专利名称：一种具有治疗痛风功效的组合物的制作方法痛风是一种常见病，我国三十岁以上的人两成以上有尿酸过多，而尿酸过多的人 百分子五至百分之十二发展成为痛风。在地球上有人类出现，就有痛风存在。痛风主要临床特征是痛风性关节炎、痛风性肾病、痛风石和肾结石形成，且常合并 肥胖、高血压病、高脂血症、糖尿病、动脉硬化、冠心病、脑血管疾病等。在急性关节炎期，尿 酸沉积于关节组织内，尿酸盐被白细胞所吞噬，引起细胞死亡而释放溶酶体酶类，导致急性 关节炎症。慢性关节炎期，尿酸盐沿软骨面、滑囊周围、筋膜表面及皮下结缔组织等处沉积 形成痛风石，导致慢性炎症，滑囊增厚，血管翳形成，软骨退行性变，骨质侵蚀而缺损，尤以 髓骨部为多见。骨边缘增生，关节周围纤维化，以致骨关节畸形。尿酸盐沉积于肾小管，引起 Henle袢萎缩变化，管腔扩张，附近间质组织中有巨细胞炎症反应，相应肾小球纤维化，毛细 血管基底膜增厚，以髓质及锥体部最明显。总之，罹患痛风之后，糖和脂肪的代谢功能会明 显降低，因此容易并发各种严重的疾病，给患者带来痛苦甚至生命危险。目前国际国内治疗痛风病的药物不少，但大多是西药，只能治标，不能治本，药物 的毒性大，治疗后易复发，治疗的总体效果欠佳。西藏是痛风病的高发区之一，藏医以其独 特的理论体系，在长期的应用实践中总结出了治疗痛风病的较好药物——罗堆多吉汤，经 过进一步研究改进，临床实践证明效果比较明显，能够做到标本兼治，大大降低复发率、减 轻病人的痛苦。
本发明的目的在于提供一种具有治疗痛风疾病的组合物，解决了现有的治疗方法 中只能治标，不能治本，药物的毒性大，治疗后易复发，治疗的总体效果欠佳的缺点。为达到上述目的，本发明所采用的技术方案是按重量百分比该组合物由 20-30 %的高山党参、20-30 %的宽筋藤、12-20 %的木香、12-20 %的甘松和12-20 %的塞北 紫堇组成。本发明的组合物具有清热解毒、消肿止痛、祛风除湿的功效。主要用于痛风病的治疗。实施例3 按重量百分比该组合物由30%的高山党参、20%的宽筋藤、20%的木 香、18%的甘松和12%的塞北紫堇组成。实施例4 按重量百分比该组合物由22%的高山党参、28%的宽筋藤、15%的木 香、15%的甘松和20%的塞北紫堇组成。实施例5 按重量百分比该组合物由28%的高山党参、24%的宽筋藤、17%的木 香、12%的甘松和19%的塞北紫堇组成。一、各原料在组合物中的功能及功能主治根据古方“五味萝堆多吉”为主，以藏医药巨著《四部医典》、《千万舍利》等为重要 依据采用现代科学制药技术精心制作而成的一种治疗通风病的纯正藏药。方中高山党参的功能与主治为苦、辛、涩，凉。干黄水，消肿。主治风湿性关节炎， 疮疖痛肿，麻风病。方中广木香的功能与主治为辛、苦，温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。温胃，行气， 止痛，破痞结，生肌。主治胃胀痛，“龙病”，血病，白喉，肺病，“培根”聚滞，热湾，疮口不敛等。方中甘松的功能与主治为辛、甘，温。归脾、胃经。清热解毒，祛寒消肿。治瘟疫 症，久热症。方中塞北紫瑾的功能与主治为苦，凉。清热解毒，消炎止痛。主治血热引起的口 干，头昏，背部疼痛，肝、胆热症，生肌愈创，疖痈。方中宽筋藤的功能与主治为甘、苦、涩，凉。清热，祛风。主治风热不合症，“龙”、 “赤巴”、“培根”三者聚合所致热症。对虚热及治痛风病有良效。依据藏医药理论，本发明以高山党参、宽筋藤为活血化瘀、调和“‘龙’、‘赤巴’、‘培 根’”三合症引起的热寒两性疾病、消肿镇痛、祛风除湿为君；以广木香为臣，增强活血化瘀、 通络定痛之效；以塞北紫瑾为佐，助君药以祛风除湿、活血化瘀、消肿镇痛；以甘松为使，舒 筋通络引导药物起作用。综上述；五味萝堆多吉即本发明的组方符合藏医药理论，特别是在长期的临床应 用当中证明五味萝堆多吉具有显著的治疗通风的作用。五味萝堆多吉既能有效治疗通风病 又能对风湿性疾病有较好的疗效。二、毒性试验按照中药新药毒理学研究技术要求，试验研究了罗堆多吉制剂的急性毒性。结果 表明，罗堆多吉制剂小鼠灌胃给药后，未发现明显急性毒性，小鼠一日最大给药量为130. 4g 生药/kg，相当于临床成人每日拟用量136倍。根据罗堆多吉制剂的临床疗程，按照中药新药毒理学研究技术要求，本试验研究 了罗堆多吉颗粒剂对大鼠的6个月(临床疗程的6倍)长期毒性。结果表明，用罗堆多吉 制剂大、中、小三个剂量(16、32、64g生药/kg，分别相当于成人用量的20、40、80倍)给大鼠 连续灌胃六个月，对大鼠的一般状况、血液学、血液生化学、尿常规、心电图、系统解剖、脏器 系数和组织病理学无明显影响，未发现明显毒性反应，恢复期亦无延迟性毒性反应，提供大 鼠无毒性反应剂量为64g生药/kg/日。但是，长期大剂量用药需注意对雌性体重、白细胞 计数和分类及肝肾功能可能的影响。通过毒理试验研究，证明罗堆多吉制剂未发现明显急性毒性，长期毒性试验证明 药品安全、无毒性。三、药效学验证实验对罗堆多吉制剂进行了镇痛、抗炎、对大鼠高尿酸血症模型和尿酸性肾病的影响 等与功能主治有关的主要药效学试验研究。结果如下1、罗堆多吉制剂按9.71、19.42、38.86g生药/kg对小鼠灌胃给药，提高小鼠热刺 激的痛阈，与阴性对照组比较，中剂量组给药后60min和120min有显著性差异(P < 0. 05或 P < 0. 01)，大剂量组给药后30min、60min和120min有显著性差异(P < 0. 05或P < 0. 01)， 提示罗堆多吉颗粒剂对小鼠热刺激引起的疼痛有较强的镇痛作用；明显抑制醋酸刺激的小 鼠扭体反应，与阴性对照组比较，中、大剂量组有显著性差异(P < 0. 01)，提示罗堆多吉颗 粒剂对醋酸刺激的疼痛也有较强的镇痛作用。2、罗堆多吉制剂按9. 71、19.42、38.86g生药/kg对小鼠灌胃给药，抑制二甲苯刺 激小鼠耳部诱发的急性渗出性炎症反应，使肿胀度减小，与阴性对照组比较，中、大剂量组 有显著性差异(P <0.05)，提示罗堆多吉颗粒剂有抗小鼠急性渗出性炎症作用。罗堆多 吉颗粒剂按6. 79,13. 58,27. 16g生药/kg对大鼠灌胃给药，抑制微晶型尿酸钠诱发的大鼠 急性炎症的发生和发展，与阴性对照组比较，中剂量组给药后30min、2h有显著性差异(P < 0. 01)，大剂量组给药后30min、lh、2h有显著性差异(P < 0. 05或P < 0. 01)，提示罗堆 多吉颗粒剂有抗微晶型尿酸钠诱发的大鼠急性渗出性炎症作用。罗堆多吉颗粒剂按3. 62、 7. 24、14. 48g生药/kg对家兔灌胃给药，减少尿酸性关节炎家兔关节腔积液中白细胞的数 量，与模型对照组比较，中、大剂量组有显著性差异(P <0.05)；减轻尿酸性关节炎模型家 兔关节滑膜的炎症改变，提示罗堆多吉颗粒剂对家兔尿酸性关节炎有抗炎作用。3、罗堆多吉制剂按6. 79、13. 58、27. 16g生药/kg对大鼠灌胃给药，明显降低高尿 酸血症和尿酸性肾病模型大鼠血中尿酸水平，与模型对照组比较，各剂量组均有显著性差 异(P <0.05或P <0.01)；轻度降低血中肌酐水平，与模型对照组比较，中、大剂量组有显 著性差异(P <0.05)；轻度降低血中尿素氮水平，但统计学无显著性差异(P >0.05)；对血 中蛋白质无明显影响，但可降低血中总胆固醇和甘油三酯。普通病理学检查表明，罗堆多吉 颗粒剂可减少高尿酸血症和尿酸性肾病模型大鼠肾脏尿酸盐结晶的沉积，减轻尿酸性肾病 的急性损伤性病变。结果提示罗堆多吉颗粒剂对高尿酸血症和尿酸性肾病模型大鼠具有降 低血中尿酸、减轻尿酸盐结晶在肾脏沉积，减轻尿酸性肾病的急性损伤性病变、改善肾功能 的作用。通过新制剂的药效学试验研究，证明罗堆多吉制剂具有镇痛、抗炎作用和降低尿 酸作用，对痛风病具有治疗作用。对大鼠高尿酸血症模型和尿酸性肾病的影响等与功能主 治有关的试验也说明了制剂的有效性。
一种具有治疗痛风功效的组合物，其特征在于按重量百分比该组合物由20-30％的高山党参、20-30％的宽筋藤、12-20％的木香、12-20％的甘松和12-20％的塞北紫堇组成。本发明的组合物具有清热解毒、消肿止痛、祛风除湿的功效。主要用于痛风病的治疗。解决了现有的治疗方法中只能治标，不能治本，药物的毒性大，治疗后易复发，治疗的总体效果欠佳的缺点。