专利名称：用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂及制备方法医用超声耦合剂是目前医学超声诊疗上广泛应用的透声中介媒质，其功能是加强 超声探头和人体皮肤之间的耦合，隔绝超声探头和被检查部位皮肤之间的空气，使声波传 导不受空气的影响而衰减，以达到准确清晰的检查结果。由于超声探头与受检者身体皮肤或腔道粘膜进行接触，超声探头本身的消毒处理 变得非常重要。然而，目前现有的医用超声耦合剂一般都不具有消毒杀菌功能，导致超声探 头达不到消毒水平，违反了国家对医院内医疗器具使用的要求。而且在医学超声临床实际 应用中，还存在如下技术缺陷1、传统医用超声耦合剂只隔绝空气，并无杀菌消毒作用；2、 绝大多数消毒剂对超声探头有腐蚀性，不能用其消毒；3、因为B超工作频率太高，要求对超 声探头消毒时间越短越好，常为1分钟左右。现在虽有少数消毒型医用超声耦合剂，但它们单一的消毒剂配方难以在1分钟左 右杀灭病原微生物。更为重要的是，因为单一杀菌剂成份的杀菌谱有限，以及制成品未彻底 消毒灭菌的原因，这些耦合剂本身仍存在有其它病原微生物，故只适合于在完整皮肤上的 医学超声诊疗，并不适合于在受检者粘膜或非完整粘膜、非完整皮肤以及有创性的医疗超 声实践。即使个别的无菌级消毒型医用超声耦合剂也可用于有创性的医疗超声实践，但其 配方中单一的杀菌剂只有消毒作用，而无止血和促进创面愈合的的功效，并不完全有利于 有创性的医学超声诊疗实践。因此，本领域目前急需一种可用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合 剂，以满足医学超声诊疗实践的需要。
本发明的目的提供一种用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂及其制备 方法，本发明的用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂不仅具有快速广谱杀菌的效 果，还具有止血和促进创面愈合的功效，并且不影响超声效果，安全无毒，不刺激皮肤表面， 且不腐蚀医用超声探头，而且其制备过程简单，成本低廉，以满足有创性的医学超声诊疗实 践活动。本发明的技术方案为一种用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，包括如下组分，各组分以重 量百分比计，其特征在于卤代二苯醚或双胍类杀菌剂 0.01-0.5%水溶性壳聚糖0.5-15%溶解剂0-7%水溶性高分子材料三乙醇胺蒸馏水0. 5-1. 5% 0. 1-1%余里ο上述用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，所述卤代二苯醚为2，4， 4’ -三氯-2’ -羟基二苯醚；所述双胍类杀菌剂为聚六亚甲基双胍、葡萄糖酸氯己定或醋酸 氯己定。上述用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，所述水溶性壳聚糖为羧甲 基壳聚糖、羟乙基壳聚糖、羟丙基壳聚糖或N-三甲基氧化壳聚糖，本发明中的水溶性壳聚 糖为天然提取杀菌剂，均可以市场购得。上述用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，所述溶解剂为丙三醇、丙二 醇或聚乙二醇中的一种或两种的混合物。上述用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，其中，所述水溶性高分子材 料为交联聚丙烯酸树脂、交联聚丙烯酸树脂与羟乙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶 或交联聚丙烯酸树脂与羟丙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶，优选为交联聚丙烯酸 树脂与羟乙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶或羟丙基纤维素组合复配的水溶性高 分子凝胶，能够形成耦合剂的凝胶复配基质，形成细腻稳定的凝胶。上述用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，所述耦合剂包括如下组分， 各组分以重量百分比计卤代二苯醚0.01-0.5%水溶性壳聚糖0.5-15%溶解剂4-7%水溶性高分子材料 0.5-1.5%三乙醇胺0.1-1%蒸馏水余量。上述用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂，其中，所述耦合剂包括如下 组分，各组分以重量百分比计双胍类杀菌剂 0.01-0.5%水溶性壳聚糖0.5-15%水溶性高分子材料 0.5-1.5%三乙醇胺0.1-1%蒸馏水余量。所述水溶性高分子材料为交联聚丙烯酸树脂与羟乙基纤维素组合复配的水溶性 高分子凝胶或交联聚丙烯酸树脂与羟丙基纤维素组合复配的水溶性高分子凝胶，采用交联 聚丙烯酸树脂与羟乙基纤维素或羟丙基纤维素任一种组合复配的水溶性高分子凝胶，能够 形成耦合剂的凝胶复配基质，不仅能形成细腻稳定的凝胶，而且能够避免阴离子凝胶交联 聚丙烯酸树脂与阳离子杀菌剂双胍类杀菌剂形成浑浊；双胍类杀菌剂为水溶性物质，可以 采用蒸馏水作为溶解剂。本发明还提供了一种用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂的制备方法， 其包括如下步骤a)将卤代二苯醚溶于溶解剂中或将双胍类杀菌剂溶于部分蒸馏水中，卤代二苯醚 采用丙三醇、丙二醇或聚乙二醇中的一种或两种混合物作为溶解剂，双胍类杀菌剂直接溶 于蒸馏水中，静置1-15小时，优选为10-15小时，进一步优选为12小时；b)将水溶性高分子材料溶于部分蒸馏水中，制得溶液；c)将水溶性壳聚糖和三乙醇胺溶于部分蒸馏水中，制得溶液；d)将步骤a)中制得的溶液，在搅拌下，加入步骤b)中制得的水溶性高分子材料溶 液后，继续搅拌5-30分钟，补足剩余蒸馏水，并在搅拌状态下加入步骤c)中制得的溶液，制 得凝胶状用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂。上述用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂的制备方法，还包括步骤e)， e)将所述步骤d)得到的杀菌型医用超声耦合剂凝胶制成品进行高压蒸汽消毒灭菌，制得 用于有创性超声诊疗的无菌级杀菌型医用超声耦合剂成品。对制成品在生产包装后进行高 压蒸汽消毒，既保留了成品的杀菌能力，又保持了该耦合剂制成品本身的彻底无菌状态，对 于有创性的皮肤和腔道粘膜B超诊疗实践更具有重要意义。本发明的用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂中选用2，4，4’ -三 氯-2’ -羟基二苯醚、聚六亚甲基双胍、葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定，与水溶性壳聚糖等 天然杀菌剂复配作为复方杀菌剂，不仅能快速、有效和广谱地杀灭病原微生物，水溶性壳聚 糖还具有止血和促进创面愈合的功效，使得该医用超声耦合剂更适用于有创性的医学超声 诊疗实践；而且，采用该复配的杀菌剂在发挥多种功效的同时，其复配成份对医学超声探头 亦无影响，不腐蚀且不损害超声探头。本发明采用三乙醇胺作为中和剂用于中和交联聚丙烯酸树脂，使其为中性并呈现 凝胶形态。本发明的杀菌型医用超声耦合剂能够快速高效地杀灭病原微生物，对创面具有止 血功效，能促进创面的愈合；对超声探头检查全程杀菌消毒，大大降低了医院内交叉感染的 风险，且对患者受检皮肤有消毒作用，无副作用，不污染环境；本发明的医用超声耦合剂对 超声仪器探头和皮肤耦合作用良好，无漏声现象，探头推动自如，润滑性好。而且，本发明医 用超声耦合剂的制备方法简单，成本低廉，有利于工业化生产。


本发明涉及一种用于有创性超声诊疗的杀菌型医用超声耦合剂及制备方法，耦合剂包括如下组分，以重量百分比计，卤代二苯醚或双胍类杀菌剂0.01-0.5％，水溶性壳聚糖0.5-15％，溶解剂0-7％，水溶性高分子材料0.5-1.5％，三乙醇胺0.1-1％，余量为蒸馏水；制备将卤代二苯醚溶于溶解剂中或将双胍类杀菌剂溶于部分蒸馏水中，静置1-15小时；将水溶性高分子材料溶于蒸馏水制得溶液，水溶性壳聚糖和三乙醇胺溶于蒸馏水制得溶液；将杀菌剂溶液在搅拌下加入水溶性高分子材料溶液后，继续搅拌5-30分钟，补足剩余蒸馏水，再加入水溶性壳聚糖和三乙醇胺的溶液，制得杀菌型医用超声耦合剂。本发明不仅具有快速广谱杀菌的效果，还具有止血和促进创面愈合的功效，更适用于临床有创性超声诊疗实践。