一种治疗骨折的药物组合物的制作方法[0002]骨质疏松症是单位体积内骨组织总量即骨量的绝对减少，使得骨的结构改变和功能发生变化，从而出现周围骨骼疼痛，体态变形等症状且易发生骨折的病变。[0003]骨质疏松症是一种十分严重，而且可能致命的疾病，目前世界患此病的人数约达数亿，这种病到了晚期骨组织会变得异常脆弱，哪怕是咳嗽一下或在床上翻身都有可能发生骨折。据美国骨质疏松症基金会估计，女性患者最终因骨髋关节骨折而致死的达2%，其治疗费用也是相当高，仅在美国，一年所花的医药费就达7-10万亿美元，随着老龄化社会的到来，原发性骨质疏松症的发病率明显上升，骨质疏松症骨折成为临床常见的损伤性疾病，极易造成骨延迟愈合和不愈合而致残。其发病原因一般认为与钙或营养缺乏，内分泌功能紊乱以及运动不足等因素有关，国内外学者虽提出许多治疗方案，但是迄今为止仍未获得十分有效的治疗措施。
[0004]本发明的发明目的是提供一种治疗骨折的中药新药及其制备方法，以解除患者疾苦，创造良好的社会和经济效益。[0005]本发明的治疗骨 折的药物组合物原料按重量配比是:透骨草150~250份、血竭110~170份、红花145~165份、当归180~210份、接骨木170~210份、五加皮185~210份、独活200~230份、丹参160~190份。[0006]优选地:透骨草200份、血竭150份、红花160份、当归200份、接骨木180份、五加皮200份、独活220份、丹参180份。[0007]上述原料按药剂学上接受的方法制成硬胶囊剂、片剂、颗粒剂等，其中优选为颗粒剂。
[0008]以上药物组合物的制备方法为:取透骨草、血竭、当归三味粉碎成粗颗粒，用60%~80%乙醇回流提取3次，每次一小时，滤过，滤液备用；取红花粉碎成细粉、备用；取接骨木、独活、丹参三味，加水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液；取五加皮用水蒸气蒸馏法提取挥发油，并收集水溶液备用；将上述所有滤液和水溶液合并，减压浓缩成清膏，加乙醇使含醇量达30%~60% ;冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并继续浓缩成稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加入上述挥发油与适宜辅料，制成相应的剂型。
[0009]本发明中的辅料可以是药剂学上可接受的任何赋形剂或载体。
[0010]本发明在中医药理论基础上，经过大量临床实践筛选所得。其配方简单、起效迅速、疗效显著、疗程短、不易复发。
[0011]透骨草:祛风除湿、舒筋活络。现代药学研究证明，透骨草镇痛抗风湿作用与水杨酸类药物相似。[0012]血竭:活血散瘀、定痛、止血生肌。现代药学研究证明，血竭中含有血竭素、血竭红素、黄烷醇及苯甲酸等，血竭具有止血作用，家兔实验中，能缩短家兔血浆再钙化时间，从而增加其凝血作用。
[0013]红花:活血通经，散瘀止痛。现代药学研究证明，红花含红花黄色素及红花苷。红花苷经盐酸水解，得葡萄糖和红花素，另尚含脂肪油称红花油，是棕榈酸、硬脂酸、花生酸、油酸、亚油酸、亚麻酸等的甘油酯类。红花具有镇痛、镇静、抗炎、抗疲劳等作用。
[0014]当归:补血活血，调经止痛、润燥滑肠。现代药学研究证明，当归具有抗缺氧作用，调节机体免疫功能，具有抗癌作用、补血活血作用，抑菌作用。还具有有镇静、催眠、镇痛、麻醉、一致中枢神经系统等作用。
[0015]接骨木:现代药学研究证明，接骨木含接骨木花色素甙，花色素葡萄糖甙，还含氢基酸，莫罗忍冬甙。接骨木煎剂灌胃对小鼠有镇痛作用。
[0016]五加皮:祛风除湿、强健筋骨、补益肝肾、活血通络。现代药学研究证明，五加的根皮含挥发油(为4-甲基水杨醛等)、鞣质、棕榈酸、亚麻酸及维生素A和维生素BI等。五加皮具有镇痛、解热、抗炎作用。
[0017]独活:现代药学研究证明，独活有抗炎、镇痛、镇静的作用；抗菌、解痉、对血小板聚集有抑制作用。
[0018]丹参:养血安神，活血化瘀。现代药学证明，丹参含有丹参酮，丹参酚酸，黄酮，三萜、甾醇等物质，可加强心肌收缩力、改善心脏功能，不增加心肌耗氧量。
[0019]为了表明本发明药物对骨折有治疗效果，本发明进行了以下的临床实验。
[0020]1.对象与方法
[0021]1.1对象选择经明确诊断为骨折的患者共92例，所有患者进行随机分组，分为46例对照组患者，46例治疗组患者。对照组中20例患者为女性，26例患者为男性，年龄从22~62岁，平均年龄为40.2岁。治疗组中22例患者为女性，24例患者为男性，年龄从20~63岁，平均年龄为39.1岁。对照组和治疗组各项情况对比无明显差异，可以进行对比研究。对照组尺挠骨骨干骨折7例,舟骨骨折4例，掌指骨骨折2例,肱骨骨干骨折8例，胫腓骨骨干骨折9例，跟骨、指(趾)骨骨折4例，股骨骨干骨折6例，骨盆骨折6例；治疗组尺挠骨骨干骨折5例，舟骨骨折5例，掌指骨骨折3例，肱骨骨干骨折7例，胫腓骨骨干骨折8例，跟骨、指(趾)骨骨折5例，股骨骨干骨折6例，骨盆骨折7例。对照组和治疗组疾病情况对比无明显差异。
[0022]1.2方法明确诊断后，给予手法与手术骨折复位、固定处理后，治疗组口服本发明实施例1颗粒剂，一次两袋，一日三袋；对照组口服伤科接骨片，一次四片，一日三次。所有患者应用药物治疗的时间为4-8周左右。
[0023]1.3评价指标根据下列标准对所有患者进行评估。疼痛:①无痛(O分)；②可忍受的疼痛，不需要服用止痛药干预，休息好(2分)；③疼痛明显，动则加重不能忍受，需服用少量止痛药，睡眠受影响(4分)；④疼痛剧烈，难以忍受，需服用镇痛药，睡眠受严重影响(6分)。肿胀:①骨折处无肿胀(O分)周围软组织轻度肿胀，皮肤纹理略浅，周围血循环轻度受影响(2分):③肿胀明显，周围血循环受影响明显，皮肤纹理明显变浅(4分)；④严重肿胀，表皮发亮，纹理消失，张力性水泡存在分)。
[0024]1.4疗效指标临床治愈:临床实际用药时间比同类骨折愈合时间缩短1/4以上，达到临床愈合标准者。临床显效:临床实际用药时间比同类骨折愈合时间提前1/4-1/6以上，达到临床愈合标准者。临床有效:临床实际用药时间比同类骨折愈合时间提前1/5-1/6，达到临床愈合标准者。临床无效:临床实际用药时间等于或多于同类骨折愈合时间，达到临床愈合标准者。骨折愈合时间按临床愈合时间参考值为标准，加以对照比较。
[0025]1.5统计学处理所有数据均应用sspsl7.0软件进行处理，并应用t检验、X2检验对数据进行处理。
[0026]2.结果
[0027]所有患者经治疗后对照组和观察组治疗效果对比，详细结果，见表1。所有患者经治疗后消肿积分对比情况，详细结果，见表2。治疗组和对照组止痛积分对比，详细结果，见表3。
[0028]表1对照组和观察组治疗效果对比
[0029]