能有效治疗创面感染的外用药在制备治疗糖尿病足药物中的应用的制作方法[0002]在已有技术中，糖尿病足创面的一般处理原则为创面清创，减少渗出，控制创面进一步感染，同时内用药物控制血糖，降低血液粘度，软化血管和扩张血管，改善神经功能，使糖尿病足创面缓慢愈合。能有效治疗创面感染的外用药具有清热解毒、活血化瘀、消肿止痛、祛腐生新、收湿敛创功能。经临床观察对糖尿病足患者改善其神经病变组织，降低血糖，促使创面愈合，效果显著。[0003]能有效治疗创面感染的外用药经项目成果转化，已由通化昌源医药科技有限公司生产，上市品名为“复春散I号”。专利号200810304626.6，申请日2008.9.24。组方:黄柏3-5份、蒲公英2-5份、大黄2-5份、黄连2-5份、冰片1_3份、没药1_3份、血竭0.5-1.5份、海螵蛸1-3份、元胡1-3份、蛇床子0.5-1.5份、人参0.5-1.5份，淀粉0_15份。[0004]能有效治疗创面感染的外用药:黄柏4份、蒲公英4份、大黄4份、黄连4份、冰片2份、没药2份、血竭1份、海螵蛸2份、元胡2份、蛇床子1份、人参1份。[0005]能有效治疗创面感染的外用药:黄柏4份、蒲公英4份、大黄4份、黄连4份、冰片2份、没药2份、血竭1份、海螵蛸2份、元胡2份、蛇床子1份、人参1份，淀粉10份。[0006]本方所用药清热解毒为君药，如黄柏、蒲公英、大黄、黄连。活血化淤为臣药，如没药、血竭。收湿敛创、消肿止痛为佐使药，如人参、冰片、海螵蛸、元胡、蛇床子。[0007]制法:黄柏、蒲公英、大黄、没药、元胡，按比例用95%酒精浸泡48小时，干燥、粉碎、过筛、去渣。黄连、冰片、血竭、蛇床子、人参、海螵蛸粉碎，再将酒制提取物搅拌在一起，再按常规方法步骤制得成品。根据需要可以参混有制药学上可接受的辅料等等，如淀粉。[0008]功能:清热解毒、活血化淤、消肿止痛、祛腐生新、收湿敛创。
[0009]主治:各种皮肤损伤导致的慢性皮肤溃疡。
[0010]用法:用生理盐水1:3比例调配，外涂暴露或包扎，每日换药一次。
[0011]糖尿病足是糖尿病人因神经病变使足部感觉减退甚至失去感觉，并出现畸形；又因血管病变，使足部缺血，局部组织失去活力，因而容易发生严重的损伤、溃疡、坏疽和感染，最后部分病患还要截肢。这些足部的病理变化统称为糖尿病足。随着生活水平的提高，糖尿病发病率快速生长，糖尿病足发病率也越来越高，因糖尿病足而截肢的患者占非外伤性截肢的50%以上。因此，糖尿病足的预防与治疗受到广大医患的关注。
[0012]根据调查能有效治疗创面感染的外用药即复春散I号主要用于烧烫伤后残余创面的治疗，但在治疗糖尿病足药物中未见报道。


[0014]本发明技术解决的方案:能有效治疗创面感染的外用药在治疗糖尿病足药物中的应用；组方:黄柏3-5份、蒲公英2-5份、大黄2-5份、黄连2-5份、冰片1_3份、没药1_3份、血竭0.5-1.5份、海螵蛸1-3份、元胡1-3份、蛇床子0.5-1.5份、人参0.5-1.5份，淀粉0_15份。
[0015]能有效治疗创面感染的外用药在治疗糖尿病足药物中的应用，其配方:黄柏4份、蒲公英4份、大黄4份、黄连4份、冰片2份、没药2份、血竭1份、海螵蛸2份、元胡2份、蛇床子1份、人参1份。
[0016]能有效治疗创面感染的外用药在治疗糖尿病足药物中的应用，其配方:黄柏4份、蒲公英4份、大黄4份、黄连4份、冰片2份、没药2份、血竭1份、海螵蛸2份、元胡2份、蛇床子1份、人参1份，淀粉10份。
[0017]能有效治疗创面感染的外用药在治疗糖尿病足药物中的应用，直接外用糖尿病足创面或浸浴患处。
[0018]本发明的有点是:1、纯中药制剂，抗炎杀菌、活血化瘀、祛腐生新，促进肉芽组织及皮肤快速生长；2、新工艺 有效成分浓度高，通过创面组织吸收能改善神经病变组织，促进局部组织微循环，降低血液中的血糖含量，提高了组织抗感染和愈合的能力；3、揭示了能有效治疗创面感染的外用药新的药用用途，增加了产品的适用范围，对糖尿病足有疗效显著，能减轻患者痛苦。改善神经病变组织，降低血糖，创面快速愈合。
[0019]下面结合临床实施例对对本发明作进一步详细的描述。

[0020]能有效治疗创面感染的外用药治疗糖尿病足的效果 一、试验药物
1、药品能有效治疗创面感染的外用药即复春散I号:由通化昌源医药科技有限公司提供。
[0021]2、能有效治疗创面感染的外用药即复春散I号由有效成分和药学上可接受的辅料制成。其有效成分由以下重量原料制成:黄柏4份、蒲公英4份、大黄4份、黄连4份、冰片2份、没药2份、血竭1份、海螵蛸2份、元胡2份、蛇床子1份、人参1份、淀粉10份。
[0022]二、临床资料
本组收治的86例糖尿病足患者观察，男62例，女24例；年龄52-85岁，平均年龄65.8岁。
[0023]糖尿病诊断符合WHO诊断的标准，病史为10年±4.7年；感染时间平均为180天±30 天；空腹血糖为 7.1-16.8 mmoL/L ;餐后血糖为 11.5-21.8 mmoL/L。
[0024]根据糖尿病足Wagner分级法本组病例均为1_2级，所有创面均为湿性感染。Wagner分级标准:1级:皮肤有开放性病灶，局部皮肤水疱、糜烂及浅表溃疡；2级:感染病灶已侵犯深部肌肉组织。溃疡深达肌肉、肌腱、韧带感染形成窦道并深达骨质。本组创面I级为60例，2级为26例。
[0025]三、治疗方案
1、分组观察及用药方法的确定
能有效治疗创面感染的外用药即复春散I号，以下简称复春散I号。
[0026]根据糖尿病足Wagner分级法随机分成两组，每组43例患者。对照组按常规治疗方法；实验组采用复春散I号治疗。
[0027]实验组复春散I号治疗时，用药量是IOg/天/人；重症是20/天/人。
[0028]2、治疗方法
对照组43例采用常规清创后，给创面常规消毒，控制饮食口服降糖药物或胰岛素治疗，根据创面分泌物做细菌培养及药敏试验，选用有效的抗生素控制感染。改善微循环，扩张血管等。 [0029]实验组43例患者清创，祛除坏死组织。按常规方法治疗基础上，增加复春散I号。根据要求10克/盒药粉，按1:3比例与生理盐水调配后，无菌纱布浸入药液，充分吸收药液，以备治疗使用。或直接将药粉加入8000-10000ml的温水中浸浴。创面有窦道时，将浸入药液的无菌纱布填充到创口，皮肤创面敷含药液纱布。根据病情每日更换I次-2次。
[0030]I级轻度患者可采用浸浴方法，将复春散I号药粉加入8000-10000ml的温水中充分搅拌浸浴，水温调试至38-39°C，保持水温每次浸浴30分钟，每天一次。浸浴时按摩足和下肢，促进血液循环，加快药物吸收。2级患者病症减轻时，也可采用浸浴方法，缩短治疗时间。
[0031]两组在治疗期间，每天早、中、晚餐前和餐后2小时进行血糖测量。
[0032]四、评判标准:时间为一个月/疗程，治疗分三个疗程，根据创面愈合程度和治疗期间血糖值进行临床评估
1、愈合:糖尿病足创面自然愈合，完全封闭，形成痂皮或瘢痕。
[0033]2、显效:创面明显缩小，小于原来的1/2，局部分泌物明显减少，坏死组织大部分脱落或有部分肉芽新生。。
[0034]3、有效:创面感染得以控制,坏疽创面缩小,但大于原来的1/2。
[0035]4、无效:创面无明显缩小，分泌物无明显减少，局部无明显变化或恶化者。
[0036]血糖控制标准
满意:空腹血糖〈6.1 mmoL/L ;餐后2小时〈7.8 mmoL/L ;糖化血红蛋白4-6% ；
良好:空腹血糖6.1-7.2 mmoL/L ;餐后2小时7.8-8.9 mmoL/L ;糖化血红蛋白6_7% ； 尚可:空腹血糖7.2-8.8mmoL/L ;餐后2小时8.9-11.1 mmoL/L ;糖化血红蛋白7_8% ； 较差:空腹血糖>8.8mmoL/L ;餐后2小时>11.1 mmoL/L ;糖化血红蛋白>8%.五、对照结果