一种增强免疫力的组合物及其制备方法[0002]免疫力是人体自身的防御机制，是人体识别和消灭外来侵入的任何异物(病毒、细菌等)；处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞以及识别和处理体内突变细胞和病毒感染细胞的能力。导致免疫力下降的因素很多，亚健康是其中的一个因素。亚健康是一种介于健康与疾病之间的第三状态，亚健康的疲劳综合征严重影响人们的工作，降低生活质量。如果这种状况不能得到及时纠正和改善，将会影响人体神经体液调节、内分泌调节和机体各系统正常生理功能，导致免疫力下降，人体器官功能退化、老年疾病征象，更严重的导致植物神经功能紊乱，一旦出现情绪波动引发心率失常导致猝死，即过老死。轻度的亚健康状态的康复需要自身锻炼，重度亚健康的治疗则需借助药物或功能食品。使用药品常伴有一定副作用，而使用功能食品则可避免发生副作用。目前，有一些增强免疫力的产品在市场上销售，但其免疫增强效果不甚明显。鉴于消除亚健康状态的重要性，因此还需要开发增强免疫力明确的功能食品。本发明采用可食用天然原料，经提取制备得到安全有效的增强免疫力的功能食品。
[0003]本发明的目的在于提供一种具有增强免疫功能的药物组合物。[0004]本发明的另一个目的在于提供该药物组合物的制备方法。[0005]本发明提供的药物组合物由下述重量配比的原料制备而成(按重量份数计):[0006]发酵虫草菌粉20-40份低聚半乳糖15-25份低聚异麦芽糖15_25份[0007]西洋参10-20份灵芝10-20份。
[0008]本发明的药物组合物优选由下述重量配比的原料制备而成(按重量份数计):
[0009]发酵虫草菌粉25-35份低聚异麦芽糖16-25份低聚半乳糖16_20份
[0010]西洋参12-18份灵芝12-18份。
[0011]本发明的的药物组合物还可以优选由下述重量配比的原料制备而成(按重量份数计):
[0012]发酵虫草菌粉30份低聚异麦芽糖20份低聚半乳糖20份
[0013]西洋参15份灵芝15份。
[0014]本发明的药物组合物可以通过本领域的常规技术制备成各种制剂，包括片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、散剂和口服液。
[0015]本发明还提供了该药物组合物的制备方法，该方法包括如下步骤:
[0016]本发明增强免疫功能食品的制备方法为:(一)取处方量的西洋参、灵芝，加入30-50%乙醇提取两次，每次2小时，滤过，收集滤液，合并，将滤液真空浓缩，回收乙醇，喷雾干燥，得到干燥粉末，备用；(二)向西洋参、灵芝残渣加入适量去离子水，提取两次，每次2小时，滤过，收集滤液，合并，将滤液真空浓缩，将浓缩液喷雾干燥，得到干燥粉末，备用；
(三)将处方量的发酵虫草菌粉用热去离子水溶解，过滤，向滤液中加入低聚半乳糖、低聚异麦芽糖，混匀；(四)将步骤(一)(二)(三)所得产物混匀，按本领域的常规技术制成的各种口服剂型。优选步骤(一)中使用45%的乙醇。
[0017]本发明增强免疫功能口服液的制备方法为:(一)取处方量的西洋参、灵芝，加入30-50%乙醇提取两次，每次2小时，滤过，收集滤液，合并，备用，；(二)向西洋参、灵芝残渣加入适量去离子水，提取两次，每次2小时，滤过，收集滤液，合并，备用；(三)将处方量的发酵虫草菌粉用热去离子水溶解，过滤，向滤液中加入低聚半乳糖、低聚异麦芽糖，混匀；
(四)将步骤(一)(二)(三)所得产物混匀，按本领域的常规技术制成的各种口服剂型。优选步骤(一)中使用45%的乙醇。
[0018]本发明药物组合物的口服剂型包括但不限于口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂。
[0019]免疫力下降是导致健康问题的主要原因，本发明采用现代提取技术，对可食用药材发酵虫草菌粉、低聚异麦芽糖、低聚半乳糖、西洋参、灵芝进行提取，制备得到有效的增强免疫力的功能药物组合物，几乎无毒副性。
[0020]发酵虫草菌粉是从青海新鲜冬虫夏草中分离得到的麦角菌科真菌冬虫夏草
[Cordyceps sinensis (Berk.) Sae.]的无性世代-中华束丝抱(Synnematum sinense
Yin et Shen sp.now)菌种经液体发酵培养所得菌丝体的干燥粉末,具有补肺肾,益精气的功效。该产品有市售，例如可从江西中科生物科技有限公司购买。
[0021]低聚半乳糖是一种具有天然属性的功能性低聚糖，其分子结构一般是在半乳糖或葡萄糖分子上连接1-7个半乳糖基，即Gal-(Gal) n-Glc/Gal (η为0_6),具有良好的乳酸杆菌增殖活性，抑制有害菌生长，调节肠道微生态平衡的功能。该产品有市售，例如可从上海佳和生物科技有限公司购买。
[0022]低聚异麦芽糖是以α -1，6糖苷键结合的异麦芽糖、潘糖、异麦芽三糖、异麦芽四糖等为主要成分组成，具有促进双岐杆菌增殖活性，抑制有害菌生长，调节肠道微生态平衡的功能。该产品有市售，例如可从上海吉雅生物科技有限公司购买。
[0023]西洋参为五加科植物西洋参(Panax quinque folium L.)的根,具有补气养阴、清热生津的功效。
[0024]灵芝为多孔菌科真菌赤芝(Ganodermalucidum(Leyss.ex Fr.)Karst.)或紫芝(Ganoderma sinense Zhao, Xu et Zhang)的子实体，具有补气安神，止咳平喘的功效。
[0025]有益效果
[0026]一、材料与方法
[0027]实验药品:本发明功能食品低、中、闻剂量组。
[0028]空白对照组:无菌生理盐水。
[0029]实验试剂:双夹心抗体酶联免疫吸附法(ELISA)检测细胞因子所用抗体为Biosource公司产品，刀豆蛋白(ConA)及细菌脂多糖(LPS)为Sigma公司产品，金黄色葡萄菌种Sac (Staphylococcus aureus Cowan strain I)为上海艾研生物科技有限公司产品，RPM1-1640培养基和小牛血清为Hyclone公司产品，[3H]-胸腺嘧啶核苷为上海原子能研究所产品。[0030]实验动物:1组:6-8周龄，Balb/c纯系雄性小鼠40只，随机分为4组，每组10只，进行小鼠淋巴细胞增值试验；11组:6-8周龄，Balb/c纯系雌性小鼠40只，随机分为4组，每组10只，进行二硝基氟苯诱导小鼠迟发性变态反应(DTH)试验。
[0031]二、实验方法
[0032]I)淋巴细胞增殖实验
[0033]各剂量组连续灌胃30天后，无菌取小鼠脾脏，常规制成单细胞悬液，用含10%小牛血清的RPM1-1640培养液调细胞浓度至4X106/毫升。取96孔板，每孔加入上述细胞悬液100 μ 1，以及不同浓度的本发明功能组合物、无菌水及T细胞刺激剂ConA(终浓度5 μ g/ml)，培养总体积200 μ I。在含5%二氧化碳，37°C的培养箱中培养36小时。每孔加入1.9 X IOlOBq的[3Η]-胸腺嘧啶核苷，继续培养12小时后，培养板冻存于_20°C冰箱。用细胞收集仪收集细胞于玻璃纤维膜上，用液闪计数仪检测的[3H]-胸腺嘧啶核苷掺入量，以评价细胞增值情况。
[0034]淋巴细胞因子诱导及检测:
[0035]取以上制备的脾细胞悬液，将细胞浓度调为2 X 106/ml，加入24孔板，每孔1ml。将本发明功能组合物及ConA (终浓度5 μ g/ml，IL-2诱导)或Sac (终浓度0.01 %，IL-12，IFN- Y , IL-10诱导)加入24孔板，终体积2ml。在含5 %二氧化碳，37°C的培养箱中培养24或48小时后，收集无菌培养上清液，冻存与_20°C冰箱，待测细胞因子。按常规ELISA法检测细胞因子产生，用四甲基联苯胺(TMB)作为酶反应底物，在0D450nm处检测吸光度，根据标准品所做标准换算细胞因子生成量。结果见表I。
[0036]表I本发明功能组合物对正常小鼠免疫细胞功能的影响(_x 土SD, n=10)
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