无糖型仙灵地黄组合物及其颗粒剂和制法

邱学良, 邱明世

2014年7月2日

2014年4月10日

2014年4月10日

哈尔滨亲情制药有限公司, 邱明世

A61K9/16GK103893368SQ201410143043

无糖型 仙灵 颗粒剂 地黄 组合

1.一种无糖型仙灵地黄组合物，其特征在于，所述组合物不含有糖类物质；所述组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成淫羊蕾15-40熟地15-40杜仲10-30苍术10-30JSJ-参5-20 所述无糖型仙灵地黄组合物的制备方法为 a.称取处方量的苍术，加入5倍量的水，用水蒸气蒸馏法提取苍术油；苍术油及水液分别贮存,备用； b.称取处方量的丹参，粉碎，加60%乙醇溶液，回流提取二次，第一次用乙醇量为丹参重量的10倍，回流3小时，第二次用乙醇量为丹参重量的5倍，回流2小时，合并滤液，备用； c.称取处方量的淫羊藿、杜仲和熟地，粉碎，加水煎煮3次，第一次加水量为淫羊藿、杜仲和熟地总量的15倍，煎煮2小时，第二次加水量为淫羊藿、杜仲和熟地总量的10倍，煎煮I小时,第三次加水量为淫羊藿、杜仲和熟地总量的6倍，煎煮I小时,合并煎煮液,过滤,制得滤液； d.将步骤b制得的滤液和步骤c制得的滤液与步骤a的苍术水蒸气蒸馏的水液合并，并浓缩至温度为60°C相对密度为1.10的清膏，加入无水乙醇，使乙醇浓度达到70%，10°C静置24小时,过滤,分离出滤液； e.将步骤d制得的滤液浓缩成稠膏，将稠膏溶于I倍量的乙醇中，上大孔吸附树脂，先用水洗脱，弃去洗脱液；再用30-60%乙醇水溶液洗脱，回收乙醇洗脱液,浓缩成稠膏，喷雾干燥成细粉； f.将步骤e制得的细粉喷入苍术油，搅拌均匀，制得无糖型仙灵地黄组合物2.如权利要求1所述的无糖型仙灵地黄组合物，其特征在于，所述组合物还包括重量份为15-40份的枸骨叶和重量份为10-30份的天仙藤制成的提取物，所述提取物的制备方法为 g.称取处方量的枸骨叶和天仙藤，粉碎，加60%乙醇溶液，回流提取二次，第一次用乙醇量为枸骨叶和天仙藤总量的10倍，回流3小时，第二次用乙醇量为枸骨叶和天仙藤总量的5倍，回流2小时，合并滤液，滤液浓缩至稠膏； h.将步骤g制得的稠膏溶于3倍量无水乙醇中，加入1.5倍量的水，静置24h ;分离出滤液； .1.将滤液浓缩至稠膏，溶 于I倍量乙醇中，上硅胶柱层析，分离，以乙醇和丙酮按体积比为2-41的混合液为流动相，进行洗脱，收集洗脱液，浓缩，喷雾干燥成细粉，即得提取物3.如权利要求2所述的无糖型仙灵地黄组合物，其特征在于，制备所述组合物各成分的重量份为 4.包括权利要求1-3任一所述的无糖型仙灵地黄组合物的颗粒剂，其特征在于，所述颗粒剂不含糖，所述糖包括蔗糖、乳糖、麦芽糖、葡萄糖或果糖5.如权利要求4所述的颗粒剂，其特征在于，所述颗粒剂包括由重量份为8-25份的无糖型仙灵地黄组合物和重量份为2-6.5份的淀粉甘醇酸钠及重量份为5-12份的载体材料制成的固体分散体；所述载体材料包括山梨醇、木糖醇、月桂醇及甘露醇中的一种或多种6.如权利要求5所述的颗粒剂，其特征在于，所述颗粒剂还包括重量份为1-4份的粘合剂、2-6.5份的崩解剂和0.2-2润滑剂；所述粘合剂包括粉状纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮或甲基纤维素中的一种或多种；所述崩解剂包括波拉克林钾、交联羧甲基纤维素钠或预凝胶淀粉中的一种或多种；所述润滑剂包括微粉硅胶、硬脂酸钠或十六醇中的一种或多种7.如权利要求6所述的颗粒剂，其特征在于，所述颗粒剂还包括重量份为2-5份的木糖醇酐单油酸酯8.如权利要求7所述的颗粒剂，其特征在于，所述颗粒剂的外层包裹薄膜包衣，所述薄膜包衣包括重量份为10-25份的包衣材料和重量份为1-3份的枸橼酸三乙酯；所述包衣材料包括邻苯二甲酸醋酸淀粉、邻苯二甲酸醋酸纤维素、甲基丙烯酸甲酯共聚物或丙烯酸甲酯共聚物中的一种或多种9.如权利要求8所述的颗粒剂，其特征在于，所述包衣材料为邻苯二甲酸醋酸纤维素和甲基丙烯酸甲酯共聚物的混合物；所述邻苯二甲酸醋酸纤维素和甲基丙烯酸甲酯共聚物的重量份数比为2-5110.如权利要求9所述的颗粒剂，其特征在于，所述载体材料为木糖醇，所述粘合剂为粉状纤维素，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠，所述润滑剂为十六醇；所述颗粒剂各成分的重量份数为 颗粒剂

[0001]本发明涉及一种组合物，特别涉及一种无糖型仙灵地黄组合物及其颗粒剂和制法

本发明涉及一种无糖型仙灵地黄组合物，该组合物对肾阳虚症具有很好的疗效；并且该组合物适合糖尿病患者服用；同时在该组合物内加入枸骨叶和天仙藤后制成的组合物能够进一步提高对肾阳虚症的疗效；本发明进一步将该组合物和辅料制成颗粒剂，该颗粒剂不含糖；为了提高颗粒剂的生物利用度，本发明将组合物与淀粉甘醇酸钠和载体材料制成了固体分散体；得到的颗粒剂具有疗效显著，药物起效快，长效稳定释药、药物稳定性高等有益效果。

无糖型仙灵地黄组合物及其颗粒剂和制法