专利名称：灭菌用生物医药包装的制作方法“生物医药”在这里指的是与生物技术或与医药相关的。已知在生物医药方面，必须将生物医药的内装物进行灭菌，盛装在一次性软包装中，以为了存储、运输、使用和转移例如到无菌壳套或从无菌壳套中转移过来。所涉及的生物医药内装物是固体的且能够被使用和转移。可能涉及的无菌物，例如器皿、塞子之类的器皿元件、注射器，还有在生物医药エ艺范围内使用的环境控制元件。已知，能够把生物医药内装物封闭在内进行灭菌的第一类内部灭菌生物医药包装包括由气密和不透病原体的部分和由外向内(即从包装的外部向内部的方向)允许灭菌气体通过的部分组成的软外壁。在灭菌之前，灭菌包装包括从包装的外部向内部引入要灭菌的生物医药内装物的开ロ，所述引入开ロ在引入内装物时是敞开的。一旦生物医药内装物被引入到包装的容纳内部空间中，所述引入开ロ能够以密封的方式封闭。在灭菌之后，或在需要时，灭菌包装包括灭菌生物医药内装物的取出开ロ，所述取出开ロ在内装物被取出的时候是打开的，从而可以根据使用需要取出生物医药的内装物。如前所述，所述取出开ロ以封闭的方式或以无痕的方式被关闭。同样可行的是，允许灭菌气体通过的外壁部分能够与灭菌气体的合适的气源，例如灭菌壳套连接，即连通，以使得气源发出的灭菌气体能够通过所述可渗透的部分渗入到包装内部。为了实现所述包装，将要灭菌的生物医药内装物通过事先打开的引入开ロ且以然后密封封存的方式放置到用于将其封闭的包装的容纳内部空间中。然后，将灭菌气体通过允许灭菌气体通过的部分注射到装有生物医药内装物的容纳内部空间中，这就保证了所要求的灭菌。在灭菌后的需要时刻，打开灭菌生物医药内装物的取出开ロ，从而将其从包装中取出以为使用所需。 非限制性地，“灭菌”在这里指的是通过饱和水蒸汽、干热或例如环氧气烷(ETO)、甲醛蒸汽或双氧水(H202)之类的毒气进行灭菌的方法。当对生物医药内装物进行灭菌时，包括需要灭菌的生物医药内装物的周围环境和将需要灭菌的生物医药内装物封闭的包装容纳内部空间被适当的灭菌气体充满，在希望或要求的范围内把病原体杀灭。“密封关闭”指的是，气密地关闭，其中包括蒸汽和病原体。允许灭菌气体通过的部分指的是，分隔部件的特性，例如壁，其中包括例如膜的软壁，允许适当的灭菌气体至少在ー个方向上通过，所述气体包括蒸汽，例如水蒸气。在第一个实施方式中，灭菌是在生物医药内装物的使用现场所实现的，所述被包装和灭菌的内装物可以被使用且在灭菌之后很快被使用，同时希望保持包装的完整性。事实上，在所述实施方式中，可透部分在灭菌之后也必须保持可透性并保持与周围环境的气体接触，由于可透部分的存在，无法实施包装完整性的控制方法。然而，在所述实现方式中，完整性控制与可透部分在灭菌之后损坏风险增大都是必然的，尤其是在运输和使用的情况中。在第二个实施方式中，通过将灭菌的生物医药内装物的包装放置在外包装袋中来保证完整性控制，这样做会在包装内部和包装外部的外包装袋之间产生不同的压力。所述第二个实施方式的缺点是，必须进行复杂的操作和花费相当长的操作时间以能够检测到完整性缺失产生的重大的不同压カ的改变。在生物医药方面，必须保证软袋的密封性，至少要具有让人满意的估计的密封度。对于所述袋的完整性控制存在若干方法。标题为《有或无约束板的无孔扰性包装件压カ下降泄漏试验的标准试验方法》的国际ASTM标准F2095-01更精确地规定了压カ下降的方法。所述方法根据两个具有操作可行性的方法进行设计带有扩张约束板或不带有所述的扩张约束板。专利W02009/095572阐述了在侧面带有多层折叠的袋的情况下对完整性进行控制的方法。 同样已知的是，在生物医药方面，通常要么使用两个大的壁互相直接连接的袋，以便于一旦膨胀，所述袋的体积被限定且相对地保持没那么厚，要么使用带多层折叠的袋，以便于一旦膨胀，所述袋的体积能够更大。因此，上述第一种灭菌生物医药包装，在进行包装完整性控制时遇到的问题和问题产生的结果是必须在生物医药内装物使用的现场进行灭菌、必须尽快使用经过灭菌且包装好的内装物、或实现复杂且漫长的完整性控制。专利文献US-A-7040485中描述了符合最新技术的第二种包装。在此，所述包装包括软的、气密和不允许病原体通过的外壁；从包装的外部向内部引入需要灭菌的生物医药内装物的引入开ロ，所述开ロ随后能够以密封的方式被封闭；能够容纳生物医药内装物的内部空间；从包装的外部引入灭菌气体的导入通道，所述通道包括至少ー个将灭菌气体向包装外部引导且能够与灭菌气体源相通连接的上游引入孔、至少ー个将灭菌气体引入到内部空间中的下游分配孔和在所述至少一个上游引入孔和下游分配孔之间的连通件；最后，内部空间中的灭菌气体的分配控制装置。在第二种包装中，外壁是包括在ー侧正面相邻的第一段和第二段的套，所述ー侧在灭菌之前打开而在灭菌过程中关闭。套的第一段在两个表面的其中之一上包括属于将灭菌气体从包装外部引导通过的通道的可透灭菌气体的部分。套的第一段同样包括在需要灭菌的生物医药内装物的包装中处于打开状态的引入端ロ。所述引入开ロ位于打开侧的相对位置上。套的第二段除了一侧在灭菌之前打开灭菌之后封闭之外，其四周是封闭。套的第二段构成需要灭菌的生物医药内装物的内部容纳空间。所述包装同样包括将灭菌气体在内部空间中配送的控制装置，以及为了使所述灭菌气体不能接触包裹要灭菌的内装物的周围环境和将包装封闭的包装的内部空间。为了实现所述包装，将需要灭菌的生物医药内装物穿过引入端ロ然后穿过第一段，即穿过所述段之前的可透灭菌气体的通道和穿过打开侧的通道引入到包装中。这样，生物医药内装物到达内部容纳空间中,在这个内部容纳空间中对内装物进行灭菌消毒。引入端ロ本身被封闭，从而是关闭的状态但这ー侧是保持打开的。灭菌气体从而通过透气部分从包装的外部被引入到包装中。即，灭菌气体在套的第一段中渗透，穿过打开的ー侧，滲透到套的第二段中。因此保证了对生物医药内装物的灭菌消毒。打开的ー侧本身是封闭的，且因此被关闭。包装被分成两个部分，套的两段被分开，所述套横向地朝向事先已经被封闭的打开的ー侧被断开。因此，在所述第二种包装中，打开的ー侧同时用于将需要灭菌的生物医药内装物引入和用于将灭菌气体引入通过。随后，临近内部空间的打开的ー侧在灭菌气体的导入通道被关闭之前不能够独立地被关闭。另ー方面，需要灭菌的生物医药内装物的引入开ロ与所述需要灭菌的生物医药内装物的内部容纳空间和经过灭菌的生物医药内装物分隔开，因此，需要灭菌的生物医药内装物只能通过间接的方式才能从包装的外部被引入到内部空间中。所述实现方式的问题是，考虑到生物医药内装物的尺寸、形状和本质以及包装的尺寸和形状，在某些情况下很难实施。在专利W02004/039419和FR-A-2820118中描述的包装也存在同样的困难。同样地，灭菌气体的分配控制装置是參与将需要灭菌的内装物引入到包装中的一侧打开/关闭的装置，因此，灭菌气体的导入通道不能独立于需要灭菌的内装物的引入的打开或关闭而被打开或关闭。 最后，一旦灭菌完成，外壁、灭菌气体的导入通道和打开/关闭装置必须被分成两部分。考虑到在被灭菌的包装中，不再存在透气部分，因为所述部分已经被移走，因此可以实现包装完整性控制流程，所述包装的壁是气密的且保持气密性。然而，这种完整性控制流程实现的可行性只能以切断包装使套分成两段的代价来获得。然而，这样的套的切断操作总是很复杂，因为，具体地说，这样的切断操作可能会危害到包装的完整性。因此，在上述第二类用于灭菌的第二种生物医药包装中，遇到的困难是使生物医药内装物在内部空间中通过的困难和在将包装切断后包装完整性被损坏的风险。专利US4583643描述了同样在已知的技术下，用于容纳可以以保证物品完整性的方式对物品进行自动灭菌的软包装。所述软包装具有构成设置在上壁上的阀和传动装置的第一个模块和构成设置在下壁上的阀和传动装置的第二个模块。构成阀和传动装置的每个所述模块装备有包括用作开ロ的若干个洞，以为了允许流动的流体在软包装的内部和外部通过和使用阀以为了将所述洞再关闭。已知，在专利US4296862中描述了用于构成无菌壁垒的元件，以为了在无菌的条件下支撑包装装置的内部。同样已知，专利WO 03/068274涉及允许将臭氧化气体注入到装有需要被消毒或灭菌的包装内部。所述包装包括连接装置，允许将所述注射系统连接以保证将臭氧化的气体引入到容纳需要灭菌物体的室内，并且当包装不在与系统连接时，关闭装置能够保证室的密封性。此外，已知地，专利EP1520795描述了用于医药产品的包装，所述包装由第一个密闭层、与第一个密闭层粘连的第二个密闭层和与第二个密闭层粘连也可以与第一个层粘连的可透扣环构成。所述三个层构成内部空间，在所述内部空间中可以引入需要灭菌的物体。当所述灭菌操作完成时，包括可透扣环的包装的部分断开，而第一个和第二个密闭层互相以构成内部空间的方式粘连，所述内部空间仅被所述第一个和第二个密闭层所限定。如上所述，所述截断操作是有风险的，因为所述操作可能损坏包装的完整性。
本发明的目的是，在能够将需要灭菌的生物医药内装物封闭的可灭菌的生物医药包装方面，采用结合三个以下问题的方法来克服已知包装的缺点和限制 可能以简单的方式将生物医药内装物直接地无需穿过另ー个隔室地引入到包装的内部空间中， 一旦灭菌实现，可以不是必须要把包装截断， 可能通过快速且能够从灭菌开始在任何时刻都能介入的不同压カ来实现包装完整性控制，总之不是必须在生物医药内装物使用前在其应用场进行。同样，本发明的目的是用简单、低成本且易于实现的方式来达到所述目的。为此，从第一个方面来说，本发明的主题是能够将需要灭菌的生物医药内装物封闭的灭菌生物医药包装，其包括 气密且不透病原体的软外壁， 将需要灭菌的生物医药内装物从包装的外部引入到内部且能够在随后以密封的方式关闭的引入开ロ， 能够容纳生物医药内装物的内部空间， 使灭菌气体从包装的外部被引入的通道，所述通道包括至少ー个将灭菌气体向包装外部引导且能够与灭菌气体源相通连接的上游引入孔、至少ー个将灭菌气体引入到内部空间中的下游分配孔和在所述至少一个上游引入孔和下游分配孔之间的连通件， 内部空间中的灭菌气体的分配控制装置。所述包装中 需要灭菌的生物医药内装物的引入开ロ与灭菌气体导入通道分开，以使得生物医药内装物的引入开ロ能够独立地在灭菌气体导入通道关闭之前关闭， 需要灭菌的生物医药内装物的引入开ロ直接地与所述需要灭菌的生物医药内装物的内部容纳空间邻近，以使得将需要灭菌的生物医药内装物直接地从包装外部引入到内部空间中， 灭菌气体分配控制装置是将灭菌气体导入通道打开/关闭的装置，以使得灭菌气体的导入通道能够独立于引入开ロ的打开或关闭而打开或关闭， 一旦灭菌完成，外壁、灭菌气体导入通道和打开/关闭装置之间能够连接，以使得形成将灭菌生物医药内装物封闭的灭菌生物医药包装，同时能够在灭菌后在任何需要的时候通过ー个或若干个的完整性测试。在所述包装中，可以以简单的方式将生物医药内装物直接地无需穿过另ー个隔间地引入到包装的内部空间中，一旦灭菌完成，不是必须要把包装截断，且，最后，同样可以通过快速且能够从灭菌开始在任何时刻都能介入的不同压カ来实现包装完整性控制，总之不是必须在生物医药内装物使用前在其应用场进行。根据第一个实施方式所述，灭菌气体的导入通道包括至少ー个表面展开的灭菌气体可透膜，同时构成在膜的表面配送的灭菌气体的下游分配孔，灭菌气体可透膜构成内部空间壳的一部分，同样也构成可能留住病原体的装置。根据第一个实施方式所述，灭菌气体可透膜与包装的外壁是分开的，添加在外壁上，在外壁中与所述外壁以密封的方式连接，所述外壁包括被环限定的灭菌气体上游引入孔，在上游引入孔和膜之间存在连通。根据所述情況，灭菌气体可透膜主要相对于上游引入孔延伸或主要地至少在包装外壁的整个长度上延伸。根据所述第一个实施方式所述，打开/关闭装置是可移动地或可拆卸地设置在灭菌气体上游引入孔的环上的封ロ部件。根据第二个实施方式所述，灭菌气体可透膜由包装的外壁的可透区域构成，所述区域属于包装外壁的可展开/可折叠的部分且构成灭菌气体的导入通道，所述可展开/可折叠的部分能够或者被展开以便于灭菌气体的导入通道打开，或者本身向包装的内部折叠以便于灭菌气体的导入通道关闭。在所述情况中，或者是展开的或者是本身向内部折叠的包装外壁的部分是外壁的纵向多层折叠部分或外壁的端部横向部分。 根据实施方式所述，打开/关闭装置由外壁本身构成，其中灭菌气体可透区域位于的可展开/可折叠部分插入在两个位于可展开/可折叠部分两边的侧面密封部分之间，这样，当可展开/可折叠部分本身向包装内部折叠时，两个面对面且互相邻近的侧面部分能够以密封的方式围绕着灭菌气体可透区域在其外部周围互相封住，以便于阻挡灭菌气体进入到可透区域中。根据第二个实施方式所述，灭菌气体的导入通道包括至少ー个位于包装外部的灭菌气体导入管的段，所述段向上游构成灭菌气体的上游引入孔且向下游构成设置在外壁中的灭菌气体的下游分配孔，所述灭菌气体导入管的段以密封的方式与外壁连接，至少ー个能够将病原体留住的装置，例如过滤芯，能够被插在上游引入孔和下游分配孔之间的灭菌气体导入管的段上。在这种情况下，在实施中，灭菌气体导入通道的打开/封闭装置是在灭菌气体导入管的段上可移动地或可拆卸地设置的流体止动装置，尤其是关闭钳或横向焊接。在实施中，内部空间主要地在套筒形外壁的整个长度上延伸，需要灭菌的生物医药内装物的引入开ロ位于套筒形外壁的端部。在实施中，所述至少ー个需要灭菌的生物医药内装物的引入开ロ互相分开。在改进中，包装同样包括至少ー个气体输入/输出接头，所述接头设置在外壁上，与内部空间连通，能够被打开或通过起动封闭装置被关闭，以便于允许功能气体进入到内部空间中或从内部空间中被排出。在实施中，生物医药包装同样包括由圆环限定的开ロ，在所述圆环上设有可移动或可拆卸的无菌传输装置，例如两个门类型的可移动或可拆卸的无菌传输门。在这种情况下，根据第一个实施方式的变型所述，可移动或可拆卸的无菌传输装置与引入开ロ协作，且能够保证所述引入开ロ以密封的方式关闭。在这种情况下，根据第二个实施方式的变型所述，可移动或可拆卸的无菌传输装置和与灭菌气体可透膜分开的外壁的一部分协作，从而形成能够打开然后密封关闭的次开□。第二个方面，本发明的主题是实现如上所述能够将生物医药内装物封闭在内并进行灭菌的内装物灭菌生物医药包装的方法，其中 准备生物医药内装物未被装入的引入开ロ是打开的所述包装， 准备需要灭菌的生物医药内装物， 准备灭菌气体源， 通过引入开ロ将需要灭菌的生物医药内装物直接地引入到容纳内部空间中， 然后，将引入开ロ以密封的方式关闭， 然后，当灭菌气体的导入通道打开时，将灭菌气体从灭菌气体源引到装有需要灭菌的生物医药内装物的内部容纳空间中，以便于将生物医药内装物进行灭菌， 然后，启动打开/关闭装置以便于将灭菌气体导入通道关闭，这样就形成将生物医药内装物封闭的灭菌生物医药包装，所述包装能够在灭菌之后在任何需要的时刻经过ー个或若干个完整性测试。在实施中，上述生物医药包装具有与外壁分开的灭菌气体可透膜且设有作为封ロ部件的打开/关闭装置。在这种情况下，在生物医药内装物被灭菌之后，将封ロ部件实施在灭菌气体上游引入孔的环上，从而将灭菌气体导入通道关闭。在实施中，上述生物医药包装具有由包装外壁的可透区域构成的属于可展开/可 折叠部分的灭菌气体可透膜，打开/关闭装置由外壁构成，所述外壁的可展开/可折叠部分被插入到两个密封侧面部分之间。在这种情况下，在生物医药内装物灭菌之后，将可展开/可折叠部分本身向包装内部折叠，以便于所述两个侧面部分面对面设置且互相邻近，所述两个部分以密封的方式在外部周围围绕着灭菌气体可透区域封住，从而将灭菌气体的导入通道关闭。在实施中，上述生物医药包装具有灭菌气体导入管的段，灭菌气体导入通道打开/封闭装置是流体止动装置。在这种情况中，在生物医药内装物被灭菌之后，灭菌气体导入管的段上的流体止动装置将灭菌气体的导入通道关闭。在实施中，一旦灭菌完成，外壁、灭菌气体导入通道和打开/关闭装置保持一体，从而形成将灭菌生物医药内装物封闭的生物医药包装。根据特征，一旦灭菌完成，不需要将生物医药包装截成若干个段。在改进中，在灭菌之后的任何需要时刻，可以使封闭灭菌生物医药内装物的灭菌生物医药包装经过ー个或若干个需要将包装气体密封类型的完整性测试。第三个方面，本发明的主题是将灭菌生物医药内装物封闭的灭菌生物医药包装，所述包装通过实施上述方法获得，所述包装同样包括将灭菌生物医药内装物从包装的内部向外部取出的取出开ロ，所述取出开ロ以密封的方式关闭，井随后能够被打开以从内部空间中将生物医药内装物取出。现在借助于附图对本发明若干个实施方式进行阐述，在附图中-图1是灭菌生物医药包装物第一个实施方式的第一个例子的立视图，所述包装的内部空间被灭菌生物医药内装物填充，同时设有包括与包装外壁分开添加在外壁上且以密封方式与外壁连接的灭菌气体可透膜的从包装外部将灭菌气体引入的导入通道和在此位于内部空间中的将灭菌气体导入通道关闭的灭菌气体分配控制装置，将生物医药包装物从外部引入到内部中的引入开ロ在此是关闭的。-图2是与图1相似的灭菌生物医药包装的相同的第一个实施方式的第二个例子。-图3是灭菌生物医药包装的第二个实施方式的第一个例子的立视透视图，所述包装包括将灭菌气体从包装外部引入的导入通道，所述包装包括灭菌气体可透膜，所述膜由属于包装外壁的可展开/可折叠部分且是外壁的纵向多层折叠的包装外壁的可透区域构成，还包括在此将灭菌气体的导入通道打开的在内部空间中的灭菌气体分配控制装置，将生物医药内装物的包装从外部向内部引入的引入开ロ在此是打开的。-图4是图3的生物医药包装的立视图，一旦灭菌完成，灭菌气体在内部空间中的分配控制装置在此将灭菌气体的导入通道关闭，将需要灭菌的生物医药内装物从包装的外部引入到内部的引入开ロ在此同样是关闭的。-图5A和5B分别是两个灭菌生物医药包装的相同的第二个实施方式的第二个例子的立视透视图和轮廓立视图，其中能够或者被展开或者本身被向内折叠的包装的外壁部分由两个外壁端部的横向部分构成，在图5A的情况中,在内部空间中的灭菌气体的分配控制装置将灭菌气体的导入通道打开，包装的外壁的可展开/可折叠部分在此是展开的，而在图5B的情况中，在内部空间中的灭菌气体的分配控制装置将灭菌气体的导入通道关闭，包装的外壁的可展开/可折叠部分在此本身向包装的内部折叠。-图6是与图5A相似的第三个例子的示图，包装的外壁的可展开/可折叠部分在此是展开的，而在内部空间中的灭菌气体的分配控制装置将灭菌气体的导入通道打开，包装的外壁的可展开/可折叠部分仅由端部横向部分构成。-图7是灭菌生物医药包装的第二个实施方式例子的立视图，所述包装设有将灭菌气体从包装的外部引入的导入通道，所述包装包括位于包装外部的灭菌气体导入管的段，所述段向上游构成灭菌气体的上游引入孔，向下游构成设 置在外壁中的灭菌气体的下游分配孔，所述灭菌气体导入管的段以密封的方式与外壁连接，能够将病原体留住的装置被插在上游引入孔和下游分配孔之间的灭菌气体导入管的段上。-图8A、8B和8C分别是三个根据图3和4中示出的第二个实施方式的第二个例子所述的包装实现的连续步骤，即在灭菌之前的操作、为了灭菌和在灭菌过程中将需要灭菌的内装物通过打开的引入开ロ引入到包装内部空间中(图8A)、将灭菌气体引入到内部空间中、在导入通道打开的同时内部空间中的灭菌气体分配控制装置将所述通道打开(图SB)、在灭菌之后，灭菌气体导入通道关闭、构成可展开/可折叠部分的灭菌包装的两个纵向多层折叠部分本身向包装的内部折叠且周围是封ロ的。

随后，通过将打开的横边5封ロ，将引入开ロ 6以封闭的方式关闭。随后，当导入通道7打开时，为了使打开/关闭装置12构成的封ロ部件12a打开，总之在封ロ无效的情况下，将灭菌气体从灭菌气体源引至装有需要灭菌的生物医药内装物Cas的内部空间2中。这就是对生物医药内装物进行灭菌。灭菌气体穿过灭菌气体的导入通道7从内部空间2中排出，所述导入通道7也构成了将灭菌气体向连通件10、上游引入孔8和外部排出的排出通道。需要灭菌的生物医药内装物Cas最终变成了已灭菌的生物医药内装物Cs。一旦灭菌完成，对封ロ部件12a进行操作从而关闭导入通道7，为此，将其设置在灭菌气体上游引入孔8的环11上。构成封闭已灭菌的生物医药内装物Cs的生物医药包装I。灭菌生物医药包装I由外壁3、灭菌气体的导入通道7和打开/关闭装置12例如封ロ部件12a构成，所述构成组件之间相互连接并且将已灭菌的生物医药内装物Cs封闭。在所述装置中，灭菌生物医药包装I和已灭菌的生物医药内装物Cs在灭菌之后在任何希望的时刻能够经过一次或若干次的完整性检测，检测发生在或者是制成之后即刻或短期内，或者是使用之前即刻或短期内，或者是其他时刻。參考图2，图2示出了根据相同的第一个实施方式的第二个变型所述的灭菌生物医药包装I。在所述实施变型中，与图1中的第一个实施变型相反，灭菌气体可透膜9b主要在包装I的外壁3的整个长度上延伸，而不是仅仅相对于上游引入孔8延伸。在这种结构中，连通件10主要地在向着膜9b的外壁3的整个长度上延伸以及在上游引入孔8的直径上向着所述上游引入孔8延伸。另外，膜9b相对于外壁3的相应部分分开，以便于构成类似允许灭菌气体供给所有可透膜9b的表面的甬道。所述构成的装置允许使直接渗入到内部空间2的灭菌气体在壳的大的表面上很好地分布。所述带有灭菌气体可透膜9b的包装I与上述带有灭菌气体可透膜9a的包装I类似。參考图3、4、5A、5B，6，8A，8B和8C，这些图中示出的包装I都基于第一个实施方式，即设有灭菌气体可透膜9，而在第二个实施方式中，膜由包装I的外壁3的可透区域构成。參考图3，4，8A，8B和8C，这些图中示出了第二个实施方式的第一个变型。在所述第一个变型中，外壁3包括两个大的表面13a和13b，所述两个大的表面13a和13b在此是长方形的，互相之间通过两个纵向多层折叠部分14所联合，每个多层折叠部分14包括两个与两个大的表面13a和13b通过两个侧面折线16a和16b紧靠的百叶15a和15b，即所述两个百叶15a和15b通过中折线17互相紧靠。相同的纵向多层折叠部分14的两个百叶15a和15b具有相同的横向宽度,所述横向宽度小于表面13a和13b的横向宽度。另ー方面，两个百叶14朝向包装的内部，即当包装I被平折时，所述百叶15a和15b和中折线17与表面13a和13b相対。所述结构或与之相似的其他不同结构允许构成的带有多层折叠部分的袋能够被平折或被展开。在讨论的第一个实施变型中，灭菌气体可透膜9c属于包装I的外壁3的可展开/可折叠部分18，即更具体地说，纵向多层折叠部分14、可展开/可折叠部分18在此是双层 的。显然，可以设计单层的可展开/可折叠部分18。膜9c构成灭菌气体的导入通道7。如指出的，构成膜9c的可展开/可折叠部分18，即多层折叠部分14要么被展开以使得灭菌气体导入通道7被打开，要么其本身向包装I的内部被折叠以使得灭菌气体导入通道7被关闭。在所述包装I的变型中，灭菌气体的分配控制装置12在此也是导入通道7的打开/关闭装置12，但所述打开/关闭装置12由外壁3自身所构成，其可展开/可折叠部分18是双层的，即带有灭菌气体可透膜9c的每个多层折叠部分14被插入到两个侧面部分19a和19b之间，所述两个侧面部分19a和19b是密封的，由与带有侧面折线16a和16b的每个百叶15a和15b紧靠的大的表面13a和13b的部分所构成。在所述结构下，当双层可展开/可折叠部分18自身向包装I的内部折叠时，所述两个侧面部分19a和19b是面对面的且互相邻近。所述侧面部分19a和19b的周边能够以密封的方式围绕着膜9c形式的灭菌气体可透区域9c互相封合。在所述结构中，在该情况下，两个侧面部分19a和19b阻挡灭菌气体进入到膜9c形式的灭菌气体可透区域9c中。所述包装I的实施方法是，准备具有由外壁3的部分构成的灭菌气体可透膜9c的所述包装1，所述包装I不带有需要灭菌的生物医药内装物Cas，且其位于端部的引入开ロ 6是打开的。准备打开/关闭装置12，在此外壁3本身更具体地说是两个侧面部分19a和19b同样准备有灭菌气体源。最后准备需要灭菌的生物医药内装物Cas。通过引入开ロ 6，将需要灭菌的生物医药内装物Cas直接地引入到内部容纳空间2中。随后，将引入开ロ 6通过将要打开的横边5以密封的方式关闭。随后，当导入通道7打开时，由于外壁3展开，因此打开/关闭装置12在此使两个侧面部分19a和19b的封ロ功能无效，将灭菌气体从灭菌气体源引至装有需要灭菌的生物医药内装物Cas的内部空间2中。这就是对生物医药内装物进行灭菌。与上述方法相同的是，灭菌气体可以穿过灭菌气体导入通道7从内部空间2中被排出，所述灭菌气体导入通道7也构成了灭菌气体向外排出的通道。这样，需要灭菌的生物医药内装物Cas就变成了已灭菌的生物医药内装物Cs。一旦灭菌完成，将可展开/可折叠部分18，即多层折叠部分14本身向包装I的内部折叠。随后，每个多层折叠部分14的两个侧面部分19a和19b互相面对面且邻近。可以将之周边20进行以密封的方式封ロ，从而将灭菌气体导入通道7关闭。这样就构成了将需要灭菌的生物医药内装物Cas封闭的生物医药包装I。如第一个实施方式所述，生物医药包装I由外壁3、灭菌气体导入通道7和打开/关闭装置12例如两个侧面部分19a和19b构成，所述构成部件之间互相连接并将已灭菌的生物医药内装物Cs封闭。在所述装置中，如上所述，灭菌生物医药包装I和已灭菌的生物医药内装物Cs在灭菌之后在任何需要时刻都能够经过ー个或若干个的完整性测试。现在參考图5A和5B，更具体地对将膜并入到外壁3中的第二个实施方式的两个变 型进行阐述。在第二个变型中，外壁3包括设有引入开ロ 6的圆柱体的侧面部分21和在此展开为圆形的如图5B所示的两个端部横向表面22a和22b。每个所述两个端部横向表面22a和22b可以沿着直径折线23向包装I的内部折成折叠的，如图5B所不,这样姆个端部横向表面22a和22b的两个端部横向半表面24a和24b与圆柱体侧面部分21的部分25a和25b相対。可展开/可折叠部分18，即在此是构成膜9d的两个端部横向表面22a和22b能够被展开，从而使得灭菌气体导入通道7被打开，即自身向包装I的内部折叠，随后是带有直径折线23的端部横向半表面24a和24b，从而将灭菌气体导入通道7关闭。当每个端部横向表面22a和22b的端部横向半表面24a和24b向包装I的内部折拢时，所述两个表面被两个截然相反且与侧面部分21紧靠的两个部分25a和25b盖住，所述两个部分互相面对面且邻近。两个截然相反的部分25a和25b能够在其周边互相以密封的方式围绕着膜9d形式的灭菌气体可透区域9d进行封ロ。在所述结构中，在该情况下，两个部分25a和225b阻挡灭菌气体进入到膜9d形式的灭菌气体可透区域9d中。所述包装I的实施方法与上述包装I结构相似。因此，一旦灭菌完成，将可展开/可折叠部分18的部分，即姆个端部横向表面22a和22b的端部横向半表面24a和24b折叠，将围绕着每个膜9d的两个部分25a和25b进行封ロ。由此形成了将已灭菌的生物医药内装物Cs封闭的已灭菌的生物医药内装物Cs。如上，灭菌生物医药包装I由外壁3、灭菌气体导入通道7和打开/关闭装置12，例如两个截然相反的部分25a和25b构成，所述构成部件之间互相连接并将已灭菌的生物医药内装物Cs封闭。所述灭菌生物医药包装I和已灭菌的生物医药内装物Cs在灭菌之后在任何需要时刻都能接受ー个或若干个完整性测试。现在将參考图6对将膜納入到外壁3中的第二个实施方式的第三个变型进行详细阐述。所述第三个变型与第二个变型不同，不同之处在于当引入开ロ 6被关闭时，外壁3在一个端部包括圆柱形的侧面部分26，在另ー个端部包括扁平的侧面部分26。端部圆柱形部分与其中一个端部横向表面22a和22b相似，因此两个端部横向半表面24a和24b和直径折线23构成灭菌气体可透膜9c。
扁平部分是打开的，且构成了本身能够封ロ的引入开ロ 6。在所述结构中，可以将引入开ロ 6设置在包装的端部，而不是向第二个变型那样设置在侧面部分26上。现在參考图7对根据第二个实施所述的灭菌生物医药包装I进行阐述。在所述第二个实施中，外壁3具有如图1中的实施那样的普通套的形状。灭菌气体导入通道7不包括如上述膜9a、9b、9c、9d或9e那样的灭菌气体可透膜，但包括ー个(或可能是若干个)灭菌气体导入管段27。所述管段27位于包装I的外部。其向上游构成灭菌气体的上游引入孔8，向下游构成灭菌气体的下游分配孔9。所述孔9设置在外壁3中。灭菌气体的导入管段27以密封的方式与外壁3连接。
ー个(或可能若干个)能够将病原体留住的装置28，例如过滤芯，被插入在上游引入孔8和下游分配孔9之间的管段27上。在第二实施中，灭菌气体的分配控制装置12在此也是导入通道7的打开/关闭装置12，即可移动或可拆卸地设置在管段27上的流体止动装置12c。所述止动装置12c例如是关闭钳或横向焊接。所述包装I的实施方法是与其他实施相关的上述方法的派生。准备具有管段27的生物医药包装1、灭菌气体导入通道7的打开/关闭装置12，在此是流体止动装置12c和需要灭菌的生物医药内装物Cas。在对生物医药内装物进行灭菌之后，将流体止动装置12c插入到管段27上，从而将灭菌气体导入通道7关闭。如上所述，灭菌生物医药包装I由之间连接的构成部分构成，不需要必须被截断，从而使得灭菌生物医药包装I和已灭菌的生物医药内装物Cs能够在灭菌之后的任何需要时刻都能接受ー个或若干个完整性检测。如上所述，因此，所述方法能够保持灭菌包装构成部分的连接性，而无需必须将其截成若干部分。在上述所有实施中，内部空间2主要地在外壁3的整个长度上延伸。此外，除了图5A和5B中的实施，引入开ロ 7位于外壁3的一端。也可以设计其他形式的实施。另一方面，气体上游引入孔8和需要灭菌的生物医药内装物Cas的引入开ロ 6不仅互相分开还是互相分离的。在图1、2、3、5A和5B中，包装I同样包括ー个(或若干个)气体进入/输出接头29。所述接头29设置在外壁3上。所述接头29与内部空间2连通。所述接头29能够通过启动合适的堵塞装置，例如封ロ部件被打开或被关闭。所述接头29能够连通地与气体输出或气源连接。因此，接头29允许使功能气体进入到内部空间2中或使其从内部空间2中被排出，或在内部空间2中产生压力或使内部空间2减压。所述气体可以用于密封性控制，以为了使得内部空间2和包装I外部空间中的压力不同。根据本发明的特征，包装I的实施方法使得一旦灭菌完成，不需要将生物医药包装I截成若干个段，这就避免了所述截断的缺点浪费时间、需要截断技术装置以及损坏外壁3的风险。本发明的目的不仅是在灭菌前内部不具有需要灭菌的内装物Cas的包装1，同样也在于将已灭菌的生物医药内装物Cs的灭菌包装1，所述包装通过实施上述不同的方法来实现的。所述填充有需要灭菌的生物医药内装物Cas的灭菌包装I同样包括将需要灭菌的生物医药内装物Cas从包装的内部向外部取出的取出开ロ。所述取出开ロ在灭菌过程中以密封的方式关闭。所述取出开ロ随后能够打开，以便于将内部空间的生物医药内装物取出。所述取出开ロ可以简单地是外壁3上的裂ロ或切ロ。
如指出的，灭菌生物医药包装I和已灭菌的生物医药内装物Cs在灭菌之后的任何需要时刻都能够接受ー个或若干个完整性测试。本发明的目的同样是包括用以实现具有已灭菌生物医药内装物Cs的灭菌生物医药包装I的所有上述步骤的方法，在所述方法中，在灭菌之后的任何需要时刻都可以对将已灭菌生物医药内装物Cs封闭的灭菌生物医药包装进行ー个或若干个包装气体密封性类型的完整性检测。根据本发明的另ー个特征，如上所述的生物医药包装I的一个或另一个实施方式可以包括由圆环限定的开ロ，在所述圆环上设有可移动或可拆卸的无菌传输装置，例如两个门类型的应用于无菌传输装置中的门。例如但非限制地，可以使用BI0SAFE品牌的装置和參考专利EP-0688020中提出的外部中间分开的第一个和第二个壳之间的密封连接装置。另外，同样可以使用与BI0SAFE品牌产品相似但允许实现可移动或可拆卸无菌传输装置的若干个连续开ロ的密封连接装置。根据实施的不同变型，所述可移动或可拆卸无菌传输装置可以要么与引入开ロ 6协作从而保证将所述引入开ロ 6以密封的方式关闭，要么和与灭菌气体可透膜9分开的外壁3的一部分协作从而构成能够打开随后以密封方式关闭的次开ロ。可以将封闭在生物医药包装I内的灭菌生物医药内装物通过可移动或可拆卸无菌传输装置运送到単独的壳中，这期间不会有已灭菌的生物医药内装物与外部接触和被污染的风险。所述实施也允许同样降低生物医药内装物在被灭菌之后的被污染风险。


本发明涉及能够将需要灭菌的生物医药内装物封闭的灭菌用生物医药包装(1)。更具体地说，根据本发明的包装包括与灭菌气体导入通道(7)分开的需要灭菌的生物医药内装物的引入开口(6)，以便于使需要灭菌的生物医药内装物的引入开口(6)能够在灭菌气体导入通道(7)关闭之前独立地关闭。另外，需要灭菌的生物医药内装物的引入开口(6)与需要灭菌的生物医药内装物和已灭菌的生物医药内装物的内部容纳空间(2)邻近，以便于能够将需要灭菌的生物医药内装物从包装(1)的外部直接引入到内部空间(2)中，灭菌气体的分配控制装置(12)是灭菌气体导入通道(7)的打开/关闭装置(12)，以便于独立于引入开口(6)的打开或关闭来将灭菌气体导入通道(7)打开或关闭，一旦灭菌完成，外壁(3)、灭菌气体导入通道(7)和打开/关闭装置(12)之间能够保持连接，以便于形成将需要灭菌的生物医药内装物封闭的灭菌生物医药包装(1)，同时能够在灭菌之后的任何需要时刻接受一个或若干个完整性测试。