专利名称:多管腔插管的制作方法机械辅助循环(MCQ是使用电动或气动血泵改善衰竭心脏中血液流动的方式。心室辅助装置(VAD)是与受体自己的心脏一起工作来将充足的血液泵送到全身的可植入血泵。心脏衰竭可能影响心脏的右侧,限制心脏将血液泵送到肺的能力,或者可能影响心脏的左侧,导致不能将充足的富氧血液泵送到身体的其余部分。通常,心脏的两侧都会受到影响。VAD可在受体等待心脏移植时提供短期MCS,或通过将恒定血液流动传送到生命器官来给不是移植候选者的受体提供永久MCS。
本发明涉及用于给血泵受体提供血液流动的方法和材料。例如,本发明提供了可连接到哺乳动物的循环系统并且可与血泵(例如辅助装置)一起使用的插管。在一些情况下,设置于其中的插管可具有可能需要单个插入位置的偏心多管腔设计。例如,提供一种插管,其具有以下特征嵌套在肾脏形状的管腔的凹口中的圆形形状的管腔,和薄的柔性隔膜。本文提供的插管可提供具有有益的流体动力学特性的血液流动路径,并且可降低与血泵设置相关的复杂性。大体上描述了与血泵一起使用的插管。所述插管包括壳体,所述壳体具有近侧区域、远侧区域和位于所述近侧区域和远侧区域之间的中间区域。所述壳体限定第一管腔和第二管腔。所述第一管腔包括(a)位于所述壳体的所述近侧区域中并且适于与所述血泵接合的近端,和(b)位于所述壳体的所述远侧区域中并且适于设置在心血管系统中的远端。 所述第二管腔包括(a)位于所述壳体的所述近侧区域中并且适于与所述血泵接合的近端, 和(b)位于所述壳体的所述中间区域中并且适于设置在心血管系统中的远端。所述第一管腔和第二管腔中的一个在所述中间区域中具有大体上肾脏形的横截面形状。在另一方面,本发明描述了用于将如上所述的插管植入哺乳动物心脏中的方法。 所述方法包括或基本上包括穿刺所述哺乳动物的心脏或血管,和将插管插入心脏的腔中, 以使所述插管的远侧区域设置在哺乳动物的血管中,并且所述插管的中间区域设置在哺乳动物的心脏的腔中。所述方法可包括将血泵连接到所述插管的近侧区域。所述血泵可通过所述插管的第二管腔接收来自心脏的血液,并且通过插管的第一管腔将血液崩送到血管。 所述第一管腔的远端可设置在主动脉中,并且所述第二管腔的远端可设置在左心室中。另一方面,所述第一管腔的远端可设置在肺动脉中,并且所述第二管腔的远端可设置在右心室中。另一方面,本发明描述了用于给哺乳动物提供血液流动的系统。所述系统包括或基本上包括如上面所述的插管和血泵。所述插管的第一管腔的近端可连接到所述血泵的入流,并且所述插管的第二管腔的近端可连接到所述血泵的出流。除非另外限定,否则本文所用的全部科技术语具有与本发明所属本领域普通技术人员中的一个通常理解的相同的意思。虽然类似于或等同于本文所述的方法和材料的方法和材料可用于实现本发明,但是仍在下面描述适当的方法和材料。本文提到的所有公开文本、专利申请、专利和其他参考文献以其全文以引用的方式并入本文中。在矛盾的情况下, 以本说明书,包括定义为准。另外,所述材料、方法和示例仅为示例性的,不旨在限制。附图中和下面的描述提出本发明的一个或多个实施例的详细内容。本发明的其他特征、目的和优点将通过所述描述和附图,并且通过权利要求显而易见。图1是插管的一个示例性实施例的壳体的立体视图。图2是图1中所示的壳体的中间区域的剖视图。图3是连接到血泵的插管的前视图。图4是示出管腔的几何关系的示意图。图5是植入泵的图示,其中插管插入人体右心室中。各附图中相同的附图标记标示相同的元件。7粗糙化。在一些情况下,外壁观,20和22以及管腔14和16的表面可涂覆有抗血栓药(例如肝素或硫酸乙酰肝素)、抗凝血剂(例如双羟香豆素或华法林)或抗血小板药剂(例如噻氯匹定或氯吡格雷)。在一些情况下,壳体10的表面可具有纹理化和带涂层表面组合。例如,壳体10可在外壁28,20和22上具有纹理化表面,并且在管腔14和16中具有带涂层表面的特征。参照图2,中间区域沈的横截面可限定管腔36和37。管腔36和37可代表管腔 14和16的横截面。例如,如果管腔14的横截面形状大体为圆形,则管腔16的横截面可大体为肾脏形。在一些情况下,如果管腔14的横截面形状大体为肾脏形,则管腔16的横截面可具有大体圆形的形状。管腔36和37可具有用于提供血液流动路径的任何适当的尺寸和形状。在一些情况下,管腔36可具有大体圆形的横截面形状(例如圆形、椭圆形或凸多边形,例如八边形、 九边形或十边形)。在一些情况下,管腔37可具有大体肾脏形或者说肾状横截面形状。例如,管腔37可具有凹口的特征,并且可以是圆形或大体圆形。在一些情况下,管腔37的横截面形状可以是两侧对称的。例如,可存在纵向平面,管腔37的一半相对于该纵向平面的反射图像为管腔37的另一半。管腔37的尺寸和形状可以是允许血液流动的任何尺寸和形状。在一些情况下,管腔37可具有圆角。例如,圆角半径可大于可内接在管腔37中的最大圆半径的约百分之十。 在一些情况下,管腔37的宽度可取决于中间区域沈的横截面的直径。例如,可内接在管腔 37中的最大圆的直径和中间区域沈的最小直径可由在约0. 2和约0. 6之间的比率彼此关联。在另一个示例中,可内接在管腔37中的最大圆的直径和管腔36的最小内径可由在约 0.25和约1.5之间的比率彼此关联。产生这些尺寸的几何关系图示在图4中,并且在下面详细描述。中间区域沈的剖视图可包括位于管腔36和37之间的隔膜38。在一些情况下,隔膜38构造来形成管腔37的凸表面44和管腔36的凹表面48。在一些情况下,隔膜38可构造用于支撑通过壁张力跨过隔膜38产生的压力。在一些情况下,隔膜38可制成非常薄。 例如,隔膜38厚度可在约0. Imm和约2. Omm之间。在一些情况下,隔膜38可以是柔性的。 例如,如与平直隔膜相比较,隔膜38的形状可显示出定向柔性。例如,隔膜38可允许插管 11在隔膜38的平面中弯曲。在一些实施方式中,隔膜38可限定为包括位于两个管腔之间的任何材料。中间区域沈可具有顺应性的细丝42。在一些情况下,顺应性的细丝42可穿入中间区域沈中。例如,顺应性的细丝42可与管腔14和16相邻设置。在一些情况下,顺应性的细丝42可沿远侧区域32延伸,以允许外科医生操纵远端34穿过心脏进入血泵受体的脉管系统中。可使用任何适当的材料来构造顺应性的细丝42,包括医学级不锈钢,例如SS 303 或SS 304不锈钢。除了不锈钢,其他顺应性的材料也可用于构造细丝。在一些情况下,顺应性的细丝42可具有允许使用手将细丝容易地成形为期望结构而且在放置过程中在受体中操纵壳体10时保持其形状的直径。例如,顺应性的细丝42可具有如由ASTMD747标准测试法限定的^X IO6磅/平方英寸的硬度。在一些情况下,顺应性的细丝42的适当的直径可取决于壳体10的尺寸和细丝材料。在一些情况下,顺应性的细丝42的直径可从约0.36mm(0.014英寸)到约1. 6mm(0· 063英寸)。在一些实施方式中,顺应性的细丝42不必具有任何特定横截面。例如,顺应性的细丝42可以形成为线圈。进一步参照图2,中间区域沈可限定第三管腔40和第四管腔43。在一些情况下, 管腔40和43可设置在管腔36和外壁观之间,在由管腔37的圆角限定的区域下方。例如, 管腔40可设置在管腔36的一侧,管腔43可设置在管腔36的相对侧上。在一些情况下,管腔40和43可具有大体圆形的横截面形状,包括椭圆、圆形和多边形。在一些情况下,管腔 40的横截面形状可与管腔43的横截面形状不同。在一些情况下,管腔40和43的中心可位于沿其直径横穿管腔36并且垂直于管腔37的双侧轴线的轴线上。管腔40和43可在插管11中执行任何适当的功能。在一些情况下,管腔40和43 可用于最小化结构刚度。例如,管腔40和43可以是中空的,以减小中间区域沈的刚度。 在一些情况下,管腔40可用于提供通到循环系统的本地入口。例如,管腔40可包括流体端口。设置在中间区域沈中的流体端口可提供通到循环系统的本地入口,用于压力测量、血液取样或流体施用。在一些情况下,中间区域或管腔40可具有适于将流体递送到循环系统中或能够使使用者从血泵受体抽血的流体端口。在一些情况下,中间区域和/或管腔40可用于将传感器引入循环系统中。例如, 管腔40可特别在中间区域沈中设置用来容放探针或传感器。传感器的适当位置可由探针或传感器类型确定。例如,适当的探针或传感器可以是机械、压电、光纤、超声或微机电探针或传感器。在一些情况下,探针或传感器可以是单个探针或传感器或多个探针或多个传感器的组合。在一些情况下,探针或传感器可用于提供关于血液流动或温度的实时信息。例如,探针或传感器可以是压力传感器、流量传感器或热敏电阻。在一些情况下,中间区域可适于为传感器或传感器引线、传感器导线或附接到传感器的电极提供路径。在一些实施方式中,传感器不在流体端口中,因为对于一些传感器不需要直接的血液接触。在这样的情况下,管腔40可容纳传感器和细丝。参照图3,如下面所述,传感器的位置可以是沿着插管11的任何位置。例如,传感器可设置在与远端35相关的位置。传感器的位置可取决于传感器的类型和测量内容。图3图示了用于与血泵12 —起使用的插管11的示例性实施例。血泵12可以是可用于提供机械循环辅助的任意数量的血泵。例如,血泵可被植入或可植入血泵受体中。在一些情况下,血泵可以是外部血泵,例如心肺旁路泵。血泵可以是心室辅助装置(VAD)。例如,根据插管的位置,血泵可以是左心室辅助装置(LVAD)或右心室辅助装置(RVAD)。另外, 血泵可用作双侧心室辅助装置(BiVAD)。在一些情况下,血泵可以是连续流血泵或搏动流血泵。参照图4,管腔36的尺寸和管腔37的形状和尺寸可决定与插管11相关的血液流动特性。在一些情况下,管腔37的形状可由中间区域沈和管腔36的尺寸限定。如图4中所示,管腔36具有半径汛)52,中间区域沈的横截面具有半径(R2)54, 并且内接在管腔37的圆角中的圆50具有半径(R3)56。顶点在管腔36、中间区域沈和圆 50的中心的三角形58⑴具有角α 60,β和γ,边a,b和C。三角形58的面积可使用基本的三角关系描述(余弦定理)C2 = a2+b2-2a · b · cos(y)
(正弦定理)
本发明涉及用于给血泵受体提供血液流动的方法和材料。例如,提供了可连接到哺乳动物的循环系统并且可与血泵(12)(例如辅助装置)一起使用的插管(11)。
多管腔插管制作方法
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