专利名称：一种小儿脐部外用药及其制备方法小儿易患消化系统的一些疾病，如泄泻、便秘、厌食、疳积等，如不及时治疗，会影 响到小儿的生长发育，疳积是由于喂养不当，或多种疾病影响，导致脾胃功能受损、气液耗 伤而形成的一种慢性病症，发病无明显季节性，多见于2-7岁的婴幼儿童，临床以消瘦、贫 血、毛发憔悴、食不甘味，神烦不安，二便异常为主要表现，包括现代医学的小儿营养不良、 营养性贫血、慢性消化不良、佝偻病及某些维生素缺乏症、厌食症等。积滞是指小儿内伤乳 食，停聚中焦，积而不化，气滞不行所形成的一种胃肠疾患，以不思乳食，食而不化，脘腹胀 满，嗳气酸腐，大便溏薄或秘结酸臭为特征。引起本病的主要原因为乳食不节，伤及脾胃，致 脾胃运化功能失调，或脾胃虚弱，腐熟运化不及，乳食停滞不化，其病位在脾胃，基本病理改 变为乳食停聚中脘，积而不化，气滞不行。积滞属于西医学慢性消化功能紊乱，其主要临床 表现为不思饮食，食而不化，腹部胀满，大便不调等。按照中医的说法，导致积滞的原因有 脾胃损伤和脾胃虚弱两种；另一方面，气虚按中医术语来讲，包括元气、宗气、卫气的虚损， 以及气的推动、温煦、防御、固摄和气化功能的减退，从而导致机体的某些功能活动低下或 衰退，抗病能力下降等衰弱的现象。气虚可能带来容易出汗、全身乏力、精神萎顿、头昏耳 鸣、痰多或有水肿，气虚还可导致脏腑功能减退，从而表现出一系列脏腑虚弱征象。因此可 以看出，气虚是因，脏腑虚弱是果，脏腑虚弱则导致胃肠积滞等症。古人对疳症的含义有两 种解释一说，“疳者甘也”，认为疳症的发生原因为小儿过食肥甘、生冷，损伤脾胃，日久渐 成疳症；另一说“疳者干也”，指气液干涸，形体消瘦。前者言其病因，后者述其症状。本病起 病缓慢，病程迁延，病情复杂，严重影响小儿生长发育，甚则危及生命。积滞伤中，症见面黄 肌瘦，毛发稀疏，精神不振，食欲欠佳，乳食不化。伤乳者，症见周岁婴儿吃奶减少，恶心呕吐 乳块，口中有乳酸臭味；腹胀啼哭，睡眠不安，大便次频、色白有奶瓣，或大便秘结，舌红、苔 白厚或黄厚，指纹红紫。治宜调和脾胃，消乳化滞。伤食者，症见不思饮食，恶心呕吐，吐物 酸臭，腹胀或腹痛，睡眠不安，烦躁哭闹，大便酸臭，糟杂不化，舌红、苔黄厚腻，脉滑。治宜调 和脾胃，消食化滞。疳疾，症见面色萎黄，形体消瘦，毛发黄稀，腹大青筋，头大颈细，目无光 彩，纳呆厌食，烦热唇干，睡卧露睛，完谷不化，舌淡少津，或舌红苔光，脉沉无力或细数。小 儿厌食的原因(1)精神刺激⑵饮食无度⑶食不定时⑷零食过多导致小儿厌食。目 前西医的治疗手段多采用消化止泻药药物，疗效低，副作用大，依赖性强，治标不治本。中医 治本，但中药煎剂的煎熬过程麻烦费时，又难服用，旅行携带也不方便，口服疗效不迅速。
本发明为了弥补现有技术的不足，提供了一种疗效显著、安全可靠、使用方便的小 儿脐部外用药及其制备方法。本发明是通过如下技术方案实现的-种小儿脐部外用药，其特殊之处在于由以下重量份数的组分制成一三棱3O-7O 份诃子20-50 份牵牛子20-50份吴茱萸20-50份槟榔30-70 份干姜20-50 份麦芽20-50 份莪术30-70份 胡椒20-50份 丁香20-50份 肉桂20-50份 泽泻20-50份 海螵蛸20-50份 砂仁20-50份穿山甲30-70份 山楂30-70份 茯苓30-70份 苍术30-70份 车前子30-70份 莱菔子20-50份 梅花冰片5-15份 麝香0. 5-1. 5份，上述所有药重量1-2倍的蜂蜜。 本发明小儿脐部外用药，其优选的方案是由以下重量份数的组分制成莪术50份 胡椒30份 丁香30份 肉桂30份 泽泻30份 海螵蛸30份 砂仁30份
麝香1份，上述所有药重量1. 2-1. 5倍的蜂蜜。 本发明小儿脐部外用药的制备方法，包括如下步骤
(1)将固体原料洗净干燥，称取所述重量份数的各原料药，超微粉碎后混勻，高压
三棱50份 诃子30份 牵牛子30份 吴茱萸30份 槟榔50份 干姜30份 麦芽30份
穿山甲50份 山楂50份 茯苓50份 苍术50份 车前子50份 莱菔子30份 梅花冰片10份
灭菌得药粉
成药团
(2)将蜂蜜置于锅内加热至沸腾，除去浮沫及杂质，再置锅中缓熬至红棕色离火；
(3)将熬炼的蜂蜜倒入药粉内，边倒蜂蜜边搅动药粉，以无干药粉时停止倒蜜，揉
-月为一疗程，一般1-31
以免发生感染，皮肤有破
(4)将药团按常规方法制成蜜丸，将蜜丸制成膏贴。 治疗方法用时取一贴膏贴粘肚脐上固定，每贴贴3天， 疗程即可治愈。注意事项①治疗前先用75%酒精棉球对脐及周围皮肤常规消_ 损者，最好不要使用脐疗方法；②取仰卧位，充分显露脐部，用药后外敷纱布或胶布贴紧，也可用宽布带固定，覆 盖于脐部；③由于脐疗药物吸收较快，故用药开始几天个别患者(尤其用走窜或寒凉药时) 会出现腹部不适或隐痛感，一般几天后可自行消失；④本治疗法宜在室内进行，注意保暖，以免患者受凉，体虚者、老年人、小儿尤应注
辰、 ⑤皮肤有溃疡过敏慎用。炼制蜂蜜的目的，除去杂质，如死蜂，蜡质等破坏酶杀灭微生物，适当除去部分水 分以增强粘合力，促进部分糖的转化，增加稳定性。炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜、老蜜三种
(1)嫩蜜将蜂蜜置于锅内，加热至沸腾，温度105-115°C，含水量约20%，相对密 度为1. 34左右，色稍变深略有粘性；(2)中蜜将蜂蜜继续加热达116_118°C，含水量约10%，色呈浅红色，表面沸腾着 均勻有光泽细泡，用手捻搓有粘性，但两手离开时，无细长丝出现；(3)老蜜将蜜继续加热到119_122°C，含水量约4%，相对密度1. 4以上，颜色呈 红棕色，表面翻腾着红棕色气泡，粘性强，两手指捻之，出现白色长丝，滴入水中成珠状而不散。按药料的成分不同，炼制蜂蜜时分别熬为老蜜、中蜜或嫩蜜即药料以草根、树皮 为主，纤维多不易粘结的用老蜜(但不是‘滴水成珠’那样已超过了老蜜的粘结度，制成的 丸药干硬)；药料中以含糖或含胶质或含淀粉较多容易粘结的用嫩蜜；药料成分适中的用 中蜜。而老蜜、中蜜、嫩蜜的判断，习称“看火色”，掌握不好，作出的丸药就质量不高。炼制蜂蜜的量以所有药重量的1. 2-1. 5倍即可，若药料中糖质、胶质、淀粉较多 的，则以所有药重量的1-2倍为宜。蜜丸的软硬度受到炼蜜的老嫩影响，调整的方法是太硬 可适量加入已炼好的蜂蜜；太软可适量加入药粉充分反复调勻即可。将蜜丸制成膏贴后要密封，阴凉处保存。脐，位于腹部正中凹陷处，是新生儿脐带脱落后遗留下来的一个生命根蒂组织，名 为神，又称“脐中”、“气舍”、“气合”、“维合”、“环谷”、“命蒂”，属中医任脉上的一个重要穴位。 中医称脐中为“神阙”，脐居正中，如门之阙，神通先天。《经穴名的考察》指出，“神”乃心灵 生命力，“阙”是君主居城之门，可见，神阙穴是生命力居住的地方。当胎儿在母体中生长、发 育时，均依靠脐带的供血和营养输送，以维持胎儿的生命活动，所以古代中医学家把脐看做 先天之本、生命之本源，故称之神阙。由此可看出脐(神阙穴)的特殊性和重要性，为生命 的根本。《难经.六十六难》曰“脐下肾间动气者，人之生命也，十二经之根本也。”神阙穴 位于大腹中央的脐部，为先天之命蒂，后天之气舍，介于中下焦之间，所以为经气的汇海，五 脏六腑之本，并且神阙穴和人体重要的经脉、五脏六腑相互联系、相通，从而使它能通过其 特殊性而起到独特的治疗作用。脐疗具有多方面的功能和作用，归纳如下；(1)温通阳气，回阳苏厥，张介宾曰‘虽至阴之地，而实元阳之宅。’阳气乃人生命 之本，所谓有‘得阳气乃生，失阳气者夭’之说。脐疗以温热药物作用脐部，通过药物的温热 刺激，能兴奋呼吸中枢，加速血液循环，使阳气温通或脱阳得固，从而达到回阳复厥苏的目 的；(2)通经活络，行气止痛，选用温热药物贴脐后，借助药物的温通作用，可激发经络 之气，能起通经活络促进气血运行，达到‘通则不通’的目的；(3)通调三焦，利水消肿，三焦者主决渎，利用药物或贴法的刺激作用于脐后，能激 发三焦的气化功能，促进气机运畅，经隧通达，使小便通利，达到消肿的目的；(4)健脾和胃，升清降浊，脐为中下焦之枢纽，脐疗通过药物或他法的刺激促进了 其吸收作用，使脾和胃肠功能旺盛，清阳得升，浊阴下降，达到健脾和胃，降逆止泻的目的；(5)收敛止汗，固精止带，脐疗后通过药物吸收和经络的传导，调整了脏腑阴阳之 不平衡，使气血调畅，营卫通利，精气神津有归，从而起到敛汗固表、涩精固带之效；(6)调理冲任，固经安胎，脐近冲任督带四脉，其中任为诸阴之海，主胞宫；冲为血海，主生殖，妇人的经、带、胎、产诸疾与冲督带四脉息息相关，脐疗可起到温补下元、调理冲 任的作用；(7)强壮保健，却病延年，脐为先天之命蒂，又为后天之气舍，先后天之本源皆归于 此，以温药作用于脐中，能温肾壮阳，补中益气，提高机体的免疫功能，从而达到增强人体抗 病能力，起保健、防病、益寿延年的作用。从现代医学角度来看(1)脐部给药不经过消化系统，较少通过肝脏，避免了对消化道的刺激以及肝脏代 谢对药物成分的破坏，从而使药物更好地发挥疗效；(2)药物刺激脐部的神经末梢，影响机体神经系统而起到调整作用。从解剖部位 看，脐部靠近腹腔和盆腔，腹腔和盆腔内有自主神经的主要神经丛存在，如腹腔丛、肠系膜 间丛、腹下丛及盆腔丛等；还有最主要的神经节，如腹腔节、肠系膜节、主动脉肾节、肠系膜 下节，它们支配所有腹腔和盆腔的脏器和血管，包括膈肌、肝、脾、胃、肠、肾、肾上腺、输尿 管、膀胱、卵巢、子宫(或输精管)及其所属的全部血管，因此，脐部有较强而迅速的吸收能 力，有良好的感受功能及传导功能。当用各种适宜病情的药物施治于脐部时均能刺激局部 神经末梢，再通过神经系统的反射与传导，调整机体自主神经的机能，改善了内脏及组织的 生理活动和病理变化，增强了机体的免疫力和抗病能力，从而达到强身健体、防病治病之目 的；(3)脐部的皮肤较薄嫩，神阙穴在胚胎发育过程中，以母血从此处供胎儿营养、发 育，亦为腹壁最后闭合处，表皮角质层最薄，屏障功能最弱，且脐下无脂肪组织，皮肤筋膜直 接相连，这些都有利于药物的直接吸收。脐与经络、脏腑的关系脐疗之所以可以治疗全身上百种疾病，并有预防和保健养生的作用，还在于其与 人体的经络、脏腑存在非同一般的关系。经络是人体特有的结构和组成部分之一，是人体 运行气血的通道，其沟通机体内外、上下，是人体成为一个完整的、有机的统一体，并借以行 气血、营阴阳，使人体的各部功能得以保持协调和相对平衡。脐与任脉、督脉、冲脉、带脉关 系密切，为4条经脉所过之处。脐首先是“任脉”上的一个重要穴位，任脉行腹正中，入脐中 央。任脉为“诸阴之海”受纳于足三阴和手三阴脉气，经其脉气与手足各阴经交汇。在中 极、关元穴与足三阴交会，在天突、廉泉穴与阴维脉交会，在阴交穴与冲脉交会，足三阴经上 交于手三阴经，故任脉联系了所有阴经，也就是脐通过任脉与全身的阴经相通。所以，脐疗 能通过经络中气血运行作用，影响其他经脉，从而达到健脾温胃、回阳救逆、苏厥固脱、和胃 理肠、行气利水、散结通滞等作用。故任脉、督脉、冲脉、带脉以及全身的经脉发生病理改变 时，出现的疝气、带下、上腹痛、少腹痛、痔疮、泄泻、尿血、咳嗽、小便不利、呃逆、呕吐、腰痛、 水肿、臌胀、月经不调、乳胀、乳痛以及孕产疾病和胸腹部内脏机能失调、元气虚弱等病症都 可以通过对神阙穴的施治而得到治疗。神阙穴在生理上和治疗上尤对任脉、督脉、冲脉、带 脉和手足三阴经具有代表性，这种论点早已被大量的医疗实践和实验证明。此外，古人还认为脐与经脉还存在以下特殊关系脐疗对免疫系统的作用神阙穴是保健强壮常用穴，现代医学认为，神阙穴有抗炎、杀菌和增强机体免疫力 的作用，所以脐是一个具有特殊治疗意义的重要部位。古人以雄鼠粪填脐艾灸，可延年益寿，其原因在于雄鼠粪填脐灸作用于免疫系统，提高人体免疫功能，具有抗衰老和抗肿瘤的 作用，同样中药贴脐也可以提高机体免疫力。脐疗提高机体免疫功能的机制在于借助药物 刺激脐部的皮肤，通过神经反射作用，激发机体的调节功能，使机体某些抗体形成，免疫力 提高，从而提高人体抗病防病机能。此外，现代数学理论证明，脐位于人体黄金点，是调整人 体的最佳作用点。药物经脐部吸收的途径主要有(1)通过脐部通道角质层转运(包括细胞内扩散和细胞间质扩散)和表皮深层转 运，而被吸收的药物可通过一种或多种途径进入血液循环；(2)水合作用角质层的含水量为环境相对湿度的函数，中药膏贴脐部外贴“形附 里而不离，气闭藏而不泄”，局部形成一种汗水难以蒸发扩散的密闭状态，使角质层含水量 由5% -15%增加至50%，角质层经水合作用后可膨胀成多孔状态，易于药物穿透，实践证 明药物的透皮速度可因此而增加4-5倍，同时还能使皮温从32°C增至37°C加速血液循环；(3)表面活性剂作用蜜丸中含的皂，它是一种表面活性剂，可促进被动扩散的吸 收，增加表皮类脂膜对药物的通过率；(4)芳香性药物的促进作用梅花冰片、麝香等芳香药物敷于局部，可使皮质类固 醇透皮能力提高8-10倍；(5)透皮吸收促进剂使药物呈分子状态或亚分子状态均勻地分布于基质中，以 利于迅速均勻地透皮吸收进入血液循环，既促进了外用药的吸收，又保持了血液浓度的稳 定；(6)本发明“切于脐部，御于内里，镊于吸气，融于渗液”，外治药物直接进入血液循 环系统发挥其本身的药理作用，还有调整各系统组织器官功能和机体免疫功能，也可扩张 局部毛细血管，加速血液循环，对血液成分起到调速作用，促进药物的渗透吸收和传播从而 增强全身效应；(7)膏贴经脐给药方式药物从介质中释放，经脐、皮下毛细血管吸收进行体循 环。敷脐疗法是将配好的药物敷于患者的肚脐上，盖上塑料薄膜和纱布，然后用胶布 固定。中医用脐疗治病的历史已有2000多年，对肚脐这个部位十分重视，称它为“神阙”。 《道藏》一书解释说“神者，变化之极也，故名之以‘神’；‘阙’为中门，以示显贵。”中医认 为，肚脐是心肾交通的“门户”，即神气升降出入、变化消长的地方，属任脉的一个重要穴位， 能通达五脏六腑，调节各脏腑生理活动。正如清代名医吴师机所说，“神阙给药，可以通经走 络，开窍透骨。”从脐部给药，有利于药物归经，使药效循经直达病所，调整气血阴阳，以驱除 病邪、扶助正气，对防治疾病具有十分重要的作用。从现代医学理论看，肚脐皮肤最薄，比其 他透皮给药部位更容易透人。同时，肚脐皮下没有脂肪组织，脐下腹膜有丰富的血管，外用 药物较易吸收，并能迅速进入血液循环，生物利用度高，药力可直达病所，达到治疗的目的。 另外，脐部末梢神经丰富，感觉敏锐，通过药熨刺激，还能调节神经内分泌系统，改善各脏器 的功能。敷脐疗法简便易行，既可减轻药物对肝肾的毒副作用，又可以免除内服药物对胃肠 道的刺激，患者容易接受特别适合服药困难的婴幼儿和老年人。临床广泛应用于内、外、妇、 J L各科疾病，尤其对胃肠道疾病疗效显著。本发明的中药膏贴专门用于治疗小儿消化不良、泄泻、厌食、积滞、疳积，诸药相合使气达血行脉通，从而达到攻补兼施的目的，临床应用安全，施于脐部局部组织内的药物浓 度显著高于其血液浓度，故发挥作用充分，局部疗效明显优于内治，且取效迅速，适应症广， 多种药物配伍，利用相互间的协同或抵抗作用，提高了疗效，减少了不良反应，使用安全，毒 副作用少。共治疗156例，总有效率达96%。

辰、 ⑤皮肤有溃疡过敏慎用。(3)疗效评定标准“治愈”临床症状体征消失，恢复正常。“显效”临床症状体征基本或大部分消失。“有效”临床症状明显好转。“无效”临床症状体征无改善。(4)治疗效果临床治愈114例，占73% ；显效19例，占12% ；有效17例，占11% ；无效6例，总 有效率96%。典型病例1李某，男，6岁，患疳积、积滞、形体略显消瘦，面色萎黄少华，毛发稍稀，食欲不 振，精神欠佳，易发脾气，大便溏簿或干结，使用本发明实施例1所制膏贴贴脐，每贴贴3天， 一月为一疗程，三个疗程治愈至今无复发。2黄某，女，3岁，患泄泻，脘腹胀满，肚腹作痛，痛则欲泻，泻后痛减，粪便酸臭，夜 卧不安，不思纳食，使用本发明实施例1所制膏贴贴脐，每贴贴3天，一月为一疗程，二个疗 程治愈。3张某，女，2岁，积滞烦躁多啼，夜眠不安，食欲不振，腹部胀满，痛则欲便，便后痛 减。使用本发明实施例1所制膏贴贴脐，每贴贴3天，一月为一疗程，一个疗程治愈，至今无 复发。4胡某、男、4岁，患厌食，口干多饮，不喜进食。使用本发明实施例1所制膏贴贴脐， 每贴贴3天，一月为一疗程，一个疗程治愈，至今无复发。


本发明公开了一种中药膏贴，特别公开了一种小儿脐部外用药及其制备方法。该小儿脐部外用药，其特殊之处在于由以下组分制成三棱、莪术、穿山甲、诃子、胡椒、山楂、牵牛子、丁香、茯苓、吴茱萸、肉桂、苍术、槟榔、泽泻、车前子、干姜、海螵蛸、莱菔子、麦芽、砂仁、梅花冰片、麝香、蜂蜜。本发明的中药膏贴专门用于治疗小儿消化不良、泄泻、厌食、积滞、疳积，诸药相合使气达血行脉通，从而达到攻补兼施的目的，临床应用安全，施于脐部局部组织内的药物浓度显著高于其血液浓度，故发挥作用充分，局部疗效明显优于内治，且取效迅速，适应症广，使用安全，毒副作用少。共治疗156例，总有效率达96％。