供注射用的盐酸地尔硫卓组合物及其制备方法_叶东专利（注射用,地尔,硫卓）-早鸽网

一种供注射用的盐酸地尔硫卓组合物及其制备方法

专利名称

一种供注射用的盐酸地尔硫卓组合物及其制备方法
发明者

叶东, 赵俊, 陈祥峰
公开日

2011年6月15日
申请日期

2010年12月30日
优先权日

2010年12月30日
申请人

江苏奥赛康药业有限公司
文档编号

A61K31/554GK102091045SQ201010615050
关键字

注射用地尔硫卓盐酸组合
权利要求

1.一种供注射用的盐酸地尔硫卓组合物，其特征在于含有盐酸地尔硫卓和甘露醇，按照如下方法制备1)配制将盐酸地尔硫卓及甘露醇按重量比例为12 6置配制罐中，加注射用水，搅拌使之完全溶解并混合均勻，并用0. lmol/L的盐酸及0. lmol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至 5.5 ；2)无菌过滤、分装将步聚1)得到的盐酸地尔硫卓溶液经微孔滤膜过滤至无菌室内，分装于西林瓶内，半加塞；3)真空冷冻干燥a、预冻将步聚2)分装好的盐酸地尔硫卓药液置冻干机内，以10 15°C/小时的速度降低制品温度，当制品温度低于-40°C，保温60分钟使盐酸地尔硫卓药液完全冻结；b、后箱制冷利用压缩机对后箱冷阱制冷，并保持后箱冷阱温度为-45 -55°C;c、干燥开启真空泵和中隔阀，开始升温升华干燥，第一次升温至-25°C，通过参气保持真空度为5 10Pa，持续2小时，第二次升温至-15°C，通过参气保持真空度为10 15Pa，持续2小时，第三次升温至-5°C，通过参气保持真空度为15 20Pa，持续2小时，第四次升温至5°C，通过参气保持真空度为20 30Pa，持续3小时，第五次升温至25°C，不控制真空度，持续3小时，最后干燥温度为35°C，持续4 6小时，至关闭中隔阀前箱真空无显著变化后，压塞，出箱，用铝塑组合盖扎口，经质检合格后包装，即得2.—种权利要求1所述的供注射用的盐酸地尔硫卓组合物的制备方法，其特征在于制备方法为1)配制将盐酸地尔硫卓及甘露醇按重量比例为12 6置配制罐中，加注射用水，搅拌使之完全溶解并混合均勻，并用0. lmol/L的盐酸及0. lmol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至 5.5 ；2)无菌过滤、分装将步聚1)得到的盐酸地尔硫卓溶液经微孔滤膜过滤至无菌室内，分装于西林瓶内，半加塞；3)真空冷冻干燥a、预冻将步聚2)分装好的盐酸地尔硫卓药液置冻干机内，以10 15°C/小时的速度降低制品温度，当制品温度低于-40°C，保温60分钟使盐酸地尔硫卓药液完全冻结；b、后箱制冷利用压缩机对后箱冷阱制冷，并保持后箱冷阱温度为-45 -55°C;c、干燥开启真空泵和中隔阀，开始升温升华干燥，第一次升温至-25°C，通过参气保持真空度为5 10Pa，持续2小时，第二次升温至-15°C，通过参气保持真空度为10 15Pa，持续2小时，第三次升温至-5°C，通过参气保持真空度为15 20Pa，持续2小时，第四次升温至5°C，通过参气保持真空度为20 30Pa，持续3小时，第五次升温至25°C，不控制真空度，持续3小时，最后干燥温度为35°C，持续4 6小时，至关闭中隔阀前箱真空无显著变化后，压塞，出箱，用铝塑组合盖扎口，经质检合格后包装，即得
技术领域

本发明涉及的是一种供注射用的盐酸地尔硫卓组合物及其制备方法，通过该方法制备的盐酸地尔硫卓组合物可以用于室上性心动过速、手术时异常高血压的急救处置、高血压急症及不稳定心绞痛的治疗
背景技术

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权力要求
说明书
法律状态

专利名称：一种供注射用的盐酸地尔硫卓组合物及其制备方法盐酸地尔硫卓化学名称为顺-(+ ) -5-[ (2- 二甲氨基)乙基]-2- (4-甲氧基苯基)-3-(乙酰氧基)2，3- 二氢-1，5-苯并硫氮卓-4 (5H)-酮盐酸盐。其结构式为本发明涉及的是一种供注射用的盐酸地尔硫卓组合物及其制备方法，该组合物含有盐酸地尔硫卓和甘露醇，其制备方法为1)配制将盐酸地尔硫卓及甘露醇按重量比例为1:2～6置配制罐中，加注射用水，搅拌使之完全溶解并混合均匀；2)无菌过滤、分装，半加塞；3)真空冷冻干燥，即得。本发明配方简单，工艺先进，质量均一稳定，水分干燥彻底，复溶性能更好。

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