医疗用密封垫的制作方法 [0002]作为用于医疗用途的注射器，已知预先填充有药液的注射器(预充式注射器)。对于预充式注射器而言，因无需转移药液的劳力而能够简便地加以使用、且能够防止在转移药液时的医疗过失，因此，近年来其使用频率得以增加。对于该预充式注射器而言，不同于以往的注射器(在即将使用之前从药水瓶(vial)等其他容器抽取药液并使用该药液的注射器)，从而对其要求作为长期与药液接触的容器的性能(专利文献I)。 [0003]对于预充式注射器而言，有时预先使柱塞杆与密封垫嵌合，有时在使用时使柱塞杆与密封垫嵌合而对柱塞进行再利用。在后者的情况下，为了使柱塞杆与密封垫嵌合，有时将内螺纹设置于密封垫、且将外螺纹设置于柱塞杆而使它们嵌合，并且，通过使柱塞杆旋转而使两者的螺纹部嵌合。 [0004]然而，虽然需要使柱塞与密封垫牢固地嵌合，但是，另一方面，还存在为了使安装变得容易而欲将旋转所需的力(扭矩)减小的要求。另外，在追求更加牢固的嵌合而过度拧转螺纹的情况下，会产生如下问题:使得密封垫被压缩，因该压缩而使得密封垫与注射器筒之间的摩擦力增大，从而，当进行注射时难以将密封垫压入。 [0005]专利文献1:日本特开2012-147859号公报

[0006]本发明的目的在于解决所述问题而提供一种密封垫，既维持了密封垫与柱塞杆的牢固的嵌合又降低了嵌合所需的紧固力。
[0007]S卩，本发明涉及一种医疗用密封垫，该医疗用密封垫的特征在于，在与药液接触的面的相反侧具有用于与柱塞嵌合的内螺纹部，该内螺纹部的沟部直径或牙部直径从与药液接触的面的一侧趋向其相反侧的柱塞侧逐渐增大。
[0008]优选地，沟部直径以及牙部直径均从与药液接触的面的一侧趋向其相反侧的柱塞侧逐渐增大。
[0009]对于本发明的医疗用密封垫而言，能够提供如下密封垫:在与药液接触的面的相反侧具有用于与柱塞嵌合的内螺纹部，该内螺纹部的沟部直径或牙部直径从与药液接触的面的一侧趋向其相反侧的柱塞侧逐渐增大，因此，既维持了密封垫与柱塞杆的牢固的嵌合又降低了嵌合所需的紧固力。




[0010]图1是对密封垫与柱塞的关系进行说明的示意图。
[0011]图2是本发明的密封垫的剖视图。
[0012]图3是本发明的其他方式的密封垫的剖视图。
[0013]附图标记说明:
[0014]L...密封垫；2…柱塞；3…内螺纹；rt…密封垫的与药液接触的一侧的内螺纹部沟径；It…密封垫的与药液接触的一侧的内螺纹部牙径。


[0015]本发明的医疗用密封垫的特征在于，在与药液接触的面的相反侧具有用于与柱塞嵌合的内螺纹部，该内螺纹部的沟部直径或牙部直径从与药液接触的面的一侧趋向其相反侧的柱塞侧逐渐增大。根据该结构，当如图1所示那样将柱塞杆插入到密封垫时，能够维持密封垫与柱塞杆的牢固的嵌合、且能够降低嵌合所需的紧固力。对于本发明的密封垫的形状而言，其具体例如图2及图3所示。
[0016]密封垫的内螺纹部的沟径r需要小于柱塞杆的外螺纹部的牙径R。另外，优选地，在将密封垫的与药液接触的一侧的内螺纹部沟径设为rt、且将与药液接触的一侧的相反侧的内螺纹部沟径设为rb的情况下，R < rt < rb的关系成立。rb优选为rt的1.02倍以上，更优选为1.05倍以上。当rb不足rt的1.02倍时，呈现如下趋势:虽然对杆的拉拔力良好，但嵌合扭矩却会增大，从而难以获得期望的效果。虽然未对rb的上限进行特殊限定，但优选为rt的L 3倍以下，更优选为1.2倍以下。当rb超过rt的L 3倍时，呈现如下趋势:螺纹的沟径的差变得过大，螺纹在自与药液接触的一侧起直至其相反侧的螺纹的整个区域上的嵌合变得困难，拉拔力降低。在本发明中，虽然从rt趋向rb逐渐增大，但未必一定需要线性地增大。另外，rt优选为R的1.01倍以上，更优选为1.03倍以上。若rt不足R的1.01倍，则内螺纹部的沟部有可能与外螺纹部的牙部发生干涉，从而有可能导致嵌合扭矩增大。虽然未对rt的上限进行特殊限定，但优选为R的1.3倍以下，更优选为1.2倍以下。若rt超过R的1.3倍，则呈现如下趋势:螺纹的嵌合变得困难，拉拔力降低。
[0017]为了使密封垫与柱塞杆更加牢固地嵌合，当将内螺纹部的牙径设为1、进而将密封垫的与药液接触的一侧的内螺纹部牙径设为It并将其与药液接触的一侧的相反侧的内螺纹部的牙径设为Ib时，优选It < Ib < Ro Ib优选为It的1.02倍以上，更优选为1.05倍以上。若Ib不足It的1.02倍，则呈现如下趋势:虽然对杆的拉拔力良好，但嵌合扭矩却会增大，从而难以获得期望的效果。虽然未对Ib的上限进行特殊限定，但优选为It的1.3倍以下，更优选为1.2倍以下。若超过It的1.3倍，则呈现如下趋势:螺纹的牙径的差变得过大，螺纹在自与药液接触的一侧起直至其相反侧为止的螺纹的整个区域上的嵌合变得困难，拉拔力降低。虽然从It趋向Ib逐渐增大，但未必一定需要线性地增大。另外，Ib优选为R的0.8倍以上，更优选为0.9倍以上。若不足R的0.8倍，则内螺纹部的牙部有可能与外螺纹部的沟部发生干涉，从而嵌合扭矩有可能增大。虽然为对Ib的上限进行特殊限定，但需要使其不足R的I倍。
[0018]对于内螺纹部的沟部直径以及牙部直径而言，都优选为从与药液接触的面的一侧趋向其相反侧的柱塞侧逐渐增大。
[0019]对于柱塞杆的外螺纹形状而言，只要上述关系成立即可，并不对其进行特殊限定。即便外螺纹部的牙径等在嵌合部分恒定，也可以使其与密封垫的沟径相应地变化。
[0020]对于密封垫的内螺纹形状而言，只要上述关系成立即可，并不对其它的部分进行特殊限定。能够与柱塞的外螺纹部对应地对密封垫的内螺纹的螺纹牙的数量、牙的高度、形状、圆弧度等进行适当的变更。另外，对于密封垫的外形而言，并不对与内螺纹部无关的部位进行特殊限定。
[0021]另外，柱塞杆插入时的嵌合扭矩优选为30N.cm以下，更优选为20N.cm以下。
[0022]对密封垫基材的弹性材料并不进行特殊限定，例如能够举出:天然橡胶、丁基橡胶、异戊二烯橡胶、聚丁橡胶、丁苯橡胶、硅橡胶、氯醇橡胶、乙丙橡胶、丁腈橡胶这样的各种橡胶材料、聚氨酯系、聚酯系、聚酰胺系、烯烃系、苯乙烯系等的各种热可塑性弹性体等。对于这些弹性材料而言，既可以单独使用也可以将多种组分混合而使用。其中，优选为通过硫化而获得弹性的材料。基于成型性这一点而考量，优选为三元乙丙橡胶以及聚丁橡胶等，基于耐气体透过性这一点而考量，优选为丁基橡胶、氯化丁基橡胶、溴化丁基橡胶等。另外，对于硫化材料而言，可以适当地添加硫磺等硫化剂、硫化促进剂等橡胶工业所公知的配合剂。
[0023]虽然作为密封垫而已知在其表面覆盖有薄膜的所谓的覆膜密封垫(laminategasket)，但是，在本发明中，对覆膜密封垫、未实施覆盖(覆膜)的密封垫均能够进行适当的使用。
[0024]在覆膜密封垫的情况下，对于薄膜的种类而言，优选为滑动性优异、亦即摩擦系数小于橡胶的摩擦系数的薄膜。作为例子而能够举出用于医疗用途时使用频率较高的超高分子量聚乙烯、氟系树脂。其中，由于氟系树脂的滑动性优异且其表面的化学稳定性优异，因此是优选的。作为氟系树脂，只要是含有氟的树脂，使用公知的材料即可，作为例子能够举出PTFE、变性PTFE (四氟乙烯与微量的全氟化碳醇盐单体的共聚物)、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFT)、全氟烷基乙烯基醚共聚物(PFA)等。PTFE、变性PTFE均因滑动性、化学稳定性特别优异而成为优选材料，ETFE因对Y线灭菌的耐性良好而成为优选材料。
[0025]在内部的药液未因硅油(silicone oil)或硬化型硅油而受到不良影响的情况下，也可以将公知的硅油或硬化型硅油涂覆于注射器筒内表面或密封垫表面。通过涂覆而能够获得较高的滑动性。
[0026]对于本发明的密封垫而言，使用密封式混炼机、开放型辊式混炼机等以规定的配比对配合材料进行混炼而获得混炼物，利用压延机或片材成型机将该混炼物制成未硫化橡胶片材，接下来，根据需要使惰性薄膜与恒定重量以及恒定尺寸的未硫化橡胶片材重叠并将它们放置于模具，以真空压制的方式进行成型，由此获得密封垫的成型片材。
[0027]并不对成型条件进行特殊限定，只要适当地设定即可，但是，成型温度优选为155°C?200°C，更优选为165°C?180°C，成型时间优选为I分钟?20分钟，更优选为3分钟?15分钟，进一步优选为5分钟?10分钟。
[0028]然后，从密封垫的成型品将不要的部分切断、去除，之后再进行清洗、灭菌、干燥以及外观检查，由此获得密封垫的成品。
[0029][实施例]
[0030]虽然基于实施例而对本发明进行了具体的说明，但本发明并不仅仅限定于这些实施例。
[0031 ] 实施例中所使用的各种材料的内容如下所示。
[0032]未硫化橡胶片材:卤化丁基橡胶
[0033]交联剂:2- 二 -η- 丁氨基-4，6_ 二巯基-s-三嗪
[0034](三协化成株式会社制，ZisnetDB)。
[0035]实施例1?2以及比较例I
[0036]制作了密封垫的内螺纹部沟径从密封垫的与药液接触的一侧趋向其相反侧逐渐增大的实施例的密封垫、以及沟径相同的比较例的密封垫。将未硫化橡胶片材放置于成型模具上，以真空压制的方式在180°C、8分钟、20MPa的处理压力的条件下进行成型而使其硫化粘结。
[0037]密封垫的最大部的外径为20.0_，表I中示出了所获的密封垫的内螺纹部的沟径以及牙径。另外，将螺纹部的长度(深度)设为7.0mm，对于其节距数量而言，相对于25.4mm设为17个节距。
[0038]<相对于柱塞杆的嵌合扭矩的测量>
[0039]利用扭矩扳手(株式会社东日制作所制，BTG60CN)对使得柱塞杆(聚丙烯树脂制成，外螺纹部牙径为12.66mm，外螺纹部沟径为9.6mm)与密封垫嵌合的情况下所需的扭矩的最大值进行了测量。使螺纹部旋转直至密封垫的与药液接触的一侧的相反面与柱塞杆的顶点接触为止，由此实现上述嵌合。分5组实施了试验并将测量值的平均值记录于表I。20N.cm以下时的评价结果为良好。
[0040]<柱塞杆的拉拔试验>
[0041]在以上述条件对密封垫与柱塞杆实施嵌合之后，利用测量工具(才一卜夕' 9 7，株式会社岛津制作所制，AUTOGRAPH AG - 1000D型)对密封垫与柱塞杆的拉拔力进行了测量。在试验中，将密封垫与柱塞杆分别卡装于上述测量工具，以500mm/分的移动速度实施了拉拔。实施了对两者进行拉拔直至使它们分离为止的试验，将最大的值设为拉拔力。分5组实施了试验并记录了测量值的平均值。40N以上时的评价结果为良好。
[0042][表 I]

实施例比较例
^_ 12I
,^ππ^,?.ιηI <1 I1-J I
内螺纹沟fart__w
密封鲁内相反侧的内螺纹沟径rb <mm)14.513.413.1
_3]‘纹 I 径^jF"

相反侧的内螺紋牙ft I Mmirt11.611.010.8
嵌合转錄(N_cm)121854
评价结果-----
_拉拔力(N)__43.5 44.5 44.8
[0044]对于密封垫的内螺纹部的沟径从密封垫的与药液接触的一侧趋向其相反侧逐渐增大的实施例的密封垫而言，嵌合扭矩较小，从而获得了拉拔试验结果良好的密封垫。另一方面，对于密封垫的内螺纹部的沟径在密封垫的与药液接触的一侧及其相反侧相同的比较例的密封垫而言，虽然获得了与实施例同样良好的拉拔试验结果，但与实施例相比嵌合所需的扭矩更大，因而不适合使用。