述面罩部件对齐所述通气口结构，以产生能够在使用时减少排出气流干扰的气流通道。本发明的另一个方案涉及一种鼻面罩，其限定了用于将正压气体供给输送到患者气道中的呼吸腔室。所述鼻面罩包括侧壁和位于鼻面罩后侧邻近所述侧壁的衬垫。所述衬垫的后密封表面在顶唇区域中具有形成有凹曲度的轮廓，以具有与使用者的顶唇区域互补的形状。所述衬垫的后表面的轮廓被构造并配置为使用时，沿鼻子的相应左侧和右侧，从使用者的邻近鼻骨和软骨交界处的鼻梁区域延伸到使用者的邻近左侧和右侧鼻唇分界线的相应左侧和右侧鼻子拐角区域。衬垫的后密封表面的轮廓进一步适于沿使用者的顶唇从鼻子左侧延伸到鼻子右侧。衬垫包括由弹性挠性材料制成并从侧壁延伸出来以在衬垫的顶唇区域、拐角区域和鼻侧区域中形成相应悬臂的相对较厚的辅助带。每个悬臂均具有一长度和厚度，悬臂限定相应的唇部区域、拐角区域和鼻侧区域的硬度。在垂直于面部平面的方向上，拐角区域悬臂与顶唇区域悬臂相比更坚硬。衬垫进一步包括相对较薄的面部皮瓣。所述面部皮瓣向内弯曲并沿衬垫的周界延伸，以限定衬垫的后密封表面。面部皮瓣的内边缘限定使用时患者鼻子部分穿过的孔口(orifice)。本发明的另一个方案涉及一种鼻面罩，其限定了用于将正压气体供给输送到患者气道中的呼吸腔室。所述鼻面罩包括侧壁和位于鼻面罩后侧邻近所述侧壁定位的衬垫。所述衬垫的后密封表面在顶唇区域中具有轮廓，该轮廓形成有凹曲度以具有与使用者的顶唇区域互补的形状。所述衬垫的后表面的轮廓被构造并配置为使用时，沿鼻子的相应左侧和右侧，从使用者的鼻梁区域延伸到使用者的相应左侧和右侧鼻子拐角区域。衬垫的后密封表面的轮廓进一步适于沿使用者的顶唇从鼻子左侧延伸到鼻子右侧。衬垫包括由弹性挠性材料制成并从侧壁延伸出来以在衬垫的顶唇区域、拐角区域和鼻侧区域中形成相应悬臂的相对较厚的辅助带。顶唇区域悬臂具有C形横截面。衬垫进一步包括相对较薄的面部皮瓣。所述面部皮瓣向内弯曲并沿衬垫的周界延伸，以限定衬垫的后密封表面。面部皮瓣的内边缘限定使用时患者鼻子部分穿过的孔口。本发明的另一个方案涉及一种鼻面罩，其限定了用于将正压气体供给输送到患者气道中的呼吸腔室。所述鼻面罩包括侧壁和位于鼻面罩后侧邻近所述侧壁的衬垫。所述衬垫的后密封表面在顶唇区域中具有形成有凹曲度的轮廓，以具有与使用者的顶唇区域互补的形状。所述衬垫的后表面的轮廓被构造并配置为使用时，沿鼻子的相应左侧和右侧， 从使用者的鼻梁区域延伸到使用者的相应左侧和右侧鼻子拐角区域。衬垫的后密封表面的轮廓进一步适于沿使用者的顶唇从鼻子左侧延伸到鼻子右侧。衬垫包括相对较薄的面部皮瓣。所述面部皮瓣向内弯曲并沿衬垫的周界延伸，以限定衬垫的后密封表面。面部皮瓣的内边缘限定使用时患者鼻子部分穿过的孔口。衬垫进一步包括由弹性挠性材料制成并从侧壁延伸出来以在衬垫的顶唇区域、拐角区域和鼻侧区域中形成相应悬臂的相对较厚的辅助带。鼻侧区域悬臂的长度大于拐角区域悬臂的长度，并且鼻侧区域悬臂被构造并配置为提供大致垂直于鼻侧的方向的力。在一种构造中，衬垫和面罩体被整体地模制。优选地，衬垫和邻近侧壁被整体地模制。在该配置中，可以实现底衬垫更具可控性和更舒适的弯曲。本发明的另一个方案涉及用于面罩系统的一种鼻衬垫。所述鼻衬垫包括侧壁， 其限定呼吸腔室；底衬垫，其从所述侧壁延伸出来；以及隔膜，其至少部分地覆盖所述底衬垫。使用时，所述隔膜适于沿患者面部的鼻梁、鼻侧、鼻子拐角和上唇进行密封。仅沿所述衬垫的鼻侧、鼻子拐角和上唇区域设置所述底衬垫。底衬垫在每个鼻侧区域中包括皮瓣或延伸部，所述鼻侧区域宽于其他区域并且使用时适于接合患者鼻侧并向患者鼻侧提供力。本发明的另一个方案涉及用于面罩系统的一种鼻衬垫。所述鼻衬垫包括提供多个区域的衬垫周界。具体地，每个区域尤其被构造为沿鼻子或环绕鼻子密封，并且每个区域具有如下特性至少部分限定由衬垫提供的密封力、稳定性、力分布、舒适性和/或佩戴范围。本发明的另一个方案涉及用于呼吸面罩的一种前额支撑部，包括前额支撑臂，其被构造为从框架延伸出来；前额支撑垫，其设置在所述臂上。所述前额支撑垫包括适于接合上部头带绑带的上部头带连接器和挠性区域。所述上部头带连接器由第一种材料制成，所述挠性区域由比第一种材料挠性更大的第二种材料制成，从而允许在使用时调整前额支撑垫到患者前额的距离。本发明的另一个方案涉及用于呼吸面罩的一种头带连接器，包括框架连接部，其被构造为从框架延伸出来；以及连接器，其设置在框架连接部上。所述框架连接部由更刚性的材料制成，以保持连接器的形状并将头带拉力传递到面罩；并且所述连接器由更挠性的材料制成，以便于头带绑带与连接器的接合和脱离。本发明的另一个方案涉及用于呼吸面罩的一种通气口，包括干路；从所述干路延伸出的至少一个支路；以及通气口阵列，其设置在每个支路的端部。每个通气口阵列包括主体和穿过所述主体的至少一个通气孔。所述支路绕干路间隔开和/或支路相对于干路成角度，以使各通气口阵列定位为使得它们能够获得分散的排出气流。本发明的另一个方案涉及用于呼吸面罩的一种弯管，包括适于连接至面罩的面罩连接端部和适于连接至空气输送管的管子连接端部。所述面罩连接端部包括由更刚性的材料制成的第一区域和由更挠性的材料制成的第二区域。所述第二区域为面罩连接端部的一个或多个部分提供挠性，以支持所述弯管与面罩的接合和脱离和/或所述弯管与面罩之间的密封。本发明的进一步方案在权利要求中描述。从结合附图的下列详细描述中，本发明的其他方案、特征和优点将变得明显，这些附图是本公开的一部分并通过示例说明了本发明的原理。下面附图用于帮助理解本发明的各种示例。在这些图中图1-1为根据本发明的一个示例的鼻面罩系统的立体图；图1-2为图1-1的鼻面罩系统的分解立体图，其中示出了框架、硅树脂衬垫、弯管和转环；图1-3为示出图1-1的鼻面罩系统的衬垫的立体图；图1-4为图1-3的衬垫的剖视图；图1-5为根据本发明的一个示例的衬垫的立体图；图1-6为图1-5的衬垫的侧视图1-7为图1-5的衬垫的仰视图；图1-8为图1-5的衬垫的前视图；图1-9为沿图1-8的线1-9-1-9的剖视图；图1-10为沿图1-8的线1-10—1-10的剖视图；图1-11为沿图1-8的线1-11—1-11的剖视图；图1-12为沿图1-8的线1-12-1-12的剖视图；图2-1为根据本发明的另一个示例的鼻面罩系统的立体图；图2-2为图2-1的鼻面罩系统的分解立体图，其中示出了框架、泡沫衬垫、硅树脂衬垫、弯管和转环；图2-3为示出图2-1的鼻面罩系统的框架的立体图；图2-4为示出图2-1的鼻面罩系统的泡沫衬垫、硅树脂衬垫、弯管和转环的立体图；图2-5为图2-4的泡沫衬垫、硅树脂衬垫、弯管和转环的剖视图；图2-6为图2-1的鼻面罩系统的硅树脂衬垫的剖视图；图2-7为图2-1的鼻面罩系统的硅树脂衬垫和泡沫衬垫的剖视图；图2-8为图2-1的鼻面罩系统的硅树脂衬垫和泡沫衬垫的侧视图；图3-1至图3-79为根据本发明的可选示例的头带绑带配置和头带连接配置的示意图；图4-1至图4-4为根据本发明的可选示例的弯管与衬垫连接配置的示意图；图4-5至图4-9为根据本发明的可选示例的转环与弯管连接配置的示意图；图5-1和图5-2为本发明的一个可选实施例的等距视图；图5-3为本发明的一个可选实施例的前视图；图5-4为本发明的一个可选实施例的后视图；图5-5为使用中的本发明的一个可选实施例；图5-6为本发明的一个可选实施例的侧视图；图6-1至图6_12(b)为根据本发明的可选示例的头带连接配置的示意图；图7-1至图7-3示出了根据本发明的一个实施例的面罩系统的各视图；图8-1至图8-3示出了根据本发明的一个实施例的框架的下部头带连接器的各视图；图8-4和图8-5示出了根据可选实施例的下部头带连接器；图9-1示出了根据本发明的一个实施例的前额支撑部的细长臂；图9-2和图9-3示出了根据本发明的另一个实施例的带有用于前额支撑部的细长臂的面罩系统；图9-4示出了根据本发明的另一个实施例的带有用于前额支撑部的细长臂的面罩系统；图10-1至图10-5示出了根据本发明的一个实施例的前额支撑部的各视图；图10-6示出了根据本发明的另一个实施例的前额支撑部；图11-1示出了根据本发明的一个实施例的衬垫；图11-2至图11-9示出了根据本发明的另一个实施例的衬垫的各视图12-1至图12-3示出了根据本发明的一个实施例的弯管的各视图；图12-4至图12-8示出了根据本发明的另一个实施例的弯管的各视图；图12-9为根据本发明的一个实施例的弯管的端视图；图13-1示出了根据本发明的一个实施例的转环/通气环；图13-2示出了根据本发明的另一个实施例的转环/通气环；图14-1和图14-2示出了根据本发明的一个实施例的头带；图15-1至图15-3示出了根据本发明的一个实施例的框架与衬垫接合的各视图；图16-1和图16-2示出了根据本发明的一个实施例的面罩系统；图17-1和图17-2示出了根据本发明的一个实施例的面罩系统；图18-1和图18-2示出了根据本发明的一个实施例的头带路径；图19-1和图19-2示出了根据本发明的一个实施例的头带路径；图20-1 (a)、图20-1 (b)和图20_l(c)为根据本发明的一个实施例的可弯曲或挠性前额支撑部的顺序俯视图；图20-2 (a)、图20-2 (b)和图20_2(c)为根据本发明的一个实施例的可弯曲或挠性前额支撑部的顺序立体图；图21 (a)、图 21 (b)、图 21 (c)、图 21 (d)、图 21 (e)、图 21 (f)和图 21 (g)为根据本发明的一个实施例的包括挠性区域的前额支撑部的各视图；图22 (a)、图 22 (b)、图 22 (C)、图 22 (d)、图 22 (e)、图 22 (f)、图 22 (g)和图 22 (h) 为根据本发明的一个实施例的包括挠性区域的前额支撑部的各视图；图23 (a)、图23(b)、图23 (C)、图23(d)和图23(e)为根据本发明的一个实施例的包括挠性区域的前额支撑部的各视图；图和图M(b)示出了根据本发明的一个实施例的前额支撑部，其中横杆的每一侧包括一个有弹性的弹簧臂；图25和图沈示出了根据本发明的一个实施例的包括由软泡沫材料制成的前额垫的前额支撑部；图27至图32示出了根据本发明的一个实施例的面罩系统的框架的各视图；图33至图39示出了根据本发明的一个实施例的面罩系统的衬垫的各视图；图40至图45示出了根据本发明的一个实施例的图33至图39的衬垫与图27至图32的框架装配到彼此的各视图；图46至图M示出了根据本发明的一个实施例的面罩系统的弯管和转环的各视图；图55示出了根据本发明的另一个实施例的通气口组件的俯视图；图56为沿图55的线56_56的剖视图；图57为图55中所示的通气口组件的侧视图；图58示出了根据本发明的一个实施例的设置有图55的通气口组件的面罩衬垫；图59为沿图58的线59-59的剖视图；图60和图61示出了根据本发明的另一个实施例的具有通气口的弯管；图62和图63示出了根据本发明的另一个实施例的具有通气口的衬垫；图64和图65为图55至图59的通气口组件的可选视图66至图69示出了根据本发明的一个实施例的前额支撑臂和前额支撑垫的可选视图；图70示出了根据本发明的一个实施例的下部头带连接器的可选视图；图71为根据本发明的一个实施例的衬垫的前视立体图；图72为图71的衬垫的后视立体图；图73为图71的衬垫的前视图；图74为图71的衬垫的后视图；图75为图71的衬垫的俯视图；图76为图71的衬垫的仰视图；图77为图71的衬垫的侧视图；图78为示出了剖切线的图71的衬垫的前视图；图79为沿图78的线79-79的剖视图；图80为沿图78的线80-80的剖视图；图81为沿图78的线81-81的剖视图；图82为沿图78的线82-82的剖视图；图83为在图71的衬垫的鼻侧区域中的底衬垫的皮瓣的放大剖视图；图84为示出图71的衬垫的底衬垫局部加厚的示意图；图85为在图71的衬垫的鼻子拐角区域中的底衬垫的放大剖视图；图86为根据本发明的一个实施例示出从患者鼻子侧面观察的衬垫密封力的示意图；图87为根据本发明的一个实施例示出从患者鼻子正面观察的衬垫密封力的示意图；图87-1 (a)和图87_l(b)为沿图87的线87-1_87_1的剖视图，示出了用于低鼻梁和高鼻梁的底衬垫的变形；图87-2为根据本发明的一个实施例示出从患者鼻子顶部观察的衬垫密封力的示意图，为了更好地示出底衬垫的使用位置使衬垫的隔膜回降；图88至图93为根据本发明的一个实施例的框架的各视图；图94为根据本发明的一个实施例的框架和衬垫的前视图，同时示出了剖切线；图95为沿图94的线95-95的剖视图；图96为沿图94的线96_96的剖视图；图97为沿图94的线97-97的剖视图；图98为沿图94的线98-98的剖视图；图99至图105为根据本发明的一个实施例的面罩系统的各视图；图106和图107示出了根据本发明的一个实施例的图99至图105的在使用中头带位于患者面部上的面罩系统；图108为根据本发明的一个实施例的弯管的装配视图；图109为图108的弯管的剖视图；图110为图108的弯管的侧视图；图111为沿图110的线111-111的剖视图112为沿图110的线112-112的剖视图；图113为根据本发明的一个实施例的弯管的侧视图；图114为沿图113的线114-114的剖视图；图115为沿图113的线115-115的剖视图；图116-1、图116-2和图116_3示出了根据本发明的一个实施例的鼻梁区域中衬垫的密封；图117至图120示出了根据本技术的不同方案的底衬垫的弯曲部位或弯曲区域；图119示出了适合沿鼻侧使用的为面部平面(向上箭头)和鼻侧(向左箭头)提供密封力的底衬垫或辅助带的横截面。
在一种可选构造中，横杆的左侧部和右侧部可以为U形。在这种U形构造中，横杆具有与上述V形构造相同的功能。例如，图20-1 (a)至图20_l(c)和图20_2(a)至图20_2(c)分别示出了大致为U 形的横杆1034的顺序视图，其被构造为当头带绑带1080的头带张紧力作用到横杆的相应侧部时，横杆1034绕顶点弯曲或挠曲。如图所示，前额支撑部从患者前额前方的延伸位置开始。当患者拉紧头带时(即如箭头所示从横杆向外拉头带绑带)，横杆的侧部张开或向外挠曲，并且横杆移至患者前额上的大致扁平位置，从而使衬垫朝向患者面部向内偏压。相应头带绑带的横杆中的狭槽1035可以位于顶点向外相对较远的位置(例如，图20-2(c)中所示的距离d)以提高向量(例如，只需较小的力即可以有效的力朝向患者头部拉前额支撑部)。通过使用具有较薄中截面的材料模制横杆可以实现弯曲或挠曲。这样，横杆中截面比端部挠性更大。此外或可选择地，可以通过将更刚性的材料(如尼龙)与更挠性的材料(如热塑性弹性体)共同模制在一起形成横杆。例如，如图20-1 (a)至图20-1 (c)和图20-2 (a)至图20-2 (c)所示，横杆可以包括由更挠性的材料(如挠性TPE或硅树脂)制成的中间部1034(1)和由更刚性的材料(如透明尼龙)制成的端部或侧部1034 O)。图21(a)至图23(e)示出了前额支撑部及其横杆的可选构造。例如，图21(a)至 21(g)示出了前额支撑部，其包括定位于更刚性的区域即横杆的中间部1034(1)和相应侧部1034(2)之间的挠性区域1036。挠性区域1036由更挠性的材料(如Hytrel )制成， 而中间部1034(1)和侧部1034 )由更刚性的材料(如尼龙)制成。如图所示，挠性区域可以嵌入更刚性的区域中。而且，挠性区域可以通过保持部件如榫头联锁与更刚性的区域联锁。图22 (a)至图22(h)和图23(a)至图23(e)示出了使挠性区域1036与更刚性的区域1034(1)、1034( 联锁或联接的可选构造。在图23(a)至图23(e)中，挠性区域包括横杆的侧部。前额支撑部和头带被构造并配置为通过张紧左侧和/或右侧前额绑带使主轴移动并旋转衬垫。这样，可以针对不同的面部形状调整面罩佩戴。例如，拉绑带可以朝向面部旋转衬垫，减少鼻梁区域的漏隙。图和图M(b)示出了一种前额支撑部，其中横杆的每一侧部包括一个有弹性的弹簧臂1037。如图所示，头带绑带1080适于绕弹簧臂形成环，从而头带绑带能够使患者前额与位于横杆和头带绑带之间的弹簧臂接合。使用时，头带张紧力可以使弹簧臂弯曲或挠曲并使前额支撑部的接触部位移近患者前额。图25和图沈示出了一种前额支撑部，包括由顺应性材料如泡沫或凝胶制成的前额垫1090。如图25所示，前额垫可以通过例如搭扣配合联接到横杆1034，前额垫1090包括适于以搭扣配合方式接合横杆中相应开口 1038的指扣(snap finger) 1091。横杆的相对侧部分别包括适于接合头带绑带的端部开口狭槽。如图26所示，头带绑带1080可以横穿横杆1034及其前额垫1090，从而头带绑带能够使患者前额与位于横杆和头带绑带之间的前额垫接合。2. 4另一个可选框架实施例框架可以设置在系统上，以使衬垫稳定在适当位置上并锚定头带以使衬垫保持在适当位置上。框架可以为衬垫进一步增加结构或支撑。图27至图32所示的可选框架2020由主体2100、前额支撑臂MOO和前额支撑垫 2530构成。主体2100可以被构造为捕获或接合衬垫和下部头带绑带。上部区域2700接合面罩衬垫的顶部或顶点区域。上部区域2700可以定位于主体2100在面罩框架2020的非患者侧上的上部或顶部。通过对衬垫的此区域增加刚性或支撑，上部区域2700还可以提供衬垫的前部或弯管接合部的稳定性。下部区域观00可以大致定位于上部区域的下面。下部区域观00可以与面罩衬垫的底部区域接合或以其他方式对接。后面连接器或接合部沈50(参见图四和图32)可以被构造为容纳面罩衬垫上的舌片或锁定元件。后面接合部2650还可以辅助面罩衬垫在面罩框架2020内的定位。后面接合部沈50可以为切口或缺口。后面连接器沈50可以定位于框架2020的患者侧。下部头带连接器2520可以配置为容纳头带环。下部头带连接器2520可以为大致钩状或C形，以容纳头带绑带并将其保持在适当位置。下部头带连接器2520可以通过连接部2525连结至主体2100或与主体2100 —起形成。连接部2525可以具有一些挠性或铰接转动能力，从而为下部头带连接器2520的运动提供一些自由度。下部头带连接器2520可以由挠性材料形成，包括但不限于硅树脂、TPE或任何其他适合的材料。下部头带连接器可以由例如用于保持形状并将头带拉力传递到面罩的比较坚硬的材料和用于使头带绑带的接合和脱离更容易的更挠性的材料的材料组合形成。这可以包括如尼龙和硅树脂的材料组合。挠性材料也可以包括对材料的粘性和摩擦，以防止头带在连接器内滑动。这可以包括但不限于硅树脂。优选地，头带与下部头带连接器的装配所需的力小于从下部头带连接器上拆卸头带所需的力。优选地，拆卸力小于15N。最优地， 拆卸力小于10N。图70示出了下部头带连接器2520的可选视图。如图所示，大致钩状或C形的下部头带连接器2520(由更挠性的材料如硅树脂制成)与主体2100的主体连接部2525(例如，由更刚性的材料如尼龙制成)包覆成型或共同模制。优选地，挠性材料可以是硅树脂。 优选地，挠性材料可以具有的肖氏A级硬度大约为20至80。最优地，挠性材料可以具有的肖氏A级硬度大约为40至60。最优地，挠性材料可以具有的肖氏A级硬度大约为60。连接部2525包括连接部25 ，用于辅助将连接器2520模制到连接部2525。连接部25 包括保持狭槽25 (1)，用于辅助将包覆成型的挠性连接器2520与更坚硬的连接部2525联锁或机械锁定在一起。此外，连接部25 大致延伸到连接器2520的顶点或顶部，以增强在连接器处的头带连接，即连接部的更坚硬材料保持连接器的形状以防止头带滑出连接器并将头带拉力传递到面罩。挠性连接器2520还能够使从连接器上拆卸绑带和将绑带连接至连接器更加容易，例如，连接器可变形以有助于拆卸和连接绑带。如图89所示，下部头带连接器可以提供彼此成角度α 1的内部表面2521 (1)、 2521 O)，用于帮助保持头带绑带和防止头带绑带意外拆卸。优选地，α 可以小于180°。 优选地，α 1可以为大约110°至160°。最优地，α 1可以为大约120°至150°。此外， 连接器与框架的主体的间距也有助于绑带保持。优选地，连接器与主体的间距可以随连接器的长度而变化。优选地，连接器与主体之间的最宽间隙可以小于15mm，以帮助保持绑带。 最优地，连接器与主体之间的最宽间隙可以小于10mm，以帮助保持绑带。
如图41至图44所示，侧面接合舌片沈00可以定位于主体2100的横向法兰上和面罩框架的患者侧，用于连接并支撑面罩衬垫。在一个实施例中，舌片定位于邻近鼻梁区域中底衬垫端部的位置。舌片可以与衬垫的一部分形成干涉配合。舌片可以比框架的其余部分或周围部分更薄。另外，舌片也可以支撑衬垫，以使得以与患者鼻侧或面颊区域密封接合的方式支撑衬垫。舌片2600为挠性衬垫提供了结构支撑，因此，在使用时衬垫不会远离患者面部塌陷(如漏气)从而破坏密封。如图43所示，舌片沈00可以从臂MOO向后延伸。前额支撑臂MOO从主体2100延伸到前额垫2530。优选地，前额支撑臂MOO较薄(如Imm至5mm、小于IOmm或大约Imm至5mm)，能够避免阻挡患者视野并且结构稳定或相对不可延伸，以将面罩支撑在适当位置上。前额支撑垫2530可以包括上部头带连接器2535，用于与上部头带绑带接合。前额支撑垫可以进一步包括挠性区域2540，用于在使用时调整前额支撑垫到患者前额的距离。 通过在不会引起不适的正常张紧范围内拉紧或调整上部头带绑带，挠性区域2540可以变平以将前额支撑垫向患者前额拉近。然后，这将依次使主体朝向患者鼻梁方向向内倾斜，从而将使用中的面罩衬垫进一步推到患者鼻梁上。在一个实施例中，使挠性区域变平的力可以在大约IN至8N范围内。优选地，使挠性区域变平的力可以在大约2N至6N范围内。最优地，使挠性区域变平的力可以在大约2N至4N范围内。图66至图69示出了前额支撑臂MOO和前额支撑垫2530的可选视图。如图所示，前额支撑垫2530包括上部头带连接器2535(例如，由更刚性的材料如尼龙制成)和挠性区域2540(由更挠性的材料如硅树脂制成)。挠性区域与上部头带连接器2535和支撑臂MOO (例如，由更刚性的材料如尼龙制成)包覆成型，从而使头带连接器与支撑臂相互连接，并且为前额支撑部提供挠性，以便在使用时调整前额支撑部到患者前额的距离。每个上部头带连接器2535都包括用于连结头带和连接部2538的环孔2536，连接部2538辅助将挠性区域模制到头带连接器上。如图所示，狭槽2536-1延伸到孔2536中以提供开环配置。支撑臂包括连接部对02，用于辅助将挠性区域模制成型到支撑臂上。连接部2538、2402中的每个都包括相应的保持狭槽2538 (1) ,2402 (2)，用于辅助将包覆成型的硅树脂挠性区域2540与尼龙头带连接器2535和支撑臂MOO联锁或机械锁定。此外，如图 67所示，在尼龙支撑臂MOO的每一侧，硅树脂挠性区域2540具有足够厚度(如每侧厚度为 0. 5mm以上，如每侧厚度为0. 8mm)，以增强联锁。在一个实施例中，挠性区域可以在臂MOO 周围的中间部分较厚，并朝向连接器2535逐渐变细。如图66和图68所示，头带连接器2535和支撑臂MOO可以包括用于辅助与硅树脂挠性区域2540模制并防止飞刺(flash)和框架损坏的部件。例如，支撑臂MOO可以包括用于辅助在尼龙臂上模制硅树脂挠性区域的唇缘M04。此外，每个头带连接器2535可包括倒圆壁(rounded wall) 2539 (如高度大约为0. 2mm至0. 6mm,如高度为0. 4mm)，以辅助在尼龙头带连接器上模制硅树脂挠性区域。在一个实施例中，壁2539可以为在模具中挤压成型的压条。在一个优选实施例中，头带连接器2535和臂MOO彼此单独形成(例如，3个单独的零件)，然后通过挠性区域2540彼此连接在一起。在一个可选实施例中，如图69所示，头带连接器2535可以通过承辊(runner) 2555连接至臂2400 (例如，头带连接器与臂作为一个整体形成)，然后与挠性区域包覆成型在一起。
在一个可选实施例中，头带连接器2535可以包括硅树脂连接器，如上述下部头带连接器2520。图88至图93示出了框架2020及其前额支撑臂M00、上部头带连接器2535、挠性区域2540和下部头带连接器2520的各视图。在一个实施例中，如图91所示，各个连接器 2535之间的角度可以为大约100°至170°，如125°至145°。图94至图98示出了已与图71至图87的衬垫6540接合的图88至图93的框架2020。3.密封装置密封装置40被构造为使用时与框架20对接并与患者鼻子形成密封。在此示例中， 密封装置40提供适于大致沿患者面部的鼻梁、面颊和上唇区域接合患者面部的鼻接口。但是，也可以是其他接口，如全面部接口。密封装置提供了适于使用时相对快速密封并保持密封的顺应性装置。在一个示例中，密封装置可以被构造为空气压力密封或非空气压力密封。3. 1硅树脂衬垫在图1-1至图1-4的示例中，密封装置40包括通常由挠性材料制成的衬垫42，所述挠性材料包括但不限于硅树脂、TPE、凝胶或其他材料。衬垫可以采用A型硬度大约为35 至45的材料模制，所述A型硬度例如大约为37至大约42，最优为大约40。衬垫42限定了适于容纳患者鼻子并为患者提供空气交换的呼吸腔室或空腔。衬垫42的面部接触侧包括双壁构造，其中衬垫包括底衬垫44和至少部分覆盖底衬垫的隔膜46(例如，参见图1-4)。所述隔膜通常比所述底衬垫更柔软并且较不坚硬，而且在使用时能够提供贴合患者面部的密封。底衬垫被构造为大致支撑隔膜并防止在使用头带连结并拉紧鼻面罩系统时隔膜塌陷。在一个示例中，可以仅在面罩系统的选定区域设置底衬垫，如沿面颊区域，或根本不设置底衬垫。此外，还可以对衬垫进行磨砂处理(例如，用于提高佩戴性和舒适性)和/或染色。图1-4示出了剖切衬垫42的面部接触侧的面颊区域的横截面。如图所示，衬垫包括镰刀形状或问号形状构造，具有基部60和朝向基部60外侧径向偏移的上部62，例如为了减小尺寸和视觉体积、最小化呼吸腔室内的死区和/或增加底衬垫和隔膜在使用时的挠性。这种横截面可以环绕衬垫的整个周界设置，或者仅设置在衬垫的选定区域中。在一个示例中，上唇区域中的“问号”形状横截面可以包括较小曲率，例如为了避免衬垫悬垂于患者的嘴上并防止鼻孔阻塞。在一个示例中，例如，可以调整隔膜46与底衬垫44之间的间隙或间距45 (例如， 参见图1-4)以减少褶皱和漏隙。例如，间隙可以相对较小，以使隔膜接近符合底衬垫的几何形状。在一个示例中，衬垫可以被模制为间隙较大，但是，隔膜被预加载以在模制以后更靠近底衬垫铰接转动。在另一个示例中，波纹管64(如图1-4中虚线所示)可以与隔膜设置或模制在一起，以偏压隔膜使其更靠近底衬垫。衬垫42的非面部接触侧或框架侧包括一个或多个对接结构，适于对接或以可拆卸方式连接至框架20。在图示的示例中，衬垫42包括例如沿其侧部和底部的一个或多个细长且间隔开的突出部50，所述突出部50适于与沿框架20的侧壁沈的相应开口 27接合或联锁。如图1-1和图2-1所示，这种配置能够为连接已建立提供正强化，因为使用者能够在视觉上看到所述连接，可选地，可以在正确连接后发出咔嗒声。此外，衬垫42包括沿其顶部布置的凹口或凹槽52，适于与沿框架侧壁沈(未示出)的内侧的密封条(bead)或者止动钩(catch)接合或联锁，以辅助对齐甚至防止发生位移。但是，应该理解的是，衬垫可以通过其他适合的方式与框架连接或联锁。例如，第7，000，614号美国专利公开了连接衬垫42与框架20的可能配置，该专利的全部内容通过引用合并于此。衬垫42的非面部接触侧还包括开口 55，适于如下所述容纳弯管70或以其他方式与所述弯管70连通。图1-5至图1-12示出了大致类似于上述衬垫42的衬垫并标注了相同的附图标记。不同的是，图1-5至图1-12的衬垫不包括沿顶部布置的凹口或凹槽。如图所示，衬垫的面部接触侧(即包括隔膜46和底衬垫44)可以共同模制或者分别形成，并连结至衬垫的非面部接触侧(即限定开口 55和呼吸腔室)。优选地，衬垫的面部接触侧和衬垫的非面部接触侧作为单一部件形成。优选地，该单一部件可以由挠性密封材料制成，所述密封材料在与患者皮肤接触时具有相对的生物相容性，包括但不限于硅树脂。图1-9至图1-12示出了剖切衬垫的各横截面。如图1_9所示，衬垫在衬垫的鼻梁区域中可以不包括底衬垫。此外，如图1-9所示，可以根据佩戴范围、舒适性和防止鼻孔阻塞等因素，选择隔膜和底衬垫在上唇区域中的曲率和/或长度。相反，与上唇区域相比，隔膜在鼻梁区域的曲率可以更平和/或长度可以更大，例如以增加密封稳定性和佩戴范围。 这是因为衬垫必须适应各种鼻梁高度，包括高鼻梁和扁鼻梁，从而鼻梁区域需要更长的隔膜。在鼻梁区域没有底衬垫，以允许更大的挠性并在敏感区域即鼻梁处施加更小的力。患者在顶唇区域中的人体测量尺寸变化较小，因此隔膜的长度小于鼻梁区域。底衬垫设置在顶唇区域中，用于辅助将衬垫稳定在患者面部的适当位置。图1-11和图1-12清楚示出了剖切衬垫的面部接触侧的面颊区域的镰刀形状或问号形状的横截面构造，同时图1-9和图1-10示出了基本不具有此构造的上唇区域。面颊区域需要为镰刀形状，从而为衬垫提供更大的挠性，以适应患者面部的人体测量尺寸变化。例如，一些患者可能具有大致扁平的面部，因此，需要衬垫能够从其基本弯曲轮廓挠曲为扁平轮廓。面颊区域将需要向内或向下挠曲。可选择地，对于具有瘦削或前窄后宽类型面颊的患者，它们不需要衬垫的同样多的挠曲。在两种方案中，患者应该感受到近似相同水平的舒适性以及衬垫对面部的压力。镰刀形状增加的挠性使衬垫能够在一定范围内偏转，而对患者面部施加近似相同的力反馈。此外，唇密封件57可以从开口 55向内设置，以便使用时贴合弯管形成密封。3. 2具有硅树脂隔膜的泡沫衬垫在一个可选示例中，如图2-1、图2-2和图2_4至图2_8所示，密封装置40可以包括泡沫衬垫241和硅树脂衬垫或隔膜M2。硅树脂衬垫M2限定呼吸腔室并适于支撑或以其他方式保持泡沫衬垫Ml。如图 2-6的最佳图示，硅树脂衬垫M2的面部接触侧提供了双壁构造，包括底衬垫244和隔膜 2460硅树脂衬垫M2的非面部接触侧包括开口 255，适于容纳或以其他方式与弯管70连
ο底衬垫244及从底衬垫244延伸出来的邻近侧壁247被构造为保持泡沫衬垫Ml。 底衬垫244从侧壁M7向外弯曲并远离呼吸空腔，以提供与向内弯曲进入呼吸空腔的隔膜 246相对的沟槽M8。如图所示，至少泡沫衬垫Ml的患者侧插入由底衬垫M4限定的沟槽248中(例如，参见图2-2和图2-6)，泡沫衬垫Ml的内表面由侧壁247支撑。泡沫衬垫241可以通过与硅树脂衬垫242的干涉配合和/或摩擦配合保持在适当位置。泡沫衬垫 241定位于隔膜246下面和底衬垫M4内部，但是不在空气通道或呼吸腔室中。使用时，泡沫衬垫241可以吸收例如沿硅树脂隔膜的面颊区域施加到底衬垫244上的力。泡沫衬垫241的非患者侧将泡沫衬垫Ml、从而将硅树脂衬垫242支撑在框架20 上。如图所示，泡沫衬垫Ml包括一个或多个对接结构，适于对接或以可拆卸方式连接至框架。在图示的示例中，泡沫衬垫241例如沿其侧面包括一个或多个间隔布置的细长突出部 250，适于接合或联锁沿框架20的侧壁布置的相应开口 27。但是，应该理解的是，泡沫衬垫可以通过其他适合的方式与框架连接或联锁，或者框架可以通过与泡沫衬垫结合的方式与硅树脂衬垫进行连接。在一个示例中，硅树脂衬垫M2的外部唇缘249 (例如，参见图2- (即隔膜与底衬垫之间的接合处)可以被构造为与框架20的外部边缘接合，以使硅树脂衬垫242和框架 20封装泡沫衬垫Ml。在一个示例中，例如在硅树脂衬垫的鼻梁区域，可以设置手风琴或波纹类型配置， 以便在使用时提供更高的挠度或增加移动范围，而不会影响密封。例如，硅树脂衬垫可以包括手风琴式部分，如2009年2月27日提交的PCT申请号为PCT/AU2009/000M1的专利申请中所述，该申请的全部内容通过引用合并于此。在一个示例中，可以在硅树脂衬垫的隔膜和/或底衬垫的上唇区域设置波纹，例如以防止鼻孔阻塞。泡沫衬垫241可以包括结皮或非结皮泡沫。泡沫衬垫241可以是开孔泡沫、闭孔泡沫或开孔泡沫与闭孔泡沫组合的泡沫。泡沫衬垫241可以被冲切、模制或压切。泡沫衬垫241可以由聚亚胺酯泡沫、硅树脂泡沫或任何其他适合的材料制成。泡沫衬垫241可以由相同材料或材料组合制成，例如具有不同属性的两种泡沫。例如，突出部250可以由比泡沫衬垫241的其余部分更致密或更硬的泡沫制成。衬垫242也可以由硅树脂以外的材料制成。例如，衬垫242可以由TPE、凝胶填充或任何适合的材料制成。3. 3单一尺寸通配衬垫根据本发明的一个实施例的衬垫可以被构造为仅以单一尺寸适配范围广泛的各种患者面部，即可以适配大量的人体测量尺寸。底衬垫可以包括狭长切口或可以由多个单独窄部或指状物制成，所述窄部或指状物可以被构造为使用者佩戴面罩时施加的力能够使指状物向外张开。指状物被配置为向外展开，从而挤压或支撑患者面部大部分区域上的隔膜。此外，指状物可以被构造为弯曲、挠曲及移入患者面部的缝隙和褶皱(例如，由于患者皮肤上的皱纹或鼻孔向外张开时鼻侧处的皱纹)，从而在这些通常难以密封的区域支撑密封件。图71-87示出了根据本发明的一个实施例的衬垫6540。如下文详述，衬垫6540提供了一个鼻接口，所述鼻接口适于大致沿患者面部的鼻梁区域NB、鼻侧区域SN(包括鼻子上侧部和下侧部)、鼻唇折皱或鼻子拐角区域CN和上唇或顶唇区域UL (例如，参见图74、图 78至图82和图94至图98)接合患者面部。衬垫6540的面部接触侧包括双壁构造，其中衬垫包括底衬垫6544和至少部分覆盖底衬垫6544的隔膜6546。在图示的实施例中，底衬垫没有设置在鼻梁区域NB中，例如参见图79和图95。例如，如图79所示，隔膜6546的自由端可以包括密封条6546(1)。包括密封条可允许隔膜限定的孔口被模制到衬垫中，因此，无需额外切割即可形成该孔口。在图示的实施例中，隔膜的厚度相对较薄，例如大约0. 2mm至大约0. 35mm。衬垫可以包括一个或多个镰刀形状的区域，例如参见图79至图82中的上唇、鼻侧和鼻子拐角区域。使用时，衬垫的镰刀形状提供铰接转动部位或挠曲部位6567(例如，参见图98)，以便于衬垫在使用时的变形控制。此外，衬垫的这种镰刀形状允许衬垫的一个或多个部分悬垂在框架2020上(例如，参见图95至图98)，从而允许框架支撑使用时变形的衬垫的一个或多个部分。在一种构造中，该配置提供较不坚硬的底衬垫，以降低衬垫在使用的位移范围上见底回升(bottom out)的可能性，从而使衬垫更加舒适。图117示出了根据本发明的一个实施例的底衬垫或辅助带6544的弯曲部位或弯曲区域BP，图118、图119和图120示出了其他配置的底衬垫的弯曲部位BP。在不同区域中可以使用不同的横截面。优选地，图117示出的配置用于底衬垫或辅助带的顶唇区域。该配置可以描述为取决于不同部分的相对厚度的双悬臂。增加厚度可以增加硬度。横截面的形状可以被配置为沿邻近侧壁向外横向或径向延伸，或者在如图118所示的另一配置中更符合邻近侧壁， 并通过配置邻近侧壁向内折叠或弯曲具有相似的径向向外的延伸。优选地，图119所示的横截面适合沿着鼻侧使用。该配置能够致使施加增加的横向力来密封面部难以密封的区域。该配置可以描述为取决于不同部分的相对硬度的三悬臂。图120示出了一种可选配置，其可以描述为单悬臂。衬垫6540的非面部接触侧或框架侧包括沿其侧面布置的细长突出部或锁定舌片 6550，用于接合或联锁框架2020以使衬垫固定在适当位置，例如参见图97和图98。衬垫 6540还包括沿其下侧布置的凸起固定舌片，用于对接或接合框架(例如，参见图97和图 98)；以及位于衬垫顶点的凸起顶部舌片6554，用于对接或接合框架。图95示出了与框架 2020接合的舌片65M，用于帮助保持衬垫在框架上。此外，凸起顶部舌片65M还可以辅助使衬垫从模具中机械脱模。但是，应该理解的是，衬垫可以通过其他适合的方式与框架进行连接、联锁和/或对齐。衬垫的非面部接触侧还包括开口 6555，适于容纳或以其他方式与弯管连通。如图所示，该开口可以设置通气口装置，如图13-1和图13-2所示。但是，应该理解的是，衬垫可以具有可选的通气口构造，如图阳至图59所示。鼻梁区域如图79的最佳图示，鼻梁区域中隔膜6546的长度或深度dl在大约IOmm至30mm 范围内，例如15mm至25mm、19mm至20mm、19. 58mm。如图所示，深度dl从隔膜的起始位置 (即，薄密封部能够从连接部6547处挠曲/铰接转动的位置)附近延伸到患者接触部的切线。鼻梁区域中隔膜的深度dl相对大于本领域中同类产品的隔膜深度，并且已经优化为适合人体测量尺寸变化。例如，相对较高的鼻梁可以进一步延伸到隔膜中，而相对较低的鼻梁可以依附在隔膜上，而隔膜几乎没有挠曲或无挠曲。从顶部观察时，鼻梁区域中隔膜6546的几何形状或曲率也被构造为适配范围广泛的患者面部。如图75的最佳图示(示出了鼻梁区域的扇形或曲率和鼻侧区域的凸起部 6549)，鼻梁区域中的深度d2在大约IOmm至15mm范围